Een studie met behulp van ctDNA-testen om standaardbehandelingsbeslissingen te informeren bij mensen met baarmoederkanker
10 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pragmatische pilotstudie van ctDNA-geïnformeerde de-escalatie van immuuncheckpointremmers bij gevorderd/recidiverend mismatch repair deficient (MMR-D)/microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H) endometriumcarcinoom met behulp van standaardzorgbehandelingen
De onderzoekers doen deze studie om het gebruik van circulerend tumordna (ctDNA)-testen te evalueren bij het nemen van behandelbeslissingen voor gevorderd/recidiverend endometriumcarcinoom dat een verandering (mutatie) heeft in het mismatch repair deficient (MMR-D)-gen of het microsatellietinstabiliteit hoog (MSI-H)-gen.
De onderzoekers zullen bekijken hoe artsen en hun patiënten de resultaten van ctDNA-testen gebruiken na 1 jaar standaard chemotherapie en immuuncheckpointremmer (ICI)-behandeling om te beslissen of ze de onderhouds-ICI-behandeling na 1 jaar voortzetten.
De onderzoekers zullen ook kijken naar de gezondheidsresultaten van mensen in deze studie (bijvoorbeeld of ze aan het einde van hun deelname aan de studie kankervrij zijn).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Liu, MD, MPH
- Telefoonnummer: 646-888-4946
- E-mail: liuy6@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul Johannet, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5327
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
-
Contact:
- Ying Liu, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4946
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Ying Liu, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4946
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Ying Liu, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4946
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Ying Liu, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4946
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Ying Lui, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4946
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4227
-
Contact:
- Ying Liu, MD, MPH.
- Telefoonnummer: 646-888-4946
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Ying Liu, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4946
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten pathologisch bevestigd baarmoederkanker hebben
- Patiënten met gevorderde baarmoederkanker
- Stadium III met restziekte
- Stadium IV
- Recidiverende baarmoederkanker na alleen adjuvante therapie
- Patiënten kunnen primaire of geplande intervalchirurgie ondergaan
- MMR-D bij immunohistochemie OF MSI-H met behulp van elke commercieel beschikbare test
- Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als vervolgbeeldvorming van de hersenen na op het CZS gerichte therapie geen tekenen van progressie vertoont.
- In aanmerking komen voor standaard chemotherapie met immuuncheckpointremmer volgens de behandelend onderzoeker zonder klinische contra-indicaties
Voor de maximaal 10 patiënten die mogen inschrijven na C1D1 van standaardbehandelingen, moeten ze onder behandeling zijn zonder klinisch bewijs van ziekteprogressie.
- Patiënten kunnen eerder radiotherapie hebben ondergaan voor de behandeling van baarmoederkanker. Eerdere radiotherapie kan bekkenbestraling, uitgebreide veldbekken-/para-aortabestraling, intravaginale brachytherapie en/of palliatieve radiotherapie omvatten.
- Patiënten kunnen eerder hormonale therapie hebben ondergaan voor de behandeling van baarmoederkanker.
Patiënten mogen niet eerder therapie hebben gehad met een anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-CTLA-4 therapeutisch antilichaam of andere vergelijkbare middelen.
- Met uitzondering van de maximaal 10 patiënten die volgens protocol mogen inschrijven na C1D1 van standaardbehandelingen (chemotherapie en/of immuuncheckpointremmers).
- Leeftijd ≥ 18
- Niet zwanger en niet borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ctDNA-negatieve groep
Deelnemers in deze groep zullen negatieve ctDNA-testresultaten hebben 1 jaar nadat zij met de standaardbehandeling zijn begonnen.
(Negatieve resultaten geven aan dat er geen kankerdna in hun bloed wordt gedetecteerd.)
Deelnemers in deze groep zullen samen met hun arts beslissen of zij de standaard onderhoudsbehandeling met immuuncheckpointremmers willen stoppen.
|
Patiënten ondergaan ctDNA-bemonstering op het 1-jaar tijdstip met behulp van de commercieel beschikbare Natera SignateraTM-test.
op het 1-jaar tijdstip
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
|
Experimenteel: ctDNA-positieve groep
Deelnemers in deze groep zullen positieve ctDNA-testresultaten hebben 1 jaar nadat ze met de standaardbehandeling zijn begonnen.
(Positieve resultaten geven aan dat kankerdna in hun bloed wordt gedetecteerd.)
Deelnemers in deze groep zullen de standaardbehandeling bij hun arts blijven ontvangen.
|
Patiënten ondergaan ctDNA-bemonstering op het 1-jaar tijdstip met behulp van de commercieel beschikbare Natera SignateraTM-test.
op het 1-jaar tijdstip
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zal de haalbaarheid van ct-DNA testen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
geïnformeerde de-escalatie van standaardbehandeling met ICI-onderhoudstherapie, gedefinieerd als de bereidheid van patiënten/zorgverleners om de ICI-therapie na 1 jaar te stoppen bij diegenen met negatieve ctDNA-testresultaten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 25-337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Het protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of indien anders vereist.
Verzoeken voor gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript zijn gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden ingediend bij: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .