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Auswirkung von Pre-Ablation-Prähabilitation auf klinische Ergebnisse und kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit Vorhofflimmern

26. November 2025 aktualisiert von: Weizhu Ju, Nanjing Medical University

Auswirkung von präablativer Prähabilitation auf klinische Ergebnisse und kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit Vorhofflimmern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines präoperativen Prähabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen Versorgung auf die postprozedurale kardiorespiratorische Funktion und die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Katheterablation bei Vorhofflimmern unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Das umfassende Management von Vorhofflimmern (AF) hat sich von der bloßen Rhythmuskontrolle hin zur Verbesserung der Symptome, des funktionellen Status und der Langzeitprognose der Patienten entwickelt. Während die Katheterablation effektiv den Sinusrhythmus wiederherstellt, besteht ein signifikantes klinisches Paradoxon: Viele Patienten erreichen auch nach technisch erfolgreichen Eingriffen keine ideale Erholung der objektiven kardiorespiratorischen Funktion und der subjektiven Lebensqualität. Diese Lücke zwischen „technischem Erfolg“ und „funktioneller Erholung“ offenbart große Mängel im aktuellen fragmentierten, prozedurzentrierten Managementmodell.

Der Kern dieses Mangels liegt in der systematischen Vernachlässigung der physiologischen und psychologischen Reserven der Patienten während des perioperativen Zeitraums. Studien zeigen, dass bis zu 70 % der AF-Patienten an Kinesiophobie (Bewegungsangst) leiden, die sich während des perioperativen Zeitraums verschlimmert und die Bereitschaft und Compliance der Patienten zur Teilnahme an der Rehabilitation stark beeinträchtigt. Gleichzeitig erhöht die hohe Inzidenz von Vorhofarrhythmieereignissen während der dreimonatigen postoperativen „Blanking-Periode“ nicht nur die Komplexität des klinischen Managements, sondern beeinflusst auch indirekt die funktionelle Erholung der Patienten durch Medikamentenanpassungen und Aktivitätseinschränkungen. Diese Faktoren bilden zusammen einen „physiologisch-psychologischen“ Teufelskreis, der letztlich die Langzeitergebnisse der Patienten beeinflusst.

Studienziele Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein ärztlich überwachtes strukturiertes präoperatives Prehabilitation-Programm als wirksame integrierte Strategie dienen kann, um gleichzeitig harte klinische Ergebnisse und objektive funktionelle Indikatoren bei AF-Ablationspatienten zu verbessern.

Spezifische Ziele umfassen:

Die Verbesserungswirkung der Prehabilitation auf die maximale Sauerstoffaufnahme 3 Monate nach der Ablation zu bewerten. Die präventive Wirkung der Prehabilitation auf Vorhofarrhythmieereignisse innerhalb von 90 Tagen nach der Ablation zu bewerten. Die Verbesserungswirkung der Prehabilitation auf patientenberichtete Ergebnisse (einschließlich Kinesiophobie, Lebensqualität usw.) zu bewerten.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, monozentrische, beurteilerverbündete randomisierte kontrollierte Studie. Wir planen, 100 geeignete Patienten einzuschließen, die im Verhältnis 1:1 entweder der Prehabilitationsgruppe oder der Standardversorgungsgruppe zufällig zugeteilt werden.

Interventionen

Die Prehabilitationsgruppe erhält vor der Ablation ein 4-wöchiges strukturiertes Programm, einschließlich:

Individuelles Bewegungstraining: Verordnung basierend auf den Ergebnissen der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung, einschließlich aerobem Training (40 %–60 % der Herzfrequenzreserve) und Krafttraining. Psychologische und edukative Intervention: Strukturierte Schulung basierend auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, mit Fokus auf die Bewältigung von Kinesiophobie. Die Standardversorgungsgruppe erhält nur die übliche präoperative Aufklärung ohne strukturierte Rehabilitation.

Bewertung und Nachbeobachtung Hauptbewertungszeitpunkte umfassen Baseline, 3 Monate nach Ablation und 6 Monate nach Ablation.

Primäre Endpunkte: Maximale Sauerstoffaufnahme, Inzidenz von Vorhofarrhythmieereignissen. Sekundäre Endpunkte: Andere kardiorespiratorische Parameter, patientenberichtete Ergebnisse, klinische Ereignisse. Sicherheitsindikatoren: Unerwünschte Ereignisse, Programmadhärenz. Statistische Methoden Eine Intention-to-treat-Analyse wird angewendet. Kontinuierliche Variablen werden mittels ANCOVA analysiert, kategoriale Variablen mittels Chi-Quadrat-Test und Zeit-bis-zum-Ereignis-Daten mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. Geplant für erste AF-Ablation
  3. NYHA-Klasse I-II
  4. LVEF ≥ 50%

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante strukturelle Herzerkrankung (z.B. schwere Klappenerkrankung)
  2. Kontraindikationen für CPET oder Bewegungstraining
  3. Kognitive Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitationsgruppe
Strukturiertes Prähabilitationsprogramm für 4 Wochen vor der Ablation

Die Prähabilitationsgruppe erhält vor der Ablation ein 4-wöchiges strukturiertes Programm, das Folgendes umfasst:

Individualisiertes Bewegungstraining: Verschreibung basierend auf den Ergebnissen des kardiopulmonalen Belastungstests, einschließlich aerobem Training (40%-60% der Herzfrequenzreserve) und Krafttraining

Psychologische und pädagogische Intervention: Strukturierte Schulung basierend auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, mit Fokus auf die Bewältigung von Kinesiophobie

Durchführungsmodus: Hybrid (überwachte Kliniksitzungen + überwachte häusliche Sitzungen)

Die Standardversorgungsgruppe erhält lediglich die übliche präoperative Aufklärung ohne strukturierte Rehabilitation.

Kein Eingriff: Standardversorgungsgruppe
Standardpräoperative Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Ablation
Messung: Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung
3 Monate nach Ablation
Atriale arrhythmische Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Ablation
Alle atrialen arrhythmischen Ereignisse, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff auftraten
Innerhalb von 90 Tagen nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

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