Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESorbowalne Ruszty z Elucją ewerolimusu w Leczeniu Choroby Tętnicy Podkolanowej u Pacjentów z Przewlekłym Niedokrwieniem Kończyn Zagrażającym Utratą Kończyny (RESCUE)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

REsorbowalne Ruszty z Elucją everolimusu do Leczenia Choroby Tętnicy Podkolanowej u Pacjentów z Przewlekłym Zagrożeniem Niedokrwiennym Kończyny

RESCUE to ogólnoeuropejskie badanie, w którym weźmie udział 400 osób z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych (CLTI). Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze rusztowania resorbowalne uwalniające ewerolimus Esprit BTK™ działają w rzeczywistych warunkach medycznych. Badanie koncentruje się na osobach z silnie zwapniałymi tętnicami w okolicach podkolanowych nóg.

Te resorbowalne rusztowania uwalniające lek dostarczają substancję, która pomaga zapobiegać pogrubieniu wewnętrznej ściany naczynia krwionośnego po urazie lub operacji. Może to zmniejszyć ryzyko ponownego zablokowania tętnicy (problem zwany restenozą), jednocześnie zapewniając tymczasowe wsparcie strukturalne dla naczynia. Z czasem rusztowanie naturalnie rozpuszcza się w organizmie, co może zmniejszyć długoterminowe ryzyko związane z trwałymi stentami metalowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Claire Poulet, PhD
  • Numer telefonu: +41 79 385 16 78
  • E-mail: oracue@cirse.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dhwani S. Korde, PhD
  • Numer telefonu: +4367762942469
  • E-mail: oracue@cirse.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z CLTI planowani do otrzymania resorbowalnego rusztowania Esprit BTK™ po wstępnej dylatacji balonem angioplastycznym, którzy spełniają kryteria kwalifikacji

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kategoria klasyfikacji Rutherforda ≥4
  2. Planowane leczenie za pomocą stentu resorbowalnego Esprit BTK™ z everolimusem po wstępnej dylatacji balonem angioplastycznym.
  3. Udokumentowany/zoptymalizowany właściwy napływ.
  4. Pacjenci kompetentni i gotowi do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci <18 lat oraz inne populacje narażone, które mogą nie być w stanie swobodnie wyrazić świadomej zgody lub których udział nie jest niezbędny w badaniu (osoby niezdolne do czynności prawnych i nieprzytomne, osoby pozbawione wolności, znane kobiety w ciąży i karmiące piersią).
  2. Zabieg(i) wewnątrznaczyniowe w miejscu leczenia w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem wskaźnikowym.
  3. Pacjenci planowani do amputacji powyżej kostki kończyny docelowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z CLTI z zwapniałymi zmianami w odcinku podkolanowym
Dorośli pacjenci z CLTI, u których planuje się wszczepienie resorbowalnego stentu Esprit BTK™ po wcześniejszym poszerzeniu balonem angioplastycznym.
Urządzenie: Esprit BTK™ Everolimus Eluting Resorbable Scaffold od Abbott
Esprit BTK™ to bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe zaprojektowane dla tętnic poniżej kolana. Zapewnia tymczasowe wsparcie, aby utrzymać naczynie otwarte, uwalniając ewerolimus – lek antyproliferacyjny, który pomaga zapobiegać nadmiernemu wzrostowi tkanek i zmniejsza ryzyko restenozy. Podczas gdy rusztowanie dostarcza lek, stopniowo się rozpuszcza, potencjalnie zmniejszając długoterminowe ryzyko związane z stałymi stentami.
Inne nazwy:
  • Rusztowanie resorbowalne uwalniające lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian wolnych od rewaskularyzacji celu klinicznego (CD-TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako brak konieczności powtórnej interwencji endowaskularnej w obrębie zmiany docelowej (± 10 mm) lub wykonania pomostowania chirurgicznego z powodu restenozy lub zamknięcia zmiany docelowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od CD-TLR na zmienioną docelowo
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji wynoszącego 3 lata
Zdefiniowany jako czas między pierwszym zabiegiem indeksowym a dowolną powtórną interwencją wewnątrznaczyniową w obrębie zmiany docelowej (± 10 mm) lub pomostowaniem chirurgicznym wykonanym z powodu restenozy lub okluzji zmiany docelowej.
Do końca okresu obserwacji wynoszącego 3 lata
Odpowiedź kliniczna według kategorii klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda to skala kliniczna służąca do kategoryzowania ciężkości choroby tętnic obwodowych: Kategoria 0 = bezobjawowa; Kategoria 1 = łagodne chromanie; Kategoria 2 = umiarkowane chromanie; Kategoria 3 = ciężkie chromanie; Kategoria 4 = ból spoczynkowy niedokrwienny; Kategoria 5 = niewielka utrata tkanek; Kategoria 6 = znaczna utrata tkanek.
12, 24 i 36 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji wynoszącego 3 lata
Definiowane jako czas pomiędzy pierwszym zabiegiem wskaźnikowym a amputacją kończyny docelowej, drobną (palcową, śródstopia), dużą poniżej kolana lub dużą powyżej kolana (z wyłączeniem każdej amputacji zaplanowanej przed zabiegiem wskaźnikowym).
Do końca okresu obserwacji wynoszącego 3 lata
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji trwającego 3 lata
Zdefiniowano jako czas między pierwszym zabiegiem indeksowym a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Do końca okresu obserwacji trwającego 3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 0 (dzień zabiegu), 6, 12, 24, 26 miesięcy po leczeniu
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Naczyniowego - 6 pozycji (VascuQol-6), który jest krótkim narzędziem oceny zgłaszanym przez pacjenta (PROM), stosowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z PAD. Składa się z 6 pytań, każde oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 7 najlepszą możliwą jakość życia. Wyższe ogólne wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia u pacjentów z PAD.
Punkt wyjściowy, dzień 0 (dzień zabiegu), 6, 12, 24, 26 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (MALE) oraz śmierci okołooperacyjnej (POD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla MĘŻCZYZN; W ciągu 30 dni po zabiegu indeksującym dla POD
MALE obejmuje amputację powyżej kostki w kończynie wskaźnikowej, poważną reinterwencję w kończynie wskaźnikowej w ciągu 6 miesięcy, a POD obejmuje śmiertelność okołooperacyjną (30-dniową).
6 miesięcy dla MĘŻCZYZN; W ciągu 30 dni po zabiegu indeksującym dla POD
Reakcja kliniczna z zastosowaniem wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik kostka–ramię (ABI) jest nieinwazyjnym pomiarem obliczanym jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu. Kategorie ABI powszechnie stosowane do klasyfikacji choroby tętnic obwodowych to: >1,40 = tętnice nieściśliwe; 1,00-1,40 = prawidłowy; 0,91-0,99 = graniczny; 0,41-0,90 = łagodna do umiarkowanej choroba tętnic obwodowych; <0,40 = ciężka choroba tętnic obwodowych.
12, 24 i 36 miesięcy
Odpowiedź kliniczna z zastosowaniem pomiaru ciśnienia w palcach stóp
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Test ciśnienia w palcu mierzy perfuzję dystalnej części kończyny poprzez rejestrację ciśnienia skurczowego w palcu. U pacjentów z CLTI ciśnienie w palcu ≤30 mmHg jest powszechnie używane do wskazania ciężkiego niedokrwienia, podczas gdy wartości >30 mmHg sugerują lepszą perfuzję.
12, 24 i 36 miesięcy
Odpowiedź kliniczna z zastosowaniem skali WIfi (rana, niedokrwienie i zakażenie stopy)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Klasyfikacja WIfI to system oceny stosowany do oceny CLTI na podstawie rozległości rany, ciężkości niedokrwienia oraz infekcji stopy. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). Niższe wyniki WIfI wskazują na mniejsze ryzyko utraty kończyny i mniejszą pilność rewaskularyzacji, natomiast wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby, większe ryzyko amputacji i większy potencjalny korzyść z rewaskularyzacji.
12, 24 i 36 miesięcy
Stan rany
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Zdefiniowano jako stan gojenia dominującej rany niedokrwiennej kończyny docelowej (całkowite, częściowe, niezmienione, pogarszające się).
12, 24 i 36 miesięcy
Wolność od poważnej amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zdefiniowane jako brak jakiejkolwiek amputacji kończyny docelowej (powyżej kostki).
12 i 24 miesiące
Częstotliwość i ciężkość powikłań proceduralnych oraz innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
Klasyfikacja według systemu klasyfikacji Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
W ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
Przywrócenie prawidłowego światła w obrębie zmiany docelowej
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
Zdefiniowano jako zwężenie resztkowe ≤30%, bezpośrednio po zakończeniu pełnego planowanego zabiegu.
Natychmiast po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Krzesło do nauki: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Krzesło do nauki: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
  • Krzesło do nauki: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCUE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj