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Impalcature Riassorbibili con Eluizione di Everolimus per il Trattamento della Malattia dell'Arteria Infrapoplitea in Pazienti con Ischemia Cronica Minacciante l'Arto (RESCUE)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Impalcature riassorbibili con eluizione di everolimus per il trattamento della malattia dell'arteria infrapoplitea in pazienti con ischemia cronica degli arti minacciosa

RESCUE è uno studio su scala europea che seguirà 400 persone affette da ischemia critica degli arti (CLTI). L'obiettivo è valutare quanto bene gli Scaffolds Riasorbabili Elutanti Everolimus Esprit BTK™ funzionino in contesti medici reali. Lo studio si concentra su persone con arterie fortemente calcificate nelle aree infrapopliteali della gamba.

Questi scaffolds riassorbibili a rilascio di farmaco rilasciano un medicinale che aiuta a prevenire l'ispessimento della parete interna del vaso sanguigno dopo un infortunio o un intervento chirurgico. Ciò può ridurre la probabilità che l'arteria si ostruisca nuovamente (un problema chiamato restenosi), fornendo al contempo supporto strutturale temporaneo al vaso. Nel tempo, lo scaffold si dissolve naturalmente nel corpo, il che può ridurre i rischi a lungo termine associati agli stent metallici permanenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claire Poulet, PhD
  • Numero di telefono: +41 79 385 16 78
  • Email: oracue@cirse.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dhwani S. Korde, PhD
  • Numero di telefono: +4367762942469
  • Email: oracue@cirse.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con CLTI pianificati per ricevere l'impalcatura riassorbibile Esprit BTK™ dopo predilatazione con palloncino angioplastico che soddisfano i criteri di eleggibilità

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Classificazione di Rutherford categoria ≥4
  2. Trattamento pianificato con l'impalcatura riassorbibile eluente Everolimus Esprit BTK™ dopo pre-dilatazione con palloncino per angioplastica.
  3. Inflow documentato/ottimizzato correttamente.
  4. Pazienti competenti e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti < 18 anni e altre popolazioni vulnerabili che potrebbero non essere in grado di dare il consenso informato liberamente o per le quali la partecipazione non è essenziale per lo studio (individui incapaci e incoscienti, persone private della libertà, donne note in gravidanza e allattamento).
  2. Procedura/e endovascolare/i sul sito di trattamento entro 4 settimane prima della procedura indice.
  3. Pazienti per i quali è pianificata un'amputazione sopra la caviglia dell'arto bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con CLTI con lesioni calcificate infrapoplitee
Pazienti adulti con CLTI pianificati per ricevere l'impalcatura riassorbibile Esprit BTK™ dopo pre-dilatazione con palloncino di angioplastica.
Dispositivo: Esprit BTK™ Scaffold Riasorbibile a Rilascio di Everolimus di Abbott
L'Esprit BTK™ è un'impalcatura vascolare bioriassorbibile progettata per le arterie sotto il ginocchio. Fornisce supporto temporaneo per mantenere il vaso aperto mentre rilascia everolimus, un farmaco antiproliferativo che aiuta a prevenire la crescita eccessiva dei tessuti e riduce il rischio di restenosi. Mentre l'impalcatura rilascia il farmaco, si dissolve gradualmente, potenzialmente riducendo i rischi a lungo termine associati agli stent permanenti.
Altri nomi:
  • Impalcato riassorbibile a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni esenti da rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come assenza di qualsiasi re-intervento endovascolare sulla lesione bersaglio (± 10 mm) o di bypass chirurgico eseguito a causa di restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da CD-TLR per lesione bersaglio
Lasso di tempo: Fino al termine del periodo di follow-up di 3 anni
Definito come il tempo tra la prima procedura indice e qualsiasi re-intervento endovascolare sulla lesione bersaglio (± 10 mm) o bypass chirurgico eseguito a causa di restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
Fino al termine del periodo di follow-up di 3 anni
Risposta clinica utilizzando le categorie della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La classificazione di Rutherford è una scala clinica utilizzata per classificare la gravità della malattia arteriosa periferica: Categoria 0 = asintomatica; Categoria 1 = claudicatio lieve; Categoria 2 = claudicatio moderata; Categoria 3 = claudicatio grave; Categoria 4 = dolore ischemico a riposo; Categoria 5 = perdita tissutale minore; Categoria 6 = perdita tissutale grave.
12, 24 e 36 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 anni
Definito come il tempo tra la prima procedura indice e l'amputazione dell'arto bersaglio, minore (digitale, metatarsale), maggiore sotto il ginocchio o maggiore sopra il ginocchio (escludendo qualsiasi amputazione pianificata prima della procedura indice).
Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 anni
Definito come il tempo tra la prima procedura indice e la morte per qualsiasi causa.
Fino alla fine del periodo di follow-up di 3 anni
Qualità di vita correlata alla salute riportata dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 0 (giorno della procedura), 6-, 12-, 24-, 26-mesi post trattamento
Misurato tramite il Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 items (VascuQol-6), che è una breve misura di outcome riportata dal paziente (PROM), utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con PAD. Consiste di 6 domande, ciascuna valutata da 1 a 7, con 1 che rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 7 la migliore qualità di vita possibile. Punteggi complessivi più alti riflettono una migliore qualità di vita per i pazienti con PAD.
Baseline, Giorno 0 (giorno della procedura), 6-, 12-, 24-, 26-mesi post trattamento
Frequenza degli eventi avversi maggiori dell'arto (MALE) e morte peri-operatoria (POD).
Lasso di tempo: 6 mesi per UOMO; Entro 30 giorni dopo la procedura indice per POD
MALE include amputazione sopra la caviglia dell'arto indice, re-intervento maggiore sull'arto indice a 6 mesi e POD include mortalità perioperatoria (30 giorni).
6 mesi per UOMO; Entro 30 giorni dopo la procedura indice per POD
Risposta clinica utilizzando l'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
L'indice caviglia-braccio (ABI) è una misura non invasiva calcolata come rapporto tra la pressione sistolica alla caviglia e la pressione sistolica al braccio. Le categorie ABI comunemente utilizzate per classificare la malattia arteriosa periferica sono: >1.40 = arterie non comprimibili; 1.00-1.40 = normale; 0.91-0.99 = borderline; 0.41-0.90 = malattia arteriosa periferica da lieve a moderata; <0.40 = malattia arteriosa periferica grave.
12, 24 e 36 mesi
Risposta clinica utilizzando la pressione dell'alluce
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Il test della pressione dell'alluce misura la perfusione distale dell'arto registrando la pressione sistolica a livello dell'alluce. Nei pazienti con CLTI, una pressione dell'alluce ≤30 mmHg viene comunemente utilizzata per indicare un'ischemia grave, mentre valori >30 mmHg suggeriscono una perfusione migliore.
12, 24 e 36 mesi
Risposta clinica utilizzando il punteggio WIfi (ferita, ischemia e infezione del piede)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La classificazione WIfI è un sistema di stadiazione utilizzato per valutare l'ICLA in base all'estensione della ferita, alla gravità dell'ischemia e all'infezione del piede. Ogni componente è classificato da 0 (assente) a 3 (grave). Punteggi WIfI più bassi indicano un rischio minore di perdita dell'arto e una minore urgenza per la rivascolarizzazione, mentre punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia, un rischio più elevato di amputazione e un potenziale beneficio maggiore dalla rivascolarizzazione.
12, 24 e 36 mesi
Stato della ferita
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Definito come stato di guarigione della ferita ischemica dominante dell'arto bersaglio (completa, parziale, invariata, peggioramento).
12, 24 e 36 mesi
Libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Definito come assenza di qualsiasi amputazione dell'arto bersaglio (sopra la caviglia).
12 e 24 mesi
Frequenza e gravità delle complicanze procedurali e di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura indice
Classificazione secondo il sistema di classificazione della Società Europea di Radiologia Cardiovascolare e Interventistica.
Entro 30 giorni dalla procedura indice
Ripristino del lume normale per lesione target
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
Definito come stenosi residua ≤30%, immediatamente dopo il completamento della procedura pianificata completa.
Immediatamente dopo il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Cattedra di studio: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Cattedra di studio: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
  • Cattedra di studio: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCUE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esprit BTK™ Scaffold Riasorbibile a Rilascio di Everolimus di Abbott

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