- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07270757
Effekten av pre-ablasjons prehabilitering på kliniske utfall og kardiorespiratorisk form hos pasienter med atrieflimmer
Effekten av pre-ablasjons prehabilitering på kliniske resultater og kardiorespiratorisk form i pasienter med atrieflimmer: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Den omfattende behandlingen av atrieflimmer (AF) har utviklet seg fra ren rytmekontroll til å forbedre pasientenes symptomer, funksjonell status og langsiktig prognose. Selv om kateterablasjon effektivt gjenoppretter sinusrytme, eksisterer et betydelig klinisk paradoks: mange pasienter oppnår ikke ideell bedring i objektiv kardiorespiratorisk funksjon og subjektiv livskvalitet selv etter teknisk vellykkede prosedyrer. Dette gapet mellom "teknisk suksess" og "funksjonell bedring" avslører store mangler i den nåværende fragmenterte, prosedyresentrerte behandlingsmodellen.
Kjernen i denne mangelen ligger i den systematiske forsømmelsen av pasientenes fysiologiske og psykologiske reserver i perioperativ periode. Studier viser at opptil 70 % av AF-pasienter opplever kinesiofobi (bevegelsesfrykt), som forverres i perioperativ periode og alvorlig hemmer pasientenes vilje og samarbeidsevne til å delta i rehabilitering. Samtidig øker den høye forekomsten av atrielle arytmiske hendelser i den tre måneder lange postoperativ "blanking period" ikke bare klinisk behandlingskompleksitet, men påvirker også indirekte pasientenes funksjonelle bedring gjennom medisinjusteringer og aktivitetsbegrensninger. Disse faktorene sammen danner en "fysiologisk-psykologisk" ond sirkel som til slutt påvirker pasientenes langsiktige utfall.
Studiemål Denne studien har som mål å evaluere om et legeovervåket strukturert preoperativ prehabiliteringsprogram kan tjene som en effektiv integrert strategi for samtidig å forbedre både harde kliniske utfall og objektive funksjonelle indikatorer hos AF-ablasjonspasienter.
Spesifikke mål inkluderer:
Å evaluere forbedringseffekten av prehabilitering på topp oksygenopptak 3 måneder etter ablasjon Å evaluere forebyggende effekt av prehabilitering på atrielle arytmiske hendelser innen 90 dager etter ablasjon Å evaluere forbedringseffekten av prehabilitering på pasientrapporterte utfall (inkludert kinesiofobi, livskvalitet, etc.)
Studiedesign Dette er en prospektiv, enkelt-senter, assessor-blindet randomisert kontrollert studie. Vi planlegger å inkludere 100 kvalifiserte pasienter som vil bli tilfeldig tildelt i 1:1 forhold til enten prehabiliteringsgruppen eller vanlig behandlingsgruppe.
Intervensjoner
Prehabiliteringsgruppen vil motta et 4-ukers strukturert program før ablasjon, inkludert:
Individualisert trening: Resept basert på kardiopulmonal treningsprøveresultater, inkludert aerob trening (40%-60 % av hjertereserve) og styrketrening Psykologisk og pedagogisk intervensjon: Strukturert opplæring basert på kognitiv atferdsterapiprinsippene, med fokus på å håndtere kinesiofobi Vanlig behandlingsgruppe vil bare motta standard preoperativ opplæring uten strukturert rehabilitering.
Vurdering og oppfølging Hovedvurderingstidspunkter inkluderer baseline, 3 måneder etter ablasjon og 6 måneder etter ablasjon.
Primære endepunkter: Topp oksygenopptak, forekomst av atrielle arytmiske hendelser Sekundære endepunkter: Andre kardiorespiratoriske parametere, pasientrapporterte utfall, kliniske hendelser Sikkerhetsindikatorer: Uønskede hendelser, programfølgighet Statistiske metoder Intensjon-til-behandling analyse vil bli anvendt. Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved bruk av ANCOVA, kategoriske variabler ved bruk av chi-kvadrat test, og tid-til-hendelse data ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kexin Wang
- Telefonnummer: +8618018223427
- E-post: 840507356@qq.com
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Nanjing, Please Select, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kexin Wang
- Telefonnummer: +8618018223427
- E-post: 840507356@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Weizhu Ju
- E-post: juweizhu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–70 år
- Planlagt for første AF-ablasjon
- NYHA klasse I–II
- LVEF ≥ 50%
Eksklusjonskriterier:
- Signifikant strukturell hjertesykdom (f.eks. alvorlig hjerteklaffesykdom)
- Kontraindikasjoner for CPET eller trening
- Kognitiv svikt som hindrer samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Strukturert prehabiliteringsprogram i 4 uker før ablasjon
|
Prehabiliteringsgruppen vil motta et 4-ukers strukturert program før ablasjon, inkludert: Individuell treningsprogram: Resept basert på resultater fra kardiopulmonal belastningstest, inkludert aerob trening (40%-60% av hjertereserve) og styrketrening Psykologisk og pedagogisk intervensjon: Strukturert opplæring basert på prinsipper fra kognitiv atferdsterapi, med fokus på å håndtere kinesiofobi Leveringsmodus: Hybrid (veiledede inneliggende økter + overvåkede hjemmebaserte økter) Vanlig behandlingsgruppe vil kun motta standard preoperativ opplæring uten strukturert rehabilitering. |
|
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsgruppe
Standard preoperativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenopptak etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter ablasion
|
Måling: Kardiopulmonal belastningsprøve
|
3 måneder etter ablasion
|
|
Atrielle arytmiske hendelser innen 90 dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter ablasjon
|
Eventuelle atriale arytmiske hendelser som skjedde innen 90 dager etter inngrepet
|
Innen 90 dager etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-SR-429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .