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Un estudio que utiliza la prueba de ADNtc para informar las decisiones de tratamiento estándar en personas con cáncer de endometrio

10 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio Piloto Pragmático de Desescalada de Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario Informada por ctDNA en Cáncer de Endometrio Avanzado/Recurrente con Deficiencia de Reparación de Disparejos (MMR-D)/Alta Inestabilidad de Microsatélites (MSI-H) Usando Tratamientos Estándar de Atención

Los investigadores están realizando este estudio para evaluar el uso de las pruebas de ADN tumoral circulante (ADNtc) en la toma de decisiones de tratamiento para el cáncer de endometrio avanzado/recurrente que presenta un cambio (mutación) en el gen de deficiencia de reparación de desajustes (MMR-D) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H). Los investigadores observarán cómo los médicos y sus pacientes utilizan los resultados de las pruebas de ADNtc después de 1 año de tratamiento estándar con quimioterapia e inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) para decidir si continuar con el tratamiento de mantenimiento con ICI más allá de 1 año. Los investigadores también examinarán los resultados de salud de las personas en este estudio (por ejemplo, si están libres de cáncer al final de su participación en el estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Liu, MD, MPH
  • Número de teléfono: 646-888-4946
  • Correo electrónico: liuy6@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paul Johannet, MD
  • Número de teléfono: 646-888-5327

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
        • Contacto:
          • Ying Liu, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4946
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Ying Liu, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4946
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Ying Liu, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4946
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Ying Liu, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4946
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Ying Lui, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4946
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4227
        • Contacto:
          • Ying Liu, MD, MPH.
          • Número de teléfono: 646-888-4946
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Ying Liu, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4946

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de endometrio confirmado patológicamente
  • Pacientes con cáncer de endometrio avanzado
  • Estadio III con enfermedad residual
  • Estadio IV
  • Cáncer de endometrio recurrente solo después de terapia adyuvante
  • Los pacientes pueden tener cirugía primaria o cirugía de intervalo planificada
  • MMR-D en inmunohistoquímica O MSI-H utilizando cualquier prueba disponible comercialmente
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si la imagen cerebral de seguimiento después de la terapia dirigida al SNC no muestra evidencia de progresión.
  • Elegible para quimioterapia estándar con inhibidor de punto de control inmunológico según el investigador tratante sin contraindicaciones clínicas

  • Para los hasta 10 pacientes a los que se les permite inscribirse después del C1D1 de los tratamientos estándar, deben estar en tratamiento sin evidencia clínica de progresión de la enfermedad.

    • Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa para el tratamiento del cáncer de endometrio. La radioterapia previa puede haber incluido radioterapia pélvica, radioterapia pélvica/para aórtica de campo extendido, braquiterapia intravaginal y/o radioterapia paliativa.
    • Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal previa para el tratamiento del cáncer de endometrio.

    • Los pacientes no pueden haber recibido terapia previa con un anticuerpo terapéutico anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 u otros agentes similares.

      • Excepto para los hasta 10 pacientes a los que se les permite inscribirse después del C1D1 de los tratamientos estándar (quimioterapia y/o inhibidores de punto de control inmunológico) según el protocolo.
  • Edad ≥ 18
  • No embarazada y no en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo negativo de ctADN
Los participantes de este grupo tendrán resultados negativos en la prueba de ctDNA al cabo de 1 año tras iniciar el tratamiento estándar. (Los resultados negativos indican que no se detecta ADN del cáncer en su sangre.) Los participantes de este grupo decidirán con su médico si desean interrumpir el tratamiento estándar de mantenimiento con ICI.
Genético: Prueba de ADNtc
Los pacientes se someterán a muestreo de ADNtc en el punto temporal de 1 año utilizando la prueba comercialmente disponible Natera SignateraTM.
Otro: Extracción de sangre
en el momento de 1 año
Otro: Surveys
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Otro: Semi-structured interviews
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
Experimental: grupo ctDNA positivo
Los participantes de este grupo tendrán resultados positivos en la prueba de ADNtc al cabo de 1 año tras iniciar el tratamiento estándar. (Los resultados positivos indican que se detecta ADN del cáncer en su sangre.) Los participantes de este grupo continuarán recibiendo el tratamiento estándar con su médico.
Genético: Prueba de ADNtc
Los pacientes se someterán a muestreo de ADNtc en el punto temporal de 1 año utilizando la prueba comercialmente disponible Natera SignateraTM.
Otro: Extracción de sangre
en el momento de 1 año
Otro: Surveys
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Otro: Semi-structured interviews
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
probará la viabilidad del ADN-ct
Periodo de tiempo: 1 año
desescalación informada del estándar de atención en terapia de mantenimiento con ICI, definida como la disposición de pacientes/proveedores para interrumpir la terapia con ICI después de 1 año en aquellos con pruebas de ctDNA negativas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-337

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov cuando se requiera como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos desidentificados de participantes individuales se pueden realizar a partir de los 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos desidentificados de participantes individuales que se informan en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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