Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af præ-ablations præhabilitering på kliniske resultater og kardiorespiratorisk kondition hos patienter med atrieflimren

26. november 2025 opdateret af: Weizhu Ju, Nanjing Medical University

Effekten af præ-ablation præhabilitering på kliniske resultater og kardiorespiratorisk kondition hos patienter med atrieflimren: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af et præoperativt prehabiliteringsprogram versus sædvanlig pleje på postprocedural kardiorespiratorisk funktion og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Den omfattende behandling af atrieflimren (AF) har udviklet sig fra blot rytmekontrol til at forbedre patienternes symptomer, funktionel status og langsigtede prognose. Selvom kateterablation effektivt gendanner sinusrytme, eksisterer et betydeligt klinisk paradoks: mange patienter opnår ikke ideel genopretning i objektiv kardiorespiratorisk funktion og subjektiv livskvalitet, selv efter teknisk vellykkede procedurer. Dette mellemrum mellem "teknisk succes" og "funktionel genopretning" afslører store mangler i den nuværende fragmenterede, procedurecentrerede behandlingsmodel.

Kernen i denne mangel ligger i den systematiske forsømmelse af patienternes fysiologiske og psykologiske reserver i perioperativ periode. Studier viser, at op til 70% af AF-patienter oplever kinesiofobi (frygt for bevægelse), som forværres i perioperativ periode og alvorligt hæmmer patienternes vilje og compliance til at deltage i rehabilitering. Samtidig øger den høje forekomst af atrielle arytmiske hændelser i den tre måneders postoperativ "blanking period" ikke kun den kliniske behandlingskompleksitet, men påvirker også indirekte patienternes funktionelle genopretning gennem medicinjusteringer og aktivitetsbegrænsninger. Disse faktorer danner sammen en "fysiologisk-psykologisk" ond cirkel, der i sidste ende påvirker patienternes langsigtede udfald.

Studiets mål Dette studie har til formål at evaluere, om et lægeovervåget struktureret præoperativt præhabiliteringsprogram kan tjene som en effektiv integreret strategi til samtidigt at forbedre både hårde kliniske resultater og objektive funktionsindikatorer hos AF-ablationpatienter.

Specifikke mål inkluderer:

At evaluere præhabiliteringens forbedringseffekt på maksimalt iltoptag 3 måneder efter ablation At evaluere præhabiliteringens forebyggende effekt på atrielle arytmiske hændelser inden for 90 dage efter ablation At evaluere præhabiliteringens forbedringseffekt på patientrapporterede udfald (inklusive kinesiofobi, livskvalitet osv.)

Studiedesign Dette er et prospektivt, single-center, assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Vi planlægger at inkludere 100 kvalificerede patienter, som vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten præhabiliteringsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe.

Interventioner

Præhabiliteringsgruppen vil modtage et 4-ugers struktureret program før ablation, inkluderende:

Individualiseret træning: Recept baseret på kardiopulmonal træningstestresultater, inkluderende aerob træning (40%-60% af hjertereserve) og modstandstræning Psykologisk og uddannelsesmæssig intervention: Struktureret uddannelse baseret på kognitiv adfærdsterapiprincipper, med fokus på at adressere kinesiofobi Den sædvanlige plejegruppe vil kun modtage standard præoperativ uddannelse uden struktureret rehabilitering.

Vurdering og opfølgning Hovedvurderingstidspunkter inkluderer baseline, 3 måneder efter ablation og 6 måneder efter ablation.

Primære endpoints: Maksimalt iltoptag, forekomst af atrielle arytmiske hændelser Sekundære endpoints: Andre kardiorespiratoriske parametre, patientrapporterede udfald, kliniske hændelser Sikkerhedsindikatorer: Bivirkninger, programoverholdelse Statistiske metoder Intention-to-treat-analyse vil blive anvendt. Kontinuerte variable vil blive analyseret ved brug af ANCOVA, kategoriske variable ved brug af chi-square test, og tid-til-hændelsesdata ved brug af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år gammel
  2. Planlagt til første AF-ablation
  3. NYHA klasse I-II
  4. LVEF ≥ 50%

Eksklusionskriterier:

  1. Signifikant strukturel hjertesygdom (f.eks. svær klapsygdom)
  2. Kontraindikationer mod CPET eller motionstræning
  3. Kognitiv svækkelse, der forhindrer samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Struktureret præhabilitationsprogram i 4 uger før ablation

Præhabiliteringsgruppen vil modtage et 4-ugers struktureret program før ablation, inkluderende:

Individualiseret træning: Recept baseret på kardiopulmonal belastningstestresultater, inkluderende aerob træning (40%-60% af hjertereserve) og styrketræning

Psykologisk og uddannelsesmæssig intervention: Struktureret uddannelse baseret på kognitiv adfærdsterapiprincipper, med fokus på at adressere kinesiofobi

Leveringsform: Hybrid (supervised hospitalsessioner + overvågede hjemmebaserede sessioner)

Den sædvanlige plejegruppe vil kun modtage standard præoperativ uddannelse uden struktureret rehabilitering.

Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe
Standard præoperativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Oxygen Uptake at 3 months
Tidsramme: 3 måneder efter ablatio
Måling: Kardiopulmonal belastningsundersøgelse
3 måneder efter ablatio
Atrielle arytmiske begivenheder inden for 90 dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter ablation
Eventuelle atriale arytmiske hændelser indtruffet inden for 90 dage efter proceduren
Inden for 90 dage efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Abonner