Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Pré-Habilitação Pré-Ablação nos Resultados Clínicos e na Aptidão Cardiorrespiratória em Doentes com Fibrilhação Auricular

26 de novembro de 2025 atualizado por: Weizhu Ju, Nanjing Medical University

Impacto da Pré-Habilitação Pré-Ablação nos Resultados Clínicos e na Aptidão Cardiorrespiratória em Doentes com Fibrilhação Auricular: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos de um programa de pré-habilitação pré-operatória versus cuidados habituais na função cardiorrespiratória pós-procedimental e nos resultados clínicos em doentes submetidos a ablação por cateter para fibrilhação auricular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto A gestão abrangente da fibrilhação auricular (FA) evoluiu do mero controlo do ritmo para a melhoria dos sintomas, do estado funcional e do prognóstico a longo prazo dos pacientes. Embora a ablação por cateter restaure eficazmente o ritmo sinusal, existe um paradoxo clínico significativo: muitos pacientes não conseguem alcançar uma recuperação ideal na função cardiorrespiratória objetiva e na qualidade de vida subjetiva, mesmo após procedimentos tecnicamente bem-sucedidos. Esta lacuna entre "sucesso técnico" e "recuperação funcional" revela grandes deficiências no atual modelo de gestão fragmentado e centrado no procedimento.

O cerne desta deficiência reside na negligência sistemática das reservas fisiológicas e psicológicas dos pacientes durante o período perioperatório. Estudos mostram que até 70% dos pacientes com FA experienciam cinesiofobia (medo do movimento), que se agrava durante o período perioperatório e dificulta severamente a vontade e a adesão dos pacientes à participação na reabilitação. Entretanto, a elevada incidência de eventos arrítmicos auriculares durante o período de "branqueamento" pós-operatório de três meses não só aumenta a complexidade da gestão clínica, como também afeta indiretamente a recuperação funcional dos pacientes através de ajustes medicamentosos e restrições de atividade. Estes fatores formam em conjunto um ciclo vicioso "fisiológico-psicológico" que acaba por afetar os resultados a longo prazo dos pacientes.

Objetivos do Estudo Este estudo visa avaliar se um programa estruturado de pré-reabilitação pré-operatória supervisionado por médicos pode servir como uma estratégia integrada eficaz para melhorar simultaneamente tanto os resultados clínicos duros como os indicadores funcionais objetivos em pacientes submetidos a ablação de FA.

Os objetivos específicos incluem:

Avaliar o efeito de melhoria da pré-reabilitação no pico de captação de oxigénio aos 3 meses pós-ablação Avaliar o efeito preventivo da pré-reabilitação nos eventos arrítmicos auriculares nos 90 dias pós-ablação Avaliar o efeito de melhoria da pré-reabilitação nos resultados reportados pelos pacientes (incluindo cinesiofobia, qualidade de vida, etc.)

Desenho do Estudo Este é um ensaio controlado randomizado, prospetivo, unicêntrico e cego para o avaliador. Planeamos recrutar 100 pacientes elegíveis que serão aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1 para o grupo de pré-reabilitação ou para o grupo de cuidados habituais.

Intervenções

O grupo de pré-reabilitação receberá um programa estruturado de 4 semanas antes da ablação, incluindo:

Treino de exercício individualizado: Prescrição baseada nos resultados do teste de esforço cardiopulmonar, incluindo exercício aeróbico (40%-60% da reserva de frequência cardíaca) e treino de resistência Intervenção psicológica e educacional: Educação estruturada baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental, focada na abordagem da cinesiofobia O grupo de cuidados habituais receberá apenas a educação pré-operatória padrão, sem reabilitação estruturada.

Avaliação e Seguimento Os principais momentos de avaliação incluem a linha de base, 3 meses após a ablação e 6 meses após a ablação.

Endpoints primários: Pico de captação de oxigénio, incidência de eventos arrítmicos auriculares Endpoints secundários: Outros parâmetros cardiorrespiratórios, resultados reportados pelos pacientes, eventos clínicos Indicadores de segurança: Eventos adversos, adesão ao programa Métodos Estatísticos Será aplicada a análise por intenção de tratar. As variáveis contínuas serão analisadas usando ANCOVA, as variáveis categóricas usando o teste do qui-quadrado, e os dados de tempo até evento usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18-70 anos
  2. Agendado para primeira ablação de FA
  3. Classe NYHA I-II
  4. FEVE ≥ 50%

Critérios de Exclusão:

  1. Doença cardíaca estrutural significativa (ex.: doença valvular grave)
  2. Contraindicações para CPET ou treino de exercício
  3. Défice cognitivo que impeça a cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Pré-habilitação
Programa Estruturado de Pré-habilitação durante 4 semanas antes da ablação

O grupo de pré-reabilitação receberá um programa estruturado de 4 semanas antes da ablação, incluindo:

Treino de exercício individualizado: Prescrição baseada nos resultados do teste de exercício cardiopulmonar, incluindo exercício aeróbico (40%-60% da reserva de frequência cardíaca) e treino de resistência

Intervenção psicológica e educacional: Educação estruturada baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental, focada em abordar a cinesiofobia

Modalidade de entrega: Híbrida (sessões supervisionadas no hospital + sessões domiciliares monitorizadas)

O grupo de cuidados habituais receberá apenas a educação pré-operatória padrão sem reabilitação estruturada.

Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Cuidados Pré-Operatórios Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de Consumo de Oxigénio aos 3 meses
Prazo: 3 meses pós-ablação
Medida: Teste de exercício cardiopulmonar
3 meses pós-ablação
Eventos Arritmicos Atriais dentro de 90 dias
Prazo: No prazo de 90 dias pós-ablação
Qualquer evento arrítmico atrial ocorreu nos 90 dias após o procedimento
No prazo de 90 dias pós-ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever