- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07270757
Impacto de la Prehabilitación Preablación en los Resultados Clínicos y la Aptitud Cardiorrespiratoria en Pacientes con Fibrilación Auricular
Impacto del Prehabilitación Preablación en los Resultados Clínicos y la Aptitud Cardiorrespiratoria en Pacientes con Fibrilación Auricular: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La gestión integral de la fibrilación auricular (FA) ha evolucionado del mero control del ritmo a la mejora de los síntomas, el estado funcional y el pronóstico a largo plazo de los pacientes. Si bien la ablación con catéter restaura eficazmente el ritmo sinusal, existe una importante paradoja clínica: muchos pacientes no logran una recuperación ideal en la función cardiorrespiratoria objetiva y la calidad de vida subjetiva incluso después de procedimientos técnicamente exitosos. Esta brecha entre el "éxito técnico" y la "recuperación funcional" revela deficiencias importantes en el actual modelo de gestión fragmentado y centrado en el procedimiento.
El núcleo de esta deficiencia radica en la negligencia sistemática de las reservas fisiológicas y psicológicas de los pacientes durante el período perioperatorio. Los estudios muestran que hasta el 70% de los pacientes con FA experimentan kinesiofobia (miedo al movimiento), que se exacerba durante el período perioperatorio y dificulta gravemente la voluntad y el cumplimiento de los pacientes para participar en la rehabilitación. Mientras tanto, la alta incidencia de eventos arrítmicos auriculares durante el período de "blanqueo" postoperatorio de tres meses no solo aumenta la complejidad de la gestión clínica, sino que también afecta indirectamente la recuperación funcional de los pacientes a través de ajustes de medicación y restricciones de actividad. Estos factores juntos forman un ciclo vicioso "fisiológico-psicológico" que finalmente afecta los resultados a largo plazo de los pacientes.
Objetivos del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar si un programa estructurado de prehabilitación preoperatoria supervisado por un médico puede servir como una estrategia integrada eficaz para mejorar simultáneamente tanto los resultados clínicos duros como los indicadores funcionales objetivos en pacientes de ablación de FA.
Los objetivos específicos incluyen:
Evaluar el efecto de mejora de la prehabilitación en el consumo máximo de oxígeno a los 3 meses después de la ablación. Evaluar el efecto preventivo de la prehabilitación en los eventos arrítmicos auriculares dentro de los 90 días posteriores a la ablación. Evaluar el efecto de mejora de la prehabilitación en los resultados informados por los pacientes (incluida la kinesiofobia, la calidad de vida, etc.)
Diseño del estudio Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro y cegado para el evaluador. Planeamos reclutar a 100 pacientes elegibles que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de prehabilitación o al grupo de atención habitual.
Intervenciones
El grupo de prehabilitación recibirá un programa estructurado de 4 semanas antes de la ablación, que incluye:
Entrenamiento de ejercicio individualizado: Prescripción basada en los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar, que incluye ejercicio aeróbico (40%-60% de la reserva de frecuencia cardíaca) y entrenamiento de resistencia. Intervención psicológica y educativa: Educación estructurada basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual, centrada en abordar la kinesiofobia. El grupo de atención habitual recibirá solo educación preoperatoria estándar sin rehabilitación estructurada.
Evaluación y seguimiento Los principales puntos de evaluación incluyen el inicio, los 3 meses después de la ablación y los 6 meses después de la ablación.
Puntos finales primarios: Consumo máximo de oxígeno, incidencia de eventos arrítmicos auriculares. Puntos finales secundarios: Otros parámetros cardiorrespiratorios, resultados informados por los pacientes, eventos clínicos. Indicadores de seguridad: Eventos adversos, adherencia al programa. Métodos estadísticos Se aplicará el análisis por intención de tratar. Las variables continuas se analizarán utilizando ANCOVA, las variables categóricas utilizando la prueba de chi-cuadrado y los datos de tiempo hasta el evento utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kexin Wang
- Número de teléfono: +8618018223427
- Correo electrónico: 840507356@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Nanjing, Please Select, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Kexin Wang
- Número de teléfono: +8618018223427
- Correo electrónico: 840507356@qq.com
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Contacto:
- Weizhu Ju
- Correo electrónico: juweizhu@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Programado para primera ablación de FA
- Clase NYHA I-II
- FEVI ≥ 50%
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca estructural significativa (p. ej., enfermedad valvular grave)
- Contraindicaciones para la CPET o el entrenamiento físico
- Deterioro cognitivo que impida la cooperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Prehabilitación
Programa de Prehabilitación Estructurado durante 4 semanas antes de la ablación
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El grupo de prehabilitación recibirá un programa estructurado de 4 semanas antes de la ablación, que incluye: Entrenamiento de ejercicio individualizado: Prescripción basada en los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar, incluido ejercicio aeróbico (40%-60% de la reserva de frecuencia cardíaca) y entrenamiento de resistencia Intervención psicológica y educativa: Educación estructurada basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual, centrada en abordar la kinesiofobia Modalidad de entrega: Híbrida (sesiones supervisadas en el hospital + sesiones domiciliarias monitorizadas) El grupo de atención habitual solo recibirá educación preoperatoria estándar sin rehabilitación estructurada. |
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Sin intervención: Grupo de Atención Habitual
Cuidado Preoperatorio Estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo Máximo de Oxígeno a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses post-ablación
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Medida: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
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3 meses post-ablación
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Eventos arrítmicos auriculares dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la ablación
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Cualquier evento arrítmico auricular ocurrido dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
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Dentro de los 90 días posteriores a la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2025-SR-429
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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