Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prehabilitacji przed ablacją na wyniki kliniczne i wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z migotaniem przedsionków

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Weizhu Ju, Nanjing Medical University

Wpływ prehabilitacji przed ablacją na wyniki kliniczne i wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z migotaniem przedsionków: randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu programu prehabilitacji przedoperacyjnej w porównaniu ze standardową opieką na czynność sercowo-oddechową po zabiegu oraz wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Kompleksowe postępowanie w migotaniu przedsionków (AF) ewoluowało od samej kontroli rytmu do poprawy objawów pacjentów, stanu funkcjonalnego i długoterminowego rokowania. Podczas gdy ablacja cewnikowa skutecznie przywraca rytm zatokowy, istnieje istotny paradoks kliniczny: wielu pacjentów nie osiąga idealnego powrotu do zdrowia w obiektywnej funkcji oddechowo-krążeniowej i subiektywnej jakości życia, nawet po technicznie udanych zabiegach. Ta luka między „sukcesem technicznym” a „odzyskaniem funkcjonalnym” ujawnia poważne niedociągnięcia w obecnym fragmentarycznym, zorientowanym na procedurę modelu zarządzania.

Sedno tego niedociągnięcia leży w systematycznym zaniedbaniu fizjologicznych i psychologicznych rezerw pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Badania pokazują, że do 70% pacjentów z AF doświadcza kinezjofobii (strachu przed ruchem), która nasila się w okresie okołooperacyjnym i poważnie utrudnia chęć i przestrzeganie przez pacjentów uczestnictwa w rehabilitacji. Tymczasem wysoka częstość występowania przedsionkowych zaburzeń rytmu w trzymiesięcznym pooperacyjnym „okresie blankingu” nie tylko zwiększa złożoność zarządzania klinicznego, ale także pośrednio wpływa na funkcjonalny powrót do zdrowia pacjentów poprzez dostosowanie leków i ograniczenia aktywności. Te czynniki razem tworzą „fizjologiczno-psychologiczny” błędny cykl, który ostatecznie wpływa na długoterminowe wyniki pacjentów.

Cele badania Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy nadzorowany przez lekarza ustrukturyzowany program przedoperacyjnej prehabilitacji może służyć jako skuteczna zintegrowana strategia do jednoczesnej poprawy zarówno twardych wyników klinicznych, jak i obiektywnych wskaźników funkcjonalnych u pacjentów poddawanych ablacji AF.

Szczegółowe cele obejmują:

Ocenę efektu poprawy prehabilitacji na szczytowe zużycie tlenu w 3 miesiące po ablacji Ocenę efektu prewencyjnego prehabilitacji na przedsionkowe zdarzenia arytmiczne w ciągu 90 dni po ablacji Ocenę efektu poprawy prehabilitacji na zgłaszane przez pacjentów wyniki (w tym kinezjofobię, jakość życia itp.)

Projekt badania Jest to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniającego. Planujemy włączyć 100 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy prehabilitacji lub grupy zwykłej opieki.

Interwencje

Grupa prehabilitacji otrzyma 4-tygodniowy ustrukturyzowany program przed ablacją, w tym:

Indywidualny trening ćwiczeń: Recepta oparta na wynikach testu wysiłkowego sercowo-płucnego, w tym ćwiczenia aerobowe (40%-60% rezerwy tętna) i trening oporowy Interwencja psychologiczna i edukacyjna: Ustrukturyzowana edukacja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, skupiająca się na rozwiązaniu kinezjofobii Grupa zwykłej opieki otrzyma jedynie standardową przedoperacyjną edukację bez ustrukturyzowanej rehabilitacji.

Ocena i obserwacja Główne punkty czasowe oceny obejmują wyjściowy, 3 miesiące po ablacji i 6 miesięcy po ablacji.

Punkty końcowe pierwotne: Szczytowe zużycie tlenu, częstość występowania przedsionkowych zdarzeń arytmicznych Punkty końcowe drugorzędne: Inne parametry oddechowo-krążeniowe, zgłaszane przez pacjentów wyniki, zdarzenia kliniczne Wskaźniki bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane, przestrzeganie programu Metody statystyczne Zastosowana zostanie analiza zamiaru leczenia. Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą ANCOVA, zmienne kategoryczne za pomocą testu chi-kwadrat, a dane dotyczące czasu do zdarzenia za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Zaplanowana pierwsza ablacja migotania przedsionków
  3. Klasa NYHA I-II
  4. LVEF ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna strukturalna choroba serca (np. ciężka wada zastawkowa)
  2. Przeciwwskazania do CPET lub treningu fizycznego
  3. Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Strukturyzowany program prehabilitacji przez 4 tygodnie przed ablacją

Grupa prehabilitacyjna otrzyma 4-tygodniowy ustrukturyzowany program przed ablacją, obejmujący:

Indywidualny trening ćwiczeń: Recepta oparta na wynikach testu wysiłkowego kardiopulmonarnego, w tym ćwiczenia aerobowe (40%-60% rezerwy tętna) oraz trening oporowy

Interwencja psychologiczna i edukacyjna: Ustrukturyzowana edukacja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, skupiająca się na radzeniu sobie z kinezyfobią

Sposób realizacji: Hybrydowy (nadzorowane sesje szpitalne + monitorowane sesje domowe)

Grupa standardowej opieki otrzyma jedynie standardową edukację przedoperacyjną bez ustrukturyzowanej rehabilitacji.

Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Standardowa Opieka Przedoperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe pobieranie tlenu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
Pomiar: Test wysiłkowy kardiopulmonologiczny
3 miesiące po ablacji
Zdarzenia arytmii przedsionkowej w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po ablacji
Wszystkie napadowe zaburzenia rytmu przedsionków, które wystąpiły w ciągu 90 dni po zabiegu
W ciągu 90 dni po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj