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Impacto de la Prehabilitación Preablación en los Resultados Clínicos y la Aptitud Cardiorrespiratoria en Pacientes con Fibrilación Auricular

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Weizhu Ju, Nanjing Medical University

Impacto del Prehabilitación Preablación en los Resultados Clínicos y la Aptitud Cardiorrespiratoria en Pacientes con Fibrilación Auricular: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de un programa de prehabilitación preoperatoria frente a la atención habitual sobre la función cardiorrespiratoria postprocedimiento y los resultados clínicos en pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La gestión integral de la fibrilación auricular (FA) ha evolucionado del mero control del ritmo a la mejora de los síntomas, el estado funcional y el pronóstico a largo plazo de los pacientes. Si bien la ablación con catéter restaura eficazmente el ritmo sinusal, existe una importante paradoja clínica: muchos pacientes no logran una recuperación ideal en la función cardiorrespiratoria objetiva y la calidad de vida subjetiva incluso después de procedimientos técnicamente exitosos. Esta brecha entre el "éxito técnico" y la "recuperación funcional" revela deficiencias importantes en el actual modelo de gestión fragmentado y centrado en el procedimiento.

El núcleo de esta deficiencia radica en la negligencia sistemática de las reservas fisiológicas y psicológicas de los pacientes durante el período perioperatorio. Los estudios muestran que hasta el 70% de los pacientes con FA experimentan kinesiofobia (miedo al movimiento), que se exacerba durante el período perioperatorio y dificulta gravemente la voluntad y el cumplimiento de los pacientes para participar en la rehabilitación. Mientras tanto, la alta incidencia de eventos arrítmicos auriculares durante el período de "blanqueo" postoperatorio de tres meses no solo aumenta la complejidad de la gestión clínica, sino que también afecta indirectamente la recuperación funcional de los pacientes a través de ajustes de medicación y restricciones de actividad. Estos factores juntos forman un ciclo vicioso "fisiológico-psicológico" que finalmente afecta los resultados a largo plazo de los pacientes.

Objetivos del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar si un programa estructurado de prehabilitación preoperatoria supervisado por un médico puede servir como una estrategia integrada eficaz para mejorar simultáneamente tanto los resultados clínicos duros como los indicadores funcionales objetivos en pacientes de ablación de FA.

Los objetivos específicos incluyen:

Evaluar el efecto de mejora de la prehabilitación en el consumo máximo de oxígeno a los 3 meses después de la ablación. Evaluar el efecto preventivo de la prehabilitación en los eventos arrítmicos auriculares dentro de los 90 días posteriores a la ablación. Evaluar el efecto de mejora de la prehabilitación en los resultados informados por los pacientes (incluida la kinesiofobia, la calidad de vida, etc.)

Diseño del estudio Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro y cegado para el evaluador. Planeamos reclutar a 100 pacientes elegibles que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de prehabilitación o al grupo de atención habitual.

Intervenciones

El grupo de prehabilitación recibirá un programa estructurado de 4 semanas antes de la ablación, que incluye:

Entrenamiento de ejercicio individualizado: Prescripción basada en los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar, que incluye ejercicio aeróbico (40%-60% de la reserva de frecuencia cardíaca) y entrenamiento de resistencia. Intervención psicológica y educativa: Educación estructurada basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual, centrada en abordar la kinesiofobia. El grupo de atención habitual recibirá solo educación preoperatoria estándar sin rehabilitación estructurada.

Evaluación y seguimiento Los principales puntos de evaluación incluyen el inicio, los 3 meses después de la ablación y los 6 meses después de la ablación.

Puntos finales primarios: Consumo máximo de oxígeno, incidencia de eventos arrítmicos auriculares. Puntos finales secundarios: Otros parámetros cardiorrespiratorios, resultados informados por los pacientes, eventos clínicos. Indicadores de seguridad: Eventos adversos, adherencia al programa. Métodos estadísticos Se aplicará el análisis por intención de tratar. Las variables continuas se analizarán utilizando ANCOVA, las variables categóricas utilizando la prueba de chi-cuadrado y los datos de tiempo hasta el evento utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kexin Wang
  • Número de teléfono: +8618018223427
  • Correo electrónico: 840507356@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Kexin Wang
          • Número de teléfono: +8618018223427
          • Correo electrónico: 840507356@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años
  2. Programado para primera ablación de FA
  3. Clase NYHA I-II
  4. FEVI ≥ 50%

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca estructural significativa (p. ej., enfermedad valvular grave)
  2. Contraindicaciones para la CPET o el entrenamiento físico
  3. Deterioro cognitivo que impida la cooperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Prehabilitación
Programa de Prehabilitación Estructurado durante 4 semanas antes de la ablación

El grupo de prehabilitación recibirá un programa estructurado de 4 semanas antes de la ablación, que incluye:

Entrenamiento de ejercicio individualizado: Prescripción basada en los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar, incluido ejercicio aeróbico (40%-60% de la reserva de frecuencia cardíaca) y entrenamiento de resistencia

Intervención psicológica y educativa: Educación estructurada basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual, centrada en abordar la kinesiofobia

Modalidad de entrega: Híbrida (sesiones supervisadas en el hospital + sesiones domiciliarias monitorizadas)

El grupo de atención habitual solo recibirá educación preoperatoria estándar sin rehabilitación estructurada.

Sin intervención: Grupo de Atención Habitual
Cuidado Preoperatorio Estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Máximo de Oxígeno a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses post-ablación
Medida: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
3 meses post-ablación
Eventos arrítmicos auriculares dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la ablación
Cualquier evento arrítmico auricular ocurrido dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
Dentro de los 90 días posteriores a la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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