Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Pre-Ablatie Prehabilitatie op Klinische Uitkomsten en Cardiorespiratoire Fitheid bij Atriumfibrilleren Patiënten

26 november 2025 bijgewerkt door: Weizhu Ju, Nanjing Medical University

Impact van Pre-ablaties Prehabilitatie op Klinische Uitkomsten en Cardiorespiratoire Fitheid bij Patiënten met Atriumfibrilleren: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van een preoperatief prehabilitatieprogramma versus gebruikelijke zorg op de post-procedurele cardiorespiratoire functie en klinische uitkomsten bij patiënten die een katheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond De uitgebreide behandeling van atriumfibrilleren (AF) is geëvolueerd van louter ritmebeheersing naar het verbeteren van de symptomen, functionele status en langetermijnprognose van patiënten. Hoewel katheterablatie effectief het sinusritme herstelt, bestaat er een significant klinisch paradox: veel patiënten bereiken geen ideaal herstel in objectieve cardiorespiratoire functie en subjectieve levenskwaliteit, zelfs na technisch succesvolle ingrepen. Deze kloof tussen "technisch succes" en "functioneel herstel" onthult grote tekortkomingen in het huidige gefragmenteerde, proceduregerichte behandelmodel.

De kern van deze tekortkoming ligt in de systematische verwaarlozing van de fysiologische en psychologische reserves van patiënten tijdens de perioperatieve periode. Studies tonen aan dat tot 70% van de AF-patiënten kinesiofobie (angst voor beweging) ervaart, wat verergert tijdens de perioperatieve periode en de bereidheid en therapietrouw van patiënten om deel te nemen aan revalidatie ernstig belemmert. Tegelijkertijd vergroot de hoge incidentie van atriale aritmische gebeurtenissen tijdens de driemaandelijkse postoperatieve "blankingperiode" niet alleen de complexiteit van het klinisch management, maar beïnvloedt ook indirect het functioneel herstel van patiënten door medicatieaanpassingen en activiteitsbeperkingen. Deze factoren vormen samen een "fysiologisch-psychologische" vicieuze cirkel die uiteindelijk de langetermijnuitkomsten van patiënten beïnvloedt.

Studiedoelstellingen Deze studie beoogt te evalueren of een door een arts begeleid gestructureerd preoperatief prehabilitatieprogramma kan dienen als een effectieve geïntegreerde strategie om zowel harde klinische uitkomsten als objectieve functionele indicatoren bij AF-ablatiepatiënten gelijktijdig te verbeteren.

Specifieke doelstellingen omvatten:

Het evalueren van het verbeteringseffect van prehabilitatie op de piekzuurstofopname 3 maanden na ablatie Het evalueren van het preventieve effect van prehabilitatie op atriale aritmische gebeurtenissen binnen 90 dagen na ablatie Het evalueren van het verbeteringseffect van prehabilitatie op door patiënten gerapporteerde uitkomsten (inclusief kinesiofobie, levenskwaliteit, etc.)

Studieopzet Dit is een prospectieve, single-center, assessor-gebinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zijn van plan 100 geschikte patiënten te includeren die in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan de prehabilitatiegroep of de gebruikelijke zorggroep.

Interventies

De prehabilitatiegroep ontvangt een 4-weeks gestructureerd programma voorafgaand aan ablatie, inclusief:

Gepersonaliseerde oefentraining: Voorschrift gebaseerd op cardiopulmonale inspanningstestresultaten, inclusief aerobe oefening (40%-60% van de hartslagreserve) en weerstandstraining Psychologische en educatieve interventie: Gestructureerde educatie gebaseerd op cognitieve gedragstherapieprincipes, gericht op het aanpakken van kinesiofobie De gebruikelijke zorggroep ontvangt alleen standaard preoperatieve educatie zonder gestructureerde revalidatie.

Beoordeling en Follow-up Belangrijkste beoordelingstijdstippen zijn baseline, 3 maanden na ablatie en 6 maanden na ablatie.

Primaire eindpunten: Piekzuurstofopname, incidentie van atriale aritmische gebeurtenissen Secundaire eindpunten: Andere cardiorespiratoire parameters, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, klinische gebeurtenissen Veiligheidsindicatoren: Bijwerkingen, programmatoepassing Statistische Methoden Intention-to-treat-analyse wordt toegepast. Continue variabelen worden geanalyseerd met ANCOVA, categorische variabelen met chi-kwadraattoets en tijd-tot-gebeurtenisgegevens met Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar
  2. Gepland voor eerste AF-ablatie
  3. NYHA-klasse I-II
  4. LVEF ≥ 50%

Exclusiecriteria:

  1. Significante structurele hartziekte (bijv. ernstige klepziekte)
  2. Contra-indicaties voor CPET of inspanningstraining
  3. Cognitieve beperking die samenwerking verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatiegroep
Gestructureerd Prehabilitatieprogramma gedurende 4 weken vóór ablatie

De prehabilitatiegroep krijgt een 4-weeks gestructureerd programma voor de ablatie, inclusief:

Gepersonaliseerde oefentraining: Voorschrift gebaseerd op cardiopulmonale inspanningstestresultaten, inclusief aërobe oefeningen (40%-60% van de hartreserve) en krachttraining

Psychologische en educatieve interventie: Gestructureerde educatie gebaseerd op cognitieve gedragstherapieprincipes, gericht op het aanpakken van kinesiofobie

Leveringswijze: Hybride (begeleide sessies in het ziekenhuis + gemonitorde thuis-sessies)

De gebruikelijke zorggroep krijgt alleen standaard preoperatieve educatie zonder gestructureerde revalidatie.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke Zorggroep
Standaard preoperatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofopname na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
Meting: Cardiopulmonale inspanningstest
3 maanden na ablatie
Atriale aritmische gebeurtenissen binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na ablatie
Alle atriale aritmische gebeurtenissen die binnen 90 dagen na de procedure plaatsvonden
Binnen 90 dagen na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren