- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07270757
Влияние предоперационной предреабилитации на клинические результаты и кардиореспираторную подготовленность у пациентов с фибрилляцией предсердий
Влияние предреабилитации перед аблацией на клинические исходы и кардиореспираторную подготовленность у пациентов с фибрилляцией предсердий: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общие сведения Комплексное лечение фибрилляции предсердий (ФП) эволюционировало от простого контроля ритма до улучшения симптомов пациентов, функционального состояния и долгосрочного прогноза. Хотя катетерная абляция эффективно восстанавливает синусовый ритм, существует значительный клинический парадокс: многие пациенты не достигают идеального восстановления объективной кардиореспираторной функции и субъективного качества жизни даже после технически успешных процедур. Этот разрыв между «техническим успехом» и «функциональным восстановлением» выявляет серьезные недостатки в текущей фрагментированной, ориентированной на процедуру модели ведения.
Суть этого недостатка заключается в систематическом пренебрежении физиологическими и психологическими резервами пациентов в периоперационный период. Исследования показывают, что до 70% пациентов с ФП испытывают кинезиофобию (страх движения), которая обостряется в периоперационный период и серьезно препятствует готовности и приверженности пациентов к участию в реабилитации. Между тем, высокая частота предсердных аритмических событий в течение трехмесячного послеоперационного «периода затишья» не только увеличивает сложность клинического ведения, но и косвенно влияет на функциональное восстановление пациентов через корректировку медикаментов и ограничения активности. Эти факторы вместе образуют «физиологически-психологический» порочный круг, который в конечном итоге влияет на долгосрочные исходы пациентов.
Цели исследования Это исследование направлено на оценку того, может ли структурированная программа предоперационной преабилитации под наблюдением врача служить эффективной комплексной стратегией для одновременного улучшения как жестких клинических исходов, так и объективных функциональных показателей у пациентов после абляции ФП.
Конкретные цели включают:
Оценить эффект улучшения от преабилитации на пиковое потребление кислорода через 3 месяца после абляции Оценить профилактический эффект преабилитации на предсердные аритмические события в течение 90 дней после абляции Оценить эффект улучшения от преабилитации на исходы, о которых сообщают пациенты (включая кинезиофобию, качество жизни и др.)
Дизайн исследования Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением оценщика. Мы планируем включить 100 подходящих пациентов, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу преабилитации, либо в группу обычного ухода.
Вмешательства
Группа преабилитации получит 4-недельную структурированную программу перед абляцией, включая:
Индивидуализированные тренировки: Назначение на основе результатов кардиопульмонального нагрузочного теста, включая аэробные упражнения (40%-60% резерва частоты сердечных сокращений) и силовые тренировки Психологическое и образовательное вмешательство: Структурированное обучение на основе принципов когнитивно-поведенческой терапии, направленное на решение проблемы кинезиофобии Группа обычного ухода получит только стандартное предоперационное обучение без структурированной реабилитации.
Оценка и наблюдение Основные моменты оценки включают исходный уровень, 3 месяца после абляции и 6 месяцев после абляции.
Первичные конечные точки: Пиковое потребление кислорода, частота предсердных аритмических событий Вторичные конечные точки: Другие кардиореспираторные параметры, исходы, о которых сообщают пациенты, клинические события Индикаторы безопасности: Нежелательные явления, приверженность программе Статистические методы Будет применен анализ по принципу «намерение лечить». Непрерывные переменные будут анализироваться с помощью ANCOVA, категориальные переменные — с помощью критерия хи-квадрат, а данные о времени до события — с помощью анализа выживаемости по Каплану-Мейеру.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kexin Wang
- Номер телефона: +8618018223427
- Электронная почта: 840507356@qq.com
Места учебы
-
-
Please Select
-
Nanjing, Please Select, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Kexin Wang
- Номер телефона: +8618018223427
- Электронная почта: 840507356@qq.com
-
Контакт:
- Weizhu Ju
- Электронная почта: juweizhu@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Запланирована первая абляция ФП
- Класс NYHA I-II
- ФВ ЛЖ ≥ 50%
Критерии исключения:
- Выраженное структурное заболевание сердца (например, тяжелое клапанное заболевание)
- Противопоказания к КПЭТ или тренировкам с физической нагрузкой
- Когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа прехабилитации
Структурированная программа преабилитации в течение 4 недель перед абляцией
|
Группа предоперационной реабилитации получит 4-недельную структурированную программу перед абляцией, включающую: Индивидуализированные тренировки: Назначение на основе результатов кардиопульмонального нагрузочного теста, включая аэробные упражнения (40%-60% резерва частоты сердечных сокращений) и силовые тренировки Психологическое и образовательное вмешательство: Структурированное обучение на основе принципов когнитивно-поведенческой терапии, направленное на преодоление кинезиофобии Формат проведения: Гибридный (контролируемые сеансы в стационаре + контролируемые домашние сеансы) Группа стандартного лечения получит только стандартное предоперационное обучение без структурированной реабилитации. |
|
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Стандартная предоперационная подготовка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после абляции
|
Мера: Кардиореспираторное нагрузочное тестирование
|
3 месяца после абляции
|
|
Аритмические события предсердий в течение 90 дней
Временное ограничение: В течение 90 дней после абляции
|
Любые предсердные аритмические события, произошедшие в течение 90 дней после процедуры
|
В течение 90 дней после абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-SR-429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .