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Impact de la Préréhabilitation Pré-Ablation sur les Résultats Cliniques et la Condition Cardiorespiratoire chez les Patients avec Fibrillation Atriale

26 novembre 2025 mis à jour par: Weizhu Ju, Nanjing Medical University

Impact de la préhabilitation pré-ablation sur les résultats cliniques et la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire : Un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets d'un programme de préhabilitation préopératoire par rapport aux soins habituels sur la fonction cardiorespiratoire post-procédurale et les résultats cliniques chez les patients subissant une ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La prise en charge globale de la fibrillation auriculaire (FA) a évolué du simple contrôle du rythme à l'amélioration des symptômes des patients, de leur statut fonctionnel et de leur pronostic à long terme. Bien que l'ablation par cathéter restaure efficacement le rythme sinusal, un paradoxe clinique significatif existe : de nombreux patients ne parviennent pas à atteindre une récupération idéale de la fonction cardiorespiratoire objective et de la qualité de vie subjective, même après des procédures techniquement réussies. Cet écart entre le « succès technique » et la « récupération fonctionnelle » révèle des lacunes majeures dans le modèle de prise en charge fragmenté et centré sur la procédure actuel.

Le cœur de cette lacune réside dans la négligence systématique des réserves physiologiques et psychologiques des patients pendant la période périopératoire. Des études montrent que jusqu'à 70 % des patients atteints de FA souffrent de kinésiophobie (peur du mouvement), qui s'aggrave pendant la période périopératoire et entrave gravement la volonté et l'adhésion des patients à participer à la réadaptation. Parallèlement, la forte incidence d'événements arythmiques auriculaires pendant la période de « blanking » postopératoire de trois mois augmente non seulement la complexité de la prise en charge clinique, mais affecte aussi indirectement la récupération fonctionnelle des patients par des ajustements médicamenteux et des restrictions d'activité. Ces facteurs forment ensemble un cycle vicieux « physiologique-psychologique » qui affecte finalement les résultats à long terme des patients.

Objectifs de l'étude Cette étude vise à évaluer si un programme de préhabilitation préopératoire structuré supervisé par un médecin peut servir de stratégie intégrée efficace pour améliorer simultanément les résultats cliniques solides et les indicateurs fonctionnels objectifs chez les patients subissant une ablation de la FA.

Les objectifs spécifiques incluent :

Évaluer l'effet d'amélioration de la préhabilitation sur la consommation maximale d'oxygène à 3 mois après l'ablation Évaluer l'effet préventif de la préhabilitation sur les événements arythmiques auriculaires dans les 90 jours suivant l'ablation Évaluer l'effet d'amélioration de la préhabilitation sur les résultats rapportés par les patients (y compris la kinésiophobie, la qualité de vie, etc.)

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en simple aveugle pour l'évaluateur. Nous prévoyons d'inclure 100 patients éligibles qui seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe préhabilitation, soit dans le groupe soins habituels.

Interventions

Le groupe préhabilitation recevra un programme structuré de 4 semaines avant l'ablation, comprenant :

Entraînement physique individualisé : Prescription basée sur les résultats du test d'effort cardiopulmonaire, incluant l'exercice aérobie (40%-60% de la réserve de fréquence cardiaque) et l'entraînement en résistance Intervention psychologique et éducative : Éducation structurée basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, axée sur la gestion de la kinésiophobie Le groupe soins habituels recevra uniquement l'éducation préopératoire standard sans réadaptation structurée.

Évaluation et suivi Les principaux moments d'évaluation incluent le début, 3 mois après l'ablation et 6 mois après l'ablation.

Critères d'évaluation principaux : Consommation maximale d'oxygène, incidence des événements arythmiques auriculaires Critères d'évaluation secondaires : Autres paramètres cardiorespiratoires, résultats rapportés par les patients, événements cliniques Indicateurs de sécurité : Événements indésirables, adhésion au programme Méthodes statistiques Une analyse en intention de traiter sera appliquée. Les variables continues seront analysées à l'aide de l'ANCOVA, les variables catégorielles à l'aide du test du chi carré, et les données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kexin Wang
  • Numéro de téléphone: +8618018223427
  • E-mail: 840507356@qq.com

Lieux d'étude

    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 70 ans
  2. Programmé pour une première ablation de FA
  3. Classe NYHA I-II
  4. FEVG ≥ 50%

Critères d'exclusion :

  1. Cardiopathie structurelle significative (ex : valvulopathie sévère)
  2. Contre-indications à l'ECOS ou à l'entraînement physique
  3. Troubles cognitifs empêchant la coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Préréadaptation
Programme structuré de préhabilitation pendant 4 semaines avant l'ablation

Le groupe de préhabilitation recevra un programme structuré de 4 semaines avant l'ablation, comprenant :

Entraînement physique individualisé : Prescription basée sur les résultats du test d'effort cardiopulmonaire, incluant de l'exercice aérobique (40 % à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque) et de l'entraînement en résistance

Intervention psychologique et éducative : Éducation structurée basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, axée sur la prise en charge de la kinésiophobie

Mode de prestation : Hybride (séances supervisées à l'hôpital + séances à domicile surveillées)

Le groupe de soins habituels ne recevra que l'éducation préopératoire standard sans réadaptation structurée.

Aucune intervention: Groupe de Soins Usuels
Soins préopératoires standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène à 3 mois
Délai: 3 mois post-ablation
Mesure : Test d'exercice cardiopulmonaire
3 mois post-ablation
Événements arythmiques auriculaires dans les 90 jours
Délai: Dans les 90 jours post-ablation
Tout événement arythmique auriculaire survenu dans les 90 jours suivant l'intervention
Dans les 90 jours post-ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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