Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající testování ctDNA k informování o rozhodnutích o standardní léčbě u osob s karcinomem endometria

10. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pragmatická pilotní studie de-escalace léčby imunokontrolními inhibitory na základě ctDNA u pokročilého/recidivujícího deficitu opravy párování (MMR-D)/vysoké mikrosatelitní instability (MSI-H) karcinomu endometria za použití standardní léčby

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby vyhodnotili použití testování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při rozhodování o léčbě pokročilého/recidivujícího karcinomu endometria, který má změnu (mutaci) v genu s deficitem opravy párování (MMR-D) nebo genu s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H). Výzkumníci budou sledovat, jak lékaři a jejich pacienti využívají výsledky testování ctDNA po 1 roce standardní chemoterapie a léčby inhibitorem imunitního checkpointu (ICI) k rozhodnutí, zda pokračovat v udržovací léčbě ICI po 1 roce. Výzkumníci se také budou zabývat zdravotními výsledky lidí v této studii (například zda jsou na konci jejich účasti ve studii bez rakoviny).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying Liu, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 646-888-4946
  • E-mail: liuy6@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paul Johannet, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-5327

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4946
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4946
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4946
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4946
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Lui, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4946
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4227
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD, MPH.
          • Telefonní číslo: 646-888-4946
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4946

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzený karcinom endometria
  • Pacienti s pokročilým karcinomem endometria
  • Stádium III se zbytkovým onemocněním
  • Stádium IV
  • Recidivující karcinom endometria pouze po adjuvantní terapii
  • Pacienti mohou podstoupit primární nebo plánovanou intervalovou operaci
  • MMR-D při imunohistochemickém vyšetření NEBO MSI-H pomocí jakéhokoli komerčně dostupného testu
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud následné zobrazování mozku po terapii zaměřené na CNS neprokazuje známky progrese.
  • Způsobilí pro standardní chemoterapii s inhibitorem imunitních kontrolních bodů podle posuzujícího lékaře bez klinických kontraindikací

  • Až 10 pacientů, kteří mohou být zařazeni po C1D1 standardní léčby, musí být na léčbě bez klinických známek progrese onemocnění.

    • Pacienti mohli v minulosti podstoupit radiační terapii pro léčbu karcinomu endometria. Předchozí radiační terapie mohla zahrnovat pánevní radiační terapii, rozšířenou pánevní/para-aortální radiační terapii, intravaginální brachyterapii a/nebo paliativní radiační terapii.
    • Pacienti mohli v minulosti podstoupit hormonální terapii pro léčbu karcinomu endometria.

    • Pacienti nesměli v minulosti podstoupit terapii pomocí anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 terapeutické protilátky nebo jiných podobných látek.

      • S výjimkou až 10 pacientů, kteří mohou být zařazeni po C1D1 standardní léčby (chemoterapie a/nebo inhibitorů imunitních kontrolních bodů) podle protokolu.
  • Věk ≥ 18 let
  • Ne těhotné a ne kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s negativním ctDNA
Účastníci v této skupině budou mít negativní výsledky testu ctDNA jeden rok poté, co začnou se standardní léčbou. (Negativní výsledky znamenají, že v jejich krvi není detekována žádná DNA rakoviny.) Účastníci v této skupině se společně se svým lékařem rozhodnou, zda chtějí ukončit standardní udržovací léčbu ICI.
Genetický: testování ctDNA
Pacienti podstoupí odběr ctDNA v časovém bodě 1 rok pomocí komerčně dostupného testu Natera Signatera™.
Jiný: Odběr krve
v 1letém časovém bodě
Experimentální: skupina s pozitivním ctDNA
Účastníci v této skupině budou mít pozitivní výsledky testů ctDNA 1 rok po zahájení standardní léčby. (Pozitivní výsledky znamenají, že je v jejich krvi detekována DNA rakoviny.) Účastníci v této skupině budou i nadále dostávat standardní léčbu u svého lékaře.
Genetický: testování ctDNA
Pacienti podstoupí odběr ctDNA v časovém bodě 1 rok pomocí komerčně dostupného testu Natera Signatera™.
Jiný: Odběr krve
v 1letém časovém bodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bude testovat proveditelnost ct-DNA
Časové okno: 1 rok
informovaná deeskalace standardní udržovací léčby ICI definovaná jako ochota pacientů/pracovníků ve zdravotnictví ukončit léčbu ICI po 1 roce u pacientů s negativním testem ctDNA.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na clinicaltrials.gov, je-li to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podávat od 12 měsíců po publikaci a až do 36 měsíců po publikaci. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na testování ctDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit