Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie, der anvender ctDNA-testning til at informere standardbehandlingsbeslutninger hos personer med endometriecancer

10. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pragmatisk pilotundersøgelse af ctDNA-informeret deeskalering af immuncheckpoint-hæmmere ved avanceret/recidiverende mismatch repair-deficient (MMR-D)/mikrosatellit-instabil høj (MSI-H) endometriecancer ved brug af standardbehandlinger

Forskerne gennemfører denne undersøgelse for at evaluere brugen af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-testning til at træffe behandlingsbeslutninger for avanceret/recidiverende endometriecancer, der har en ændring (mutation) i det mismatchende reparationsdefekte (MMR-D) gen eller det høje mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) gen. Forskerne vil undersøge, hvordan læger og deres patienter bruger resultaterne af ctDNA-testningen efter 1 års standard kemoterapi og immunkontrolpunkt-hæmmer (ICI)-behandling til at beslutte, om de skal fortsætte vedligeholdelses-ICI-behandlingen efter 1 år. Forskerne vil også undersøge helbredsresultaterne for deltagerne i denne undersøgelse (for eksempel om de er kræftfri ved afslutningen af deres deltagelse i undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ying Liu, MD, MPH
  • Telefonnummer: 646-888-4946
  • E-mail: liuy6@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Paul Johannet, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5327

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Lui, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4227
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD, MPH.
          • Telefonnummer: 646-888-4946
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have patologisk bekræftet endometriecancer
  • Patienter med fremskreden endometriecancer
  • Stadium III med resterende sygdom
  • Stadium IV
  • Recidiverende endometriecancer efter kun adjuvansbehandling
  • Patienter kan have primær eller planlagt intervalkirurgi
  • MMR-D ved immunhistokemi ELLER MSI-H ved brug af enhver kommercielt tilgængelig test
  • Patienter med behandlede hjerne metastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernescanning efter CNS-retteret terapi ikke viser tegn på progression.
  • Berettiget til standard kemoterapi med immun checkpoint inhibitor efter behandlende læges vurdering uden kliniske kontraindikationer

  • For de op til 10 patienter, der må tilmeldes efter C1D1 af standardbehandlinger, skal de være under behandling uden klinisk evidens for sygdomsprogression.

    • Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling for behandling af endometriecancer. Tidligere strålebehandling kan have inkluderet bekkenstrålebehandling, udvidet felt bekken/para-aortal strålebehandling, intravaginal brachyterapi og/eller palliativ strålebehandling.
    • Patienter kan have modtaget tidligere hormonbehandling for behandling af endometriecancer.

    • Patienter må ikke have modtaget tidligere behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 terapeutisk antistof eller lignende midler.

      • Med undtagelse af de op til 10 patienter, der må tilmeldes efter C1D1 af standardbehandlinger (kemoterapi og/eller immun checkpoint inhibitorer) ifølge protokollen.
  • Alder ≥ 18
  • Ikke gravid og ikke ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ctDNA-negativ gruppe
Deltagere i denne gruppe vil have negative ctDNA-testresultater 1 år efter, at de starter standardbehandling. (Negative resultater indikerer, at der ikke påvises kræft-DNA i deres blod.) Deltagere i denne gruppe vil sammen med deres læge beslutte, om de vil stoppe standard vedligeholdelsesbehandling med ICI.
Genetisk: ctDNA-test
Patienter vil undergå ctDNA-prøvetagning ved 1-års tidspunktet ved hjælp af den kommercielt tilgængelige Natera SignateraTM-test.
Andet: Blodprøve
ved 1-års tidspunktet
Eksperimentel: ctDNA-positive gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil have positive ctDNA-testresultater 1 år efter, at de er startet standardbehandling. (Positive resultater indikerer, at cancer-DNA er påvist i deres blod.) Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte med at modtage standardbehandling hos deres læge.
Genetisk: ctDNA-test
Patienter vil undergå ctDNA-prøvetagning ved 1-års tidspunktet ved hjælp af den kommercielt tilgængelige Natera SignateraTM-test.
Andet: Blodprøve
ved 1-års tidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vil teste gennemførligheden af ct-DNA
Tidsramme: 1 år
informert de-eskalering af standardbehandling med ICI vedligeholdelsesterapi defineret som patienters/udbyders villighed til at stoppe ICI-terapi efter 1 år hos dem med negativ ctDNA-test.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité for medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolsammenfattelsen, en statistisk sammenfattelse og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale tilskud, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelse og op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en Data Use Agreement og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med ctDNA-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner