- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07270757
Indflydelse af præ-ablations præhabilitering på kliniske resultater og kardiorespiratorisk kondition hos patienter med atrieflimren
Effekten af præ-ablation præhabilitering på kliniske resultater og kardiorespiratorisk kondition hos patienter med atrieflimren: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Den omfattende behandling af atrieflimren (AF) har udviklet sig fra blot rytmekontrol til at forbedre patienternes symptomer, funktionel status og langsigtede prognose. Selvom kateterablation effektivt gendanner sinusrytme, eksisterer et betydeligt klinisk paradoks: mange patienter opnår ikke ideel genopretning i objektiv kardiorespiratorisk funktion og subjektiv livskvalitet, selv efter teknisk vellykkede procedurer. Dette mellemrum mellem "teknisk succes" og "funktionel genopretning" afslører store mangler i den nuværende fragmenterede, procedurecentrerede behandlingsmodel.
Kernen i denne mangel ligger i den systematiske forsømmelse af patienternes fysiologiske og psykologiske reserver i perioperativ periode. Studier viser, at op til 70% af AF-patienter oplever kinesiofobi (frygt for bevægelse), som forværres i perioperativ periode og alvorligt hæmmer patienternes vilje og compliance til at deltage i rehabilitering. Samtidig øger den høje forekomst af atrielle arytmiske hændelser i den tre måneders postoperativ "blanking period" ikke kun den kliniske behandlingskompleksitet, men påvirker også indirekte patienternes funktionelle genopretning gennem medicinjusteringer og aktivitetsbegrænsninger. Disse faktorer danner sammen en "fysiologisk-psykologisk" ond cirkel, der i sidste ende påvirker patienternes langsigtede udfald.
Studiets mål Dette studie har til formål at evaluere, om et lægeovervåget struktureret præoperativt præhabiliteringsprogram kan tjene som en effektiv integreret strategi til samtidigt at forbedre både hårde kliniske resultater og objektive funktionsindikatorer hos AF-ablationpatienter.
Specifikke mål inkluderer:
At evaluere præhabiliteringens forbedringseffekt på maksimalt iltoptag 3 måneder efter ablation At evaluere præhabiliteringens forebyggende effekt på atrielle arytmiske hændelser inden for 90 dage efter ablation At evaluere præhabiliteringens forbedringseffekt på patientrapporterede udfald (inklusive kinesiofobi, livskvalitet osv.)
Studiedesign Dette er et prospektivt, single-center, assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Vi planlægger at inkludere 100 kvalificerede patienter, som vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten præhabiliteringsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe.
Interventioner
Præhabiliteringsgruppen vil modtage et 4-ugers struktureret program før ablation, inkluderende:
Individualiseret træning: Recept baseret på kardiopulmonal træningstestresultater, inkluderende aerob træning (40%-60% af hjertereserve) og modstandstræning Psykologisk og uddannelsesmæssig intervention: Struktureret uddannelse baseret på kognitiv adfærdsterapiprincipper, med fokus på at adressere kinesiofobi Den sædvanlige plejegruppe vil kun modtage standard præoperativ uddannelse uden struktureret rehabilitering.
Vurdering og opfølgning Hovedvurderingstidspunkter inkluderer baseline, 3 måneder efter ablation og 6 måneder efter ablation.
Primære endpoints: Maksimalt iltoptag, forekomst af atrielle arytmiske hændelser Sekundære endpoints: Andre kardiorespiratoriske parametre, patientrapporterede udfald, kliniske hændelser Sikkerhedsindikatorer: Bivirkninger, programoverholdelse Statistiske metoder Intention-to-treat-analyse vil blive anvendt. Kontinuerte variable vil blive analyseret ved brug af ANCOVA, kategoriske variable ved brug af chi-square test, og tid-til-hændelsesdata ved brug af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kexin Wang
- Telefonnummer: +8618018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Nanjing, Please Select, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Kexin Wang
- Telefonnummer: +8618018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
-
Kontakt:
- Weizhu Ju
- E-mail: juweizhu@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammel
- Planlagt til første AF-ablation
- NYHA klasse I-II
- LVEF ≥ 50%
Eksklusionskriterier:
- Signifikant strukturel hjertesygdom (f.eks. svær klapsygdom)
- Kontraindikationer mod CPET eller motionstræning
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Struktureret præhabilitationsprogram i 4 uger før ablation
|
Præhabiliteringsgruppen vil modtage et 4-ugers struktureret program før ablation, inkluderende: Individualiseret træning: Recept baseret på kardiopulmonal belastningstestresultater, inkluderende aerob træning (40%-60% af hjertereserve) og styrketræning Psykologisk og uddannelsesmæssig intervention: Struktureret uddannelse baseret på kognitiv adfærdsterapiprincipper, med fokus på at adressere kinesiofobi Leveringsform: Hybrid (supervised hospitalsessioner + overvågede hjemmebaserede sessioner) Den sædvanlige plejegruppe vil kun modtage standard præoperativ uddannelse uden struktureret rehabilitering. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe
Standard præoperativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Oxygen Uptake at 3 months
Tidsramme: 3 måneder efter ablatio
|
Måling: Kardiopulmonal belastningsundersøgelse
|
3 måneder efter ablatio
|
|
Atrielle arytmiske begivenheder inden for 90 dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter ablation
|
Eventuelle atriale arytmiske hændelser indtruffet inden for 90 dage efter proceduren
|
Inden for 90 dage efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-SR-429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien