Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pacientem orientovaného CDS pro doporučená vyšetření v primární péči (ADER-F)

30. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie proveditelnosti systému klinické podpory rozhodování zaměřeného na pacienta pro doporučená screeningová vyšetření v primární péči

Primární zdravotničtí pracovníci (PCP) jsou zodpovědní za identifikaci pacientů, kteří jsou způsobilí pro všechna doporučená vyšetření. Způsobilost je obtížná vzhledem k počtu vyšetření doporučených Francouzským národním úřadem pro zdraví (HAS) a složitosti definování rizikových skupin. Pokud je zjištěna způsobilost pro jedno nebo více vyšetření, PCP informuje pacienta a může mu pomoci při rozhodování s ohledem na jeho hodnoty a preference.

Nedostatek informací pro pacienty a nedostatek času pro PCP jsou hlavními překážkami prevence v primární péči (PC). Další identifikovanou překážkou je nedostatek příležitostí pro pacienty, kteří svého PCP navštěvují méně často, protože je u nich méně pravděpodobné, že budou osloveni pro preventivní zákroky kvůli jiným naléhavějším důvodům konzultace.

Systém podpory lékařských rozhodnutí (MDSS) je softwarová aplikace navržená jako přímá podpora klinického rozhodování, ve které inferenční motor porovnává individuální charakteristiky pacienta s počítačovou znalostní bází nebo algoritmem strojového učení, aby navrhl hodnocení rizika nebo přizpůsobená doporučení zdravotnickému pracovníkovi a/nebo pacientovi.

Cílem výzkumného programu ADER-F je podpořit vývoj a hodnocení komplexní intervence zaměřené na používání MDSS s názvem "Lianeli".

Tato komplexní intervence nakonec přispěje k vytvoření nových konzultací věnovaných prevenci v obecné praxi tím, že zlepší pocit vlastní účinnosti lékaře při vedení společného rozhodování o vyšetřeních a sníží rozhodovací konflikt pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Belley, Francie, 01300
      • Beynost, Francie, 01700
      • Bron, Francie, 69005
      • Bron, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
        • Kontakt:
      • Craponne, Francie, 69290
      • Crêches-sur-Saône, Francie, 71680
      • Gleizé, Francie, 69400
      • LArbresle, Francie, 69210
      • Lyon, Francie, 69008
      • Lyon, Francie, 69008
      • Lyon, Francie, 69008
        • Zatím nenabíráme
        • Maison de Santé Beauvisage
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre-la-Palud, Francie, 69210
      • Tignieu, Francie, 38230
        • Nábor
        • MSP du Tissage
        • Kontakt:
          • Florian VALLE
          • Telefonní číslo: florian.valle096@hotmail.fr
      • Villeurbanne, Francie, 69100
      • Villeurbanne, Francie, 69100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤74 let,
  • Konzultant praktického lékaře,
  • Bez komunikačních bariér ve francouzštině, schopný číst a psát
  • Podepsal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana nebo zbavení svobody)
  • S psychiatrickým onemocněním nebo poruchou s narušeným úsudkem, jak určí praktický lékař
  • Těhotné nebo kojící
  • Nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo nepožívající podobného systému
  • Účastnící se jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit studii ADER-F

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADER-F

Digitální platforma Lianeli je SADM vyráběná společností PREVENEAR. SADM Lianeli je navržen tak, aby usnadňoval identifikaci pacientů vhodných pro screening doporučený HAS (Francouzský národní úřad pro zdraví) a sdílené rozhodování. Pacient ji bude používat prostřednictvím zdravotního dotazníku a přístupu k informačním listům s fakty, poté ji budou během konzultace věnované prevenci používat pacient a praktický lékař. Všechna vyšetření navrhovaná platformou Lianeli jsou založena na národních doporučeních, především od HAS.

Byla použita smíšená metodologie kombinující kvantitativní složku s kvalitativní složkou zahrnující polostrukturované rozhovory s dobrovolnými zdravotnickými pracovníky a vzorkem dobrovolných pacientů z těch, kteří byli zařazeni.
Jiný: Kvantitativní hodnocení ADER-F

Lianeli SADM je navržen tak, aby usnadnil identifikaci pacientů způsobilých pro screeningy doporučené HAS (francouzský Národní úřad pro zdraví) a aby usnadnil sdílené rozhodování během primární péče věnované prevenci.

Lianeli SADM bude pacientem nejprve použit prostřednictvím zdravotního dotazníku a poté pacientem a praktickým lékařem během konzultace věnované prevenci.

Jiný: Individuální polostrukturovaný rozhovor s pacientem

24 polostrukturovaných individuálních rozhovorů bude provedeno s vzorkem dobrovolných pacientů jeden měsíc po ukončení jejich sledování psychologem specializujícím se na kvalitativní studie.

Cílem je kvalitativně popsat kritéria proveditelnosti implementace intervence podle domén kontrolního seznamu GUIDES (příznivý kontext použití, vhodný obsah, výkonný systém, adekvátní implementace).

Jiný: Individuální polostrukturovaný rozhovor nebo Focus Group s odborníkem v primární péči

Polo-strukturované individuální rozhovory nebo focus groups s 24 profesionály primární péče povede psycholog specializující se na kvalitativní studie s výběrem dobrovolníků, jeden měsíc po poslední návštěvě posledního pacienta v centru.

Cílem je kvalitativně popsat kritéria proveditelnosti implementace intervence podle domén kontrolního seznamu GUIDES (Příznivý kontext použití, vhodný obsah, vysoce výkonný systém, adekvátní implementace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lianeli SADM plně využit
Časové okno: Do 60 dnů od konzultace o zařazení

Primárním výsledkem je složené kritérium. Toto složené kritérium je podíl pacientů s plným využitím Lianeli SADM. Plné využití Lianeli SADM definuje kladná odpověď na následující tři položky:

  • Ověření odpovědí pacienta na dotazník o zdraví Lianeli (ano/ne)
  • Ověření odpovědí pacienta na dotazník o zdraví Lianeli praktickým lékařem (ano/ne)
  • Dokončení konzultace věnované screeningu (ano/ne)
Do 60 dnů od konzultace o zařazení
Lianeli SADM plně použit
Časové okno: Do 60 dnů od konzultace o zařazení

Podíl pacientů, u kterých byl Lianeli SADM plně použit :

Ověření dotazníku praktickým lékařem (potvrzeno/nepotvrzeno)
Do 60 dnů od konzultace o zařazení
Lianeli SADM plně využit
Časové okno: Do 60 dnů od konzultace o zařazení

Podíl pacientů, u kterých byl plně využit Lianeli SADM:

Vyhrazená screeningová konzultace s praktickým lékařem (provedeno/neprovedeno)
Do 60 dnů od konzultace o zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria proveditelnosti - GUIDES
Časové okno: Do 60 dnů od konzultace o zařazení

Kvantitativně popište kritéria proveditelnosti implementace intervence ADER-F podle domén kontrolního seznamu GUIDES.

Kontrolní seznam GUIDES je standardem pro hodnocení ukazatelů, které podporují implementaci systému CDS (počítačové rozhodovací podpory) založeného na doporučeních klinické praxe. Podle tohoto průvodce ukazatele rovnoměrně rozložené do čtyř oblastí (příznivý kontext pro použití, vhodný obsah, efektivní systém, správná implementace) určují úspěšnost implementace systému CDS. Dotazník GUIDES se skládá z 12 položek rozložených do těchto čtyř oblastí. Každá položka je hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály. Odpovědi byly kódovány následovně: 1 pro silně nesouhlasím, 2 pro nesouhlasím, 3 pro částečně nesouhlasím, 4 pro nerozhodnutý, 5 pro částečně souhlasím, 6 pro souhlasím, 7 pro silně souhlasím.

Skóre za jednotlivé domény je průměrem skóre přiřazených různým položkám tvořícím každou doménu (rozsah 1 až 7). Domény s l
Do 60 dnů od konzultace o zařazení
Kritéria proveditelnosti (Dotazník spokojenosti pacienta)
Časové okno: Do 30 dnů po vyhrazené konzultaci pro screening u praktického lékaře

Kvantitativně popište kritéria proveditelnosti implementace intervence ADER-F podle domén kontrolního seznamu GUIDES pomocí dotazníku spokojenosti pacientů (12 položek – 7bodová Likertova škála).

Dotazník spokojenosti je interpretován podle oblastí kontrolního seznamu GUIDES. Podle tohoto průvodce 16 ukazatelů, rovnoměrně rozdělených do 4 oblastí, určuje úspěšnost implementace SADM (Zjednodušeného systému řízení přístupu). Tyto čtyři oblasti vedou výzkumníky k zajištění toho, že kontext použití je příznivý, obsah vhodný, systém účinný a implementace adekvátní.
Do 30 dnů po vyhrazené konzultaci pro screening u praktického lékaře
Kritéria proveditelnosti (Dotazník spokojenosti primární zdravotní péče)
Časové okno: Do 30 dnů po vyhrazené screeningové konzultaci s praktickým lékařem
Kvantitativně popište kritéria proveditelnosti implementace intervence ADER-F podle oblastí kontrolního seznamu GUIDES pomocí dotazníku pro odborníky v primární péči (11 položek – 7bodová Likertova škála)
Do 30 dnů po vyhrazené screeningové konzultaci s praktickým lékařem
Použitelnost přípravku Lianeli SADM pro pacienty
Časové okno: Do 30 dnů po vyhrazené konzultaci screeningu u praktického lékaře

Hodnocení uživatelské zkušenosti s Lianeli SADM (pacient a odborník primární péče) pomocí škály SUS Systémová škála použitelnosti (SUS) je dotazník pro měření použitelnosti interaktivních systémů, který obsahuje deset položek formulovaných ve formě kladných vět. U každé věty jsou uživatelé požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas nebo nesouhlas pomocí 5bodové Likertovy škály.

Hodnocení uživatelské zkušenosti s Lianeli SADM (pacient a odborník primární péče) pomocí škály SUS Systémová škála použitelnosti (SUS) je dotazník pro měření použitelnosti interaktivních systémů, který obsahuje deset položek formulovaných ve formě kladných vět. U každé věty jsou uživatelé požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas nebo nesouhlas pomocí 5bodové Likertovy škály. Výsledky dotazníku SUS se používají k výpočtu skóre spokojenosti. Toto skóre se pohybuje od 1 do 100. Skóre 75 a výše je obecně považováno za „dobré“, zatímco skóre mezi 50 a 75 je považováno
Do 30 dnů po vyhrazené konzultaci screeningu u praktického lékaře
Meziprofesionální použití Lianeli SADM
Časové okno: Do 60 dnů od konzultace o zařazení

Pro posouzení účinku interprofesionálního využití Lianeli SADM na primární ukazatel.

Interprofesionální práce bude definována jako spolupráce alespoň dvou zdravotnických pracovníků (včetně praktického lékaře) s pacientem v rámci intervence ADER-F.
Do 60 dnů od konzultace o zařazení
HLS-UE16
Časové okno: Do 60 dnů od konzultace o zařazení

Pro posouzení vlivu zdravotní gramotnosti pacientů na primární cíl. Zdravotní gramotnost bude hodnocena pomocí HLS-EU16 (Evropský dotazník pro zjišťování zdravotní gramotnosti). Tento dotazník obsahuje 16 otázek využívajících 5bodovou Likertovu škálu. Škála HLS-EU16 L hodnotí jednu dimenzi zdravotní gramotnosti v obecné populaci. Francouzská verze HLS-EU-Q16 má přijatelné psychometrické vlastnosti.

Evropský dotazník pro zjišťování zdravotní gramotnosti (Chyba v protokolu - 4bodová Likertova škála) Výsledky škály HLS-EU16 odhalují úroveň zdravotní gramotnosti účastníků. Odpovědi byly kódovány následovně: 0 pro „dost obtížné“ a „velmi obtížné“ a 1 pro „dost snadné“ a „velmi snadné“. Celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 16, umožňuje klasifikovat zdravotní gramotnost účastníků do tří úrovní: Nedostatečná (0-8), Problematická (9-12), Dostatečná (13-16)
Do 60 dnů od konzultace o zařazení
EPICES 11
Časové okno: Do 60 dnů od konzultace o zařazení

EPICES: Hodnocení prekarity a zdravotních nerovností ve zdravotních vyšetřovacích centrech Pro posouzení vlivu prekarity pacientů a zdravotních nerovností na primární výsledek.

Zdravotní nejistota bude hodnocena pomocí EPICES škály. Tento dotazník je individuálním ukazatelem prekarity, který zohledňuje multidimenzionální povahu prekarity. Skládá se z 11 binárních ano/ne otázek. Odpověď na každou otázku má přiřazen koeficient a součet 11 odpovědí dává EPICES skóre. Skóre je spojité, v rozmezí od 0 (absence prekarity) do 100 (maximální prekarita). Jako relevantní se považuje jediné skóre 30,17.
Do 60 dnů od konzultace o zařazení
Organizovaná screeningová vyšetření (prsou, děložního čípku a tlustého střeva)
Časové okno: Do 60 dnů od konzultace o zařazení
Podíl pacientů, u kterých je pravděpodobné, že intervence zlepší účast na třech organizovaných onkologických screeningových vyšetřeních (kolorektální, prsní, děložní čípek), bude hodnocen v populaci pacientů identifikovaných jako způsobilých pro alespoň jeden ze tří organizovaných screeningů (předchozí vyšetření provedené v časovém rámci delším, než je doporučený časový rámec, nebo nikdy neprovedené) pomocí podílu pacientů, kteří se zúčastnili specializované screeningové konzultace do 60 dnů od zařazovací konzultace.
Do 60 dnů od konzultace o zařazení
Individuální screening rakoviny
Časové okno: Do 60 dnů
Podíl pacientů, u kterých je pravděpodobné, že intervence zlepší účast na oportunním screeningu nádorových onemocnění, bude hodnocen v populaci pacientů identifikovaných jako způsobilých pro alespoň jeden z oportunních screeningů nádorových onemocnění (vysoce rizikový kolorektální karcinom, vysoce rizikový karcinom prsu, vysoce rizikový karcinom žaludku - předchozí vyšetření provedeno v časovém rámci delším, než je doporučený časový rámec, nebo nikdy neprovedeno) pomocí podílu pacientů, kteří se dostavili na specializovanou screeningovou konzultaci do 60 dnů od zařazovací konzultace.
Do 60 dnů
Kritéria proveditelnosti - metadata
Časové okno: Do 60 dnů od konzultace o zařazení
Kvantitativně popište kritéria proveditelnosti pro implementaci intervence ADER-F z metadat o využití Lianeli
Do 60 dnů od konzultace o zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_1126
  • 2025-A00819-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární péče

Klinické studie na Kvantitativní hodnocení ADER-F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit