Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preablativa prehabilitering på kliniska utfall och kardiorespiratorisk kondition hos patienter med förmaksflimmer

26 november 2025 uppdaterad av: Weizhu Ju, Nanjing Medical University

Effekten av Pre-Ablation Prehabilitering på Kliniska Utfall och Kardiorespiratorisk Kondition hos Patienter med Förmaksflimmer: En Randomiserad Kontrollerad Studie

Det primära målet med denna studie är att jämföra effekterna av ett preoperativt prehabiliteringsprogram jämfört med vanlig vård på postoperativ kardiorespiratorisk funktion och kliniska utfall hos patienter som genomgår kateterablation för förmaksflimmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Den omfattande hanteringen av förmaksflimmer (AF) har utvecklats från att enbart kontrollera rytmen till att förbättra patienters symptom, funktionell status och långsiktig prognos. Medan kateterablation effektivt återställer sinusrytm, existerar en betydande klinisk paradox: många patienter misslyckas med att uppnå ideal återhämtning i objektiv kardiorespiratorisk funktion och subjektiv livskvalitet även efter tekniskt framgångsrika procedurer. Detta gap mellan "teknisk framgång" och "funktionell återhämtning" avslöjar stora brister i den nuvarande fragmenterade, procedurcentrerade hanteringsmodellen.

Kärnan i denna brist ligger i det systematiska försummandet av patienters fysiologiska och psykologiska reserver under perioperativ period. Studier visar att upp till 70% av AF-patienter upplever kinesiofobi (rädsla för rörelse), vilket förvärras under perioperativ period och allvarligt hindrar patienters vilja och efterlevnad att delta i rehabilitering. Samtidigt ökar den höga incidensen av förmaksarytmiska händelser under de tre månader efter operationens "blanking period" inte bara den kliniska hanteringens komplexitet utan påverkar också indirekt patienters funktionella återhämtning genom läkemedelsjusteringar och aktivitetsbegränsningar. Dessa faktorer tillsammans bildar en "fysiologisk-psykologisk" ond cirkel som slutligen påverkar patienters långsiktiga utfall.

Studieobjektiv Detta studie syftar till att utvärdera om ett läkarövervakat strukturerat preoperativt prehabiliteringsprogram kan fungera som en effektiv integrerad strategi för att samtidigt förbättra både hårda kliniska utfall och objektiva funktionsindikatorer hos AF-ablationpatienter.

Specifika mål inkluderar:

Att utvärdera förbättringseffekten av prehabilitering på maximal syreupptagning vid 3 månader efter ablation Att utvärdera förebyggande effekt av prehabilitering på förmaksarytmiska händelser inom 90 dagar efter ablation Att utvärdera förbättringseffekten av prehabilitering på patientrapporterade utfall (inklusive kinesiofobi, livskvalitet, etc.)

Studiedesign Detta är en prospektiv, enkelcentrerad, bedömare-blindad randomiserad kontrollerad studie. Vi planerar att rekrytera 100 kvalificerade patienter som kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen prehabiliteringsgruppen eller vanlig vårdgrupp.

Interventioner

Prehabiliteringsgruppen kommer att få ett 4-veckors strukturerat program före ablation, inkluderande:

Individuell träning: Förskrivning baserad på kardiopulmonala träningsresultat, inklusive aerob träning (40%-60% av hjärtfrekvensreserven) och styrketräning Psykologisk och pedagogisk intervention: Strukturerad utbildning baserad på kognitiv beteendeterapiprinciper, fokuserad på att hantera kinesiofobi Vanlig vårdgrupp kommer endast att få standard preoperativ utbildning utan strukturerad rehabilitering.

Bedömning och uppföljning Huvudbedömningstidpunkter inkluderar baslinje, 3 månader efter ablation och 6 månader efter ablation.

Primära slutpunkter: Maximal syreupptagning, incidens av förmaksarytmiska händelser Sekundära slutpunkter: Andra kardiorespiratoriska parametrar, patientrapporterade utfall, kliniska händelser Säkerhetsindikatorer: Biverkningar, programföljsamhet Statistiska metoder Intention-to-treat-analys kommer att tillämpas. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med ANCOVA, kategoriska variabler med chi-två-test och tid-till-händelse-data med Kaplan-Meier-överlevnadsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–70 år
  2. Planerad för första AF-ablation
  3. NYHA klass I–II
  4. LVEF ≥ 50%

Exklusionskriterier:

  1. Signifikant strukturell hjärtsjukdom (t.ex. svår valvulär sjukdom)
  2. Kontraindikationer mot CPET eller träning
  3. Kognitiv nedsättning som hindrar samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Strukturerat Prehabiliteringsprogram under 4 veckor före ablation

Prehabiliteringsgruppen kommer att få ett 4-veckors strukturerat program före ablation, inklusive:

Individuell träning: Recept baserat på resultat från kardiopulmonell belastningsprovning, inklusive aerob träning (40%-60% av hjärtfrekvensreserven) och styrketräning

Psykologisk och pedagogisk intervention: Strukturerad utbildning baserad på kognitiv beteendeterapi-principer, med fokus på att hantera kinesiofobi

Leveranssätt: Hybrid (övervakade sjukhusbaserade sessioner + övervakade hemmabaserade sessioner)

Vårdgruppen kommer endast att få standard utbildning före operation utan strukturerad rehabilitering.

Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Standard preoperativ vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak syreupptag vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ablation
Mått: Kardiopulmonell belastningstestning
3 månader efter ablation
Atriumarytmiska händelser inom 90 dagar
Tidsram: Inom 90 dagar efter ablation
Några förmaksarytmiska händelser inträffade inom 90 dagar efter ingreppet
Inom 90 dagar efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera