Исследование с использованием тестирования цтДНК для принятия решений о стандартной терапии у пациенток с раком эндометрия
10 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Практическое пилотное исследование деэскалации ингибиторов иммунных контрольных точек на основе циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) при распространённом/рецидивирующем эндометриальном раке с дефицитом репарации ошибочно спаренных оснований (MMR-D)/высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) с использованием стандартных методов лечения
Исследователи проводят это исследование, чтобы оценить использование тестирования циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) при принятии решений о лечении прогрессирующего/рецидивирующего рака эндометрия, имеющего изменение (мутацию) в гене с дефицитом репарации неспаренных оснований (MMR-D) или гене с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H).
Исследователи изучат, как врачи и их пациенты используют результаты тестирования цтДНК после 1 года стандартной химиотерапии и лечения ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI), чтобы решить, продолжать ли поддерживающее лечение ICI после 1 года.
Исследователи также изучат показатели здоровья участников этого исследования (например, отсутствие у них рака по окончании участия в исследовании).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Liu, MD, MPH
- Номер телефона: 646-888-4946
- Электронная почта: liuy6@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Johannet, MD
- Номер телефона: 646-888-5327
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
-
Контакт:
- Ying Liu, MD
- Номер телефона: 646-888-4946
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Ying Liu, MD
- Номер телефона: 646-888-4946
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Ying Liu, MD
- Номер телефона: 646-888-4946
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Ying Liu, MD
- Номер телефона: 646-888-4946
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Ying Lui, MD
- Номер телефона: 646-888-4946
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- Номер телефона: 646-888-4227
-
Контакт:
- Ying Liu, MD, MPH.
- Номер телефона: 646-888-4946
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Ying Liu, MD
- Номер телефона: 646-888-4946
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь патологически подтвержденный рак эндометрия
- Пациенты с распространенным раком эндометрия
- Стадия III с остаточным заболеванием
- Стадия IV
- Рецидивирующий рак эндометрия только после адъювантной терапии
- Пациенты могут иметь первичную или запланированную интервальную операцию
- MMR-D по иммуногистохимии ИЛИ MSI-H по любому коммерчески доступному тесту
- Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если контрольная визуализация мозга после терапии, направленной на ЦНС, не показывает признаков прогрессирования.
- Подходят для стандартной химиотерапии с ингибитором иммунных контрольных точек по мнению лечащего исследователя, без клинических противопоказаний
Для до 10 пациентов, которым разрешено включение после C1D1 стандартного лечения, они должны находиться на лечении без клинических признаков прогрессирования заболевания.
- Пациенты могли ранее получать лучевую терапию для лечения рака эндометрия. Предыдущая лучевая терапия могла включать тазовую лучевую терапию, расширенную тазовую/парааортальную лучевую терапию, интравагинальную брахитерапию и/или паллиативную лучевую терапию.
- Пациенты могли ранее получать гормональную терапию для лечения рака эндометрия.
Пациенты не должны были ранее получать терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 терапевтическими антителами или другими подобными агентами.
- За исключением до 10 пациентов, которым разрешено включение после C1D1 стандартного лечения (химиотерапия и/или ингибиторы иммунных контрольных точек) в соответствии с протоколом.
- Возраст ≥ 18 лет
- Не беременны и не кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа с отрицательным результатом по цтДНК
Участники этой группы будут иметь отрицательные результаты теста на циркулирующую опухолевую ДНК (цтДНК) через 1 год после начала стандартного лечения.
(Отрицательные результаты указывают на то, что в их крови не обнаружено ДНК рака.)
Участники этой группы вместе со своим врачом решат, хотят ли они прекратить стандартное поддерживающее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ).
|
Пациенты пройдут отбор проб циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) на временной точке 1 год с использованием коммерчески доступного теста Natera Signatera™.
в момент времени 1 год
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
|
Экспериментальный: группа с положительным результатом по цтДНК
Участники в этой группе будут иметь положительные результаты теста на циркулирующую опухолевую ДНК через 1 год после начала стандартного лечения.
(Положительные результаты указывают на то, что в их крови обнаружена ДНК рака.)
Участники в этой группе продолжат получать стандартное лечение под наблюдением своего врача.
|
Пациенты пройдут отбор проб циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) на временной точке 1 год с использованием коммерчески доступного теста Natera Signatera™.
в момент времени 1 год
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проверит осуществимость ct-ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
информированная деэскалация стандартной поддерживающей терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ICI), определяемая как готовность пациентов/медицинских работников прекратить терапию ICI через 1 год у пациентов с отрицательными результатами тестирования циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 25-337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мемориальный онкологический центр Слоун Кеттеринг поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov
при необходимости в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других требуемых случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть поданы начиная с 12 месяцев после публикации и в течение до 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут предоставлены в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .