心房細動患者におけるアブレーション前プレハビリテーションが臨床転帰および心肺フィットネスに与える影響
心房細動患者におけるアブレーション前プレハビリテーションが臨床転帰と心肺フィットネスに及ぼす影響：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景 心房細動（AF）の包括的管理は、単なるリズム制御から、患者の症状、機能的状態、および長期予後の改善へと進化してきました。 カテーテルアブレーションは洞調律を効果的に回復させますが、重要な臨床的パラドックスが存在します：技術的に成功した手順の後でも、多くの患者が客観的な心肺機能および主観的な生活の質における理想的な回復を達成できないことです。 この「技術的成功」と「機能的回復」の間のギャップは、現在の断片的で手順中心の管理モデルにおける主要な欠陥を明らかにしています。
この欠陥の核心は、周術期における患者の生理学的および心理学的予備能の体系的な無視にあります。 研究によると、AF患者の最大70％が運動恐怖症（動きへの恐怖）を経験しており、これは周術期に悪化し、患者のリハビリテーション参加への意欲とコンプライアンスを著しく妨げます。 一方、術後3か月間の「ブランキング期間」中の心房性不整脈イベントの高発生率は、臨床管理の複雑さを増すだけでなく、薬物調整や活動制限を通じて患者の機能的回復に間接的に影響を与えます。 これらの要因は、最終的に患者の長期的な転帰に影響を与える「生理的-心理的」悪循環を形成します。
研究目的 本研究は、医師が監督する構造化された術前プレハビリテーションプログラムが、AFアブレーション患者におけるハードな臨床転帰と客観的機能指標の両方を同時に改善する効果的な統合戦略として機能し得るかどうかを評価することを目的としています。
具体的な目的は以下の通りです：
アブレーション後3か月時点での最大酸素摂取量に対するプレハビリテーションの改善効果を評価すること アブレーション後90日以内の心房性不整脈イベントに対するプレハビリテーションの予防効果を評価すること 患者報告転帰（運動恐怖症、生活の質などを含む）に対するプレハビリテーションの改善効果を評価すること
研究デザイン これは前向き、単一施設、評価者盲検ランダム化比較試験です。 100人の適格患者を登録し、1：1の比率でプレハビリテーショングループまたは通常ケアグループに無作為に割り付けます。
介入
プレハビリテーショングループは、アブレーション前に4週間の構造化プログラムを受けます。これには以下が含まれます：
個別化運動トレーニング：心肺運動負荷試験結果に基づく処方で、有酸素運動（心拍予備能の40％-60％）とレジスタンストレーニングを含む 心理的および教育的介入：認知行動療法の原則に基づく構造化教育で、運動恐怖症への対処に焦点を当てる 通常ケアグループは、構造化されたリハビリテーションなしで、標準的な術前教育のみを受けます。
評価とフォローアップ 主要な評価時点は、ベースライン、アブレーション後3か月、およびアブレーション後6か月を含みます。
主要エンドポイント：最大酸素摂取量、心房性不整脈イベントの発生率 副次エンドポイント：その他の心肺パラメータ、患者報告転帰、臨床イベント 安全性指標：有害事象、プログラム遵守 統計手法 意向治療解析を適用します。 連続変数はANCOVAを使用し、カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用し、時間対イベントデータはカプラン・マイヤー生存分析を使用して分析します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kexin Wang
- 電話番号：+8618018223427
- メール：840507356@qq.com
研究場所
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Please Select
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Nanjing、Please Select、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Kexin Wang
- 電話番号：+8618018223427
- メール：840507356@qq.com
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コンタクト：
- Weizhu Ju
- メール：juweizhu@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢18〜70歳
- 初回心房細動アブレーション手術予定
- NYHA分類I-II
- 左室駆出率 ≥ 50%
除外基準:
- 重要な構造的心疾患（例：重度弁膜症）
- 心肺運動負荷試験または運動トレーニングの禁忌
- 協力が困難な認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハビリテーション・グループ
アブレーション前の4週間の構造化されたプレハビリテーションプログラム
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前リハビリテーション群は、アブレーション前の4週間の構造化プログラムを受けます。これには以下が含まれます： 個別化運動トレーニング：心肺運動負荷試験の結果に基づいた処方で、有酸素運動（心拍数予備能の40％～60％）とレジスタンストレーニングを含みます 心理的・教育的介入：認知行動療法の原則に基づく構造化教育で、運動恐怖症への対処に焦点を当てます 提供方法：ハイブリッド（病院での監督付きセッション＋自宅でのモニタリング付きセッション） 通常ケア群は、構造化されたリハビリテーションなしで、標準的な術前教育のみを受けます。 |
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介入なし：通常ケア群
標準的な術前ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のピーク酸素摂取量
時間枠：アブレーション後3か月
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測定：心肺運動負荷試験
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アブレーション後3か月
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90日以内の心房性不整脈イベント
時間枠：アブレーション後90日以内
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処置後90日以内に発生した心房性不整脈イベント
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アブレーション後90日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-SR-429
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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