- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07270757
Effekten av preablativa prehabilitering på kliniska utfall och kardiorespiratorisk kondition hos patienter med förmaksflimmer
Effekten av Pre-Ablation Prehabilitering på Kliniska Utfall och Kardiorespiratorisk Kondition hos Patienter med Förmaksflimmer: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Den omfattande hanteringen av förmaksflimmer (AF) har utvecklats från att enbart kontrollera rytmen till att förbättra patienters symptom, funktionell status och långsiktig prognos. Medan kateterablation effektivt återställer sinusrytm, existerar en betydande klinisk paradox: många patienter misslyckas med att uppnå ideal återhämtning i objektiv kardiorespiratorisk funktion och subjektiv livskvalitet även efter tekniskt framgångsrika procedurer. Detta gap mellan "teknisk framgång" och "funktionell återhämtning" avslöjar stora brister i den nuvarande fragmenterade, procedurcentrerade hanteringsmodellen.
Kärnan i denna brist ligger i det systematiska försummandet av patienters fysiologiska och psykologiska reserver under perioperativ period. Studier visar att upp till 70% av AF-patienter upplever kinesiofobi (rädsla för rörelse), vilket förvärras under perioperativ period och allvarligt hindrar patienters vilja och efterlevnad att delta i rehabilitering. Samtidigt ökar den höga incidensen av förmaksarytmiska händelser under de tre månader efter operationens "blanking period" inte bara den kliniska hanteringens komplexitet utan påverkar också indirekt patienters funktionella återhämtning genom läkemedelsjusteringar och aktivitetsbegränsningar. Dessa faktorer tillsammans bildar en "fysiologisk-psykologisk" ond cirkel som slutligen påverkar patienters långsiktiga utfall.
Studieobjektiv Detta studie syftar till att utvärdera om ett läkarövervakat strukturerat preoperativt prehabiliteringsprogram kan fungera som en effektiv integrerad strategi för att samtidigt förbättra både hårda kliniska utfall och objektiva funktionsindikatorer hos AF-ablationpatienter.
Specifika mål inkluderar:
Att utvärdera förbättringseffekten av prehabilitering på maximal syreupptagning vid 3 månader efter ablation Att utvärdera förebyggande effekt av prehabilitering på förmaksarytmiska händelser inom 90 dagar efter ablation Att utvärdera förbättringseffekten av prehabilitering på patientrapporterade utfall (inklusive kinesiofobi, livskvalitet, etc.)
Studiedesign Detta är en prospektiv, enkelcentrerad, bedömare-blindad randomiserad kontrollerad studie. Vi planerar att rekrytera 100 kvalificerade patienter som kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen prehabiliteringsgruppen eller vanlig vårdgrupp.
Interventioner
Prehabiliteringsgruppen kommer att få ett 4-veckors strukturerat program före ablation, inkluderande:
Individuell träning: Förskrivning baserad på kardiopulmonala träningsresultat, inklusive aerob träning (40%-60% av hjärtfrekvensreserven) och styrketräning Psykologisk och pedagogisk intervention: Strukturerad utbildning baserad på kognitiv beteendeterapiprinciper, fokuserad på att hantera kinesiofobi Vanlig vårdgrupp kommer endast att få standard preoperativ utbildning utan strukturerad rehabilitering.
Bedömning och uppföljning Huvudbedömningstidpunkter inkluderar baslinje, 3 månader efter ablation och 6 månader efter ablation.
Primära slutpunkter: Maximal syreupptagning, incidens av förmaksarytmiska händelser Sekundära slutpunkter: Andra kardiorespiratoriska parametrar, patientrapporterade utfall, kliniska händelser Säkerhetsindikatorer: Biverkningar, programföljsamhet Statistiska metoder Intention-to-treat-analys kommer att tillämpas. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med ANCOVA, kategoriska variabler med chi-två-test och tid-till-händelse-data med Kaplan-Meier-överlevnadsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kexin Wang
- Telefonnummer: +8618018223427
- E-post: 840507356@qq.com
Studieorter
-
-
Please Select
-
Nanjing, Please Select, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Kexin Wang
- Telefonnummer: +8618018223427
- E-post: 840507356@qq.com
-
Kontakt:
- Weizhu Ju
- E-post: juweizhu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–70 år
- Planerad för första AF-ablation
- NYHA klass I–II
- LVEF ≥ 50%
Exklusionskriterier:
- Signifikant strukturell hjärtsjukdom (t.ex. svår valvulär sjukdom)
- Kontraindikationer mot CPET eller träning
- Kognitiv nedsättning som hindrar samarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Strukturerat Prehabiliteringsprogram under 4 veckor före ablation
|
Prehabiliteringsgruppen kommer att få ett 4-veckors strukturerat program före ablation, inklusive: Individuell träning: Recept baserat på resultat från kardiopulmonell belastningsprovning, inklusive aerob träning (40%-60% av hjärtfrekvensreserven) och styrketräning Psykologisk och pedagogisk intervention: Strukturerad utbildning baserad på kognitiv beteendeterapi-principer, med fokus på att hantera kinesiofobi Leveranssätt: Hybrid (övervakade sjukhusbaserade sessioner + övervakade hemmabaserade sessioner) Vårdgruppen kommer endast att få standard utbildning före operation utan strukturerad rehabilitering. |
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Standard preoperativ vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak syreupptag vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ablation
|
Mått: Kardiopulmonell belastningstestning
|
3 månader efter ablation
|
|
Atriumarytmiska händelser inom 90 dagar
Tidsram: Inom 90 dagar efter ablation
|
Några förmaksarytmiska händelser inträffade inom 90 dagar efter ingreppet
|
Inom 90 dagar efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-SR-429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .