Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med ctDNA-testning för att informera standardvårdsbehandlingsbeslut hos personer med endometriecancer

10 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pragmatisk pilotstudie av ctDNA-informerad deeskalering av immuncheckpoint-hämmare vid avancerad/återkommande mismatch-reparationsbrist (MMR-D)/mikrosatellitinstabilitet hög (MSI-H) endometriecancer med standardbehandlingar

Forskarna genomför denna studie för att utvärdera användningen av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-testning vid behandlingsbeslut för avancerad/återkommande livmoderkraft som har en förändring (mutation) i det mismatch repair deficient (MMR-D)-genet eller microsatellite instability high (MSI-H)-genet. Forskarna kommer att se hur läkare och deras patienter använder resultaten av ctDNA-testning efter 1 års standardbehandling med cellgifter och immuncheckpoint-hämmare (ICI) för att avgöra om de ska fortsätta underhållsbehandling med ICI efter 1 år. Forskarna kommer också att undersöka hälsoutfallen för deltagarna i denna studie (till exempel om de är cancerfria vid slutet av sin deltagande i studien).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ying Liu, MD, MPH
  • Telefonnummer: 646-888-4946
  • E-post: liuy6@mskcc.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Paul Johannet, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5327

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Lui, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4227
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD, MPH.
          • Telefonnummer: 646-888-4946
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ying Liu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4946

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha patologiskt bekräftad endometriecancer
  • Patienter med avancerad endometriecancer
  • Stadium III med kvarvarande sjukdom
  • Stadium IV
  • Återkommande endometriecancer efter endast adjuvansbehandling
  • Patienter kan ha primär eller planerad intervallkirurgi
  • MMR-D vid immunhistokemi ELLER MSI-H med något kommersiellt tillgängligt test
  • Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljningshjärnavbildning efter CNS-riktad behandling visar inga tecken på progression.
  • Berättigad till standardbehandling med kemoterapi och immuncheckpoint-hämmare enligt behandlande läkare utan kliniska kontraindikationer

  • För de upp till 10 patienter som tillåts registreras efter C1D1 av standardbehandlingar måste de vara under behandling utan kliniska tecken på sjukdomsprogression.

    • Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling för behandling av endometriecancer. Tidigare strålbehandling kan ha inkluderat bäckenstrålbehandling, utökad bäcken-/para-aortal strålbehandling, intravaginal brachyterapi och/eller palliativ strålbehandling.
    • Patienter kan ha fått tidigare hormonbehandling för behandling av endometriecancer.

    • Patienter får inte ha fått tidigare behandling med ett anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 terapeutiskt antikropp eller andra liknande medel.

      • Utom för de upp till 10 patienter som tillåts registreras efter C1D1 av standardbehandlingar (kemoterapi och/eller immuncheckpoint-hämmare) enligt protokoll.
  • Ålder ≥ 18
  • Inte gravid och inte ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ctDNA-negativ grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att ha negativa ctDNA-testresultat 1 år efter att de påbörjat standardbehandlingen. (Negativa resultat indikerar att ingen cancer-DNA upptäcks i deras blod.) Deltagarna i denna grupp kommer att tillsammans med sin läkare besluta om de vill avsluta standardbehandlingen med underhålls-ICI.
Genetisk: ctDNA-testning
Patienterna kommer att genomgå ctDNA-provtagning vid 1-års tidpunkten med hjälp av den kommersiellt tillgängliga Natera SignateraTM-testen.
Övrig: Blodprov
vid 1-års tidpunkten
Övrig: Surveys
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Övrig: Semi-structured interviews
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
Experimentell: ctDNA-positiv grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att ha positiva ctDNA-testresultat 1 år efter att de påbörjat standardbehandling. (Positiva resultat indikerar att cancer-DNA har detekterats i deras blod.) Deltagarna i denna grupp kommer att fortsätta att få standardbehandling med sin läkare.
Genetisk: ctDNA-testning
Patienterna kommer att genomgå ctDNA-provtagning vid 1-års tidpunkten med hjälp av den kommersiellt tillgängliga Natera SignateraTM-testen.
Övrig: Blodprov
vid 1-års tidpunkten
Övrig: Surveys
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Övrig: Semi-structured interviews
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kommer att testa genomförbarheten av ct-DNA
Tidsram: 1 år
informerad nedtrappning av standardvård ICI-underhållsterapi definierad som patienters/providers beredvillighet att avsluta ICI-terapi efter 1 år hos de med negativ ctDNA-testning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder det internationella kommittén för medicinska tidskrifters redaktörer (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala bidrag, andra avtal som stöder forskningen och/eller som annars krävs. Förfrågningar om avidentifierade individuella deltagardata kan göras från 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagardata som rapporteras i manuskriptet kommer att delas under villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera