- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07270757
Auswirkung von Pre-Ablation-Prähabilitation auf klinische Ergebnisse und kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit Vorhofflimmern
Auswirkung von präablativer Prähabilitation auf klinische Ergebnisse und kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit Vorhofflimmern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Das umfassende Management von Vorhofflimmern (AF) hat sich von der bloßen Rhythmuskontrolle hin zur Verbesserung der Symptome, des funktionellen Status und der Langzeitprognose der Patienten entwickelt. Während die Katheterablation effektiv den Sinusrhythmus wiederherstellt, besteht ein signifikantes klinisches Paradoxon: Viele Patienten erreichen auch nach technisch erfolgreichen Eingriffen keine ideale Erholung der objektiven kardiorespiratorischen Funktion und der subjektiven Lebensqualität. Diese Lücke zwischen „technischem Erfolg“ und „funktioneller Erholung“ offenbart große Mängel im aktuellen fragmentierten, prozedurzentrierten Managementmodell.
Der Kern dieses Mangels liegt in der systematischen Vernachlässigung der physiologischen und psychologischen Reserven der Patienten während des perioperativen Zeitraums. Studien zeigen, dass bis zu 70 % der AF-Patienten an Kinesiophobie (Bewegungsangst) leiden, die sich während des perioperativen Zeitraums verschlimmert und die Bereitschaft und Compliance der Patienten zur Teilnahme an der Rehabilitation stark beeinträchtigt. Gleichzeitig erhöht die hohe Inzidenz von Vorhofarrhythmieereignissen während der dreimonatigen postoperativen „Blanking-Periode“ nicht nur die Komplexität des klinischen Managements, sondern beeinflusst auch indirekt die funktionelle Erholung der Patienten durch Medikamentenanpassungen und Aktivitätseinschränkungen. Diese Faktoren bilden zusammen einen „physiologisch-psychologischen“ Teufelskreis, der letztlich die Langzeitergebnisse der Patienten beeinflusst.
Studienziele Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein ärztlich überwachtes strukturiertes präoperatives Prehabilitation-Programm als wirksame integrierte Strategie dienen kann, um gleichzeitig harte klinische Ergebnisse und objektive funktionelle Indikatoren bei AF-Ablationspatienten zu verbessern.
Spezifische Ziele umfassen:
Die Verbesserungswirkung der Prehabilitation auf die maximale Sauerstoffaufnahme 3 Monate nach der Ablation zu bewerten. Die präventive Wirkung der Prehabilitation auf Vorhofarrhythmieereignisse innerhalb von 90 Tagen nach der Ablation zu bewerten. Die Verbesserungswirkung der Prehabilitation auf patientenberichtete Ergebnisse (einschließlich Kinesiophobie, Lebensqualität usw.) zu bewerten.
Studiendesign Dies ist eine prospektive, monozentrische, beurteilerverbündete randomisierte kontrollierte Studie. Wir planen, 100 geeignete Patienten einzuschließen, die im Verhältnis 1:1 entweder der Prehabilitationsgruppe oder der Standardversorgungsgruppe zufällig zugeteilt werden.
Interventionen
Die Prehabilitationsgruppe erhält vor der Ablation ein 4-wöchiges strukturiertes Programm, einschließlich:
Individuelles Bewegungstraining: Verordnung basierend auf den Ergebnissen der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung, einschließlich aerobem Training (40 %–60 % der Herzfrequenzreserve) und Krafttraining. Psychologische und edukative Intervention: Strukturierte Schulung basierend auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, mit Fokus auf die Bewältigung von Kinesiophobie. Die Standardversorgungsgruppe erhält nur die übliche präoperative Aufklärung ohne strukturierte Rehabilitation.
Bewertung und Nachbeobachtung Hauptbewertungszeitpunkte umfassen Baseline, 3 Monate nach Ablation und 6 Monate nach Ablation.
Primäre Endpunkte: Maximale Sauerstoffaufnahme, Inzidenz von Vorhofarrhythmieereignissen. Sekundäre Endpunkte: Andere kardiorespiratorische Parameter, patientenberichtete Ergebnisse, klinische Ereignisse. Sicherheitsindikatoren: Unerwünschte Ereignisse, Programmadhärenz. Statistische Methoden Eine Intention-to-treat-Analyse wird angewendet. Kontinuierliche Variablen werden mittels ANCOVA analysiert, kategoriale Variablen mittels Chi-Quadrat-Test und Zeit-bis-zum-Ereignis-Daten mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kexin Wang
- Telefonnummer: +8618018223427
- E-Mail: 840507356@qq.com
Studienorte
-
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Please Select
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Nanjing, Please Select, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Kexin Wang
- Telefonnummer: +8618018223427
- E-Mail: 840507356@qq.com
-
Kontakt:
- Weizhu Ju
- E-Mail: juweizhu@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Geplant für erste AF-Ablation
- NYHA-Klasse I-II
- LVEF ≥ 50%
Ausschlusskriterien:
- Signifikante strukturelle Herzerkrankung (z.B. schwere Klappenerkrankung)
- Kontraindikationen für CPET oder Bewegungstraining
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prähabilitationsgruppe
Strukturiertes Prähabilitationsprogramm für 4 Wochen vor der Ablation
|
Die Prähabilitationsgruppe erhält vor der Ablation ein 4-wöchiges strukturiertes Programm, das Folgendes umfasst: Individualisiertes Bewegungstraining: Verschreibung basierend auf den Ergebnissen des kardiopulmonalen Belastungstests, einschließlich aerobem Training (40%-60% der Herzfrequenzreserve) und Krafttraining Psychologische und pädagogische Intervention: Strukturierte Schulung basierend auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, mit Fokus auf die Bewältigung von Kinesiophobie Durchführungsmodus: Hybrid (überwachte Kliniksitzungen + überwachte häusliche Sitzungen) Die Standardversorgungsgruppe erhält lediglich die übliche präoperative Aufklärung ohne strukturierte Rehabilitation. |
|
Kein Eingriff: Standardversorgungsgruppe
Standardpräoperative Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Sauerstoffaufnahme nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Ablation
|
Messung: Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung
|
3 Monate nach Ablation
|
|
Atriale arrhythmische Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Ablation
|
Alle atrialen arrhythmischen Ereignisse, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff auftraten
|
Innerhalb von 90 Tagen nach der Ablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-SR-429
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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