Um Estudo Utilizando Teste de ctDNA para Informar Decisões de Tratamento Padrão em Pessoas com Cancro do Endométrio
10 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo Piloto Pragmático de Desintensificação de Inibidores de Checkpoint Imunológico Informada por ctDNA em Cancro do Endométrio Avançado/Recorrente com Deficiência de Reparo de Erros de Pareamento (MMR-D)/Alta Instabilidade de Microssatélites (MSI-H) Utilizando Tratamentos Padrão
Os investigadores estão a realizar este estudo para avaliar a utilização de testes de ADN tumoral circulante (ctDNA) na tomada de decisões de tratamento para cancro do endométrio avançado/recorrente que apresenta uma alteração (mutação) no gene de reparação de erros de emparelhamento deficiente (MMR-D) ou instabilidade de microssatélites alta (MSI-H).
Os investigadores irão analisar como os médicos e os seus pacientes utilizam os resultados dos testes de ctDNA após 1 ano de tratamento padrão com quimioterapia e inibidores de pontos de controlo imunitário (ICI) para decidir se devem continuar o tratamento de manutenção com ICI após 1 ano.
Os investigadores também irão analisar os resultados de saúde das pessoas neste estudo (por exemplo, se estão livres de cancro no final da sua participação no estudo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Liu, MD, MPH
- Número de telefone: 646-888-4946
- E-mail: liuy6@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Paul Johannet, MD
- Número de telefone: 646-888-5327
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
-
Contato:
- Ying Liu, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Ying Liu, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- Ying Liu, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contato:
- Ying Liu, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Ying Lui, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- Número de telefone: 646-888-4227
-
Contato:
- Ying Liu, MD, MPH.
- Número de telefone: 646-888-4946
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Ying Liu, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem ter cancro do endométrio confirmado patologicamente
- Doentes com cancro do endométrio avançado
- Estádio III com doença residual
- Estádio IV
- Cancro do endométrio recorrente apenas após terapia adjuvante
- Os doentes podem ter cirurgia primária ou cirurgia intervalar planeada
- MMR-D na imuno-histoquímica OU MSI-H utilizando qualquer teste comercialmente disponível
- Doentes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de seguimento após terapia dirigida ao SNC não mostrar evidência de progressão.
- Elegível para quimioterapia padrão com inibidor de checkpoint imunológico de acordo com o investigador tratante, sem contraindicações clínicas
Para os até 10 doentes que têm permissão para se inscrever após C1D1 dos tratamentos padrão, precisam de estar em tratamento sem evidência clínica de progressão da doença.
- Os doentes podem ter recebido radioterapia prévia para tratamento do cancro do endométrio. A radioterapia prévia pode ter incluído radioterapia pélvica, radioterapia pélvica/para-aórtica de campo estendido, braquiterapia intravaginal e/ou radioterapia paliativa.
- Os doentes podem ter recebido terapia hormonal prévia para tratamento do cancro do endométrio.
Os doentes não podem ter recebido terapia prévia com um anticorpo terapêutico anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou outros agentes similares.
- Exceto para os até 10 doentes que têm permissão para se inscrever após C1D1 dos tratamentos padrão (quimioterapia e/ou inibidores de checkpoint imunológico) de acordo com o protocolo.
- Idade ≥ 18
- Não grávida e não a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo negativo para ctDNA
Os participantes neste grupo terão resultados negativos do teste de ctDNA 1 ano após o início do tratamento padrão.
(Resultados negativos indicam que não é detetado ADN de cancro no seu sangue.)
Os participantes neste grupo decidirão com o seu médico se desejam interromper o tratamento padrão de manutenção com ICI.
|
Os doentes serão submetidos à colheita de ADNtc no momento de 1 ano, utilizando o teste Natera Signatera™ disponível comercialmente.
no período de 1 ano
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
|
Experimental: grupo positivo para ctDNA
Os participantes deste grupo terão resultados positivos de ctDNA 1 ano após iniciarem o tratamento padrão.
(Resultados positivos indicam que ADN cancerígeno foi detetado no seu sangue.)
Os participantes deste grupo continuarão a receber tratamento padrão com o seu médico.
|
Os doentes serão submetidos à colheita de ADNtc no momento de 1 ano, utilizando o teste Natera Signatera™ disponível comercialmente.
no período de 1 ano
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
irá testar a viabilidade do ADN-ct
Prazo: 1 ano
|
desescalamento informado do padrão de cuidados de manutenção com ICI definido como a disponibilidade de pacientes/provedores para interromper a terapia com ICI após 1 ano naqueles com teste ctDNA negativo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
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- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
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- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
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- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 25-337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados no clinicaltrials.gov
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Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação.
Os dados individuais de participantes anonimizados reportados no manuscrito serão partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org.
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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