- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07270757
Impatto della Preabilitazione Pre-Ablazione sugli Esiti Clinici e sulla Forma Cardiorespiratoria nei Pazienti con Fibrillazione Atriale
Impatto della Preabilitazione Pre-Ablazione sugli Esiti Clinici e sulla Capacità Cardiorespiratoria in Pazienti con Fibrillazione Atriale: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione La gestione completa della fibrillazione atriale (FA) si è evoluta dal semplice controllo del ritmo al miglioramento dei sintomi dei pazienti, dello stato funzionale e della prognosi a lungo termine. Sebbene l'ablazione con catetere ripristini efficacemente il ritmo sinusale, esiste un significativo paradosso clinico: molti pazienti non riescono a ottenere un recupero ideale nella funzione cardiorespiratoria oggettiva e nella qualità della vita soggettiva anche dopo procedure tecnicamente riuscite. Questa discrepanza tra "successo tecnico" e "recupero funzionale" rivela gravi carenze nell'attuale modello di gestione frammentato e incentrato sulla procedura.
Il nucleo di questa carenza risiede nella negligenza sistematica delle riserve fisiologiche e psicologiche dei pazienti durante il periodo perioperatorio. Gli studi dimostrano che fino al 70% dei pazienti con FA sperimenta chinesiofobia (paura del movimento), che si aggrava durante il periodo perioperatorio e ostacola gravemente la volontà e l'aderenza dei pazienti a partecipare alla riabilitazione. Nel frattempo, l'alta incidenza di eventi aritmici atriali durante i tre mesi post-operatori del "periodo di blanking" non solo aumenta la complessità della gestione clinica, ma influenza indirettamente il recupero funzionale dei pazienti attraverso aggiustamenti farmacologici e restrizioni dell'attività. Questi fattori insieme formano un ciclo vizioso "fisiologico-psicologico" che alla fine influisce sugli esiti a lungo termine dei pazienti.
Obiettivi dello studio Questo studio mira a valutare se un programma strutturato di preabilitazione preoperatoria supervisionato da un medico possa servire come strategia integrata efficace per migliorare simultaneamente sia gli esiti clinici duri che gli indicatori funzionali oggettivi nei pazienti sottoposti ad ablazione della FA.
Obiettivi specifici includono:
Valutare l'effetto di miglioramento della preabilitazione sul picco di assunzione di ossigeno a 3 mesi dall'ablazione Valutare l'effetto preventivo della preabilitazione sugli eventi aritmici atriali entro 90 giorni dall'ablazione Valutare l'effetto di miglioramento della preabilitazione sugli esiti riportati dai pazienti (inclusa chinesiofobia, qualità della vita, ecc.)
Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato in cieco per il valutatore. Prevediamo di arruolare 100 pazienti idonei che saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di preabilitazione o al gruppo di cura abituale.
Interventi
Il gruppo di preabilitazione riceverà un programma strutturato di 4 settimane prima dell'ablazione, includendo:
Allenamento fisico individualizzato: Prescrizione basata sui risultati del test da sforzo cardiopolmonare, inclusi esercizi aerobici (40%-60% della riserva di frequenza cardiaca) e allenamento di resistenza Intervento psicologico ed educativo: Educazione strutturata basata sui principi della terapia cognitivo-comportamentale, concentrandosi sull'affrontare la chinesiofobia Il gruppo di cura abituale riceverà solo l'educazione preoperatoria standard senza riabilitazione strutturata.
Valutazione e Follow-up I principali tempi di valutazione includono la baseline, 3 mesi dopo l'ablazione e 6 mesi dopo l'ablazione.
Endpoint primari: Picco di assunzione di ossigeno, incidenza di eventi aritmici atriali Endpoint secondari: Altri parametri cardiorespiratori, esiti riportati dai pazienti, eventi clinici Indicatori di sicurezza: Eventi avversi, aderenza al programma Metodi statistici Verrà applicata l'analisi per intenzione di trattamento. Le variabili continue saranno analizzate utilizzando ANCOVA, le variabili categoriali utilizzando il test del chi-quadro e i dati tempo-evento utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kexin Wang
- Numero di telefono: +8618018223427
- Email: 840507356@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Nanjing, Please Select, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Kexin Wang
- Numero di telefono: +8618018223427
- Email: 840507356@qq.com
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Contatto:
- Weizhu Ju
- Email: juweizhu@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Programmato per la prima ablazione di FA
- Classe NYHA I-II
- LVEF ≥ 50%
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca strutturale significativa (es., grave valvulopatia)
- Controindicazioni al CPET o all'allenamento fisico
- Deterioramento cognitivo che impedisce la cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Preabilitazione
Programma Strutturato di Preabilitazione per 4 settimane prima dell'ablazione
|
Il gruppo di preabilitazione riceverà un programma strutturato di 4 settimane prima dell'ablazione, che comprenderà: Allenamento fisico individualizzato: Prescrizione basata sui risultati del test da sforzo cardiopolmonare, inclusi esercizi aerobici (40%-60% della riserva di frequenza cardiaca) e allenamento di resistenza Intervento psicologico ed educativo: Educazione strutturata basata sui principi della terapia cognitivo-comportamentale, focalizzata sull'affrontare la chinesiofobia Modalità di erogazione: Ibrida (sessioni supervisionate in ospedale + sessioni domiciliari monitorate) Il gruppo di cura abituale riceverà solo l'educazione preoperatoria standard senza riabilitazione strutturata. |
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Nessun intervento: Gruppo di Cura Standard
Cure Preoperatorie Standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di Assunzione di Ossigeno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi post-ablazione
|
Misura: Test da sforzo cardiopolmonare
|
3 mesi post-ablazione
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Eventi aritmici atriali entro 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni post-ablazione
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Eventi aritmici atriali verificatisi entro 90 giorni dopo la procedura
|
Entro 90 giorni post-ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-SR-429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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