Um Estudo Utilizando Teste de ctDNA para Informar Decisões de Tratamento Padrão em Pessoas com Cancro do Endométrio
Estudo Piloto Pragmático de Desintensificação de Inibidores de Checkpoint Imunológico Informada por ctDNA em Cancro do Endométrio Avançado/Recorrente com Deficiência de Reparo de Erros de Pareamento (MMR-D)/Alta Instabilidade de Microssatélites (MSI-H) Utilizando Tratamentos Padrão
The researchers are doing this study to evaluate the use of circulating tumor DNA (ctDNA) testing in making treatment decisions for advanced/recurrent endometrial cancer that has a change (mutation) in the mismatch repair deficient (MMR-D) gene or microsatellite instability high (MSI-H) gene. The researchers will see how doctors and their patients use the results of ctDNA testing after 1 year of standard chemotherapy and immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment to decide whether to continue maintenance ICI treatment past 1 year. The researchers will also look at the health outcomes of people in this study (for example, whether they are cancer free at the end of their participation in the study).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Liu, MD, MPH
- Número de telefone: 646-888-4946
- E-mail: liuy6@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Paul Johannet, MD
- Número de telefone: 646-888-5327
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
-
Contato:
- Ying Liu, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Ying Liu, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Ying Liu, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Ying Liu, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Ying Lui, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- Número de telefone: 646-888-4227
-
Contato:
- Ying Liu, MD, MPH.
- Número de telefone: 646-888-4946
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Ying Liu, MD
- Número de telefone: 646-888-4946
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Patients must have pathologically confirmed endometrial cancer
-
Patients with advanced endometrial cancer
-
Stage III with residual disease
°Select patients with Stage III disease and no residual disease can be enrolled after discussion with PI
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Stage IV
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Recurrent endometrial cancer after adjuvant therapy only
-
Patients can have primary or planned interval surgery
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MMR-D on immunohistochemistry OR MSI-H using any commercially available test
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Patients with treated brain metastases are eligible if follow up brain imaging after CNS directed therapy shows no evidence of progression.
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Eligible for standard of care chemotherapy with immune checkpoint inhibitor per treating investigator with no clinical contraindications
-
For the up to 10 patients who are allowed to enroll after C1D1 of standard of care treatments, they need to be on treatment with no clinical evidence of disease progression.
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Patients may have received prior radiation therapy for treatment of endometrial cancer. Prior radiation therapy may have included pelvic radiation therapy, extended field pelvic/para aortic radiation therapy, intravaginal brachytherapy, and/or palliative radiation therapy.
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Patients may have received prior hormonal therapy for treatment of endometrial cancer.
-
Patients may not have received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-CTLA-4 therapeutic antibody or other similar agents.
- Except for the up to 10 patients who are allowed to enroll after C1D1 of standard of care treatments (chemotherapy and/or immune checkpoint inhibitors) per protocol.
-
-
Age ≥ 18
-
Not Pregnant and Not Nursing
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ctDNA-negative group
Participants in this group will have negative ctDNA test results at 1 year after they start standard treatment. (Negative results indicate that no cancer DNA is detected in their blood.) Participants in this group will decide with their doctor if they want to stop standard maintenance ICI treatment. |
Patients will undergo ctDNA sampling at the 1-year timepoint using the commercially available Natera SignateraTM test. at the 1-year timepoint Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process. Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable. |
|
Experimental: ctDNA-positive group
Participants in this group will have positive ctDNA test results at 1 year after they start standard treatment. (Positive results indicate that cancer DNA is detected in their blood.) Participants in this group will continue receiving standard treatment with their doctor. |
Patients will undergo ctDNA sampling at the 1-year timepoint using the commercially available Natera SignateraTM test. at the 1-year timepoint Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process. Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
will test the feasibility of ct-DNA
Prazo: 1 year
|
informed de-escalation of standard of care ICI maintenance therapy defined as willingness of patients/providers to stop ICI therapy after 1 year in those with negative ctDNA testing. |
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
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- Técnicas de laboratório clínico
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- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 25-337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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