- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07270757
Impact de la Préréhabilitation Pré-Ablation sur les Résultats Cliniques et la Condition Cardiorespiratoire chez les Patients avec Fibrillation Atriale
Impact de la préhabilitation pré-ablation sur les résultats cliniques et la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire : Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte La prise en charge globale de la fibrillation auriculaire (FA) a évolué du simple contrôle du rythme à l'amélioration des symptômes des patients, de leur statut fonctionnel et de leur pronostic à long terme. Bien que l'ablation par cathéter restaure efficacement le rythme sinusal, un paradoxe clinique significatif existe : de nombreux patients ne parviennent pas à atteindre une récupération idéale de la fonction cardiorespiratoire objective et de la qualité de vie subjective, même après des procédures techniquement réussies. Cet écart entre le « succès technique » et la « récupération fonctionnelle » révèle des lacunes majeures dans le modèle de prise en charge fragmenté et centré sur la procédure actuel.
Le cœur de cette lacune réside dans la négligence systématique des réserves physiologiques et psychologiques des patients pendant la période périopératoire. Des études montrent que jusqu'à 70 % des patients atteints de FA souffrent de kinésiophobie (peur du mouvement), qui s'aggrave pendant la période périopératoire et entrave gravement la volonté et l'adhésion des patients à participer à la réadaptation. Parallèlement, la forte incidence d'événements arythmiques auriculaires pendant la période de « blanking » postopératoire de trois mois augmente non seulement la complexité de la prise en charge clinique, mais affecte aussi indirectement la récupération fonctionnelle des patients par des ajustements médicamenteux et des restrictions d'activité. Ces facteurs forment ensemble un cycle vicieux « physiologique-psychologique » qui affecte finalement les résultats à long terme des patients.
Objectifs de l'étude Cette étude vise à évaluer si un programme de préhabilitation préopératoire structuré supervisé par un médecin peut servir de stratégie intégrée efficace pour améliorer simultanément les résultats cliniques solides et les indicateurs fonctionnels objectifs chez les patients subissant une ablation de la FA.
Les objectifs spécifiques incluent :
Évaluer l'effet d'amélioration de la préhabilitation sur la consommation maximale d'oxygène à 3 mois après l'ablation Évaluer l'effet préventif de la préhabilitation sur les événements arythmiques auriculaires dans les 90 jours suivant l'ablation Évaluer l'effet d'amélioration de la préhabilitation sur les résultats rapportés par les patients (y compris la kinésiophobie, la qualité de vie, etc.)
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en simple aveugle pour l'évaluateur. Nous prévoyons d'inclure 100 patients éligibles qui seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe préhabilitation, soit dans le groupe soins habituels.
Interventions
Le groupe préhabilitation recevra un programme structuré de 4 semaines avant l'ablation, comprenant :
Entraînement physique individualisé : Prescription basée sur les résultats du test d'effort cardiopulmonaire, incluant l'exercice aérobie (40%-60% de la réserve de fréquence cardiaque) et l'entraînement en résistance Intervention psychologique et éducative : Éducation structurée basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, axée sur la gestion de la kinésiophobie Le groupe soins habituels recevra uniquement l'éducation préopératoire standard sans réadaptation structurée.
Évaluation et suivi Les principaux moments d'évaluation incluent le début, 3 mois après l'ablation et 6 mois après l'ablation.
Critères d'évaluation principaux : Consommation maximale d'oxygène, incidence des événements arythmiques auriculaires Critères d'évaluation secondaires : Autres paramètres cardiorespiratoires, résultats rapportés par les patients, événements cliniques Indicateurs de sécurité : Événements indésirables, adhésion au programme Méthodes statistiques Une analyse en intention de traiter sera appliquée. Les variables continues seront analysées à l'aide de l'ANCOVA, les variables catégorielles à l'aide du test du chi carré, et les données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kexin Wang
- Numéro de téléphone: +8618018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
Lieux d'étude
-
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Please Select
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Nanjing, Please Select, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contact:
- Kexin Wang
- Numéro de téléphone: +8618018223427
- E-mail: 840507356@qq.com
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Contact:
- Weizhu Ju
- E-mail: juweizhu@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 70 ans
- Programmé pour une première ablation de FA
- Classe NYHA I-II
- FEVG ≥ 50%
Critères d'exclusion :
- Cardiopathie structurelle significative (ex : valvulopathie sévère)
- Contre-indications à l'ECOS ou à l'entraînement physique
- Troubles cognitifs empêchant la coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de Préréadaptation
Programme structuré de préhabilitation pendant 4 semaines avant l'ablation
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Le groupe de préhabilitation recevra un programme structuré de 4 semaines avant l'ablation, comprenant : Entraînement physique individualisé : Prescription basée sur les résultats du test d'effort cardiopulmonaire, incluant de l'exercice aérobique (40 % à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque) et de l'entraînement en résistance Intervention psychologique et éducative : Éducation structurée basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, axée sur la prise en charge de la kinésiophobie Mode de prestation : Hybride (séances supervisées à l'hôpital + séances à domicile surveillées) Le groupe de soins habituels ne recevra que l'éducation préopératoire standard sans réadaptation structurée. |
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Aucune intervention: Groupe de Soins Usuels
Soins préopératoires standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation maximale d'oxygène à 3 mois
Délai: 3 mois post-ablation
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Mesure : Test d'exercice cardiopulmonaire
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3 mois post-ablation
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Événements arythmiques auriculaires dans les 90 jours
Délai: Dans les 90 jours post-ablation
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Tout événement arythmique auriculaire survenu dans les 90 jours suivant l'intervention
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Dans les 90 jours post-ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-SR-429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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