Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della Preabilitazione Pre-Ablazione sugli Esiti Clinici e sulla Forma Cardiorespiratoria nei Pazienti con Fibrillazione Atriale

26 novembre 2025 aggiornato da: Weizhu Ju, Nanjing Medical University

Impatto della Preabilitazione Pre-Ablazione sugli Esiti Clinici e sulla Capacità Cardiorespiratoria in Pazienti con Fibrillazione Atriale: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare gli effetti di un programma di preabilitazione preoperatoria rispetto alle cure abituali sulla funzione cardiorespiratoria post-procedurale e sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti ad ablazione con catetere per fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La gestione completa della fibrillazione atriale (FA) si è evoluta dal semplice controllo del ritmo al miglioramento dei sintomi dei pazienti, dello stato funzionale e della prognosi a lungo termine. Sebbene l'ablazione con catetere ripristini efficacemente il ritmo sinusale, esiste un significativo paradosso clinico: molti pazienti non riescono a ottenere un recupero ideale nella funzione cardiorespiratoria oggettiva e nella qualità della vita soggettiva anche dopo procedure tecnicamente riuscite. Questa discrepanza tra "successo tecnico" e "recupero funzionale" rivela gravi carenze nell'attuale modello di gestione frammentato e incentrato sulla procedura.

Il nucleo di questa carenza risiede nella negligenza sistematica delle riserve fisiologiche e psicologiche dei pazienti durante il periodo perioperatorio. Gli studi dimostrano che fino al 70% dei pazienti con FA sperimenta chinesiofobia (paura del movimento), che si aggrava durante il periodo perioperatorio e ostacola gravemente la volontà e l'aderenza dei pazienti a partecipare alla riabilitazione. Nel frattempo, l'alta incidenza di eventi aritmici atriali durante i tre mesi post-operatori del "periodo di blanking" non solo aumenta la complessità della gestione clinica, ma influenza indirettamente il recupero funzionale dei pazienti attraverso aggiustamenti farmacologici e restrizioni dell'attività. Questi fattori insieme formano un ciclo vizioso "fisiologico-psicologico" che alla fine influisce sugli esiti a lungo termine dei pazienti.

Obiettivi dello studio Questo studio mira a valutare se un programma strutturato di preabilitazione preoperatoria supervisionato da un medico possa servire come strategia integrata efficace per migliorare simultaneamente sia gli esiti clinici duri che gli indicatori funzionali oggettivi nei pazienti sottoposti ad ablazione della FA.

Obiettivi specifici includono:

Valutare l'effetto di miglioramento della preabilitazione sul picco di assunzione di ossigeno a 3 mesi dall'ablazione Valutare l'effetto preventivo della preabilitazione sugli eventi aritmici atriali entro 90 giorni dall'ablazione Valutare l'effetto di miglioramento della preabilitazione sugli esiti riportati dai pazienti (inclusa chinesiofobia, qualità della vita, ecc.)

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato in cieco per il valutatore. Prevediamo di arruolare 100 pazienti idonei che saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di preabilitazione o al gruppo di cura abituale.

Interventi

Il gruppo di preabilitazione riceverà un programma strutturato di 4 settimane prima dell'ablazione, includendo:

Allenamento fisico individualizzato: Prescrizione basata sui risultati del test da sforzo cardiopolmonare, inclusi esercizi aerobici (40%-60% della riserva di frequenza cardiaca) e allenamento di resistenza Intervento psicologico ed educativo: Educazione strutturata basata sui principi della terapia cognitivo-comportamentale, concentrandosi sull'affrontare la chinesiofobia Il gruppo di cura abituale riceverà solo l'educazione preoperatoria standard senza riabilitazione strutturata.

Valutazione e Follow-up I principali tempi di valutazione includono la baseline, 3 mesi dopo l'ablazione e 6 mesi dopo l'ablazione.

Endpoint primari: Picco di assunzione di ossigeno, incidenza di eventi aritmici atriali Endpoint secondari: Altri parametri cardiorespiratori, esiti riportati dai pazienti, eventi clinici Indicatori di sicurezza: Eventi avversi, aderenza al programma Metodi statistici Verrà applicata l'analisi per intenzione di trattamento. Le variabili continue saranno analizzate utilizzando ANCOVA, le variabili categoriali utilizzando il test del chi-quadro e i dati tempo-evento utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Programmato per la prima ablazione di FA
  3. Classe NYHA I-II
  4. LVEF ≥ 50%

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca strutturale significativa (es., grave valvulopatia)
  2. Controindicazioni al CPET o all'allenamento fisico
  3. Deterioramento cognitivo che impedisce la cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Preabilitazione
Programma Strutturato di Preabilitazione per 4 settimane prima dell'ablazione

Il gruppo di preabilitazione riceverà un programma strutturato di 4 settimane prima dell'ablazione, che comprenderà:

Allenamento fisico individualizzato: Prescrizione basata sui risultati del test da sforzo cardiopolmonare, inclusi esercizi aerobici (40%-60% della riserva di frequenza cardiaca) e allenamento di resistenza

Intervento psicologico ed educativo: Educazione strutturata basata sui principi della terapia cognitivo-comportamentale, focalizzata sull'affrontare la chinesiofobia

Modalità di erogazione: Ibrida (sessioni supervisionate in ospedale + sessioni domiciliari monitorate)

Il gruppo di cura abituale riceverà solo l'educazione preoperatoria standard senza riabilitazione strutturata.

Nessun intervento: Gruppo di Cura Standard
Cure Preoperatorie Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di Assunzione di Ossigeno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi post-ablazione
Misura: Test da sforzo cardiopolmonare
3 mesi post-ablazione
Eventi aritmici atriali entro 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni post-ablazione
Eventi aritmici atriali verificatisi entro 90 giorni dopo la procedura
Entro 90 giorni post-ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Sottoscrivi