자궁내막암 환자의 표준치료 결정에 ctDNA 검사를 활용하는 연구
2026년 7월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
표준 치료법을 사용한 진행성/재발성 부정합 수복 결손(MMR-D)/미세위성 불안정성 고위험(MSI-H) 자궁내막암 환자에서 ctDNA 정보 기반 면역관문억제제 치료 강도 조절에 관한 실용적 파일럿 연구
연구진은 불일치 수리 결함(MMR-D) 유전자 또는 고도 미세위성 불안정성(MSI-H) 유전자의 변화(돌연변이)가 있는 진행성/재발성 자궁내막암의 치료 결정에 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사의 활용을 평가하기 위해 본 연구를 수행하고 있습니다.
연구진은 의사와 환자가 1년간의 표준 화학요법 및 면역관문억제제(ICI) 치료 후 ctDNA 검사 결과를 어떻게 활용하여 1년 이후 유지 ICI 치료를 계속할지 여부를 결정하는지 관찰할 것입니다.
연구진은 또한 본 연구 참가자들의 건강 결과(예: 연구 참여 종료 시 암이 없는 상태인지 여부)를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Liu, MD, MPH
- 전화번호: 646-888-4946
- 이메일: liuy6@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Johannet, MD
- 전화번호: 646-888-5327
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
-
연락하다:
- Ying Liu, MD
- 전화번호: 646-888-4946
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Ying Liu, MD
- 전화번호: 646-888-4946
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Ying Liu, MD
- 전화번호: 646-888-4946
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Ying Liu, MD
- 전화번호: 646-888-4946
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Ying Lui, MD
- 전화번호: 646-888-4946
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- 전화번호: 646-888-4227
-
연락하다:
- Ying Liu, MD, MPH.
- 전화번호: 646-888-4946
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Ying Liu, MD
- 전화번호: 646-888-4946
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 확인된 자궁내막암을 가져야 합니다.
- 진행성 자궁내막암 환자
- 잔여 질병이 있는 3기
- 4기
- 보조 치료 후 재발한 자궁내막암
- 환자는 일차 또는 계획된 간격 수술을 받을 수 있습니다.
- 면역조직화학검사에서 MMR-D 또는 상용 검사에서 MSI-H
- 치료된 뇌전이가 있는 환자는 CNS 지향 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행 증거가 없는 경우 적격입니다.
- 치료 연구자의 판단에 따라 임상적 금기증 없이 면역관문억제제를 포함한 표준 치료 화학요법에 적합
표준 치료(C1D1) 후 등록이 허용되는 최대 10명의 환자의 경우, 임상적 질병 진행 증거 없이 치료 중이어야 합니다.
- 환자는 자궁내막암 치료를 위해 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다. 이전 방사선 치료에는 골반 방사선 치료, 확장 영역 골반/대동맥 주변 방사선 치료, 질내 근접방사선 치료 및/또는 완화적 방사선 치료가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 자궁내막암 치료를 위해 이전에 호르몬 치료를 받았을 수 있습니다.
환자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 치료 항체 또는 유사 약제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구 계획서에 따라 표준 치료(화학요법 및/또는 면역관문억제제) C1D1 후 등록이 허용되는 최대 10명의 환자는 제외합니다.
- 나이 ≥ 18세
- 임신하지 않고 수유 중이지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ctDNA 음성군
이 그룹의 참가자는 표준 치료를 시작한 후 1년 시점에 음성 ctDNA 검사 결과를 보일 것입니다.
(음성 결과는 혈액에서 암 DNA가 검출되지 않았음을 의미합니다.)
이 그룹의 참가자는 의사와 상의하여 표준 유지 ICI 치료를 중단할지 여부를 결정하게 됩니다.
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환자는 상용 가능한 Natera SignateraTM 검사를 사용하여 1년 시점에 ctDNA 샘플링을 받게 됩니다.
1년 시점에
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
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실험적: ctDNA 양성 그룹
이 그룹의 참가자는 표준 치료를 시작한 후 1년 시점에 ctDNA 검사 결과가 양성일 것입니다.
(양성 결과는 혈액에서 암 DNA가 검출되었음을 나타냅니다.)
이 그룹의 참가자는 담당 의사와 함께 표준 치료를 계속 받을 것입니다.
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환자는 상용 가능한 Natera SignateraTM 검사를 사용하여 1년 시점에 ctDNA 샘플링을 받게 됩니다.
1년 시점에
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ct-DNA의 실현 가능성을 테스트할 것입니다
기간: 1년
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음성 ctDNA 검사 결과를 보인 환자에서 1년 후 ICI 치료를 중단하려는 환자/의료진의 의지로 정의되는 표준 치료 ICI 유지 요법의 정보에 기반한 단계적 감량
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-337
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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연구를 지원하는 연방 보조금, 기타 협약의 조건으로 요구되는 경우 및/또는 기타 요구 사항에 따라 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서 양식이 clinicaltrials.gov에 제공됩니다.
비식별화된 개별 참가자 데이터 요청은 게시 후 12개월부터 시작하여 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안서에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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