Badanie wykorzystujące testowanie ctDNA w celu informowania o decyzjach dotyczących leczenia standardowego u osób z rakiem endometrium
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pragmatyczne badanie pilotażowe dotyczące deeskalacji inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych z wykorzystaniem ctDNA w zaawansowanym/nawrotowym raku endometrium z niedoborem naprawy niezgodności (MMR-D)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) z zastosowaniem standardowych metod leczenia
Badacze przeprowadzają to badanie, aby ocenić zastosowanie testowania krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących zaawansowanego/nawrotowego raka endometrium z mutacją w genie związanym z niedoborem naprawy błędnie sparowanych zasad (MMR-D) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H).
Badacze przeanalizują, w jaki sposób lekarze i ich pacjenci wykorzystują wyniki testów ctDNA po roku standardowej chemioterapii i leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI), aby podjąć decyzję o kontynuowaniu leczenia podtrzymującego ICI po upływie roku.
Badacze przeanalizują również wyniki zdrowotne osób uczestniczących w tym badaniu (na przykład, czy są wolne od nowotworu po zakończeniu udziału w badaniu).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Liu, MD, MPH
- Numer telefonu: 646-888-4946
- E-mail: liuy6@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Johannet, MD
- Numer telefonu: 646-888-5327
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD
- Numer telefonu: 646-888-4946
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD
- Numer telefonu: 646-888-4946
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD
- Numer telefonu: 646-888-4946
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD
- Numer telefonu: 646-888-4946
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ying Lui, MD
- Numer telefonu: 646-888-4946
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- Numer telefonu: 646-888-4227
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD, MPH.
- Numer telefonu: 646-888-4946
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD
- Numer telefonu: 646-888-4946
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone patologicznie raka endometrium
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem endometrium
- Stopień III z chorobą resztkową
- Stopień IV
- Nawracający rak endometrium po leczeniu adjuwantowym tylko
- Pacjenci mogą mieć pierwotną lub planowaną interwałową operację
- MMR-D w immunohistochemii LUB MSI-H w dowolnym dostępnym komercyjnie teście
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrola obrazowa mózgu po leczeniu skierowanym na OUN nie wykazuje oznak progresji.
- Kwalifikują się do standardowej chemioterapii z inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego według leczącego badacza, bez klinicznych przeciwwskazań
Dla maksymalnie 10 pacjentów, którzy mogą zostać włączeni po C1D1 standardowego leczenia, muszą być w trakcie leczenia bez klinicznych dowodów progresji choroby.
- Pacjenci mogli wcześniej otrzymać radioterapię w leczeniu raka endometrium. Poprzednia radioterapia mogła obejmować radioterapię miednicy, rozszerzoną radioterapię miednicy/para-aortalną, brachyterapię dopochwową i/lub radioterapię paliatywną.
- Pacjenci mogli wcześniej otrzymać terapię hormonalną w leczeniu raka endometrium.
Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymać terapii z przeciwciałem terapeutycznym anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 lub innymi podobnymi środkami.
- Z wyjątkiem maksymalnie 10 pacjentów, którzy mogą zostać włączeni po C1D1 standardowego leczenia (chemioterapia i/lub inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych) zgodnie z protokołem.
- Wiek ≥ 18 lat
- Nie w ciąży i nie karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ujemna pod względem ctDNA
Uczestnicy w tej grupie będą mieli negatywne wyniki testu ctDNA po upływie 1 roku od rozpoczęcia standardowego leczenia.
(Wyniki negatywne oznaczają, że w ich krwi nie wykryto DNA nowotworu.)
Uczestnicy w tej grupie podejmą decyzję wraz ze swoim lekarzem, czy chcą przerwać standardowe leczenie podtrzymujące ICI.
|
Pacjenci będą poddawani pobieraniu próbek ctDNA w punkcie czasowym 1 roku przy użyciu dostępnego komercyjnie testu Natera Signatera™.
w punkcie czasowym 1 roku
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
|
Eksperymentalny: grupa ctDNA-dodatnia
Uczestnicy w tej grupie będą mieli pozytywne wyniki testu ctDNA po 1 roku od rozpoczęcia standardowego leczenia.
(Pozytywne wyniki wskazują, że w ich krwi wykryto DNA nowotworowe.)
Uczestnicy w tej grupy będą kontynuować otrzymywanie standardowego leczenia u swojego lekarza.
|
Pacjenci będą poddawani pobieraniu próbek ctDNA w punkcie czasowym 1 roku przy użyciu dostępnego komercyjnie testu Natera Signatera™.
w punkcie czasowym 1 roku
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
będzie testować wykonalność ct-DNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
świadomej deeskalacji standardowej terapii podtrzymującej ICI, zdefiniowanej jako gotowość pacjentów/dostawców do zaprzestania terapii ICI po 1 roku u osób z negatywnymi wynikami testów ctDNA.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych.
Streszczenie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody będą dostępne na stronie clinicaltrials.gov
wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub zgodnie z innymi wymogami.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników opisane w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie dla zatwierdzonych propozycji.
Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .