Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van een patiëntgerichte CDS voor aanbevolen screenings in de eerstelijnszorg (ADER-F)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Haalbaarheidsstudie van een patiëntgerichte klinische beslissingsondersteuningssysteem voor aanbevolen screenings in de eerstelijnszorg

Huisartsen zijn verantwoordelijk voor het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor alle aanbevolen screenings. Het bepalen van de geschiktheid is moeilijk, gezien het aantal screenings dat wordt aanbevolen door de Franse Nationale Gezondheidsautoriteit (HAS), en de complexiteit van het definiëren van risicogroepen. Wanneer de geschiktheid voor één of meer screenings wordt vastgesteld, informeert de huisarts de patiënt en kan hem of haar helpen bij het nemen van een beslissing, rekening houdend met zijn of haar waarden en voorkeuren.

Gebrek aan informatie voor patiënten en gebrek aan tijd voor huisartsen zijn de belangrijkste belemmeringen voor preventie in de eerstelijnszorg. Een andere geïdentificeerde barrière is het gebrek aan gelegenheid voor patiënten die hun huisarts niet vaak consulteren, omdat zij minder snel worden benaderd voor preventieve interventies vanwege andere, dringendere redenen voor consultatie.

Een Medisch Beslissingsondersteunend Systeem (MDSS) is een softwaretoepassing die is ontworpen om een directe ondersteuning te bieden bij klinische besluitvorming, waarbij een inferentiemotor individuele patiëntkenmerken vergelijkt met een gecomputeriseerde kennisbank of een machine-learning-algoritme om een risicobeoordeling of aangepaste aanbevelingen voor de zorgprofessional en/of patiënt voor te stellen.

Het doel van het ADER-F onderzoeksprogramma is om de ontwikkeling en evaluatie van een complexe interventie te ondersteunen die gericht is op het gebruik van een MDSS genaamd "Lianeli".

Deze complexe interventie zal uiteindelijk bijdragen aan het structureren van nieuwe consulten die specifiek gericht zijn op preventie in de huisartsenpraktijk, door het gevoel van zelfeffectiviteit van de arts bij het voeren van de gedeelde screeningsbeslissing te verbeteren en de besluitvormingsconflicten van de patiënt te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Belley, Frankrijk, 01300
      • Beynost, Frankrijk, 01700
      • Bron, Frankrijk, 69005
        • Nog niet aan het werven
        • CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
        • Contact:
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Nog niet aan het werven
        • CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
        • Contact:
      • Craponne, Frankrijk, 69290
      • Crêches-sur-Saône, Frankrijk, 71680
      • Gleizé, Frankrijk, 69400
      • LArbresle, Frankrijk, 69210
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Nog niet aan het werven
        • Maison de Santé Beauvisage
        • Contact:
      • Saint-Pierre-la-Palud, Frankrijk, 69210
      • Tignieu, Frankrijk, 38230
        • Werving
        • MSP du Tissage
        • Contact:
          • Florian VALLE
          • Telefoonnummer: florian.valle096@hotmail.fr
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤74 jaar,
  • Consultant voor huisarts,
  • Zonder communicatiebarrières in het Frans, kan lezen en schrijven
  • Heeft het schriftelijke toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele, bewindvoering of vrijheidsbeneming)
  • Met een psychiatrische pathologie of stoornis met verminderd oordeelsvermogen, zoals bepaald door de huisarts
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of geen gebruik makend van een vergelijkbare regeling
  • Deelnemend aan een ander klinisch onderzoek dat kan interfereren met de ADER-F studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADER-F

Het Lianeli digitale platform is een SADM geproduceerd door PREVENEAR. Het Lianeli SADM is ontworpen om de identificatie van de geschiktheid van patiënten voor screening aanbevolen door de HAS (Franse nationale gezondheidsautoriteit) te vergemakkelijken, en gedeelde besluitvorming. Het zal door de patiënt worden gebruikt via een gezondheidszelfvragenlijst en toegang tot feitelijke informatiebladen, vervolgens door de patiënt en de huisarts tijdens het consult gewijd aan preventie. Alle onderzoeken voorgesteld door Lianeli zijn gebaseerd op nationale aanbevelingen, voornamelijk van de HAS.

Een gemengde methodologie werd gebruikt, waarbij het kwantitatieve onderdeel werd gecombineerd met een kwalitatief onderdeel met semi-gestructureerde interviews met vrijwillige zorgprofessionals en een steekproef van vrijwillige patiënten uit de geïncludeerden.
Ander: ADER-F kwantitatieve beoordeling

De Lianeli SADM is ontworpen om de identificatie van patiënten die in aanmerking komen voor screenings aanbevolen door de HAS (Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid) te vergemakkelijken en om gezamenlijke besluitvorming te vergemakkelijken tijdens een eerstelijnsconsultatie gewijd aan preventie.

De Lianeli SADM wordt eerst door de patiënt gebruikt via een gezondheidsvragenlijst, en vervolgens door de patiënt en de huisarts tijdens het consult gewijd aan preventie.

Ander: Individueel semigestructureerd interview met de patiënt

Er zullen 24 semi-gestructureerde individuele interviews worden afgenomen bij een steekproef van vrijwillige patiënten, een maand na het einde van hun follow-up, door een psycholoog die gespecialiseerd is in kwalitatieve studies.

Het doel is om kwalitatief de haalbaarheidscriteria voor de implementatie van de interventie te beschrijven volgens de GUIDES-checklistdomeinen (Een gunstige gebruikerscontext, passende inhoud, een hoogwaardig systeem, adequate implementatie).

Ander: Individueel semigestructureerd interview of een focusgroep met de eerstelijnszorgprofessional

Halfgestructureerde individuele interviews of focusgroepen met 24 eerstelijnszorgprofessionals zullen worden uitgevoerd door een psycholoog gespecialiseerd in kwalitatieve studies met een steekproef van vrijwilligers, één maand na het laatste bezoek van de laatste patiënt aan het centrum.

Het doel is om kwalitatief de haalbaarheidscriteria voor de implementatie van de interventie te beschrijven volgens de GUIDES-checklistdomeinen (Een gunstige gebruikscontext, passende inhoud, een hoogwaardig systeem, adequate implementatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lianeli SADM volledig gebruikt
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie

Het primaire eindpunt is een samengesteld criterium. Dit samengestelde criterium is het aandeel patiënten met volledig gebruik van de Lianeli SADM. Een "ja"-antwoord op de volgende drie items definieert volledig gebruik van de Lianeli SADM:

  • Validatie door de patiënt van hun antwoorden op de Lianeli gezondheidsvragenlijst (ja/nee)
  • Validatie door de huisarts van de antwoorden van de patiënt op de Lianeli gezondheidsvragenlijst (ja/nee)
  • Voltooiing van het consult dat is gewijd aan screening (ja/nee)
Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie
Lianeli SADM volledig gebruikt
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie

Aandeel patiënten waarbij de Lianeli SADM volledig werd gebruikt:

Verificatie van de vragenlijst door de huisarts (gevalideerd/niet gevalideerd)
Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie
Lianeli SADM volledig gebruikt
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie

Aandeel patiënten waarbij de Lianeli SADM volledig is gebruikt:

Toegewezen screeningsconsult met de huisarts (gedaan/niet gedaan)
Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidscriteria - GUIDES
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie

Beschrijf kwantitatief de haalbaarheidscriteria voor de implementatie van de ADER-F-interventie volgens de GUIDES-checklistdomeinen.

De GUIDES-checklist is de standaard voor het evalueren van indicatoren die de implementatie van een CDS-systeem (computerondersteunde besluitvorming) op basis van klinische praktijkaanbevelingen bevorderen. Volgens deze richtlijn bepalen indicatoren die gelijkmatig over vier gebieden zijn verdeeld (een gunstige context voor gebruik, een geschikte inhoud, een effectief systeem, een goede implementatie) het succes van de implementatie van een CDS-systeem. De GUIDES-vragenlijst bestaat uit 12 items verdeeld over deze vier gebieden. Elk item wordt gescoord met een 7-punts Likertschaal. De antwoorden werden als volgt gecodeerd: 1 voor sterk oneens, 2 voor oneens, 3 voor enigszins oneens, 4 voor neutraal, 5 voor enigszins eens, 6 voor eens, 7 voor sterk eens.

De scores per domein zijn het gemiddelde van de scores toegekend aan de verschillende items die elk domein omvatten (bereik 1 tot 7). Domeinen met l
Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie
Haalbaarheidscriteria (Patiënttevredenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het specifieke screeningsconsult bij de huisarts

Beschrijf kwantitatief de haalbaarheidscriteria voor de implementatie van de ADER-F-interventie volgens de GUIDES-checklistdomeinen met behulp van de patiëntentevredenheidsvragenlijst (12 items - 7-punts Likert-schaal).

De tevredenheidsvragenlijst wordt geïnterpreteerd volgens de gebieden van de GUIDES Checklist. Volgens deze gids bepalen 16 indicatoren, gelijkmatig verdeeld over 4 gebieden, het succes van de implementatie van een SADM (Vereenvoudigd Toegangsbeheersysteem). Deze vier gebieden leiden onderzoekers ertoe om ervoor te zorgen dat de gebruikscontext gunstig is, de inhoud geschikt is, het systeem efficiënt is en de implementatie adequaat is.
Binnen 30 dagen na het specifieke screeningsconsult bij de huisarts
Haalbaarheidscriteria (Enquête tevredenheid eerstelijnszorgprofessionals)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het toegewijde screeningsconsult met de huisarts
Beschrijf kwantitatief de haalbaarheidscriteria voor de implementatie van de ADER-F-interventie volgens de gebieden van de GUIDES-checklist met behulp van de vragenlijst voor eerstelijnszorgprofessionals (11 items - 7-punts Likertschaal)
Binnen 30 dagen na het toegewijde screeningsconsult met de huisarts
Gebruikersvriendelijkheid van Lianeli SADM voor patiënten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het toegewijde screeningsconsult bij de huisarts

Beoordeling van de gebruikerservaring van Lianeli SADM (patiënt en eerstelijnszorgprofessional) met behulp van de SUS-schaal De System Usability Scale (SUS) is een vragenlijst voor het meten van de bruikbaarheid van interactieve systemen, bestaande uit tien items die zijn geformuleerd in de vorm van bevestigende zinnen. Voor elke zin wordt gebruikers gevraagd hun instemming of afkeuring uit te drukken, met behulp van een 5-punts Likert-schaal.

Beoordeling van de gebruikerservaring van Lianeli SADM (patiënt en eerstelijnszorgprofessional) met behulp van de SUS-schaal De System Usability Scale (SUS) is een vragenlijst voor het meten van de bruikbaarheid van interactieve systemen, bestaande uit tien items die zijn geformuleerd in de vorm van bevestigende zinnen. Voor elke zin wordt gebruikers gevraagd hun instemming of afkeuring uit te drukken, met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De resultaten van de SUS-vragenlijst worden gebruikt om de tevredenheidsscore te berekenen. Deze score varieert van 1 tot 100. Een score van 75 of hoger wordt over het algemeen als "goed" beschouwd, terwijl een score tussen 50 en 75 als
Binnen 30 dagen na het toegewijde screeningsconsult bij de huisarts
Interprofessioneel gebruik van de Lianeli SADM
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na het inclusieconsult

Om het effect te beoordelen van interprofessioneel gebruik van de Lianeli SADM op het primaire eindpunt.

Interprofessioneel werk wordt gedefinieerd als de samenwerking van ten minste twee zorgprofessionals (inclusief de huisarts) met de patiënt als onderdeel van de ADER-F-interventie
Binnen 60 dagen na het inclusieconsult
HLS-UE16
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie

Om het effect van de gezondheidsvaardigheden van patiënten op het primaire eindpunt te beoordelen. Gezondheidsvaardigheden worden beoordeeld met de HLS-EU16 (European Health Literacy Survey Questionnaire). Deze vragenlijst bestaat uit 16 vragen met een 5-punts Likertschaal. De HLS-EU16 L-schaal beoordeelt één dimensie van gezondheidsvaardigheden in de algemene bevolking. De Franse versie van de HLS-EU-Q16 heeft acceptabele psychometrische eigenschappen.

European Health Literacy Survey Questionnaire (Fout in protocol - 4-punts Likertschaal) De resultaten van de HLS-EU16-schaal onthullen de gezondheidsvaardigheidsniveaus van de deelnemers. Antwoorden werden als volgt gecodeerd: 0 voor "behoorlijk moeilijk" en "erg moeilijk", en 1 voor "behoorlijk gemakkelijk" en "erg gemakkelijk". De totaalscore, die varieert van 0 tot 16, maakt het mogelijk de gezondheidsvaardigheden van deelnemers in drie niveaus te classificeren: Onvoldoende (0-8), Problematisch (9-12), Voldoende (13-16)
Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie
EPICES 11
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie

EPICES: Beoordeling van Precariëteit en Gezondheidsongelijkheden in Gezondheidsonderzoekscentra Om het effect van de precariëteit van patiënten en gezondheidsongelijkheden op het primaire eindpunt te beoordelen.

Gezondheids(on)zekerheid wordt beoordeeld met behulp van de EPICES-schaal. Deze vragenlijst is een individuele indicator van precariëteit die rekening houdt met de multidimensionale aard van precariëteit. Het bestaat uit 11 binaire ja/nee-vragen. Het antwoord op elke vraag krijgt een coëfficiënt toegewezen, en de som van de 11 antwoorden geeft de EPICES-score. De score is continu, variërend van 0 (afwezigheid van precariëteit) tot 100 (maximale precariëteit). Een enkele score van 30,17 wordt als relevant beschouwd.
Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie
Georganiseerde kankerscreenings (borst-, baarmoederhals- en darmkanker)
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie
Het aandeel van patiënten voor wie de interventie waarschijnlijk de deelname aan de drie georganiseerde kankerscreenings (colorectaal, borst, baarmoederhals) zal verbeteren, wordt beoordeeld binnen de populatie van patiënten die in aanmerking komen voor ten minste één van de drie georganiseerde screenings (eerdere screening uitgevoerd binnen een tijdspanne die langer is dan de aanbevolen tijdspanne, of nooit uitgevoerd) door het aandeel van patiënten die de daarvoor bestemde screeningsconsultatie hebben bijgewoond binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie.
Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie
Individuele kankerscreening
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen
Het aandeel patiënten bij wie de interventie naar verwachting deelname aan opportunistische kankerscreening zal verbeteren, zal worden beoordeeld binnen de populatie van patiënten die in aanmerking komen voor ten minste één van de opportunistische kankerscreenings (hoogrisico colorectale kanker, hoogrisico borstkanker, hoogrisico maagkanker - eerdere controle uitgevoerd binnen een tijdsbestek langer dan het aanbevolen tijdsbestek of nooit uitgevoerd) door het aandeel patiënten dat de specifieke screeningsconsultatie heeft bijgewoond binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie.
Binnen 60 dagen
Haalbaarheidscriteria - metadata
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie
Beschrijf kwantitatief de haalbaarheidscriteria voor de implementatie van de ADER-F-interventie op basis van Lianeli-gebruiksmetadata
Binnen 60 dagen na de inclusieconsultatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_1126
  • 2025-A00819-40 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren