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一次医療における推奨スクリーニングのための患者中心のCDSの実現可能性研究 (ADER-F)

2026年3月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon

プライマリケアにおける推奨スクリーニングのための患者中心型臨床意思決定支援システムの実現可能性調査

プライマリケアの専門家（PCP）は、推奨されるすべての検査の対象となる患者を特定する責任があります。 フランス国家保健機関（HAS）によって推奨される検査の数と、リスクグループを定義する複雑さを考慮すると、適格性の判断は困難です。 1つ以上の検査の適格性が特定された場合、PCPは患者に情報を提供し、患者の価値観や嗜好を考慮しながら、意思決定を支援することができます。

患者への情報不足とPCPの時間不足は、プライマリケア（PC）における予防の主な障害です。 特定されたもう1つの障壁は、あまり頻繁にPCPに相談しない患者の機会不足であり、他のより緊急な相談理由のために予防介入の対象となる可能性が低くなります。

医療意思決定支援システム（MDSS）は、臨床意思決定を直接支援するように設計されたソフトウェアアプリケーションであり、推論エンジンが個々の患者の特徴をコンピュータ化された知識ベースまたは機械学習アルゴリズムと照合して、医療専門家および/または患者にリスク評価または適応した推奨事項を提案します。

ADER-F研究プログラムの目的は、「Lianeli」と呼ばれるMDSSの使用を中心とした複雑な介入の開発と評価を支援することです。

この複雑な介入は、共有スクリーニング決定を実施する際の医師の自己効力感を向上させ、患者の意思決定の葛藤を軽減することにより、最終的には一般診療における予防専用の新しい相談の構造化に貢献します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Belley、フランス、01300
      • Beynost、フランス、01700
      • Bron、フランス、69005
        • まだ募集していません
        • CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
        • コンタクト：
      • Bron、フランス、69500
        • まだ募集していません
        • CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
        • コンタクト：
      • Craponne、フランス、69290
        • まだ募集していません
        • Cabinet Médical
        • コンタクト：
      • Crêches-sur-Saône、フランス、71680
      • Gleizé、フランス、69400
      • LArbresle、フランス、69210
      • Lyon、フランス、69008
        • まだ募集していません
        • Cabinet Médical
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69008
      • Lyon、フランス、69008
        • まだ募集していません
        • Maison de Santé Beauvisage
        • コンタクト：
      • Saint-Pierre-la-Palud、フランス、69210
        • 募集
        • Cabinet médcial
        • コンタクト：
      • Tignieu、フランス、38230
        • 募集
        • MSP du Tissage
        • コンタクト：
          • Florian VALLE
          • 電話番号：florian.valle096@hotmail.fr
      • Villeurbanne、フランス、69100
      • Villeurbanne、フランス、69100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳以上74歳以下であること
  • 一般開業医へのコンサルタントであること
  • フランス語でのコミュニケーションに支障がなく、読み書きができること
  • 研究への参加に関する書面による同意書に署名していること

除外基準：

  • 法的保護下にあること（後見、保佐、司法保護、または自由を奪われている状態）
  • GP（一般開業医）によって判断力の障害を伴う精神疾患または障害があると判断された場合
  • 妊娠中または授乳中であること
  • 社会保障制度に加入していない、または同様の制度の恩恵を受けていないこと
  • ADER-F研究に干渉する可能性のある他の臨床研究に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADER-F

Lianeliデジタルプラットフォームは、PREVENEARが作成したSADMです。 Lianeli SADMは、HAS（フランス国立保健機関）が推奨するスクリーニングの患者適格性の特定と、共有意思決定を促進するために設計されています。 これは、患者が健康自己質問票と事実情報シートへのアクセスを通じて使用し、その後、予防専用の相談中に患者と一般開業医によって使用されます。 Lianeliが提案するすべての検査は、主にHASからの国家的推奨に基づいています。

混合方法論が採用され、定量的要素と、参加者の中からボランティア医療専門家およびボランティア患者のサンプルを対象とした半構造化インタビューを含む定性的要素を組み合わせています。
他の：ADER-F定量評価

Lianeli SADMは、HAS（フランス国立保健機関）が推奨するスクリーニングに適格な患者の特定を容易にし、予防に特化したプライマリケア診療における共有意思決定を促進するために設計されています。

Lianeli SADMは、まず患者が健康アンケートを通じて使用し、次に予防に特化した診療において患者と一般開業医が使用します。

他の：患者との個別半構成的インタビュー

フォローアップ終了から1か月後に、質的研究を専門とする心理学者が、ボランティア患者のサンプルに対して24回の半構造化個人面接を実施します。

目的は、GUIDESチェックリストの領域（使用に好ましい状況、適切な内容、高性能なシステム、適切な実施）に基づいて、介入実施の実現可能性基準を質的に記述することです。

他の：プライマリケア専門家との個別半構成的面接またはフォーカスグループ

最後の患者の最終来院から1か月後、質的研究を専門とする心理学者がボランティアサンプルを用いて、24名のプライマリケア専門職を対象に半構造化個人インタビューまたはフォーカスグループを実施します。

目的は、GUIDESチェックリストのドメイン（好ましい使用状況、適切な内容、高性能システム、適切な実施）に基づき、介入実施の実現可能性基準を質的に記述することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアネリ SADM を完全に使用
時間枠：包含相談から60日以内

主要アウトカムは複合基準です。 この複合基準は、リアネリSADMを完全に使用した患者の割合です。 リアネリSADMの完全使用は、以下の3項目すべてに「はい」と回答した場合に定義されます：

  • リアネリ健康アンケートへの回答を患者が確認すること（はい／いいえ）
  • リアネリ健康アンケートへの患者の回答を一般医が確認すること（はい／いいえ）
  • スクリーニング専用の相談を完了すること（はい／いいえ）
包含相談から60日以内
Lianeli SADM完全使用
時間枠：登録相談から60日以内に

リアネリSADMが完全に使用された患者の割合：

GPによるアンケートの検証（検証済み／未検証）
登録相談から60日以内に
Lianeli SADM完全使用
時間枠：組み入れ相談の60日以内に

リャネリSADMが完全に使用された患者の割合：

GPによる専用スクリーニング相談（実施済み／未実施）
組み入れ相談の60日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性基準 - GUIDES
時間枠：参加相談から60日以内

GUIDESチェックリストのドメインに従って、ADER-F介入の実施のための実現可能性基準を定量的に説明します。

チェックリストGUIDESは、臨床実践推奨に基づくCDS（コンピュータ化意思決定支援）システムの実施を促進する指標を評価するための標準です。 このガイドによると、4つの領域（使用に有利なコンテキスト、適切なコンテンツ、効果的なシステム、適切な実施）に均等に分布する指標が、CDSシステムの実施の成功を決定します。 質問票GUIDESは、この4つの領域に分布する12の項目で構成されています。 各項目は7段階のリッカート尺度を使用してスコアリングされます。 回答は以下のようにコード化されました：1は「強く反対」、2は「反対」、3は「やや反対」、4は「未定」、5は「やや賛成」、6は「賛成」、7は「強く賛成」。

ドメインごとのスコアは、各ドメインを構成するさまざまな項目に割り当てられたスコアの平均です（範囲1から7）。 ドメインは
参加相談から60日以内
実施可能性基準（患者満足度アンケート）
時間枠：GPとの専用スクリーニング相談から30日以内に

GUIDESチェックリストのドメインに従って、患者満足度アンケート（12項目 - 7段階リッカート尺度）を使用して、ADER-F介入の実施のための実現可能性基準を定量的に説明します。

満足度アンケートは、GUIDESチェックリストの領域に従って解釈されます。 このガイドによると、4つの領域に均等に分布する16の指標が、SADM（簡易アクセス管理システム）の実装の成功を決定します。 これらの4つの領域は、研究者が使用環境が有利であること、内容が適切であること、システムが効率的であること、実装が適切であることを確実にするよう導きます。
GPとの専用スクリーニング相談から30日以内に
実現可能性基準（プライマリケア専門家満足度アンケート）
時間枠：かかりつけ医による専用のスクリーニング相談から30日以内に
一次医療専門家アンケート（11項目 - 7段階リッカート尺度）を用いて、GUIDESチェックリストの各領域に基づくADER-F介入実施の実現可能性基準を定量的に説明してください
かかりつけ医による専用のスクリーニング相談から30日以内に
Lianeli SADMの患者使用性
時間枠：GPとの専用スクリーニング相談から30日以内に

Lianeli SADMのユーザー体験（患者およびプライマリケア専門職）の評価には、SUS尺度を使用します。システム・ユーザビリティ・スケール（SUS）は、インタラクティブシステムのユーザビリティを測定するためのアンケートであり、肯定文の形式で構成された10項目からなります。 各文章に対して、ユーザーは5段階のリッカート尺度を使用して、同意または不同意を表明するよう求められます。

Lianeli SADMのユーザー体験（患者およびプライマリケア専門職）の評価には、SUS尺度を使用します。システム・ユーザビリティ・スケール（SUS）は、インタラクティブシステムのユーザビリティを測定するためのアンケートであり、肯定文の形式で構成された10項目からなります。 各文章に対して、ユーザーは5段階のリッカート尺度を使用して、同意または不同意を表明するよう求められます。 SUSアンケートの結果は、満足度スコアの計算に使用されます。 このスコアは1から100の範囲です。 75以上のスコアは一般的に「良好」と見なされ、50から75の間のスコアは
GPとの専用スクリーニング相談から30日以内に
専門職間におけるLianeli SADMの使用
時間枠：包含相談から60日以内

一次エンドポイントに対するLianeli SADMの専門職間使用の効果を評価するため。

専門職間連携は、ADER-F介入の一環として、患者を中心に少なくとも2名の医療専門家（かかりつけ医を含む）の協業と定義される。
包含相談から60日以内
HLS-UE16
時間枠：組み込み相談の60日以内に

主要エンドポイントに対する患者のヘルスリテラシーの影響を評価するため。 ヘルスリテラシーはHLS-EU16（欧州ヘルスリテラシー調査質問票）を用いて評価される。 この質問票は、5段階のリッカート尺度を用いた16の質問で構成されている。 HLS-EU16 L尺度は、一般集団におけるヘルスリテラシーの一側面を評価する。 フランス語版HLS-EU-Q16は、許容できる心理測定特性を有する。

欧州ヘルスリテラシー調査質問票（プロトコル内の誤り - 4点リッカート尺度） HLS-EU16尺度の結果は、参加者のヘルスリテラシーレベルを明らかにする。 回答は次のようにコード化された：「かなり難しい」と「非常に難しい」は0、「かなり簡単」と「非常に簡単」は1。 0から16の範囲の総合スコアにより、参加者のヘルスリテラシーを3つのレベルに分類できる：不十分（0-8）、問題あり（9-12）、十分（13-16）
組み込み相談の60日以内に
EPICES 11
時間枠：包含相談から60日以内

EPICES：健康診断センターにおける不安定性と健康格差の評価。患者の不安定性と健康格差が主要アウトカムに与える影響を評価するために。

健康不安定性はEPICESスケールを用いて評価される。 この質問票は、不安定性の多次元的性質を考慮した個人の不安定性指標である。 11の二項（はい／いいえ）質問から構成される。 各質問の回答には係数が割り当てられ、11の回答の合計がEPICESスコアとなる。 スコアは連続的で、0（不安定性なし）から100（最大の不安定性）までの範囲である。 30.17の単一スコアが関連性があるとされる。
包含相談から60日以内
組織的ながん検診（乳がん、子宮頸がん、大腸がん）
時間枠：包含相談から60日以内
過去の検査が推奨期間よりも長い期間内に行われた、または一度も行われていないという理由で、3つの組織的ながん検診（大腸、乳房、子宮頸部）のうち少なくとも1つに対して適格と特定された患者集団において、介入が3つの組織的ながん検診（大腸、乳房、子宮頸部）への参加を改善する可能性のある患者の割合は、組み入れ相談の60日以内に専用の検診相談に出席した患者の割合によって評価されます。
包含相談から60日以内
個別がん検診
時間枠：60日以内
高リスク大腸癌、高リスク乳癌、高リスク胃癌（推奨期間を超えて行われた前回の検査、または未実施）のうち少なくとも1つの機会的癌検診の対象となる患者集団において、介入が機会的癌検診への参加を改善する可能性のある患者の割合は、登録相談の60日以内に専用の検診相談に出席した患者の割合によって評価されます。
60日以内
実現可能性基準 - メタデータ
時間枠：包含相談から60日以内
Lianeli使用メタデータから、ADER-F介入の実施に関する定量的な実現可能性基準を説明してください
包含相談から60日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月6日

一次修了 (推定)

2027年3月6日

研究の完了 (推定)

2027年3月6日

試験登録日

最初に提出

2025年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 69HCL23_1126
  • 2025-A00819-40 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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