- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07270757
Impact van Pre-Ablatie Prehabilitatie op Klinische Uitkomsten en Cardiorespiratoire Fitheid bij Atriumfibrilleren Patiënten
Impact van Pre-ablaties Prehabilitatie op Klinische Uitkomsten en Cardiorespiratoire Fitheid bij Patiënten met Atriumfibrilleren: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De uitgebreide behandeling van atriumfibrilleren (AF) is geëvolueerd van louter ritmebeheersing naar het verbeteren van de symptomen, functionele status en langetermijnprognose van patiënten. Hoewel katheterablatie effectief het sinusritme herstelt, bestaat er een significant klinisch paradox: veel patiënten bereiken geen ideaal herstel in objectieve cardiorespiratoire functie en subjectieve levenskwaliteit, zelfs na technisch succesvolle ingrepen. Deze kloof tussen "technisch succes" en "functioneel herstel" onthult grote tekortkomingen in het huidige gefragmenteerde, proceduregerichte behandelmodel.
De kern van deze tekortkoming ligt in de systematische verwaarlozing van de fysiologische en psychologische reserves van patiënten tijdens de perioperatieve periode. Studies tonen aan dat tot 70% van de AF-patiënten kinesiofobie (angst voor beweging) ervaart, wat verergert tijdens de perioperatieve periode en de bereidheid en therapietrouw van patiënten om deel te nemen aan revalidatie ernstig belemmert. Tegelijkertijd vergroot de hoge incidentie van atriale aritmische gebeurtenissen tijdens de driemaandelijkse postoperatieve "blankingperiode" niet alleen de complexiteit van het klinisch management, maar beïnvloedt ook indirect het functioneel herstel van patiënten door medicatieaanpassingen en activiteitsbeperkingen. Deze factoren vormen samen een "fysiologisch-psychologische" vicieuze cirkel die uiteindelijk de langetermijnuitkomsten van patiënten beïnvloedt.
Studiedoelstellingen Deze studie beoogt te evalueren of een door een arts begeleid gestructureerd preoperatief prehabilitatieprogramma kan dienen als een effectieve geïntegreerde strategie om zowel harde klinische uitkomsten als objectieve functionele indicatoren bij AF-ablatiepatiënten gelijktijdig te verbeteren.
Specifieke doelstellingen omvatten:
Het evalueren van het verbeteringseffect van prehabilitatie op de piekzuurstofopname 3 maanden na ablatie Het evalueren van het preventieve effect van prehabilitatie op atriale aritmische gebeurtenissen binnen 90 dagen na ablatie Het evalueren van het verbeteringseffect van prehabilitatie op door patiënten gerapporteerde uitkomsten (inclusief kinesiofobie, levenskwaliteit, etc.)
Studieopzet Dit is een prospectieve, single-center, assessor-gebinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zijn van plan 100 geschikte patiënten te includeren die in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan de prehabilitatiegroep of de gebruikelijke zorggroep.
Interventies
De prehabilitatiegroep ontvangt een 4-weeks gestructureerd programma voorafgaand aan ablatie, inclusief:
Gepersonaliseerde oefentraining: Voorschrift gebaseerd op cardiopulmonale inspanningstestresultaten, inclusief aerobe oefening (40%-60% van de hartslagreserve) en weerstandstraining Psychologische en educatieve interventie: Gestructureerde educatie gebaseerd op cognitieve gedragstherapieprincipes, gericht op het aanpakken van kinesiofobie De gebruikelijke zorggroep ontvangt alleen standaard preoperatieve educatie zonder gestructureerde revalidatie.
Beoordeling en Follow-up Belangrijkste beoordelingstijdstippen zijn baseline, 3 maanden na ablatie en 6 maanden na ablatie.
Primaire eindpunten: Piekzuurstofopname, incidentie van atriale aritmische gebeurtenissen Secundaire eindpunten: Andere cardiorespiratoire parameters, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, klinische gebeurtenissen Veiligheidsindicatoren: Bijwerkingen, programmatoepassing Statistische Methoden Intention-to-treat-analyse wordt toegepast. Continue variabelen worden geanalyseerd met ANCOVA, categorische variabelen met chi-kwadraattoets en tijd-tot-gebeurtenisgegevens met Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kexin Wang
- Telefoonnummer: +8618018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Nanjing, Please Select, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Kexin Wang
- Telefoonnummer: +8618018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
-
Contact:
- Weizhu Ju
- E-mail: juweizhu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Gepland voor eerste AF-ablatie
- NYHA-klasse I-II
- LVEF ≥ 50%
Exclusiecriteria:
- Significante structurele hartziekte (bijv. ernstige klepziekte)
- Contra-indicaties voor CPET of inspanningstraining
- Cognitieve beperking die samenwerking verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatiegroep
Gestructureerd Prehabilitatieprogramma gedurende 4 weken vóór ablatie
|
De prehabilitatiegroep krijgt een 4-weeks gestructureerd programma voor de ablatie, inclusief: Gepersonaliseerde oefentraining: Voorschrift gebaseerd op cardiopulmonale inspanningstestresultaten, inclusief aërobe oefeningen (40%-60% van de hartreserve) en krachttraining Psychologische en educatieve interventie: Gestructureerde educatie gebaseerd op cognitieve gedragstherapieprincipes, gericht op het aanpakken van kinesiofobie Leveringswijze: Hybride (begeleide sessies in het ziekenhuis + gemonitorde thuis-sessies) De gebruikelijke zorggroep krijgt alleen standaard preoperatieve educatie zonder gestructureerde revalidatie. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke Zorggroep
Standaard preoperatieve zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofopname na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
|
Meting: Cardiopulmonale inspanningstest
|
3 maanden na ablatie
|
|
Atriale aritmische gebeurtenissen binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na ablatie
|
Alle atriale aritmische gebeurtenissen die binnen 90 dagen na de procedure plaatsvonden
|
Binnen 90 dagen na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-SR-429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .