Eine Studie zur Verwendung von ctDNA-Tests zur Unterstützung von Standardbehandlungsentscheidungen bei Personen mit Endometriumkarzinom
10. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pragmatische Pilotstudie zur ctDNA-gesteuerten Deeskalation von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenem/rezidivierendem Mismatch-Repair-defizientem (MMR-D)/Mikrosatelliteninstabilität-hohem (MSI-H) Endometriumkarzinom unter Verwendung von Standardtherapien
Die Forscher führen diese Studie durch, um die Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)-Tests bei der Entscheidungsfindung für die Behandlung von fortgeschrittenem/rezidivierendem Endometriumkarzinom zu bewerten, das eine Veränderung (Mutation) im Mismatch-Reparatur-defizienten (MMR-D)-Gen oder im Gen mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) aufweist.
Die Forscher werden untersuchen, wie Ärzte und ihre Patienten die Ergebnisse des ctDNA-Tests nach einem Jahr Standard-Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Behandlung nutzen, um zu entscheiden, ob die Erhaltungs-ICI-Behandlung über ein Jahr hinaus fortgesetzt werden soll.
Die Forscher werden auch die gesundheitlichen Ergebnisse der Teilnehmer dieser Studie betrachten (zum Beispiel, ob sie am Ende ihrer Teilnahme an der Studie krebsfrei sind).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Liu, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-888-4946
- E-Mail: liuy6@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Johannet, MD
- Telefonnummer: 646-888-5327
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
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Kontakt:
- Ying Liu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Ying Liu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Ying Liu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ying Lui, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- Telefonnummer: 646-888-4227
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD, MPH.
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ying Liu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen pathologisch bestätigten Endometriumkarzinom haben
- Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom
- Stadium III mit Residualerkrankung
- Stadium IV
- Rezidivierendes Endometriumkarzinom nach ausschließlicher adjuvanter Therapie
- Patienten können eine primäre oder geplante Intervalloperation haben
- MMR-D in der Immunhistochemie ODER MSI-H mit einem kommerziell verfügbaren Test
- Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach zielgerichteter ZNS-Therapie keine Hinweise auf Progression zeigt.
- Teilnahmeberechtigt für Standard-Chemotherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitor laut behandelndem Prüfarzt ohne klinische Kontraindikationen
Für die bis zu 10 Patienten, die nach C1D1 der Standardbehandlungen teilnehmen dürfen, müssen sie unter Behandlung ohne klinische Hinweise auf Krankheitsprogression sein.
- Patienten können zuvor eine Strahlentherapie zur Behandlung von Endometriumkarzinom erhalten haben. Frühere Strahlentherapie kann Beckenbestrahlung, erweiterte Becken-/Paraaortenbestrahlung, intravaginale Brachytherapie und/oder palliative Strahlentherapie umfasst haben.
- Patienten können zuvor eine Hormontherapie zur Behandlung von Endometriumkarzinom erhalten haben.
Patienten dürfen keine vorherige Therapie mit einem anti-PD-1, anti-PD-L1 oder anti-CTLA-4 therapeutischen Antikörper oder ähnlichen Wirkstoffen erhalten haben.
- Ausgenommen sind die bis zu 10 Patienten, die nach C1D1 der Standardbehandlungen (Chemotherapie und/oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren) gemäß Protokoll teilnehmen dürfen.
- Alter ≥ 18
- Nicht schwanger und nicht stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ctDNA-negative Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden ein Jahr nach Beginn der Standardbehandlung negative ctDNA-Testergebnisse haben.
(Negative Ergebnisse bedeuten, dass keine Krebs-DNA in ihrem Blut nachgewiesen wird.)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden gemeinsam mit ihrem Arzt entscheiden, ob sie die Standard-Erhaltungstherapie mit ICI beenden möchten.
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Patienten werden ctDNA-Proben am 1-Jahres-Zeitpunkt mit dem kommerziell erhältlichen Natera SignateraTM-Test entnehmen.
zum 1-Jahres-Zeitpunkt
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
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Experimental: ctDNA-positive Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden 1 Jahr nach Beginn der Standardbehandlung positive ctDNA-Testergebnisse haben.
(Positive Ergebnisse zeigen an, dass Krebs-DNA in ihrem Blut nachgewiesen wird.)
Teilnehmer in dieser Gruppe werden die Standardbehandlung mit ihrem Arzt fortsetzen.
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Patienten werden ctDNA-Proben am 1-Jahres-Zeitpunkt mit dem kommerziell erhältlichen Natera SignateraTM-Test entnehmen.
zum 1-Jahres-Zeitpunkt
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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wird die Machbarkeit von ct-DNA testen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Informierte Deeskalation der Standard-ICI-Erhaltungstherapie, definiert als die Bereitschaft von Patienten/Anbietern, die ICI-Therapie nach 1 Jahr bei negativem ctDNA-Test zu beenden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-337
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Das Protokoll-Summary, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht,
wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monaten nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anträge können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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