Tutkimus, jossa käytetään ctDNA-testiä ohjaamaan endometriumikarsinooman potilaiden vakiintuneen hoitokäytännön päätöksentekoa
Pragmaattinen pilottitutkimus ctDNA-informoidusta immuunivasteen estäjän de-eskalaatiosta edenneessä/toteutuneessa mismatchentäydellisyyspuutteessa (MMR-D)/mikrosatelliitti-epävakaudessa korkeassa (MSI-H) kohdunkaulan syövässä käyttäen hoitostandardeja
The researchers are doing this study to evaluate the use of circulating tumor DNA (ctDNA) testing in making treatment decisions for advanced/recurrent endometrial cancer that has a change (mutation) in the mismatch repair deficient (MMR-D) gene or microsatellite instability high (MSI-H) gene. The researchers will see how doctors and their patients use the results of ctDNA testing after 1 year of standard chemotherapy and immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment to decide whether to continue maintenance ICI treatment past 1 year. The researchers will also look at the health outcomes of people in this study (for example, whether they are cancer free at the end of their participation in the study).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Liu, MD, MPH
- Puhelinnumero: 646-888-4946
- Sähköposti: liuy6@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Johannet, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5327
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Lui, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4227
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD, MPH.
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4946
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Patients must have pathologically confirmed endometrial cancer
-
Patients with advanced endometrial cancer
-
Stage III with residual disease
°Select patients with Stage III disease and no residual disease can be enrolled after discussion with PI
-
Stage IV
-
Recurrent endometrial cancer after adjuvant therapy only
-
Patients can have primary or planned interval surgery
-
MMR-D on immunohistochemistry OR MSI-H using any commercially available test
-
Patients with treated brain metastases are eligible if follow up brain imaging after CNS directed therapy shows no evidence of progression.
-
Eligible for standard of care chemotherapy with immune checkpoint inhibitor per treating investigator with no clinical contraindications
-
For the up to 10 patients who are allowed to enroll after C1D1 of standard of care treatments, they need to be on treatment with no clinical evidence of disease progression.
-
Patients may have received prior radiation therapy for treatment of endometrial cancer. Prior radiation therapy may have included pelvic radiation therapy, extended field pelvic/para aortic radiation therapy, intravaginal brachytherapy, and/or palliative radiation therapy.
-
Patients may have received prior hormonal therapy for treatment of endometrial cancer.
-
Patients may not have received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-CTLA-4 therapeutic antibody or other similar agents.
- Except for the up to 10 patients who are allowed to enroll after C1D1 of standard of care treatments (chemotherapy and/or immune checkpoint inhibitors) per protocol.
-
-
Age ≥ 18
-
Not Pregnant and Not Nursing
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ctDNA-negative group
Participants in this group will have negative ctDNA test results at 1 year after they start standard treatment. (Negative results indicate that no cancer DNA is detected in their blood.) Participants in this group will decide with their doctor if they want to stop standard maintenance ICI treatment. |
Patients will undergo ctDNA sampling at the 1-year timepoint using the commercially available Natera SignateraTM test. at the 1-year timepoint Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process. Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable. |
|
Kokeellinen: ctDNA-positive group
Participants in this group will have positive ctDNA test results at 1 year after they start standard treatment. (Positive results indicate that cancer DNA is detected in their blood.) Participants in this group will continue receiving standard treatment with their doctor. |
Patients will undergo ctDNA sampling at the 1-year timepoint using the commercially available Natera SignateraTM test. at the 1-year timepoint Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process. Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
will test the feasibility of ct-DNA
Aikaikkuna: 1 year
|
informed de-escalation of standard of care ICI maintenance therapy defined as willingness of patients/providers to stop ICI therapy after 1 year in those with negative ctDNA testing. |
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .