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Une étude utilisant le test d'ADN tumoral circulant pour orienter les décisions de traitement standard chez les personnes atteintes d'un cancer de l'endomètre

10 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude pilote pragmatique sur la désescalade des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires guidée par l'ADN tumoral circulant (ADNtc) dans le cancer de l'endomètre avancé/récidivant avec déficit de réparation des mésappariements (MMR-D)/instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) utilisant des traitements standard

Les chercheurs mènent cette étude pour évaluer l'utilisation du test d'ADN tumoral circulant (ADNtc) dans la prise de décisions thérapeutiques pour le cancer de l'endomètre avancé/récurrent présentant une modification (mutation) du gène de déficit de réparation des mésappariements (MMR-D) ou du gène d'instabilité des microsatellites élevée (MSI-H). Les chercheurs observeront comment les médecins et leurs patients utilisent les résultats du test d'ADNtc après 1 an de chimiothérapie standard et de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) pour décider de poursuivre ou non le traitement d'entretien par ICI au-delà d'un an. Les chercheurs examineront également les résultats de santé des participants à cette étude (par exemple, s'ils sont exempts de cancer à la fin de leur participation à l'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ying Liu, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 646-888-4946
  • E-mail: liuy6@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paul Johannet, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-5327

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
        • Contact:
          • Ying Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4946
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Ying Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4946
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Ying Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4946
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Ying Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4946
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Ying Lui, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4946
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4227
        • Contact:
          • Ying Liu, MD, MPH.
          • Numéro de téléphone: 646-888-4946
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Ying Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4946

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients doivent avoir un cancer de l'endomètre confirmé par examen anatomopathologique
  • Patients atteints d'un cancer de l'endomètre avancé
  • Stade III avec maladie résiduelle
  • Stade IV
  • Cancer de l'endomètre récidivant après traitement adjuvant uniquement
  • Les patients peuvent avoir une chirurgie primaire ou une chirurgie d'intervention planifiée
  • MMR-D en immunohistochimie OU MSI-H par tout test disponible dans le commerce
  • Les patients atteints de métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après traitement dirigé vers le SNC ne montre aucun signe de progression.
  • Éligible pour une chimiothérapie standard avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire selon l'investigateur traitant, sans contre-indications cliniques

  • Pour les 10 patients maximum autorisés à s'inscrire après C1D1 des traitements standard, ils doivent être sous traitement sans preuve clinique de progression de la maladie.

    • Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure pour le traitement du cancer de l'endomètre. Une radiothérapie antérieure peut avoir inclus une radiothérapie pelvienne, une radiothérapie pelvienne/para-aortique à champ étendu, une curiethérapie intravaginale et/ou une radiothérapie palliative.
    • Les patients peuvent avoir reçu une hormonothérapie antérieure pour le traitement du cancer de l'endomètre.

    • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un anticorps thérapeutique anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou d'autres agents similaires.

      • Sauf pour les 10 patients maximum autorisés à s'inscrire après C1D1 des traitements standard (chimiothérapie et/ou inhibiteurs de point de contrôle immunitaire) selon le protocole.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Non enceinte et n'allaitant pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe négatif pour l'ADN tumoral circulant (ADNtc)
Les participants de ce groupe auront des résultats de test d'ADN tumoral circulant (ctDNA) négatifs 1 an après le début du traitement standard. (Des résultats négatifs indiquent qu'aucun ADN cancéreux n'est détecté dans leur sang.) Les participants de ce groupe décideront avec leur médecin s'ils souhaitent arrêter le traitement d'entretien standard par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI).
Génétique: Test de l'ADN tumoral circulant (ADNtc)
Les patients subiront un échantillonnage d'ADN tumoral circulant (ctDNA) au point temporel d'un an en utilisant le test Natera Signatera™ disponible dans le commerce.
Autre: Prélèvement sanguin
au point temporel de 1 an
Autre: Surveys
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Autre: Semi-structured interviews
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
Expérimental: groupe ctADN-positif
Les participants de ce groupe auront des résultats positifs au test d'ADN tumoral circulant un an après le début de leur traitement standard. (Les résultats positifs indiquent que de l'ADN cancéreux est détecté dans leur sang.) Les participants de ce groupe continueront à recevoir un traitement standard avec leur médecin.
Génétique: Test de l'ADN tumoral circulant (ADNtc)
Les patients subiront un échantillonnage d'ADN tumoral circulant (ctDNA) au point temporel d'un an en utilisant le test Natera Signatera™ disponible dans le commerce.
Autre: Prélèvement sanguin
au point temporel de 1 an
Autre: Surveys
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Autre: Semi-structured interviews
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
teste la faisabilité de l'ADN-ct
Délai: 1 an
désescalade éclairée de la thérapie d'entretien ICI standard de soins définie comme la volonté des patients/fournisseurs d'arrêter la thérapie ICI après 1 an chez ceux présentant des tests ctDNA négatifs.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon d'autres exigences. Les demandes de données individuelles des participants dé-identifiées peuvent être formulées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants dé-identifiées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne peuvent être utilisées que pour des propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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