En studie som bruker ctDNA-testing for å informere standardbehandlingsbeslutninger hos personer med endometriecancer
10. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pragmatisk pilotstudie av ctDNA-informert nedtrapping av immun-sjekkpunktshemmere ved avansert/recidiv Mismatch Repair Deficient (MMR-D)/Microsatellite Instability High (MSI-H) endometriecancer ved bruk av standard behandling
Forskerne gjennomfører denne studien for å evaluere bruken av cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-testing ved behandlingsbeslutninger for avansert/recidiverende endometriecancer som har en endring (mutasjon) i mismatch repair deficient (MMR-D)-genet eller microsatellite instability high (MSI-H)-genet.
Forskerne vil undersøke hvordan leger og deres pasienter bruker resultatene fra ctDNA-testingen etter 1 år med standard kjemoterapi og immun-sjekkpunkt-hemmer (ICI)-behandling for å avgjøre om de skal fortsette vedlikeholds-ICI-behandlingen utover 1 år.
Forskerne vil også se på helseutfallene til deltakerne i denne studien (for eksempel om de er kreftfrie ved avslutning av sin deltakelse i studien).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Liu, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-888-4946
- E-post: liuy6@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Johannet, MD
- Telefonnummer: 646-888-5327
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
-
Ta kontakt med:
- Ying Liu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Ying Liu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Ying Liu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Ying Liu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Ying Lui, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- Telefonnummer: 646-888-4227
-
Ta kontakt med:
- Ying Liu, MD, MPH.
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Ying Liu, MD
- Telefonnummer: 646-888-4946
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha patologisk bekreftet endometriecancer
- Pasienter med avansert endometriecancer
- Stadium III med residual sykdom
- Stadium IV
- Residiv endometriecancer etter kun adjuvansbehandling
- Pasienter kan ha primær eller planlagt intervallkirurgi
- MMR-D på immunhistokjemi ELLER MSI-H ved bruk av enhver kommersielt tilgjengelig test
- Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte hvis oppfølgingshjerneavbildning etter CNS-rettert behandling ikke viser tegn til progresjon.
- Kvalifisert for standard cytostatisk behandling med immun-sjekkpunktshemmer etter behandlende forskers vurdering uten kliniske kontraindikasjoner
For opptil 10 pasienter som får lov til å inkluderes etter C1D1 av standardbehandlinger, må de være under behandling uten klinisk tegn på sykdomsprogresjon.
- Pasienter kan ha fått tidligere stråleterapi for behandling av endometriecancer. Tidligere stråleterapi kan ha inkludert bekkenstråleterapi, utvidet bekken-/para-aortal stråleterapi, intravaginal brakyterapi og/eller palliativ stråleterapi.
- Pasienter kan ha fått tidligere hormonbehandling for endometriecancer.
Pasienter kan ikke ha fått tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 terapeutisk antistoff eller lignende agenser.
- Unntatt for opptil 10 pasienter som får lov til å inkluderes etter C1D1 av standardbehandlinger (cytostatika og/eller immun-sjekkpunktshemmere) i henhold til protokoll.
- Alder ≥ 18
- Ikke gravid og ikke ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ctDNA-negativ gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil ha negative ctDNA-testresultater 1 år etter at de starter standardbehandlingen.
(Negative resultater indikerer at ingen kreft-DNA blir påvist i blodet deres.)
Deltakerne i denne gruppen vil sammen med legen sin avgjøre om de ønsker å avslutte standard vedlikeholdsbehandling med ICI.
|
Pasienter vil gjennomgå ctDNA-prøvetaking ved 1-års tidspunktet ved bruk av den kommersielt tilgjengelige Natera SignateraTM-testen.
ved 1-års tidspunktet
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
|
Eksperimentell: ctDNA-positiv gruppe
Deltakere i denne gruppen vil ha positive ctDNA-testresultater 1 år etter at de starter standardbehandling.
(Positive resultater indikerer at kreft-DNA er påvist i blodet deres.)
Deltakere i denne gruppen vil fortsette å motta standardbehandling med legen sin.
|
Pasienter vil gjennomgå ctDNA-prøvetaking ved 1-års tidspunktet ved bruk av den kommersielt tilgjengelige Natera SignateraTM-testen.
ved 1-års tidspunktet
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result.
Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vil teste gjennomførbarheten av ct-DNA
Tidsramme: 1 år
|
informert nedtrapping av standard behandling med ICI-vedlikeholdsterapi definert som pasienters/behandlernes vilje til å stoppe ICI-terapi etter 1 år hos de med negativ ctDNA-testing.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 25-337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokolloppsummeringen, en statistisk oppsummering og samtykkeskjemaet vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller etter andre krav.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .