- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07270757
Impacto da Pré-Habilitação Pré-Ablação nos Resultados Clínicos e na Aptidão Cardiorrespiratória em Doentes com Fibrilhação Auricular
Impacto da Pré-Habilitação Pré-Ablação nos Resultados Clínicos e na Aptidão Cardiorrespiratória em Doentes com Fibrilhação Auricular: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto A gestão abrangente da fibrilhação auricular (FA) evoluiu do mero controlo do ritmo para a melhoria dos sintomas, do estado funcional e do prognóstico a longo prazo dos pacientes. Embora a ablação por cateter restaure eficazmente o ritmo sinusal, existe um paradoxo clínico significativo: muitos pacientes não conseguem alcançar uma recuperação ideal na função cardiorrespiratória objetiva e na qualidade de vida subjetiva, mesmo após procedimentos tecnicamente bem-sucedidos. Esta lacuna entre "sucesso técnico" e "recuperação funcional" revela grandes deficiências no atual modelo de gestão fragmentado e centrado no procedimento.
O cerne desta deficiência reside na negligência sistemática das reservas fisiológicas e psicológicas dos pacientes durante o período perioperatório. Estudos mostram que até 70% dos pacientes com FA experienciam cinesiofobia (medo do movimento), que se agrava durante o período perioperatório e dificulta severamente a vontade e a adesão dos pacientes à participação na reabilitação. Entretanto, a elevada incidência de eventos arrítmicos auriculares durante o período de "branqueamento" pós-operatório de três meses não só aumenta a complexidade da gestão clínica, como também afeta indiretamente a recuperação funcional dos pacientes através de ajustes medicamentosos e restrições de atividade. Estes fatores formam em conjunto um ciclo vicioso "fisiológico-psicológico" que acaba por afetar os resultados a longo prazo dos pacientes.
Objetivos do Estudo Este estudo visa avaliar se um programa estruturado de pré-reabilitação pré-operatória supervisionado por médicos pode servir como uma estratégia integrada eficaz para melhorar simultaneamente tanto os resultados clínicos duros como os indicadores funcionais objetivos em pacientes submetidos a ablação de FA.
Os objetivos específicos incluem:
Avaliar o efeito de melhoria da pré-reabilitação no pico de captação de oxigénio aos 3 meses pós-ablação Avaliar o efeito preventivo da pré-reabilitação nos eventos arrítmicos auriculares nos 90 dias pós-ablação Avaliar o efeito de melhoria da pré-reabilitação nos resultados reportados pelos pacientes (incluindo cinesiofobia, qualidade de vida, etc.)
Desenho do Estudo Este é um ensaio controlado randomizado, prospetivo, unicêntrico e cego para o avaliador. Planeamos recrutar 100 pacientes elegíveis que serão aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1 para o grupo de pré-reabilitação ou para o grupo de cuidados habituais.
Intervenções
O grupo de pré-reabilitação receberá um programa estruturado de 4 semanas antes da ablação, incluindo:
Treino de exercício individualizado: Prescrição baseada nos resultados do teste de esforço cardiopulmonar, incluindo exercício aeróbico (40%-60% da reserva de frequência cardíaca) e treino de resistência Intervenção psicológica e educacional: Educação estruturada baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental, focada na abordagem da cinesiofobia O grupo de cuidados habituais receberá apenas a educação pré-operatória padrão, sem reabilitação estruturada.
Avaliação e Seguimento Os principais momentos de avaliação incluem a linha de base, 3 meses após a ablação e 6 meses após a ablação.
Endpoints primários: Pico de captação de oxigénio, incidência de eventos arrítmicos auriculares Endpoints secundários: Outros parâmetros cardiorrespiratórios, resultados reportados pelos pacientes, eventos clínicos Indicadores de segurança: Eventos adversos, adesão ao programa Métodos Estatísticos Será aplicada a análise por intenção de tratar. As variáveis contínuas serão analisadas usando ANCOVA, as variáveis categóricas usando o teste do qui-quadrado, e os dados de tempo até evento usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kexin Wang
- Número de telefone: +8618018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
Locais de estudo
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Please Select
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Nanjing, Please Select, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Kexin Wang
- Número de telefone: +8618018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
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Contato:
- Weizhu Ju
- E-mail: juweizhu@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-70 anos
- Agendado para primeira ablação de FA
- Classe NYHA I-II
- FEVE ≥ 50%
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca estrutural significativa (ex.: doença valvular grave)
- Contraindicações para CPET ou treino de exercício
- Défice cognitivo que impeça a cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Pré-habilitação
Programa Estruturado de Pré-habilitação durante 4 semanas antes da ablação
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O grupo de pré-reabilitação receberá um programa estruturado de 4 semanas antes da ablação, incluindo: Treino de exercício individualizado: Prescrição baseada nos resultados do teste de exercício cardiopulmonar, incluindo exercício aeróbico (40%-60% da reserva de frequência cardíaca) e treino de resistência Intervenção psicológica e educacional: Educação estruturada baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental, focada em abordar a cinesiofobia Modalidade de entrega: Híbrida (sessões supervisionadas no hospital + sessões domiciliares monitorizadas) O grupo de cuidados habituais receberá apenas a educação pré-operatória padrão sem reabilitação estruturada. |
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Cuidados Pré-Operatórios Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de Consumo de Oxigénio aos 3 meses
Prazo: 3 meses pós-ablação
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Medida: Teste de exercício cardiopulmonar
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3 meses pós-ablação
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Eventos Arritmicos Atriais dentro de 90 dias
Prazo: No prazo de 90 dias pós-ablação
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Qualquer evento arrítmico atrial ocorreu nos 90 dias após o procedimento
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No prazo de 90 dias pós-ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-SR-429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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