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Studio di fattibilità di un sistema di supporto decisionale clinico incentrato sul paziente per gli screening raccomandati nell'assistenza primaria (ADER-F)

30 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio di fattibilità di un sistema di supporto alle decisioni cliniche centrato sul paziente per gli screening raccomandati nell'assistenza primaria

I professionisti dell'assistenza primaria (PCP) sono responsabili dell'identificazione dei pazienti eleggibili per tutti gli screening raccomandati. L'eleggibilità è difficile, dato il numero di screening raccomandati dall'Autorità Nazionale Francese per la Salute (HAS) e la complessità nella definizione dei gruppi a rischio. Quando viene identificata l'eleggibilità per uno o più screening, il PCP informa il paziente e può aiutarlo a prendere la decisione, considerando i suoi valori e preferenze.

La mancanza di informazioni per i pazienti e la mancanza di tempo per i PCP sono i principali ostacoli alla prevenzione nell'assistenza primaria (PC). Un altro ostacolo identificato è la mancanza di opportunità per i pazienti che non consultano spesso il loro PCP, poiché hanno meno probabilità di essere avvicinati per interventi preventivi a causa di altri motivi di consultazione più urgenti.

Un Sistema di Supporto alle Decisioni Mediche (MDSS) è un'applicazione software progettata per essere un aiuto diretto al processo decisionale clinico, in cui un motore inferenziale abbina le caratteristiche individuali del paziente con una base di conoscenze computerizzata o un algoritmo di apprendimento automatico per proporre una valutazione del rischio o raccomandazioni adattate al professionista sanitario e/o al paziente.

L'obiettivo del programma di ricerca ADER-F è sostenere lo sviluppo e la valutazione di un intervento complesso incentrato sull'uso di un MDSS chiamato "Lianeli".

Questo intervento complesso contribuirà infine a strutturare nuove consultazioni dedicate alla prevenzione nella medicina generale, migliorando il senso di autoefficacia del medico nel condurre la decisione condivisa sullo screening e riducendo il conflitto decisionale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belley, Francia, 01300
      • Beynost, Francia, 01700
      • Bron, Francia, 69005
        • Non ancora reclutamento
        • CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
        • Contatto:
      • Craponne, Francia, 69290
      • Crêches-sur-Saône, Francia, 71680
      • Gleizé, Francia, 69400
      • LArbresle, Francia, 69210
      • Lyon, Francia, 69008
      • Lyon, Francia, 69008
      • Lyon, Francia, 69008
        • Non ancora reclutamento
        • Maison de Santé Beauvisage
        • Contatto:
      • Saint-Pierre-la-Palud, Francia, 69210
        • Reclutamento
        • Cabinet médcial
        • Contatto:
      • Tignieu, Francia, 38230
        • Reclutamento
        • MSP du Tissage
        • Contatto:
          • Florian VALLE
          • Numero di telefono: florian.valle096@hotmail.fr
      • Villeurbanne, Francia, 69100
      • Villeurbanne, Francia, 69100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤74 anni,
  • Consultante presso un medico di medicina generale,
  • Senza barriere comunicative in francese, in grado di leggere e scrivere
  • Aver firmato il modulo di consenso scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sotto protezione legale (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia o privazione della libertà)
  • Con una patologia psichiatrica o disturbo con compromissione del giudizio, come determinato dal medico di medicina generale
  • In gravidanza o allattamento
  • Non iscritto a un regime di sicurezza sociale o non beneficiario di un regime simile
  • Partecipante a un altro studio clinico che potrebbe interferire con lo studio ADER-F

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADER-F

La piattaforma digitale Lianeli è un SADM prodotto da PREVENEAR. Il SADM Lianeli è progettato per facilitare l'identificazione dell'idoneità dei pazienti agli screening raccomandati dall'HAS (Alta Autorità per la Salute francese) e la condivisione delle decisioni. Sarà utilizzato dal paziente attraverso un auto-questionario sanitario e l'accesso a schede informative fattuali, poi dal paziente e dal medico di base durante la consultazione dedicata alla prevenzione. Tutti gli esami suggeriti da Lianeli si basano su raccomandazioni nazionali, principalmente dell'HAS.

È stata utilizzata una metodologia mista, combinando la componente quantitativa con una componente qualitativa che include interviste semi-strutturate con professionisti sanitari volontari e un campione di pazienti volontari tra quelli inclusi.
Altro: Valutazione quantitativa ADER-F

Il Lianeli SADM è progettato per facilitare l'identificazione dei pazienti idonei per gli screening raccomandati dall'HAS (Autorità Nazionale Francese per la Salute) e per facilitare il processo decisionale condiviso durante una consultazione di cure primarie dedicata alla prevenzione.

Il Lianeli SADM sarà utilizzato dal paziente prima tramite un questionario sanitario, poi dal paziente e dal medico di medicina generale durante la consultazione dedicata alla prevenzione.

Altro: Colloquio individuale semistrutturato con il paziente

Verranno condotte 24 interviste individuali semi-strutturate con un campione di pazienti volontari, un mese dopo la fine del loro follow-up, da uno psicologo specializzato in studi qualitativi.

L'obiettivo è descrivere qualitativamente i criteri di fattibilità per l'implementazione dell'intervento secondo i domini della checklist GUIDES (Un contesto di utilizzo favorevole, contenuti appropriati, un sistema ad alte prestazioni, un'implementazione adeguata)

Altro: Intervista semidirettiva individuale o Focus Group con il professionista della cura primaria

Interviste individuali semi-strutturate o focus group con 24 professionisti della medicina generale saranno condotte da uno psicologo specializzato in studi qualitativi con un campione di volontari, un mese dopo l'ultima visita del paziente al centro.

L'obiettivo è descrivere qualitativamente i criteri di fattibilità per l'implementazione dell'intervento secondo i domini della checklist GUIDES (Un contesto favorevole all'uso, contenuti appropriati, un sistema ad alte prestazioni, un'attuazione adeguata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lianeli SADM completamente utilizzato
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione

L'esito primario è un criterio composito. Questo criterio composito è la proporzione di pazienti con piena utilizzazione del Lianeli SADM. Una risposta "sì" ai tre seguenti elementi definisce la piena utilizzazione del Lianeli SADM:

  • Convalida da parte del paziente delle proprie risposte al questionario di salute Lianeli (sì/no)
  • Convalida da parte del medico di medicina generale delle risposte del paziente al questionario di salute Lianeli (sì/no)
  • Completamento della consultazione dedicata allo screening (sì/no)
Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione
Lianeli SADM completamente utilizzato
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione

Proporzione di pazienti inclusi per i quali il Lianeli SADM è stato utilizzato completamente :

Verifica del questionario da parte del medico di base (convalidato/non convalidato)
Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione
Lianeli SADM completamente utilizzato
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione

Proporzione di pazienti inclusi per i quali il Lianeli SADM è stato utilizzato completamente:

Consultazione di screening dedicata con il medico di base (fatta/non fatta)
Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di fattibilità - GUIDES
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione

Descrivere quantitativamente i criteri di fattibilità per l'implementazione dell'intervento ADER-F secondo i domini della checklist GUIDES.

La checklist GUIDES è lo standard per valutare gli indicatori che promuovono l'implementazione di un sistema CDS (supporto decisionale computerizzato) basato su raccomandazioni della pratica clinica. Secondo questa guida, indicatori distribuiti uniformemente in quattro aree (un contesto favorevole all'uso, un contenuto appropriato, un sistema efficace, un'implementazione adeguata) determinano il successo dell'implementazione di un sistema CDS. Il questionario GUIDES consiste di 12 item distribuiti in queste quattro aree. Ogni item viene valutato utilizzando una scala Likert a 7 punti. Le risposte sono state codificate come segue: 1 per fortemente in disaccordo, 2 per in disaccordo, 3 per parzialmente in disaccordo, 4 per indeciso, 5 per parzialmente d'accordo, 6 per d'accordo, 7 per fortemente d'accordo.

I punteggi per dominio sono la media dei punteggi assegnati ai vari item che compongono ciascun dominio (intervallo da 1 a 7). I domini con l
Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione
Criteri di fattibilità (Questionario di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consultazione di screening dedicata con il medico di base

Descrivere quantitativamente i criteri di fattibilità per l'implementazione dell'intervento ADER-F secondo i domini della checklist GUIDES utilizzando il questionario di soddisfazione del paziente (12 elementi - scala Likert a 7 punti).

Il questionario di soddisfazione viene interpretato secondo le aree della GUIDES Check List. Secondo questa guida, 16 indicatori, equamente distribuiti in 4 aree, determinano il successo dell'implementazione di un SADM (Sistema di Accesso Semplificato). Queste quattro aree guidano i ricercatori a garantire che il contesto d'uso sia favorevole, il contenuto appropriato, il sistema efficiente e l'implementazione adeguata.
Entro 30 giorni dalla consultazione di screening dedicata con il medico di base
Criteri di fattibilità (Questionario di soddisfazione dei professionisti dell'assistenza primaria)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la consultazione di screening dedicata con il medico di base
Descrivere quantitativamente i criteri di fattibilità per l'implementazione dell'intervento ADER-F secondo le aree della checklist GUIDES utilizzando il questionario per professionisti dell'assistenza primaria (11 item - scala Likert a 7 punti)
Entro 30 giorni dopo la consultazione di screening dedicata con il medico di base
Usabilità del paziente di Lianeli SADM
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la consultazione di screening dedicata con il medico di base

Valutazione dell'esperienza utente di Lianeli SADM (paziente e professionista dell'assistenza primaria) utilizzando la scala SUS La System Usability Scale (SUS) è un questionario per misurare l'usabilità dei sistemi interattivi, composto da dieci elementi formulati sotto forma di frasi affermative. Per ogni frase, agli utenti viene chiesto di esprimere il loro accordo o disaccordo, utilizzando una scala di Lickert a 5 punti.

Valutazione dell'esperienza utente di Lianeli SADM (paziente e professionista dell'assistenza primaria) utilizzando la scala SUS La System Usability Scale (SUS) è un questionario per misurare l'usabilità dei sistemi interattivi, composto da dieci elementi formulati sotto forma di frasi affermative. Per ogni frase, agli utenti viene chiesto di esprimere il loro accordo o disaccordo, utilizzando una scala di Lickert a 5 punti. I risultati del questionario SUS vengono utilizzati per calcolare il punteggio di soddisfazione. Questo punteggio varia da 1 a 100. Un punteggio di 75 o superiore è generalmente considerato "buono", mentre un punteggio compreso tra 50 e 75 è considerato
Entro 30 giorni dopo la consultazione di screening dedicata con il medico di base
Uso interprofessionale del Lianeli SADM
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione

Per valutare l'effetto dell'uso interprofessionale del Lianeli SADM sull'endpoint primario.

Il lavoro interprofessionale sarà definito come la collaborazione di almeno due professionisti sanitari (incluso il medico di medicina generale) con il paziente nell'ambito dell'intervento ADER-F
Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione
HLS-UE16
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione

Per valutare l'effetto dell'alfabetizzazione sanitaria dei pazienti sull'endpoint primario. L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata utilizzando l'HLS-EU16 (Questionario Europeo di Alfabetizzazione Sanitaria). Questo questionario comprende 16 domande che utilizzano una scala Likert a 5 punti. La scala HLS-EU16 L valuta una dimensione dell'alfabetizzazione sanitaria nella popolazione generale. La versione francese dell'HLS-EU-Q16 possiede proprietà psicometriche accettabili.

Questionario Europeo di Alfabetizzazione Sanitaria (Errore nel protocollo - scala Likert a 4 punti) I risultati della scala HLS-EU16 rivelano i livelli di alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti. Le risposte sono state codificate come segue: 0 per "abbastanza difficile" e "molto difficile" e 1 per "abbastanza facile" e "molto facile". Il punteggio totale, che varia da 0 a 16, consente di classificare l'alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti in tre livelli: Inadeguata (0-8), Problematica (9-12), Sufficiente (13-16)
Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione
EPICES 11
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione

EPICES: Valutazione della Precarietà e delle Disuguaglianze di Salute nei Centri di Esame Sanitario Per valutare l'effetto della precarietà dei pazienti e delle disuguaglianze di salute sul risultato primario.

L'insicurezza sanitaria sarà valutata utilizzando la scala EPICES. Questo questionario è un indicatore individuale di precarietà che considera la natura multidimensionale della precarietà. Consiste in 11 domande binarie sì/no. La risposta a ciascuna domanda è assegnata un coefficiente, e la somma delle 11 risposte fornisce il punteggio EPICES. Il punteggio è continuo, che va da 0 (assenza di precarietà) a 100 (massima precarietà). Un singolo punteggio di 30,17 è considerato rilevante.
Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione
Screening oncologici organizzati (mammella, cervice uterina e colon-retto)
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione
La proporzione di pazienti per i quali l'intervento probabilmente migliorerà la partecipazione ai tre screening oncologici organizzati (colorettale, mammario, cervicale) sarà valutata all'interno della popolazione di pazienti identificati come eleggibili per almeno uno dei tre screening organizzati (esame precedente eseguito in un periodo di tempo superiore a quello raccomandato, o mai eseguito) dalla proporzione di pazienti che hanno partecipato alla consultazione di screening dedicata entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione.
Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione
Screening oncologico individuale
Lasso di tempo: Entro 60 giorni
La proporzione di pazienti per i quali l'intervento è probabile che migliori la partecipazione allo screening oncologico opportunista sarà valutata nella popolazione di pazienti identificati come idonei per almeno uno degli screening oncologici opportunisti (cancro del colon-retto ad alto rischio, cancro al seno ad alto rischio, cancro dello stomaco ad alto rischio - esame precedente eseguito in un periodo superiore a quello raccomandato o mai eseguito) dalla proporzione di pazienti che hanno partecipato alla consulenza dedicata allo screening entro 60 giorni dalla consulenza di inclusione.
Entro 60 giorni
Criteri di fattibilità - metadati
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione
Descrivere quantitativamente i criteri di fattibilità per l'implementazione dell'intervento ADER-F dai metadati di utilizzo di Lianeli
Entro 60 giorni dalla consultazione di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_1126
  • 2025-A00819-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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