심방세동 환자의 절제 전 사전 재활이 임상 결과와 심폐 기능에 미치는 영향
심방세동 환자에서 절제술 전 선행 재활 운동이 임상 결과와 심폐 체력에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경 심방세동(AF)의 종합적인 관리는 단순한 리듬 조절에서 환자의 증상, 기능적 상태 및 장기 예후 개선으로 진화해 왔습니다. 도자절제술이 효과적으로 정상동성리듬을 회복시키지만, 중요한 임상적 역설이 존재합니다: 많은 환자들이 기술적으로 성공적인 시술 후에도 객관적인 심폐 기능 및 주관적인 삶의 질에서 이상적인 회복을 이루지 못합니다. "기술적 성공"과 "기능적 회복" 사이의 이 간격은 현재의 단편적이고 시술 중심의 관리 모델의 주요 결함을 드러냅니다.
이 결함의 핵심은 수술 전후 기간 동안 환자의 생리적 및 심리적 예비 능력에 대한 체계적인 간과에 있습니다. 연구에 따르면 AF 환자의 최대 70%가 운동공포증(움직임에 대한 두려움)을 경험하며, 이는 수술 전후 기간 동안 악화되어 환자의 재활 참여 의지와 순응도를 심각하게 저해합니다. 한편, 수술 후 3개월간의 "공백 기간" 동안 발생하는 높은 빈도의 심방 부정맥 사건은 임상 관리의 복잡성을 증가시킬 뿐만 아니라 약물 조정 및 활동 제한을 통해 환자의 기능적 회복에 간접적으로 영향을 미칩니다. 이러한 요소들이 함께 "생리적-심리적" 악순환을 형성하여 궁극적으로 환자의 장기 결과에 영향을 미칩니다.
연구 목적 이 연구는 의사가 감독하는 구조화된 수술 전 프리헤빌리테이션 프로그램이 AF 절제술 환자에서 임상적 성과와 객관적 기능 지표를 동시에 개선하는 효과적인 통합 전략으로 작용할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다:
절제술 후 3개월 시점에서 프리헤빌리테이션의 최대 산소 섭취량 개선 효과 평가 절제술 후 90일 이내 프리헤빌리테이션의 심방 부정맥 사건 예방 효과 평가 프리헤빌리테이션의 환자 보고 결과(운동공포증, 삶의 질 등 포함) 개선 효과 평가
연구 설계 이는 전향적, 단일 기관, 평가자 눈가림 무작위 대조 시험입니다. 우리는 100명의 적격 환자를 등록하여 1:1 비율로 프리헤빌리테이션 군 또는 일반 치료 군에 무작위 할당할 계획입니다.
중재
프리헤빌리테이션 군은 절제술 전 4주간 구조화된 프로그램을 받게 되며, 다음을 포함합니다:
개별화된 운동 훈련: 심폐 운동 검사 결과를 기반으로 한 처방, 유산소 운동(심박수 예비력의 40%-60%) 및 저항 운동 포함 심리적 및 교육적 중재: 인지 행동 치료 원칙에 기반한 구조화된 교육, 운동공포증 해결에 초점 일반 치료 군은 구조화된 재활 없이 표준 수술 전 교육만 받게 됩니다.
평가 및 추적 주요 평가 시점은 기준선, 절제술 후 3개월, 절제술 후 6개월을 포함합니다.
주요 종점: 최대 산소 섭취량, 심방 부정맥 사건 발생률 부차적 종점: 기타 심폐 매개변수, 환자 보고 결과, 임상 사건 안전성 지표: 부작용, 프로그램 준수도 통계 방법 의도 치료 분석이 적용될 것입니다. 연속 변수는 ANCOVA를 사용하여, 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하여, 시간-사건 데이터는 카플란-마이어 생존 분석을 사용하여 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kexin Wang
- 전화번호: +8618018223427
- 이메일: 840507356@qq.com
연구 장소
-
-
Please Select
-
Nanjing, Please Select, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Kexin Wang
- 전화번호: +8618018223427
- 이메일: 840507356@qq.com
-
연락하다:
- Weizhu Ju
- 이메일: juweizhu@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18-70세
- 첫 번째 심방세동 절제술 예정
- NYHA 분류 I-II
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
제외 기준:
- 중요한 구조적 심장 질환 (예: 중증 판막 질환)
- CPET 또는 운동 훈련에 대한 금기증
- 협력을 방해하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프리헤빌리테이션 그룹
4주간의 절제술 전 구조화된 사전 재활 프로그램
|
재활전 그룹은 절제술 전 4주간 구조화된 프로그램을 받게 되며, 이는 다음을 포함합니다: 개별화된 운동 훈련: 심폐 운동 검사 결과에 기반한 처방으로, 유산소 운동(심박수 예비력의 40%-60%)과 저항 훈련을 포함합니다. 심리 및 교육적 중재: 인지 행동 치료 원칙에 기반한 구조화된 교육으로, 운동 공포증 해결에 중점을 둡니다. 전달 방식: 하이브리드(병원 내 감독 세션 + 가정에서 모니터링되는 세션) 일반 치료 그룹은 구조화된 재활 없이 표준 수술 전 교육만 받게 됩니다. |
|
간섭 없음: 일반 치료 그룹
표준 수술 전 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 시점 최대 산소 섭취량
기간: 3개월 후 제거술
|
측정: 심폐 운동 검사
|
3개월 후 제거술
|
|
90일 이내 심방 부정맥 사건
기간: 절제 후 90일 이내
|
시술 후 90일 이내에 발생한 모든 심방 부정맥 사건
|
절제 후 90일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-SR-429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .