Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pre-ablasjons prehabilitering på kliniske utfall og kardiorespiratorisk form hos pasienter med atrieflimmer

26. november 2025 oppdatert av: Weizhu Ju, Nanjing Medical University

Effekten av pre-ablasjons prehabilitering på kliniske resultater og kardiorespiratorisk form i pasienter med atrieflimmer: En randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektene av et preoperativt prehabiliteringsprogram mot vanlig behandling på postprosedurell kardiorespiratorisk funksjon og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Den omfattende behandlingen av atrieflimmer (AF) har utviklet seg fra ren rytmekontroll til å forbedre pasientenes symptomer, funksjonell status og langsiktig prognose. Selv om kateterablasjon effektivt gjenoppretter sinusrytme, eksisterer et betydelig klinisk paradoks: mange pasienter oppnår ikke ideell bedring i objektiv kardiorespiratorisk funksjon og subjektiv livskvalitet selv etter teknisk vellykkede prosedyrer. Dette gapet mellom "teknisk suksess" og "funksjonell bedring" avslører store mangler i den nåværende fragmenterte, prosedyresentrerte behandlingsmodellen.

Kjernen i denne mangelen ligger i den systematiske forsømmelsen av pasientenes fysiologiske og psykologiske reserver i perioperativ periode. Studier viser at opptil 70 % av AF-pasienter opplever kinesiofobi (bevegelsesfrykt), som forverres i perioperativ periode og alvorlig hemmer pasientenes vilje og samarbeidsevne til å delta i rehabilitering. Samtidig øker den høye forekomsten av atrielle arytmiske hendelser i den tre måneder lange postoperativ "blanking period" ikke bare klinisk behandlingskompleksitet, men påvirker også indirekte pasientenes funksjonelle bedring gjennom medisinjusteringer og aktivitetsbegrensninger. Disse faktorene sammen danner en "fysiologisk-psykologisk" ond sirkel som til slutt påvirker pasientenes langsiktige utfall.

Studiemål Denne studien har som mål å evaluere om et legeovervåket strukturert preoperativ prehabiliteringsprogram kan tjene som en effektiv integrert strategi for samtidig å forbedre både harde kliniske utfall og objektive funksjonelle indikatorer hos AF-ablasjonspasienter.

Spesifikke mål inkluderer:

Å evaluere forbedringseffekten av prehabilitering på topp oksygenopptak 3 måneder etter ablasjon Å evaluere forebyggende effekt av prehabilitering på atrielle arytmiske hendelser innen 90 dager etter ablasjon Å evaluere forbedringseffekten av prehabilitering på pasientrapporterte utfall (inkludert kinesiofobi, livskvalitet, etc.)

Studiedesign Dette er en prospektiv, enkelt-senter, assessor-blindet randomisert kontrollert studie. Vi planlegger å inkludere 100 kvalifiserte pasienter som vil bli tilfeldig tildelt i 1:1 forhold til enten prehabiliteringsgruppen eller vanlig behandlingsgruppe.

Intervensjoner

Prehabiliteringsgruppen vil motta et 4-ukers strukturert program før ablasjon, inkludert:

Individualisert trening: Resept basert på kardiopulmonal treningsprøveresultater, inkludert aerob trening (40%-60 % av hjertereserve) og styrketrening Psykologisk og pedagogisk intervensjon: Strukturert opplæring basert på kognitiv atferdsterapiprinsippene, med fokus på å håndtere kinesiofobi Vanlig behandlingsgruppe vil bare motta standard preoperativ opplæring uten strukturert rehabilitering.

Vurdering og oppfølging Hovedvurderingstidspunkter inkluderer baseline, 3 måneder etter ablasjon og 6 måneder etter ablasjon.

Primære endepunkter: Topp oksygenopptak, forekomst av atrielle arytmiske hendelser Sekundære endepunkter: Andre kardiorespiratoriske parametere, pasientrapporterte utfall, kliniske hendelser Sikkerhetsindikatorer: Uønskede hendelser, programfølgighet Statistiske metoder Intensjon-til-behandling analyse vil bli anvendt. Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved bruk av ANCOVA, kategoriske variabler ved bruk av chi-kvadrat test, og tid-til-hendelse data ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–70 år
  2. Planlagt for første AF-ablasjon
  3. NYHA klasse I–II
  4. LVEF ≥ 50%

Eksklusjonskriterier:

  1. Signifikant strukturell hjertesykdom (f.eks. alvorlig hjerteklaffesykdom)
  2. Kontraindikasjoner for CPET eller trening
  3. Kognitiv svikt som hindrer samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Strukturert prehabiliteringsprogram i 4 uker før ablasjon

Prehabiliteringsgruppen vil motta et 4-ukers strukturert program før ablasjon, inkludert:

Individuell treningsprogram: Resept basert på resultater fra kardiopulmonal belastningstest, inkludert aerob trening (40%-60% av hjertereserve) og styrketrening

Psykologisk og pedagogisk intervensjon: Strukturert opplæring basert på prinsipper fra kognitiv atferdsterapi, med fokus på å håndtere kinesiofobi

Leveringsmodus: Hybrid (veiledede inneliggende økter + overvåkede hjemmebaserte økter)

Vanlig behandlingsgruppe vil kun motta standard preoperativ opplæring uten strukturert rehabilitering.

Ingen inngripen: Vanlig behandlingsgruppe
Standard preoperativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenopptak etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter ablasion
Måling: Kardiopulmonal belastningsprøve
3 måneder etter ablasion
Atrielle arytmiske hendelser innen 90 dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter ablasjon
Eventuelle atriale arytmiske hendelser som skjedde innen 90 dager etter inngrepet
Innen 90 dager etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere