Tutkimus, jossa käytetään ctDNA-testiä ohjaamaan endometriumikarsinooman potilaiden vakiintuneen hoitokäytännön päätöksentekoa
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pragmaattinen pilottitutkimus ctDNA-informoidusta immuunivasteen estäjän de-eskalaatiosta edenneessä/toteutuneessa mismatchentäydellisyyspuutteessa (MMR-D)/mikrosatelliitti-epävakaudessa korkeassa (MSI-H) kohdunkaulan syövässä käyttäen hoitostandardeja
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta arvioidakseen kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) testauksen käyttöä hoitopäätösten tekemisessä edistyneeseen tai uusiutuneeseen kohdun limakalvonsyöpään, jossa on muutos (mutaatio) epäsovituskorjauspuutteessa (MMR-D) olevassa geenissä tai mikrosatelliitti-epästabiilisuudessa (MSI-H) olevassa geenissä.
Tutkijat tarkkailevat, miten lääkärit ja heidän potilaansa käyttävät ctDNA-testauksen tuloksia yhden vuoden standardikemoterapian ja immuunipistetarkastusentsyymin (ICI) hoidon jälkeen päätettäessä, jatketaanko ylläpitävää ICI-hoitoa yli vuoden.
Tutkijat tarkastelevat myös tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden terveydellisiä lopputuloksia (esimerkiksi ovatko he syövästä vapaita osallistumisensa päätyttyä tutkimukseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Liu, MD, MPH
- Puhelinnumero: 646-888-4946
- Sähköposti: liuy6@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Johannet, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5327
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Lui, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4227
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD, MPH.
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu kohdun limakalvonsyöpä
- Potilaat, joilla on edistynyt kohdun limakalvonsyöpä
- Vaihe III, jossa on jäljellä olevaa tautia
- Vaihe IV
- Toistuva kohdun limakalvonsyöpä vain adjuvanteerauksen jälkeen
- Potilailla voi olla primaari- tai suunniteltu intervallileikkaus
- MMR-D immunohistokemiassa TAI MSI-H millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla testillä
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos CNS-suunnatun hoidon jälkeinen aivokuvantaminen ei osoita etenemistä.
- Kelvollinen standardihoidon kemoterapialle immuunipistetarkastusestäjän kanssa hoitavan tutkijan mukaan ilman kliinisiä kontraindikaatioita
Enintään 10 potilaalle, jotka saavat ilmoittautua standardihoidon C1D1:n jälkeen, heidän on oltava hoidossa ilman kliinistä todistetta taudin etenemisestä.
- Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa sädehoitoa kohdun limakalvonsyövän hoidossa. Aiempi sädehoito on saattanut sisältää lantion sädehoitoa, laajennettua lantion/para-aortaalista sädehoitoa, intravaginaalista brakyterapiaa ja/tai palliatiivista sädehoitoa.
- Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa hormonihoidosta kohdun limakalvonsyövän hoidossa.
Potilaat eivät ole saattaneet saada aiempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-terapeuttisella vasta-aineella tai muilla vastaavilla aineilla.
- Poikkeuksena enintään 10 potilasta, jotka saavat ilmoittautua protokollan mukaan standardihoidon (kemoterapian ja/tai immuunipistetarkastusestäjien) C1D1:n jälkeen.
- Ikä ≥ 18
- Ei raskaana eikä imetä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ctDNA-negatiivinen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujilla on negatiiviset ctDNA-testitulokset 1 vuoden kuluttua standardihoidon aloittamisesta.
(Negatiiviset tulokset osoittavat, että veressä ei havaittu syöpä-DNA:ta.)
Tämän ryhmän osallistujat päättävät yhdessä lääkärinsä kanssa, haluavatko he lopettaa standardin ylläpitohoidon ICI-hoidon.
|
Potilaiden ctDNA-näytteet otetaan 1 vuoden aikapisteessä käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa Natera SignateraTM-testiä.
1-vuoden seurantapisteessä
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
|
Kokeellinen: ctDNA-positiivinen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujilla on positiiviset ctDNA-testitulokset 1 vuoden kuluttua standardihoidon aloittamisesta.
(Positiiviset tulokset osoittavat, että syöpä-DNA:ta on havaittu heidän veressään.)
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat standardihoidon saamista lääkärinsä kanssa.
|
Potilaiden ctDNA-näytteet otetaan 1 vuoden aikapisteessä käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa Natera SignateraTM-testiä.
1-vuoden seurantapisteessä
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
testaa ct-DNA:n toteuttamiskelpoisuuden
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
informoitu standardihoidon ICI-ylläpitohoidon vähentäminen, joka määritellään potilaiden/hoidon tarjoajien halukkuudeksi lopettaa ICI-hoito 1 vuoden jälkeen niillä, joilla on negatiivinen ctDNA-testi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälisten lääketieteellisten aikakauslehtien toimittajien komitean (ICMJE) eettistä velvollisuutta vastuulliseen kliinisten tutkimusten aineiston jakamiseen.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuvan suostumuksen lomake julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla,
kun se vaaditaan osana liittovaltion rahoitusehtoja, muita tutkimusta tukevia sopimuksia ja/tai muuten vaadittaessa.
Poistettujen tunnisteiden omaavan yksittäisen osallistujan aineiston pyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukautta julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoitu poistettujen tunnisteiden omaava yksittäisen osallistujan aineisto jaetaan Data Use Agreement -sopimuksen ehtojen mukaisesti ja sitä saa käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa.
Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .