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REsorbable SCaffolds With everolimUs-Elution for the Treatment of Infrapopliteal Artery Disease in Patients With Chronic Limb-threatening Ischemia (RESCUE)

6 de julho de 2026 atualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

SCaffolds REsorbáveis com libertação de everolimUs para o Tratamento da Doença da Artéria Infrapopliteal em Doentes com Isquemia Crónica Ameaçadora do Membro

O RESCUE é um estudo a nível europeu que acompanhará 400 pessoas com isquemia crítica ameaçadora do membro (ICAM). Tem como objetivo verificar o quão bem funcionam os Suportes Resorvíveis com Everolimus Esprit BTK™ em contextos médicos da vida real. O estudo foca-se em pessoas que têm artérias fortemente calcificadas nas áreas infrapopliteais da perna.

Estes suportes resorvíveis com libertação de fármacos libertam um medicamento que ajuda a evitar que a parede interna do vaso sanguíneo se espesse após uma lesão ou cirurgia. Isto pode reduzir a probabilidade de a artéria ficar bloqueada novamente (um problema chamado reestenose), ao mesmo tempo que fornece suporte estrutural temporário ao vaso. Com o tempo, o suporte dissolve-se naturalmente no corpo, o que pode reduzir os riscos a longo prazo associados a stents metálicos permanentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Claire Poulet, PhD
  • Número de telefone: +41 79 385 16 78
  • E-mail: oracue@cirse.org

Estude backup de contato

  • Nome: Dhwani S. Korde, PhD
  • Número de telefone: +4367762942469
  • E-mail: oracue@cirse.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos com CLTI planeados para receber o andaime reabsorvível Esprit BTK™ após pré-dilatação com balão de angioplastia que cumpram os critérios de elegibilidade

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Categoria de classificação de Rutherford ≥4
  2. Tratamento planeado com o andaime reabsorvível Esprit BTK™ com Everolimus após pré-dilatação com balão de angioplastia.
  3. Fluxo de entrada adequado documentado/otimizado.
  4. Pacientes competentes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes < 18 anos e outras populações vulneráveis que possam não ser capazes de dar consentimento informado livremente ou para quem a participação não é essencial para o estudo (indivíduos incapacitados e inconscientes, pessoas privadas de liberdade, mulheres grávidas e a amamentar conhecidas).
  2. Procedimento(s) endovascular(ais) no local de tratamento nas 4 semanas anteriores ao procedimento índice.
  3. Pacientes planeados para receber uma amputação acima do tornozelo do membro alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com CLTI com lesões calcificadas infra-popilíticas
Doentes adultos com CLTI previstos para receber a estrutura reabsorvível Esprit BTK™ após pré-dilatação com balão de angioplastia.
Dispositivo: Esprit BTK™ Everolimus Eluting Resorbable Scaffold da Abbott
O Esprit BTK™ é uma estrutura vascular biorreabsorvível concebida para artérias abaixo do joelho. Proporciona suporte temporário para manter o vaso aberto, libertando everolimus – um fármaco antiproliferativo que ajuda a prevenir o crescimento excessivo de tecido e reduz o risco de reestenose. À medida que a estrutura liberta o medicamento, dissolve-se gradualmente, podendo diminuir os riscos a longo prazo associados a stents permanentes.
Outros nomes:
  • Andamento de suporte reabsorvível com libertação de fármaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões livres de Revascularização da Lesão-Alvo Clinicamente Orientada (CD-TLR)
Prazo: 12 meses
Definido como a ausência de qualquer reintervenção endovascular na lesão-alvo (± 10 mm) ou bypass cirúrgico realizado devido a reestenose ou oclusão da lesão-alvo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de CD-TLR por lesão alvo
Prazo: Até ao final do período de acompanhamento de 3 anos
Definido como o tempo entre o primeiro procedimento índice e qualquer reintervenção endovascular na lesão alvo (± 10 mm) ou bypass cirúrgico realizado devido a reestenose ou oclusão da lesão alvo.
Até ao final do período de acompanhamento de 3 anos
Resposta clínica utilizando as categorias da classificação de Rutherford
Prazo: 12, 24 e 36 meses
A classificação de Rutherford é uma escala clínica utilizada para categorizar a gravidade da doença arterial periférica: Categoria 0 = assintomática; Categoria 1 = claudicação ligeira; Categoria 2 = claudicação moderada; Categoria 3 = claudicação grave; Categoria 4 = dor em repouso isquémica; Categoria 5 = perda de tecido menor; Categoria 6 = perda de tecido grave.
12, 24 e 36 meses
Sobrevivência sem amputação
Prazo: Até ao final do período de acompanhamento de 3 anos
Definido como o tempo entre o primeiro procedimento índice e a amputação do membro alvo, menor (digital, metatarsal), maior abaixo do joelho ou maior acima do joelho (excluindo qualquer amputação planeada antes do procedimento índice).
Até ao final do período de acompanhamento de 3 anos
Sobrevivência global
Prazo: Até ao final do período de acompanhamento de 3 anos
Definido como o tempo entre o primeiro procedimento de índice e a morte por qualquer causa.
Até ao final do período de acompanhamento de 3 anos
Qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelo doente
Prazo: Baseline, Dia 0 (dia do procedimento), 6, 12, 24, 26 meses após o tratamento
Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida Vascular - 6 itens (VascuQol-6), que é uma medida de resultados reportados pelo paciente (PROM) curta, utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em pessoas com DAP. Consiste em 6 perguntas, cada uma pontuada de 1 a 7, sendo 1 a pior qualidade de vida possível e 7 a melhor qualidade de vida possível. Pontuações globais mais elevadas refletem uma melhor qualidade de vida para os doentes com DAP.
Baseline, Dia 0 (dia do procedimento), 6, 12, 24, 26 meses após o tratamento
Frequência de eventos adversos graves nos membros (MALE) e morte perioperatória (POD).
Prazo: 6 meses para MASCULINO; Dentro de 30 dias após o procedimento índice para POD
MALE inclui amputação acima do tornozelo no membro índice, reintervenção maior no membro índice aos 6 meses e POD inclui mortalidade perioperatória (30 dias).
6 meses para MASCULINO; Dentro de 30 dias após o procedimento índice para POD
Resposta clínica utilizando o índice tornozelo-braquial (ABI)
Prazo: 12, 24 e 36 meses
O índice tornozelo-braquial (ABI) é uma medida não invasiva calculada como a razão entre a pressão arterial sistólica no tornozelo e a pressão arterial sistólica no braço. As categorias do ABI comumente utilizadas para classificar a doença arterial periférica são: >1,40 = artérias não compressíveis; 1,00-1,40 = normal; 0,91-0,99 = limítrofe; 0,41-0,90 = doença arterial periférica ligeira a moderada; <0,40 = doença arterial periférica grave.
12, 24 e 36 meses
Resposta clínica utilizando a pressão do dedo do pé
Prazo: 12, 24 e 36 meses
O teste de pressão no dedo mede a perfusão distal do membro através da medição da pressão sistólica no dedo. Em doentes com CLTI, uma pressão no dedo ≤30 mmHg é frequentemente utilizada para indicar isquemia grave, enquanto valores >30 mmHg sugerem melhor perfusão.
12, 24 e 36 meses
Resposta clínica utilizando a pontuação WIfi (ferida, isquemia e infeção do pé)
Prazo: 12, 24 e 36 meses
A classificação WIfI é um sistema de estadiamento utilizado para avaliar a isquemia crítica do membro com base na extensão da ferida, na gravidade da isquemia e na infeção do pé. Cada componente é classificado de 0 (nenhum) a 3 (grave). Pontuações WIfI mais baixas indicam um menor risco de perda do membro e uma menor urgência de revascularização, enquanto pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença, maior risco de amputação e maior benefício potencial da revascularização.
12, 24 e 36 meses
Estado da ferida
Prazo: 12, 24 e 36 meses
Definido como estado de cicatrização da ferida isquémica dominante do membro alvo (completa, parcial, inalterada, a agravar).
12, 24 e 36 meses
Liberdade de amputação maior do membro alvo
Prazo: 12 e 24 meses
Definido como ausência de qualquer amputação do membro alvo (acima do tornozelo).
12 e 24 meses
Frequência e gravidade de complicações procedimentais e outros eventos adversos
Prazo: No prazo de 30 dias após o procedimento índice
Classificação de acordo com o sistema de classificação da Sociedade Europeia de Radiologia Cardiovascular e de Intervenção.
No prazo de 30 dias após o procedimento índice
Restauro do lúmen normal por lesão alvo
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Definido como estenose residual ≤30%, imediatamente após a conclusão do procedimento planeado na íntegra.
Imediatamente após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Cadeira de estudo: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Cadeira de estudo: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
  • Cadeira de estudo: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESCUE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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