Исследование осуществимости ориентированной на пациента системы поддержки принятия клинических решений для рекомендованных скринингов в первичной медико-санитарной помощи (ADER-F)
Исследование осуществимости ориентированной на пациента системы поддержки принятия клинических решений для рекомендуемых скринингов в первичной медико-санитарной помощи
Врачи первичного звена (ВПЗ) отвечают за выявление пациентов, которые имеют право на все рекомендованные скрининги. Определение права на участие затруднено из-за количества скринингов, рекомендованных Французским национальным органом здравоохранения (HAS), и сложности определения групп риска. Когда право на участие в одном или нескольких скринингах установлено, ВПЗ информирует пациента и может помочь ему принять решение, учитывая его ценности и предпочтения.
Недостаток информации для пациентов и нехватка времени у ВПЗ являются основными препятствиями для профилактики в первичной медико-санитарной помощи (ПМСП). Еще одним выявленным барьером является отсутствие возможности для пациентов, которые не часто обращаются к своему ВПЗ, так как они с меньшей вероятностью будут вовлечены в профилактические вмешательства из-за других, более срочных причин обращения.
Система поддержки принятия врачебных решений (СППВР) — это программное приложение, предназначенное для непосредственной помощи в принятии клинических решений, в котором механизм логического вывода сопоставляет индивидуальные характеристики пациента с компьютерной базой знаний или алгоритмом машинного обучения, чтобы предложить оценку риска или адаптированные рекомендации медицинскому работнику и/или пациенту.
Цель исследовательской программы ADER-F — поддержать разработку и оценку комплексного вмешательства, сосредоточенного на использовании СППВР под названием «Lianeli».
Это комплексное вмешательство в конечном итоге будет способствовать структурированию новых консультаций, посвященных профилактике в общей врачебной практике, за счет повышения у врача чувства самоэффективности при проведении совместного принятия решения о скрининге и снижения конфликта в принятии решений у пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurent LETRILLIART
- Номер телефона: (33) 478 777 286
- Электронная почта: laurent.letrilliart@univ-lyon1.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julien PERON
- Номер телефона: (33) 478 862 339
- Электронная почта: julien.peron@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Belley, Франция, 01300
- Рекрутинг
- Cabinet Médical
-
Контакт:
- Stéphanie BARON-BERTRAND
- Электронная почта: dr.baron.stephanie@gmail.com
-
Beynost, Франция, 01700
- Рекрутинг
- Cabinet Médical
-
Контакт:
- Marie RODIER
- Электронная почта: drmrodier@gmail.com
-
Bron, Франция, 69005
- Еще не набирают
- CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
-
Контакт:
- Vanina ARIGAULT
- Электронная почта: vanina.arigault@cscp-bron.fr
-
Bron, Франция, 69500
- Еще не набирают
- CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
-
Контакт:
- COUSYN Cecile
- Электронная почта: cecile.cousyn@cscp-bron.fr
-
Craponne, Франция, 69290
- Еще не набирают
- Cabinet Médical
-
Контакт:
- Florent TRONEL
- Электронная почта: docteur.tronel@gmail.com
-
Crêches-sur-Saône, Франция, 71680
- Рекрутинг
- MSP
-
Контакт:
- Alexandre BREST
- Электронная почта: drbrest@orange.fr
-
Gleizé, Франция, 69400
- Рекрутинг
- Maison de santé Gleizé Epinay
-
Контакт:
- Isabelle PLANUS
- Электронная почта: planusisabelle@gmail.com
-
LArbresle, Франция, 69210
- Рекрутинг
- Groupe Médical Claude Bernard
-
Контакт:
- Claire Elise DEAL
- Электронная почта: clarie.elise.deal@gmail.com
-
Lyon, Франция, 69008
- Еще не набирают
- Cabinet Médical
-
Контакт:
- Philippe VERMOREL
- Электронная почта: dr.vermorel@orange.fr
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Maison de Santé Beauvisage
-
Контакт:
- France BARDONNET
- Электронная почта: francecharvet@hotmail.com
-
Lyon, Франция, 69008
- Еще не набирают
- Maison de Santé Beauvisage
-
Контакт:
- Lea ASTYL
- Электронная почта: lea.astyl@gmail.com
-
Saint-Pierre-la-Palud, Франция, 69210
- Рекрутинг
- Cabinet médcial
-
Контакт:
- Isabelle DURAND
- Электронная почта: ifuvel@gmail.com
-
Tignieu, Франция, 38230
- Рекрутинг
- MSP du Tissage
-
Контакт:
- Florian VALLE
- Номер телефона: florian.valle096@hotmail.fr
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Cabinet Médical
-
Контакт:
- Anne HERSART
- Электронная почта: anne.hdlv@gmail.com
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Maison de Santé Clos Caroline
-
Контакт:
- Sophie SUN
- Электронная почта: sophie.sun@univ-lyon1.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 74 года,
- Консультант у врача общей практики,
- Без языковых барьеров во французском языке, способный читать и писать
- Подписал письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Находящийся под законной защитой (опекунство, попечительство, охрана правосудия или лишённый свободы)
- С психиатрической патологией или расстройством с нарушением суждения, по определению врача общей практики
- Беременные или кормящие грудью
- Не застрахованные в системе социального обеспечения или не пользующиеся аналогичной схемой
- Участвующие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на исследование ADER-F
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADER-F
Цифровая платформа Lianeli — это САПМ, произведенная компанией PREVENEAR. САПМ Lianeli предназначена для облегчения определения соответствия пациентов критериям для скрининга, рекомендованного ВНЗ (Высший национальный орган здравоохранения Франции), и для принятия совместных решений. Её будет использовать пациент через опросник по самооценке здоровья и доступ к информационным листам, а затем — пациент и терапевт во время консультации, посвященной профилактике. Все обследования, предлагаемые Lianeli, основаны на национальных рекомендациях, главным образом от ВНЗ. Была использована смешанная методология, сочетающая количественный компонент с качественным компонентом, включающим полуструктурированные интервью с медицинскими работниками-добровольцами и выборкой пациентов-добровольцев из числа включенных. |
Lianeli SADM предназначен для облегчения выявления пациентов, имеющих право на скрининговые обследования, рекомендованные HAS (Французским национальным органом здравоохранения), и для облегчения совместного принятия решений во время первичной консультации, посвященной профилактике. Lianeli SADM будет использоваться пациентом сначала с помощью анкеты о состоянии здоровья, а затем пациентом и врачом общей практики во время консультации, посвященной профилактике. 24 полуструктурированных индивидуальных интервью будут проведены с выборкой добровольных пациентов через месяц после окончания их наблюдения психологом, специализирующимся на качественных исследованиях. Целью является качественное описание критериев осуществимости внедрения вмешательства в соответствии с областями контрольного списка GUIDES (Благоприятный контекст использования, соответствующий контент, высокопроизводительная система, адекватная реализация). Полуструктурированные индивидуальные интервью или фокус-группы с 24 специалистами первичной медицинской помощи будут проведены психологом, специализирующимся на качественных исследованиях, на выборке добровольцев через месяц после последнего визита последнего пациента в центр. Цель — качественно описать критерии осуществимости внедрения вмешательства в соответствии с доменами контрольного списка GUIDES (благоприятный контекст использования, соответствующий контент, высокопроизводительная система, адекватная реализация). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lianeli SADM полностью использован
Временное ограничение: В течение 60 дней после консультации по включению
|
Основной исход является составным критерием. Этот составной критерий представляет собой долю пациентов, полностью использующих ЛИАНЕЛИ САДМ. Ответ «да» на три следующих пункта определяет полное использование ЛИАНЕЛИ САДМ:
|
В течение 60 дней после консультации по включению
|
|
Lianeli SADM полностью использован
Временное ограничение: В течение 60 дней после консультации по включению
|
Доля пациентов, для которых анкета Lianeli SADM была полностью использована: Проверка анкеты врачом общей практики (подтверждено/не подтверждено) |
В течение 60 дней после консультации по включению
|
|
Lianeli SADM полностью использован
Временное ограничение: В течение 60 дней после консультации по включению в исследование
|
Доля пациентов, для которых полностью использовалась система Lianeli SADM: Специальная консультация по скринингу с врачом общей практики (выполнено/не выполнено) |
В течение 60 дней после консультации по включению в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии выполнимости - РУКОВОДСТВА
Временное ограничение: В течение 60 дней после консультации по включению
|
Количественно опишите критерии осуществимости внедрения интервенции ADER-F в соответствии с доменами контрольного списка GUIDES. Контрольный список GUIDES является стандартом для оценки показателей, способствующих внедрению системы CDS (компьютеризированной поддержки принятия решений) на основе рекомендаций клинической практики. Согласно этому руководству, показатели, равномерно распределенные по четырем областям (благоприятный контекст для использования, соответствующий контент, эффективная система, правильная реализация), определяют успех внедрения системы CDS. Опросник GUIDES состоит из 12 пунктов, распределенных по этим четырем областям. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Ответы кодировались следующим образом: 1 — категорически не согласен, 2 — не согласен, 3 — скорее не согласен, 4 — не определился, 5 — скорее согласен, 6 — согласен, 7 — полностью согласен. Баллы по доменам являются средним значением баллов, присвоенных различным пунктам, составляющим каждый домен (диапазон от 1 до 7). Домены с l |
В течение 60 дней после консультации по включению
|
|
Критерии выполнимости (Анкета удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: В течение 30 дней после специальной консультации по скринингу у врача общей практики
|
Количественно опишите критерии осуществимости для внедрения вмешательства ADER-F в соответствии с областями контрольного списка GUIDES, используя опросник удовлетворенности пациентов (12 пунктов - 7-балльная шкала Лайкерта). Опросник удовлетворенности интерпретируется в соответствии с областями Контрольного списка GUIDES. Согласно данному руководству, 16 показателей, равномерно распределенных по 4 областям, определяют успех внедрения SADM (Упрощенной системы управления доступом). Эти четыре области направляют исследователей на обеспечение благоприятного контекста использования, соответствующего содержания, эффективной системы и адекватного внедрения. |
В течение 30 дней после специальной консультации по скринингу у врача общей практики
|
|
Критерии осуществимости (Опросник удовлетворенности специалистов первичной медико-санитарной помощи)
Временное ограничение: В течение 30 дней после специальной скрининговой консультации с врачом общей практики
|
Количественно опишите критерии осуществимости внедрения вмешательства ADER-F в соответствии с областями контрольного списка GUIDES с использованием опросника для специалистов первичной медико-санитарной помощи (11 пунктов - 7-балльная шкала Лайкерта)
|
В течение 30 дней после специальной скрининговой консультации с врачом общей практики
|
|
Удобство применения Лианели для пациентов при однократном применении
Временное ограничение: В течение 30 дней после выделенной консультации по скринингу с врачом общей практики
|
Оценка пользовательского опыта Lianeli SADM (пациента и специалиста первичной медико-санитарной помощи) с использованием шкалы SUS. Системная шкала удобства использования (SUS) — это анкета для измерения удобства использования интерактивных систем, состоящая из десяти пунктов, сформулированных в виде утвердительных предложений. По каждому предложению пользователям предлагается выразить своё согласие или несогласие, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Оценка пользовательского опыта Lianeli SADM (пациента и специалиста первичной медико-санитарной помощи) с использованием шкалы SUS. Системная шкала удобства использования (SUS) — это анкета для измерения удобства использования интерактивных систем, состоящая из десяти пунктов, сформулированных в виде утвердительных предложений. По каждому предложению пользователям предлагается выразить своё согласие или несогласие, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Результаты анкеты SUS используются для расчёта балла удовлетворённости. Этот балл варьируется от 1 до 100. Балл 75 или выше обычно считается «хорошим», а балл от 50 до 75 считается |
В течение 30 дней после выделенной консультации по скринингу с врачом общей практики
|
|
Межпрофессиональное использование SADM Lianeli
Временное ограничение: В течение 60 дней после консультации по включению
|
Для оценки влияния межпрофессионального использования Lianeli SADM на первичную конечную точку. Межпрофессиональная работа будет определена как сотрудничество как минимум двух медицинских специалистов (включая врача общей практики) с пациентом в рамках вмешательства ADER-F |
В течение 60 дней после консультации по включению
|
|
HLS-UE16
Временное ограничение: В течение 60 дней с момента консультации по включению
|
Для оценки влияния уровня медицинской грамотности пациентов на первичную конечную точку. Уровень медицинской грамотности будет оцениваться с помощью опросника HLS-EU16 (Европейский опросник медицинской грамотности). Этот опросник состоит из 16 вопросов, использующих 5-балльную шкалу Лайкерта. Шкала HLS-EU16 L оценивает одно измерение медицинской грамотности в общей популяции. Французская версия HLS-EU-Q16 обладает приемлемыми психометрическими свойствами. Европейский опросник медицинской грамотности (Ошибка в протоколе - шкала Лайкерта в 4 балла) Результаты шкалы HLS-EU16 показывают уровни медицинской грамотности участников. Ответы кодировались следующим образом: 0 для «довольно сложно» и «очень сложно», и 1 для «довольно легко» и «очень легко». Общий балл, который варьируется от 0 до 16, позволяет классифицировать медицинскую грамотность участников на три уровня: Недостаточная (0-8), Проблемная (9-12), Достаточная (13-16) |
В течение 60 дней с момента консультации по включению
|
|
EPICES 11
Временное ограничение: В течение 60 дней после консультации по включению
|
EPICES: Оценка неустойчивости и неравенства в состоянии здоровья в центрах медицинского осмотра. Для оценки влияния неустойчивого положения пациентов и неравенства в состоянии здоровья на первичный исход. Неуверенность в состоянии здоровья будет оцениваться с использованием шкалы EPICES. Этот вопросник представляет собой индивидуальный показатель неустойчивости, который учитывает многомерный характер неустойчивости. Он состоит из 11 бинарных вопросов "да/нет". Ответ на каждый вопрос присваивает коэффициент, а сумма 11 ответов дает балл EPICES. Балл является непрерывным, варьирующимся от 0 (отсутствие неустойчивости) до 100 (максимальная неустойчивость). Единый балл 30,17 считается релевантным. |
В течение 60 дней после консультации по включению
|
|
Организованные скрининги рака (молочной железы, шейки матки и колоректального рака)
Временное ограничение: В течение 60 дней после консультации по включению
|
Доля пациентов, для которых вмешательство, вероятно, улучшит участие в трех организованных скринингах на рак (колоректальный, молочной железы, шейки матки), будет оцениваться в популяции пациентов, идентифицированных как имеющих право по крайней мере на один из трех организованных скринингов (предыдущее обследование проведено в срок, превышающий рекомендуемый, или никогда не проводилось), по доле пациентов, посетивших специальную консультацию по скринингу в течение 60 дней после консультации по включению в исследование.
|
В течение 60 дней после консультации по включению
|
|
Индивидуальный скрининг на рак
Временное ограничение: В течение 60 дней
|
Доля пациентов, у которых вмешательство, вероятно, улучшит участие в оппортунистическом скрининге на рак, будет оцениваться в популяции пациентов, признанных подходящими для по крайней мере одного из оппортунистических скринингов на рак (колоректальный рак высокого риска, рак молочной железы высокого риска, рак желудка высокого риска – предыдущее обследование проведено с превышением рекомендуемого срока или никогда не проводилось) по доле пациентов, посетивших специальную консультацию по скринингу в течение 60 дней после консультации по включению.
|
В течение 60 дней
|
|
Критерии осуществимости - метаданные
Временное ограничение: В течение 60 дней после консультации по включению
|
Опишите количественно критерии осуществимости внедрения вмешательства ADER-F на основе метаданных использования Lianeli
|
В течение 60 дней после консультации по включению
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_1126
- 2025-A00819-40 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .