子宮内膜がん患者における標準治療の決定を導くためのctDNA検査を用いた研究
2026年7月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
標準治療を用いた進行性／再発性ミスマッチ修復欠損（MMR-D）／マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）子宮体癌におけるctDNA情報に基づく免疫チェックポイント阻害剤減量の実用的パイロット研究
研究者らは、ミスマッチ修復欠損（MMR-D）遺伝子または高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）遺伝子に変異を有する進行性／再発性子宮内膜癌の治療決定において、循環腫瘍DNA（ctDNA）検査の使用を評価するために本研究を行っています。
研究者らは、標準的な化学療法と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療を1年間受けた後、医師と患者がctDNA検査の結果をどのように利用して、1年を超えてICI維持治療を継続するか否かを決定するかを観察します。
研究者らはまた、本研究に参加した人々の健康転帰（例えば、研究参加終了時にがんが消失しているかどうか）についても調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Liu, MD, MPH
- 電話番号：646-888-4946
- メール：liuy6@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Johannet, MD
- 電話番号：646-888-5327
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
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コンタクト：
- Ying Liu, MD
- 電話番号：646-888-4946
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Ying Liu, MD
- 電話番号：646-888-4946
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Ying Liu, MD
- 電話番号：646-888-4946
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Ying Liu, MD
- 電話番号：646-888-4946
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Ying Lui, MD
- 電話番号：646-888-4946
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- 電話番号：646-888-4227
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コンタクト：
- Ying Liu, MD, MPH.
- 電話番号：646-888-4946
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Ying Liu, MD
- 電話番号：646-888-4946
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者は病理学的に確認された子宮体癌を有していること
- 進行性子宮体癌の患者
- 残存病変を伴うステージIII
- ステージIV
- 補助療法後の再発性子宮体癌のみ
- 患者は初回手術または計画された間隔手術を受けていること
- 免疫組織化学によるMMR-Dまたは市販の検査によるMSI-H
- 治療済み脳転移の患者は、CNS指向療法後の追跡脳画像で進行の証拠がない場合に適格
- 治療担当医師による標準治療化学療法と免疫チェックポイント阻害剤の適格で、臨床的禁忌がないこと
標準治療開始後C1D1以降に登録が許可される最大10名の患者については、臨床的に疾患進行の証拠なく治療中である必要があります。
- 患者は子宮体癌治療のため事前放射線療法を受けている可能性があります。事前放射線療法には、骨盤放射線療法、拡大視野骨盤/傍大動脈放射線療法、腔内小線源療法、および/または緩和放射線療法が含まれる場合があります。
- 患者は子宮体癌治療のため事前ホルモン療法を受けている可能性があります。
患者は抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4治療抗体または他の類似薬剤による事前治療を受けていないこと。
- プロトコルに従い標準治療（化学療法および/または免疫チェックポイント阻害剤）開始後C1D1以降に登録が許可される最大10名の患者を除く。
- 年齢 ≥ 18歳
- 妊娠中でなく、授乳中でないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ctDNA陰性群
このグループの参加者は、標準治療を開始してから1年後に陰性のctDNA検査結果を得ます。
（陰性の結果は、血液中にがんDNAが検出されないことを示します。）
このグループの参加者は、医師と相談の上、標準的な維持ICI治療を中止するかどうかを決定します。
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患者は、市販のNatera Signatera™テストを使用して、1年時点でctDNAサンプリングを受けます。
1年時の時点で
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
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実験的：ctDNA陽性群
このグループの参加者は、標準治療を開始してから1年後に陽性のctDNA検査結果が出ます。
（陽性結果は、血液中にがんDNAが検出されたことを示します。）
このグループの参加者は、医師とともに標準治療を継続して受けます。
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患者は、市販のNatera Signatera™テストを使用して、1年時点でctDNAサンプリングを受けます。
1年時の時点で
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ct-DNAの実現可能性をテストします
時間枠：1年
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標準治療におけるICI維持療法のインフォームド・デエスカレーションは、ctDNA検査が陰性の患者において、患者／医療提供者が1年後にICI療法を中止する意思があると定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Liu, MD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-337
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有の倫理的義務を支持します。
プロトコル概要、統計的概要、およびインフォームドコンセント書は、連邦助成金の条件、研究を支援するその他の合意、および／またはその他の要件として必要に応じて、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個々の参加者データのリクエストは、出版後12か月から、出版後最大36か月まで行うことができます。
論文で報告された非識別化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは以下に送信できます：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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