Gjennomførbarhetsstudie av en pasientsentrert CDS for anbefalt screening i primærhelsetjenesten (ADER-F)
Gjennomførbarhetsstudie av et pasientsentrert klinisk beslutningsstøttesystem for anbefalte screeninger i primærhelsetjenesten
Primærhelsetjenesteprofesjonelle (PCP-er) er ansvarlige for å identifisere pasienter som er kvalifisert for alle anbefalte screeninger. Kvalifikasjon er vanskelig, gitt antallet screeninger anbefalt av den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS), og kompleksiteten ved å definere risikogrupper. Når kvalifikasjon for en eller flere screeninger er identifisert, informerer PCP-en pasienten og kan hjelpe ham eller henne med å ta beslutningen, med tanke på hans eller hennes verdier og preferanser.
Mangel på informasjon for pasienter og mangel på tid for PCP-er er de største hindringene for forebygging i primærhelsetjenesten (PC). En annen barriere som er identifisert er mangel på mulighet for pasienter som ikke konsulterer sin PCP veldig ofte, da de er mindre sannsynlig å bli kontaktet for forebyggende tiltak på grunn av andre mer presserende grunner til konsultasjon.
Et medisinsk beslutningsstøttesystem (MDSS) er et programvareprogram designet for å være en direkte hjelp til klinisk beslutningstaking, der en inferensmotor matcher individuelle pasientegenskaper med en datamaskinbasert kunnskapsbase eller maskinlæringsalgoritme for å foreslå en risikovurdering eller tilpassede anbefalinger til helsepersonellet og/eller pasienten.
Målet med ADER-F forskningsprogrammet er å støtte utviklingen og evalueringen av en kompleks intervensjon sentrert rundt bruken av et MDSS kalt "Lianeli".
Denne komplekse intervensjonen vil til slutt bidra til å strukturere nye konsultasjoner dedikert til forebygging i allmennpraksis, ved å forbedre legens følelse av selveffektivitet i gjennomføringen av den delte screeningbeslutningen, og redusere pasientens beslutningskonflikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent LETRILLIART
- Telefonnummer: (33) 478 777 286
- E-post: laurent.letrilliart@univ-lyon1.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julien PERON
- Telefonnummer: (33) 478 862 339
- E-post: julien.peron@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Belley, Frankrike, 01300
- Rekruttering
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie BARON-BERTRAND
- E-post: dr.baron.stephanie@gmail.com
-
Beynost, Frankrike, 01700
- Rekruttering
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Marie RODIER
- E-post: drmrodier@gmail.com
-
Bron, Frankrike, 69005
- Har ikke rekruttert ennå
- CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
-
Ta kontakt med:
- Vanina ARIGAULT
- E-post: vanina.arigault@cscp-bron.fr
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har ikke rekruttert ennå
- CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
-
Ta kontakt med:
- COUSYN Cecile
- E-post: cecile.cousyn@cscp-bron.fr
-
Craponne, Frankrike, 69290
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Florent TRONEL
- E-post: docteur.tronel@gmail.com
-
Crêches-sur-Saône, Frankrike, 71680
- Rekruttering
- MSP
-
Ta kontakt med:
- Alexandre BREST
- E-post: drbrest@orange.fr
-
Gleizé, Frankrike, 69400
- Rekruttering
- Maison de santé Gleizé Epinay
-
Ta kontakt med:
- Isabelle PLANUS
- E-post: planusisabelle@gmail.com
-
LArbresle, Frankrike, 69210
- Rekruttering
- Groupe Médical Claude Bernard
-
Ta kontakt med:
- Claire Elise DEAL
- E-post: clarie.elise.deal@gmail.com
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Philippe VERMOREL
- E-post: dr.vermorel@orange.fr
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Maison de Santé Beauvisage
-
Ta kontakt med:
- France BARDONNET
- E-post: francecharvet@hotmail.com
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Har ikke rekruttert ennå
- Maison de Santé Beauvisage
-
Ta kontakt med:
- Lea ASTYL
- E-post: lea.astyl@gmail.com
-
Saint-Pierre-la-Palud, Frankrike, 69210
- Rekruttering
- Cabinet médcial
-
Ta kontakt med:
- Isabelle DURAND
- E-post: ifuvel@gmail.com
-
Tignieu, Frankrike, 38230
- Rekruttering
- MSP du Tissage
-
Ta kontakt med:
- Florian VALLE
- Telefonnummer: florian.valle096@hotmail.fr
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Cabinet Médical
-
Ta kontakt med:
- Anne HERSART
- E-post: anne.hdlv@gmail.com
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Maison de Santé Clos Caroline
-
Ta kontakt med:
- Sophie SUN
- E-post: sophie.sun@univ-lyon1.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤74 år,
- Konsulent for fastlege,
- Uten kommunikasjonshindringer på fransk, i stand til å lese og skrive
- Har signert skriftlig samtykkeerklæring for å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Under juridisk beskyttelse (vergemål, formynderrett, rettsvern eller fratatt frihet)
- Med en psykiatrisk patologi eller lidelse med nedsatt dømmekraft, som fastslått av fastlegen
- Gravid eller ammende
- Ikke tilknyttet et trygdesystem eller ikke mottar lignende ordning
- Deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre ADER-F-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADER-F
Lianeli digitalplattformen er et SADM produsert av PREVENEAR. Lianeli SADM er utviklet for å lette identifikasjon av pasienters egnethet for screening anbefalt av HAS (franske myndigheter for helse), og delt beslutningstaking. Det vil bli brukt av pasienten gjennom et helsespørreskjema og tilgang til faktuelle informasjonsark, deretter av pasienten og fastlegen under konsultasjonen dedikert til forebygging. Alle undersøkelsene foreslått av Lianeli er basert på nasjonale anbefalinger, hovedsakelig fra HAS. En blandet metodikk ble brukt, som kombinerte den kvantitative komponenten med en kvalitativ komponent som involverte semistrukturerte intervjuer med frivillige helsepersonell og et utvalg av frivillige pasienter blant de inkluderte. |
Lianeli SADM er designet for å lette identifiseringen av pasienter som er kvalifisert for screeninger anbefalt av HAS (den franske nasjonale helsemyndigheten) og for å lette felles beslutningstaking under en primærhelsetjenestekonsultasjon dedikert til forebygging. Lianeli SADM vil først bli brukt av pasienten via et helseskjema, deretter av pasienten og fastlegen under konsultasjonen dedikert til forebygging. 24 semistrukturerte individuelle intervjuer vil bli gjennomført med et utvalg frivillige pasienter, en måned etter slutten av oppfølgingen, av en psykolog som spesialiserer seg på kvalitative studier. Målet er å kvalitativt beskrive gjennomførbarhetskriteriene for implementering av intervensjonen i henhold til GUIDES-sjekklistens domener (Et gunstig brukskontekst, passende innhold, et høyt ytende system, tilstrekkelig implementering)
Annen: Individuelt semidirektivt intervju eller fokusgruppe med den primærhelsetjenesteprofesjonelle
Semistrukturerte individuelle intervjuer eller fokusgrupper med 24 primærhelsepersonell vil bli gjennomført av en psykolog spesialisert i kvalitative studier med et utvalg frivillige, en måned etter den siste pasientens siste besøk til senteret. Målet er å kvalitativt beskrive gjennomførbarhetskriteriene for implementering av intervensjonen i henhold til GUIDES-sjekklistens domener (Et gunstig brukskontekst, passende innhold, et høyt ytende system, tilstrekkelig implementering) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lianeli SADM fullt utnyttet
Tidsramme: Innen 60 dager etter inkluderingskonsultasjonen
|
Primært resultatmål er et sammensatt kriterium. Dette sammensatte kriteriet er andelen pasienter med full bruk av Lianeli SADM. Et "ja"-svar på de tre følgende punktene definerer full bruk av Lianeli SADM:
|
Innen 60 dager etter inkluderingskonsultasjonen
|
|
Lianeli SADM fullt utnyttet
Tidsramme: Innen 60 dager etter inkluderingskonsultasjonen
|
Andel pasienter inkludert der Lianeli SADM ble fullstendig brukt : Verifisering av spørreskjemaet av fastlegen (validert/ikke validert) |
Innen 60 dager etter inkluderingskonsultasjonen
|
|
Lianeli SADM fullt utnyttet
Tidsramme: Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
Andel pasienter inkludert hvor Lianeli SADM ble fullt ut benyttet: Dedikert screeningkonsultasjon med fastlegen (gjort/ikke gjort) |
Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetskriterier - GUIDES
Tidsramme: Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
Beskriv kvantitativt gjennomføringsbarhetskriteriene for implementering av ADER-F-intervensjonen i henhold til GUIDES-sjekklistens domener. Sjekklisten GUIDES er standarden for evaluering av indikatorer som fremmer implementeringen av et CDS-system (datastøttet beslutningsstøtte) basert på kliniske praksisanbefalinger. Ifølge denne veilederen bestemmer indikatorer jevnt fordelt over fire områder (en gunstig kontekst for bruk, passende innhold, et effektivt system, en riktig implementering) suksessen til implementeringen av et CDS-system. Spørreskjemaet GUIDES består av 12 spørsmål fordelt over disse fire områdene. Hvert spørsmål poengsummes ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala. Svar ble kodet som følger: 1 for sterkt uenig, 2 for uenig, 3 for noe uenig, 4 for usikker, 5 for noe enig, 6 for enig, 7 for sterkt enig. Poengsummene per domene er gjennomsnittet av poengsummene tildelt de ulike spørsmålene som utgjør hvert domene (område 1 til 7). Domener med l |
Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
|
Gjennomførbarhetskriterier (Pasienttilfredshetsskjema)
Tidsramme: Innen 30 dager etter den dedikerte screeningskonsultasjonen med fastlegen
|
Beskriv kvantitativt gjennomførbarhetskriteriene for implementeringen av ADER-F-intervensjonen i henhold til GUIDES-sjekklistens domener ved bruk av pasienttilfredshetsskjema (12 punkter - 7-punkts Likert-skala). Tilfredshetsskjemaet tolkes i henhold til områdene i GUIDES-sjekklisten. I følge denne veilederen bestemmer 16 indikatorer, jevnt fordelt på 4 områder, suksessen med å implementere et SADM (Forenklet tilgangshåndteringssystem). Disse fire områdene leder forskere til å sikre at brukskonteksten er gunstig, innholdet passende, systemet effektivt og implementeringen tilstrekkelig. |
Innen 30 dager etter den dedikerte screeningskonsultasjonen med fastlegen
|
|
Gjennomførbarhetskriterier (Spørreskjema for tilfredshet blant primærhelsetjenesteprofesjonelle)
Tidsramme: Innen 30 dager etter den dedikerte screeningkonsultasjonen med fastlegen
|
Beskriv kvantitativt gjennomførbarhetskriteriene for implementeringen av ADER-F-intervensjonen i henhold til GUIDES-sjekklistens områder ved bruk av primærhelsetjenesteprofesjonelles spørreskjema (11 elementer - 7-punkts Likert-skala)
|
Innen 30 dager etter den dedikerte screeningkonsultasjonen med fastlegen
|
|
Pasientvennlighet av Lianeli SADM
Tidsramme: Innen 30 dager etter den dedikerte screeningkonsultasjonen med fastlegen
|
Vurdering av brukeropplevelsen til Lianeli SADM (pasient og primærhelsepersonell) ved bruk av SUS-skalaen System Usability Scale (SUS) er et spørreskjema for å måle brukervennligheten til interaktive systemer, som består av ti elementer formulert som bekreftende setninger. For hver setning blir brukerne bedt om å uttrykke sin enighet eller uenighet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Vurdering av brukeropplevelsen til Lianeli SADM (pasient og primærhelsepersonell) ved bruk av SUS-skalaen System Usability Scale (SUS) er et spørreskjema for å måle brukervennligheten til interaktive systemer, som består av ti elementer formulert som bekreftende setninger. For hver setning blir brukerne bedt om å uttrykke sin enighet eller uenighet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Resultatene fra SUS-spørreskjemaet brukes til å beregne tilfredshetspoengsummen. Denne poengsummen varierer fra 1 til 100. En poengsum på 75 eller høyere regnes generelt som "god," mens en poengsum mellom 50 og 75 regnes som |
Innen 30 dager etter den dedikerte screeningkonsultasjonen med fastlegen
|
|
Tverrfaglig bruk av Lianeli SADM
Tidsramme: Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
For å vurdere effekten av tverrfaglig bruk av Lianeli SADM på den primære endepunktet. Tverrfaglig arbeid vil bli definert som samarbeid mellom minst to helsepersonell (inkludert fastlegen) med pasienten som en del av ADER-F-intervensjonen |
Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
|
HLS-UE16
Tidsramme: Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
For å vurdere effekten av pasienters helsekompetanse på primærendepunktet. Helselitterasitet vil bli vurdert ved bruk av HLS-EU16 (European Health Literacy Survey Questionnaire). Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål som bruker en 5-punkts Likert-skala. HLS-EU16 L-skalaen vurderer en dimensjon av helsekompetanse i generell befolkning. Den franske versjonen av HLS-EU-Q16 har akseptable psykometriske egenskaper. European Health Literacy Survey Questionnaire (Feil i proto - Likert-skala i 4 punkter) Resultatene av HLS-EU16-skalaen avslører helsekompetansenivåene til deltakerne. Svar ble kodet som følger: 0 for "ganske vanskelig" og "veldig vanskelig", og 1 for "ganske lett" og "veldig lett". Den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 16, lar deltakernes helsekompetanse klassifiseres i tre nivåer: Utilstrekkelig (0-8), Problematisk (9-12), Tilstrekkelig (13-16) |
Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
|
EPICES 11
Tidsramme: Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
EPICES: Vurdering av prekæritet og helseulikheter i helseundersøkelsessentre For å vurdere effekten av pasienters prekæritet og helseulikheter på det primære utfallsmålet. Helseusikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av EPICES-skalaen. Dette spørreskjemaet er en individuell indikator på prekæritet som tar hensyn til den flerdimensjonale naturen til prekæritet. Det består av 11 binære ja/nei-spørsmål. Svaret på hvert spørsmål tildeles en koeffisient, og summen av de 11 svarene gir EPICES-scoren. Scoren er kontinuerlig, fra 0 (ingen prekæritet) til 100 (maksimal prekæritet). En enkelt score på 30,17 anses som relevant. |
Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
|
Organiserte kreftscreeninger (bryst-, livmorhals- og tykktarmskreft)
Tidsramme: Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
Andelen pasienter som sannsynligvis vil delta i de tre organiserte kreftscreeningene (tykktarms-, bryst- og livmorhalskreft) vil bli vurdert innenfor populasjonen av pasienter som er identifisert som kvalifiserte for minst én av de tre organiserte screeningene (tidligere undersøkelse utført innenfor en tidsramme som er lenger enn den anbefalte tidsrammen, eller aldri utført) ved andelen pasienter som deltok i den dedikerte screeningkonsultasjonen innen 60 dager etter inkluderingskonsultasjonen.
|
Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
|
Individuell kreftscreening
Tidsramme: Innen 60 dager
|
Andelen pasienter som det er sannsynlig at intervensjonen vil forbedre deltakelsen i opportunistisk kreftscreening for, vil bli vurdert innenfor populasjonen av pasienter som er identifisert som kvalifiserte for minst en av de opportunistiske kreftscreeningene (høyrisiko for tykktarmskreft, høyrisiko for brystkreft, høyrisiko for magekreft - tidligere undersøkelse utført innenfor en tidsramme som er lengre enn den anbefalte tidsrammen eller aldri utført) ved andelen pasienter som deltok på den dedikerte screeningkonsultasjonen innen 60 dager etter inkluderingskonsultasjonen.
|
Innen 60 dager
|
|
Gjennomførbarhetskriterier - metadata
Tidsramme: Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
Beskriv kvantitativt gjennomførbarhetskriteriene for implementering av ADER-F-intervensjonen fra Lianeli-brukermetadata
|
Innen 60 dager etter inklusjonskonsultasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_1126
- 2025-A00819-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .