Potilaskeskeisen CDS:n toteutettavuustutkimus suositeltujen seulontojen osalta perusterveydenhuollossa (ADER-F)
Potilaskeskeisen kliinisen päätöksentuen järjestelmän toteuttamiskelpoisuuden tutkimus suositeltujen seulontojen toteuttamiseksi perusterveydenhuollossa
Perusterveydenhuollon ammattilaiset ovat vastuussa potilaiden tunnistamisesta, jotka täyttävät kaikkien suositeltujen seulontojen kelpoisuusvaatimukset. Kelpoisuuden määrittäminen on vaikeaa, koska Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) suosittelee useita seulontoja ja riskiryhmien määrittäminen on monimutkaista. Kun yhden tai useamman seulonnan kelpoisuus on tunnistettu, perusterveydenhuollon ammattilainen tiedottaa potilaasta ja voi auttaa häntä tekemään päätöksen ottaen huomioon hänen arvonsa ja mieltymyksensä.
Potilaiden tiedon puute ja perusterveydenhuollon ammattilaisten ajanpuute ovat tärkeimmät esteet ehkäisylle perusterveydenhoidossa. Toinen tunnistettu este on mahdollisuuden puute potilaille, jotka eivät käy terveydenhuollon ammattilaisillaan kovin usein, koska heitä on vähemmän todennäköistä lähestyä ehkäisevien toimenpiteiden vuoksi muiden kiireellisempien konsultaatioperusteiden takia.
Lääketieteellinen päätöksenteon tukijärjestelmä (MDSS) on ohjelmistosovellus, joka on suunniteltu olemaan suora apu kliinisessä päätöksenteossa, jossa päättelymoottori yhdistää yksittäisen potilaan ominaisuudet tietokoneistetun tietokannan tai koneoppimisalgoritmin kanssa tarjotakseen riskinarvioinnin tai mukautettuja suosituksia terveydenhuollon ammattilaiselle ja/tai potilaalle.
ADER-F-tutkimusohjelman tavoitteena on tukea monimutkaisen interventioon kehittämistä ja arviointia, joka keskittyy "Lianeli"-nimisen MDSS-järjestelmän käyttöön.
Tämä monimutkainen interventio tulee lopulta edistämään uusien ehkäisyyn omistettujen konsultaatioiden rakentamista yleislääketieteessä parantamalla lääkärin itseuskottavuuden tunnetta yhteisen seulontapäätöksen tekemisessä ja vähentämällä potilaan päätöksenteon konfliktia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent LETRILLIART
- Puhelinnumero: (33) 478 777 286
- Sähköposti: laurent.letrilliart@univ-lyon1.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julien PERON
- Puhelinnumero: (33) 478 862 339
- Sähköposti: julien.peron@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Belley, Ranska, 01300
- Rekrytointi
- Cabinet Médical
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie BARON-BERTRAND
- Sähköposti: dr.baron.stephanie@gmail.com
-
Beynost, Ranska, 01700
- Rekrytointi
- Cabinet Médical
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie RODIER
- Sähköposti: drmrodier@gmail.com
-
Bron, Ranska, 69005
- Ei vielä rekrytointia
- CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanina ARIGAULT
- Sähköposti: vanina.arigault@cscp-bron.fr
-
Bron, Ranska, 69500
- Ei vielä rekrytointia
- CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
-
Ottaa yhteyttä:
- COUSYN Cecile
- Sähköposti: cecile.cousyn@cscp-bron.fr
-
Craponne, Ranska, 69290
- Ei vielä rekrytointia
- Cabinet Médical
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent TRONEL
- Sähköposti: docteur.tronel@gmail.com
-
Crêches-sur-Saône, Ranska, 71680
- Rekrytointi
- MSP
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre BREST
- Sähköposti: drbrest@orange.fr
-
Gleizé, Ranska, 69400
- Rekrytointi
- Maison de santé Gleizé Epinay
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle PLANUS
- Sähköposti: planusisabelle@gmail.com
-
LArbresle, Ranska, 69210
- Rekrytointi
- Groupe Médical Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Elise DEAL
- Sähköposti: clarie.elise.deal@gmail.com
-
Lyon, Ranska, 69008
- Ei vielä rekrytointia
- Cabinet Médical
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe VERMOREL
- Sähköposti: dr.vermorel@orange.fr
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Maison de Santé Beauvisage
-
Ottaa yhteyttä:
- France BARDONNET
- Sähköposti: francecharvet@hotmail.com
-
Lyon, Ranska, 69008
- Ei vielä rekrytointia
- Maison de Santé Beauvisage
-
Ottaa yhteyttä:
- Lea ASTYL
- Sähköposti: lea.astyl@gmail.com
-
Saint-Pierre-la-Palud, Ranska, 69210
- Rekrytointi
- Cabinet médcial
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle DURAND
- Sähköposti: ifuvel@gmail.com
-
Tignieu, Ranska, 38230
- Rekrytointi
- MSP du Tissage
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian VALLE
- Puhelinnumero: florian.valle096@hotmail.fr
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Cabinet Médical
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne HERSART
- Sähköposti: anne.hdlv@gmail.com
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Maison de Santé Clos Caroline
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie SUN
- Sähköposti: sophie.sun@univ-lyon1.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤74 vuotta,
- Konsultti yleislääkärille,
- Ilman kommunikaatioesteitä ranskaksi, kyky lukea ja kirjoittaa
- On allekirjoittanut tutkimukseen osallistumisen kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeussuojan alaisena (holhous, huolto, oikeussuoja tai vapaudenmenetys)
- Psykiatrisen patologian tai häiriön kanssa, joka vaikuttaa arviointikykyyn, yleislääkärin määrittämänä
- Raskaana tai imettävä
- Ei liitetty sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyödynny vastaavasta järjestelmästä
- Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä ADER-F-tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADER-F
Lianelin digitaalinen alusta on PREVENEARin tuottama SADM. Lianelin SADM on suunniteltu helpottamaan potilaiden kelpoisuuden tunnistamista HAS:n (Ranskan kansallinen terveysviranomainen) suosittelemaan seulontaan sekä yhteiseen päätöksentekoon. Potilas käyttää sitä terveyden itsekyselylomakkeen ja fakta-tietolehtien kautta, minkä jälkeen potilas ja yleislääkäri käyttävät sitä ennaltaehkäisyyn omistetussa konsultaatiossa. Kaikki Lianelin ehdottamat tutkimukset perustuvat kansallisiin suosituksiin, pääasiassa HAS:lta. Käytettiin sekamenetelmää, joka yhdisti määrällisen komponentin laadulliseen komponenttiin, joka sisälsi puolistrukturoituja haastatteluita vapaaehtoisten terveydenhuollon ammattilaisten ja otoksen mukana olevista vapaaehtoisista potilaista. |
Lianeli SADM on suunniteltu helpottamaan potilaiden tunnistamista, jotka ovat oikeutettuja RANSKAN terveysviranomaisen (HAS) suosittelemiin seulontoihin, ja helpottamaan yhteistä päätöksentekoa ennaltaehkäisyyn omistetussa perusterveydenhuollon konsultaatiossa. Lianeli SADM:tä käyttää ensin potilas terveyskyselyn kautta ja sitten potilas ja yleislääkäri ennaltaehkäisyyn omistetussa konsultaatiossa. 24 puolistrukturoitua yksilöhaastattelua toteutetaan vapaaehtoisten potilaiden otoksella yhden kuukauden kuluttua seurannan päättymisestä kvalitatiivisiin tutkimuksiin erikoistuneen psykologin toimesta. Tavoitteena on kuvata kvalitatiivisesti interventiototeutuksen toteutettavuuskriteerit GUIDES-listan osa-alueiden mukaisesti (Suotuisa käyttöympäristö, asianmukainen sisältö, suorituskykyinen järjestelmä, riittävä toteutus) Puolistrukturoidut yksilöhaastattelut tai fokusryhmät 24 perusterveydenhuollon ammattilaisen kanssa toteutetaan kvalitatiivisiin tutkimuksiin erikoistuneen psykologin toimesta vapaaehtoisista koostuvalla otannalla, kuukausi viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen keskukseen. Tavoitteena on kuvata kvalitatiivisesti interventiototeutuksen toteutettavuuskriteerit GUIDES-listan alueiden mukaisesti (Suotuisa käyttökonteksti, asianmukainen sisältö, suorituskykyinen järjestelmä, riittävä toteutus). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lianeli SADM täysin käytetty
Aikaikkuna: Käyttöönotto-konsultaation jälkeen 60 päivän kuluessa
|
Ensisijainen lopputulos on yhdistelmäkriteeri. Tämä yhdistelmäkriteeri on potilaiden osuus, jotka käyttävät Lianeli SADM:ää täysimääräisesti. "Kyllä"-vastaus seuraaviin kolmeen kohtaan määrittelee Lianeli SADM:n täysimääräisen käytön:
|
Käyttöönotto-konsultaation jälkeen 60 päivän kuluessa
|
|
Lianeli SADM täysin käytetty
Aikaikkuna: Sisällytyskonsultaation jälkeen 60 päivän kuluessa
|
Potilaiden osuus, joille Lianeli SADM:ää käytettiin täysin: Kyselyn tarkistus yleislääkärin toimesta (vahvistettu/ei vahvistettu) |
Sisällytyskonsultaation jälkeen 60 päivän kuluessa
|
|
Lianeli SADM täysin käytetty
Aikaikkuna: Sisällytyskonsultaation sisällä 60 päivän kuluessa
|
Potilaiden osuus, joille Lianeli SADM:ää käytettiin täysin : Erityinen seulontakäynti yleislääkärin kanssa (suoritettu/ei suoritettu) |
Sisällytyskonsultaation sisällä 60 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuskriteerit - GUIDES
Aikaikkuna: Sisällytyskonsultaation jälkeen 60 päivän kuluessa
|
Kvantitatiivisesti kuvaa ADER-F-intervention toteuttamisen toteutettavuuskriteerit GUIDES-tarkistuslistan alueiden mukaisesti. GUIDES-tarkistuslista on standardi indikaattoreiden arvioimiseksi, jotka edistävät CDS-järjestelmän (tietokoneavusteinen päätöksenteko) toteuttamista kliinisten käytäntösuositusten perusteella. Tämän oppaan mukaan neljällä alueella tasaisesti jakautuneet indikaattorit (suotuisa käyttöympäristö, asianmukainen sisältö, tehokas järjestelmä, asianmukainen toteutus) määrittävät CDS-järjestelmän toteutuksen onnistumisen. GUIDES-kyselylomake koostuu 12 kohteesta, jotka jakautuvat näille neljälle alueelle. Jokainen kohde arvioidaan 7-asteikolla (Likert-asteikko). Vastaukset koodattiin seuraavasti: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = jokseenkin eri mieltä, 4 = sitoutumaton, 5 = jokseenkin samaa mieltä, 6 = samaa mieltä, 7 = täysin samaa mieltä. Alueiden pisteet ovat kunkin alueen eri kohteisiin annettujen pisteiden keskiarvo (vaihteluväli 1–7). Alueet, joissa |
Sisällytyskonsultaation jälkeen 60 päivän kuluessa
|
|
Toteuttamiskelpoisuuden kriteerit (Potilastyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa erityisestä seulontakonsultaatiosta yleislääkärin kanssa
|
Kuvataan kvantitatiivisesti ADER-F-intervention toteuttamisen toteutettavuuskriteerit GUIDES-tarkistuslistan alueiden mukaisesti käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä (12 kohdetta - 7-asteikolla). Tyytyväisyyskysely tulkitaan GUIDES-tarkistuslistan alueiden mukaisesti. Tämän oppaan mukaan 16 tasaisesti neljälle alueelle jakautunutta indikaattoria määrittävät SADM:n (Simplified Access Management System) onnistuneen toteuttamisen. Nämä neljä aluetta ohjaavat tutkijoita varmistamaan, että käyttökonteksti on suotuisa, sisältö asianmukainen, järjestelmä tehokas ja toteutus riittävä. |
30 päivän kuluessa erityisestä seulontakonsultaatiosta yleislääkärin kanssa
|
|
Toteuttamiskelpoisuuskriteerit (Ensisijaisen terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa erityisestä seulontakäynnistä yleislääkärin kanssa
|
Kuvaile määrällisesti ADER-F-intervention toteuttamisen toteutettavuuskriteerit GUIDES-tarkistuslistan alueiden mukaisesti käyttäen perusterveydenhuollon ammattilaisten kyselylomaketta (11 kohdetta - 7-portainen Likert-asteikko)
|
30 päivän kuluessa erityisestä seulontakäynnistä yleislääkärin kanssa
|
|
Potilaan Lianeli SADM:n käytettävyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa omistetun seulontakonsultaation jälkeen yleislääkärin kanssa
|
Lianeli SADM:n käyttäjäkokemuksen arviointi (potilas ja perusterveydenhuollon ammattilainen) käyttäen SUS-asteikkoa. System Usability Scale (SUS) on kyselylomake vuorovaikutteisten järjestelmien käytettävyyden mittaamiseen, joka koostuu kymmenestä vahvistavassa muodossa laaditusta väittämästä. Jokaiselle väittämälle käyttäjiä pyydetään ilmaisemaan suostumuksensa tai erimielisyytensä 5-asteisella Likert-asteikolla. Lianeli SADM:n käyttäjäkokemuksen arviointi (potilas ja perusterveydenhuollon ammattilainen) käyttäen SUS-asteikkoa. System Usability Scale (SUS) on kyselylomake vuorovaikutteisten järjestelmien käytettävyyden mittaamiseen, joka koostuu kymmenestä vahvistavassa muodossa laaditusta väittämästä. Jokaiselle väittämälle käyttäjiä pyydetään ilmaisemaan suostumuksensa tai erimielisyytensä 5-asteisella Likert-asteikolla. SUS-kyselyn tuloksia käytetään tyytyväisyyspisteen laskemiseen. Tämä piste vaihtelee välillä 1–100. Pistettä 75 tai yli pidetään yleensä "hyvänä", kun taas pistemäärä 50–75 välillä pidetään |
30 päivän kuluessa omistetun seulontakonsultaation jälkeen yleislääkärin kanssa
|
|
Lianeli SADM:n interprofessionaalinen käyttö
Aikaikkuna: Osallistumiskeskustelun jälkeen 60 päivän kuluessa
|
Arvioida Lianeli SADM:n ammatillisen monialaisen käytön vaikutusta ensisijaiseen päätepisteeseen. Ammatillinen monialainen työ määritellään vähintään kahden terveydenhuollon ammattilaisen (mukaan lukien yleislääkäri) yhteistyöksi potilaan kanssa osana ADER-F-interventiota. |
Osallistumiskeskustelun jälkeen 60 päivän kuluessa
|
|
HLS-UE16
Aikaikkuna: Sisällytyskonsultaation jälkeen 60 päivän kuluessa
|
Tutkiakseen potilaiden terveyslukutaidon vaikutusta ensisijaiseen päätepisteeseen. Terveyslukutaito arvioidaan käyttäen HLS-EU16:ta (European Health Literacy Survey Questionnaire). Tämä kyselylomake sisältää 16 kysymystä, jotka käyttävät 5-portaista Likert-asteikkoa. HLS-EU16 L-asteikko arvioi yhden terveyslukutaidon ulottuvuuden yleisessä väestössä. Ranskankielisen HLS-EU-Q16:n version psykometriset ominaisuudet ovat hyväksyttävät. European Health Literacy Survey Questionnaire (Virhe protokollassa - 4-portainen Likert-asteikko) HLS-EU16-asteikon tulokset paljastavat osallistujien terveyslukutaidon tasot. Vastaukset koodattiin seuraavasti: 0 "melko vaikea" ja "erittäin vaikea" ja 1 "melko helppo" ja "erittäin helppo". Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta 16:een, mahdollistaa osallistujien terveyslukutaidon luokittelun kolmeen tasoon: Riittämätön (0-8), Ongelmallinen (9-12), Riittävä (13-16) |
Sisällytyskonsultaation jälkeen 60 päivän kuluessa
|
|
EPICES 11
Aikaikkuna: Osallistumiskonsultaation jälkeen 60 päivän kuluessa
|
EPICES: Ennaltaehkäisevän terveydenhuollon keskuksissa toteutettava epävarmuuden ja terveyserojen arviointi Arvioidaan potilaiden epävarmuuden ja terveyserojen vaikutusta ensisijaiseen lopputulokseen. Terveysepävarmuutta arvioidaan EPICES-asteikolla. Tämä kyselylomake on yksilöllinen epävarmuuden indikaattori, joka ottaa huomioon epävarmuuden moniulotteisen luonteen. Se koostuu 11 binäärisestä kyllä/ei -kysymyksestä. Jokaisen kysymyksen vastaukseen liittyy kerroin, ja 11 vastauksen summa antaa EPICES-pistemäärän. Pistemäärä on jatkuva vaihdellen 0:sta (epävarmuuden puuttuminen) 100:aan (maksimaalinen epävarmuus). Yksittäinen 30,17 pisteen tulos katsotaan merkittäväksi. |
Osallistumiskonsultaation jälkeen 60 päivän kuluessa
|
|
Järjestetyt syöpäseulonnat (rinta-, kohdunkaulan- ja paksusuolen syöpä)
Aikaikkuna: Sisällyttämiskonsultoinnin sisällä 60 päivän kuluessa
|
Potilaiden osuus, joilla toimenpiteen on todennäköistä parantavan osallistumista kolmeen järjestettyyn syöpäseulontaan (paksusuoli-, rinta-, kohdunkaulaseulonta), arvioidaan potilasjoukon keskuudessa, joka on tunnistettu olevan oikeutettu vähintään yhteen kolmesta järjestetystä seulonnasta (aiempi tutkimus suoritettu suositeltua aikaväliä pidemmällä aikavälillä tai ei koskaan suoritettu), sen perusteella, mikä osuus potilaista osallistui erityiseen seulontakäyntiin 60 päivän kuluessa sisällytyskäynnistä.
|
Sisällyttämiskonsultoinnin sisällä 60 päivän kuluessa
|
|
Yksilöllinen syöpäseulonta
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä
|
Potilaiden osuus, joille toimenpide todennäköisesti parantaa osallistumista tilannesidonnaiseen syöpäseulontaan, arvioidaan potilasjoukon keskuudessa, joka on tunnistettu kelvolliseksi vähintään yhdelle tilannesidonnaisista syöpäseulonnista (korkean riskin paksusuolen syöpä, korkean riskin rintasyöpä, korkean riskin mahasyöpä - edellinen tutkimus suoritettu suositeltua aikaikkunaa pidemmän ajan sisällä tai ei koskaan suoritettu) niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka osallistuivat erityiseen seulontakonsultaatioon 60 päivän kuluessa sisällytyskonsultaatiosta.
|
60 päivän sisällä
|
|
Toteuttamiskelpoisuuden kriteerit - metadata
Aikaikkuna: Sisällytyskonsultaation 60 päivän kuluessa
|
Kuvaa kvantitatiivisesti ADER-F-intervention toteuttamisen toteuttamiskelpoisuuskriteerit Lianelin käyttömetatiedoista
|
Sisällytyskonsultaation 60 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_1126
- 2025-A00819-40 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .