- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07270757
Wpływ prehabilitacji przed ablacją na wyniki kliniczne i wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z migotaniem przedsionków
Wpływ prehabilitacji przed ablacją na wyniki kliniczne i wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z migotaniem przedsionków: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Kompleksowe postępowanie w migotaniu przedsionków (AF) ewoluowało od samej kontroli rytmu do poprawy objawów pacjentów, stanu funkcjonalnego i długoterminowego rokowania. Podczas gdy ablacja cewnikowa skutecznie przywraca rytm zatokowy, istnieje istotny paradoks kliniczny: wielu pacjentów nie osiąga idealnego powrotu do zdrowia w obiektywnej funkcji oddechowo-krążeniowej i subiektywnej jakości życia, nawet po technicznie udanych zabiegach. Ta luka między „sukcesem technicznym” a „odzyskaniem funkcjonalnym” ujawnia poważne niedociągnięcia w obecnym fragmentarycznym, zorientowanym na procedurę modelu zarządzania.
Sedno tego niedociągnięcia leży w systematycznym zaniedbaniu fizjologicznych i psychologicznych rezerw pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Badania pokazują, że do 70% pacjentów z AF doświadcza kinezjofobii (strachu przed ruchem), która nasila się w okresie okołooperacyjnym i poważnie utrudnia chęć i przestrzeganie przez pacjentów uczestnictwa w rehabilitacji. Tymczasem wysoka częstość występowania przedsionkowych zaburzeń rytmu w trzymiesięcznym pooperacyjnym „okresie blankingu” nie tylko zwiększa złożoność zarządzania klinicznego, ale także pośrednio wpływa na funkcjonalny powrót do zdrowia pacjentów poprzez dostosowanie leków i ograniczenia aktywności. Te czynniki razem tworzą „fizjologiczno-psychologiczny” błędny cykl, który ostatecznie wpływa na długoterminowe wyniki pacjentów.
Cele badania Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy nadzorowany przez lekarza ustrukturyzowany program przedoperacyjnej prehabilitacji może służyć jako skuteczna zintegrowana strategia do jednoczesnej poprawy zarówno twardych wyników klinicznych, jak i obiektywnych wskaźników funkcjonalnych u pacjentów poddawanych ablacji AF.
Szczegółowe cele obejmują:
Ocenę efektu poprawy prehabilitacji na szczytowe zużycie tlenu w 3 miesiące po ablacji Ocenę efektu prewencyjnego prehabilitacji na przedsionkowe zdarzenia arytmiczne w ciągu 90 dni po ablacji Ocenę efektu poprawy prehabilitacji na zgłaszane przez pacjentów wyniki (w tym kinezjofobię, jakość życia itp.)
Projekt badania Jest to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniającego. Planujemy włączyć 100 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy prehabilitacji lub grupy zwykłej opieki.
Interwencje
Grupa prehabilitacji otrzyma 4-tygodniowy ustrukturyzowany program przed ablacją, w tym:
Indywidualny trening ćwiczeń: Recepta oparta na wynikach testu wysiłkowego sercowo-płucnego, w tym ćwiczenia aerobowe (40%-60% rezerwy tętna) i trening oporowy Interwencja psychologiczna i edukacyjna: Ustrukturyzowana edukacja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, skupiająca się na rozwiązaniu kinezjofobii Grupa zwykłej opieki otrzyma jedynie standardową przedoperacyjną edukację bez ustrukturyzowanej rehabilitacji.
Ocena i obserwacja Główne punkty czasowe oceny obejmują wyjściowy, 3 miesiące po ablacji i 6 miesięcy po ablacji.
Punkty końcowe pierwotne: Szczytowe zużycie tlenu, częstość występowania przedsionkowych zdarzeń arytmicznych Punkty końcowe drugorzędne: Inne parametry oddechowo-krążeniowe, zgłaszane przez pacjentów wyniki, zdarzenia kliniczne Wskaźniki bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane, przestrzeganie programu Metody statystyczne Zastosowana zostanie analiza zamiaru leczenia. Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą ANCOVA, zmienne kategoryczne za pomocą testu chi-kwadrat, a dane dotyczące czasu do zdarzenia za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kexin Wang
- Numer telefonu: +8618018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Nanjing, Please Select, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Kexin Wang
- Numer telefonu: +8618018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
-
Kontakt:
- Weizhu Ju
- E-mail: juweizhu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-70 lat
- Zaplanowana pierwsza ablacja migotania przedsionków
- Klasa NYHA I-II
- LVEF ≥ 50%
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna strukturalna choroba serca (np. ciężka wada zastawkowa)
- Przeciwwskazania do CPET lub treningu fizycznego
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Strukturyzowany program prehabilitacji przez 4 tygodnie przed ablacją
|
Grupa prehabilitacyjna otrzyma 4-tygodniowy ustrukturyzowany program przed ablacją, obejmujący: Indywidualny trening ćwiczeń: Recepta oparta na wynikach testu wysiłkowego kardiopulmonarnego, w tym ćwiczenia aerobowe (40%-60% rezerwy tętna) oraz trening oporowy Interwencja psychologiczna i edukacyjna: Ustrukturyzowana edukacja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, skupiająca się na radzeniu sobie z kinezyfobią Sposób realizacji: Hybrydowy (nadzorowane sesje szpitalne + monitorowane sesje domowe) Grupa standardowej opieki otrzyma jedynie standardową edukację przedoperacyjną bez ustrukturyzowanej rehabilitacji. |
|
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Standardowa Opieka Przedoperacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe pobieranie tlenu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
|
Pomiar: Test wysiłkowy kardiopulmonologiczny
|
3 miesiące po ablacji
|
|
Zdarzenia arytmii przedsionkowej w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po ablacji
|
Wszystkie napadowe zaburzenia rytmu przedsionków, które wystąpiły w ciągu 90 dni po zabiegu
|
W ciągu 90 dni po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-SR-429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .