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Machbarkeitsstudie eines patientenzentrierten CDS für empfohlene Screenings in der Primärversorgung (ADER-F)

30. März 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Machbarkeitsstudie eines patientenzentrierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für empfohlene Screenings in der Primärversorgung

Hausärztliche Fachkräfte (PCPs) sind dafür verantwortlich, Patienten zu identifizieren, die für alle empfohlenen Screenings in Frage kommen. Die Berechtigung ist schwierig, angesichts der Anzahl der von der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) empfohlenen Screenings und der Komplexität der Definition von Risikogruppen. Wenn die Berechtigung für ein oder mehrere Screenings festgestellt wird, informiert der PCP den Patienten und kann ihm bei der Entscheidungsfindung helfen, unter Berücksichtigung seiner Werte und Präferenzen.

Mangelnde Informationen für Patienten und Zeitmangel für PCPs sind die Haupthemmnisse für Prävention in der Primärversorgung (PC). Ein weiteres identifiziertes Hindernis ist das fehlende Angebot für Patienten, die ihren PCP nicht sehr oft konsultieren, da sie aufgrund anderer dringenderer Konsultationsgründe seltener für präventive Interventionen angesprochen werden.

Ein medizinisches Entscheidungsunterstützungssystem (MDSS) ist eine Softwareanwendung, die als direkte Hilfe für klinische Entscheidungen entwickelt wurde, bei der eine Inferenzmaschine individuelle Patientenmerkmale mit einer computergestützten Wissensdatenbank oder einem maschinellen Lernalgorithmus abgleicht, um eine Risikobewertung oder angepasste Empfehlungen für den medizinischen Fachmann und/oder Patienten vorzuschlagen.

Ziel des ADER-F-Forschungsprogramms ist es, die Entwicklung und Bewertung einer komplexen Intervention zu unterstützen, die auf der Nutzung eines MDSS namens "Lianeli" zentriert ist.

Diese komplexe Intervention wird letztendlich dazu beitragen, neue auf Prävention ausgerichtete Konsultationen in der Allgemeinmedizin zu strukturieren, indem sie das Selbstwirksamkeitsgefühl des Arztes bei der Durchführung der gemeinsamen Screening-Entscheidung verbessert und den Entscheidungskonflikt des Patienten reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Belley, Frankreich, 01300
      • Beynost, Frankreich, 01700
      • Bron, Frankreich, 69005
        • Noch keine Rekrutierung
        • CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
        • Kontakt:
      • Craponne, Frankreich, 69290
      • Crêches-sur-Saône, Frankreich, 71680
      • Gleizé, Frankreich, 69400
      • LArbresle, Frankreich, 69210
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maison de Santé Beauvisage
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre-la-Palud, Frankreich, 69210
        • Rekrutierung
        • Cabinet médcial
        • Kontakt:
      • Tignieu, Frankreich, 38230
        • Rekrutierung
        • MSP du Tissage
        • Kontakt:
          • Florian VALLE
          • Telefonnummer: florian.valle096@hotmail.fr
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤74 Jahre,
  • Konsultant für Allgemeinmediziner,
  • Ohne Kommunikationsbarrieren in Französisch, in der Lage zu lesen und zu schreiben
  • Hat die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung, Sicherungsverwahrung oder Freiheitsentzug)
  • Mit einer psychiatrischen Pathologie oder Störung mit beeinträchtigtem Urteilsvermögen, wie vom Hausarzt festgestellt
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht einer Sozialversicherung angeschlossen oder nicht von einem ähnlichen System profitierend
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die ADER-F-Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADER-F

Die Lianeli-Digitalplattform ist ein SADM, das von PREVENEAR hergestellt wird. Die Lianeli-SADM wurde entwickelt, um die Identifizierung der Eignung von Patienten für das von der HAS (französische nationale Gesundheitsbehörde) empfohlene Screening und die gemeinsame Entscheidungsfindung zu erleichtern. Sie wird vom Patienten durch einen Gesundheits-Selbstfragebogen und den Zugang zu faktischen Informationsblättern genutzt, anschließend vom Patienten und dem Hausarzt während der für die Prävention vorgesehenen Konsultation. Alle von Lianeli vorgeschlagenen Untersuchungen basieren auf nationalen Empfehlungen, hauptsächlich von der HAS.

Es wurde eine gemischte Methodik verwendet, die die quantitative Komponente mit einer qualitativen Komponente kombiniert, die halbstrukturierte Interviews mit freiwilligen Gesundheitsfachkräften und einer Stichprobe freiwilliger Patienten aus den eingeschlossenen Personen umfasst.
Sonstiges: Quantitative Bewertung ADER-F

Das Lianeli SADM ist darauf ausgelegt, die Identifizierung von Patienten zu erleichtern, die für die von der HAS (französische Gesundheitsbehörde) empfohlenen Screenings infrage kommen, und die gemeinsame Entscheidungsfindung während einer hausärztlichen Beratung zur Prävention zu unterstützen.

Das Lianeli SADM wird zunächst vom Patienten über einen Gesundheitsfragebogen genutzt und anschließend vom Patienten und dem Hausarzt während der auf Prävention ausgerichteten Beratung verwendet.

Sonstiges: Individuelles halbstrukturiertes Interview mit dem Patienten

24 halbstrukturierte Einzelinterviews werden einen Monat nach Abschluss ihrer Nachbeobachtung mit einer Stichprobe von freiwilligen Patienten von einem auf qualitative Studien spezialisierten Psychologen durchgeführt.

Das Ziel ist es, die Machbarkeitskriterien für die Umsetzung der Intervention gemäß den Domänen der GUIDES-Checkliste (Ein günstiger Anwendungskontext, angemessener Inhalt, ein leistungsfähiges System, angemessene Umsetzung) qualitativ zu beschreiben.

Sonstiges: Individual semi directive interview or r Focus Group with the primary care professional

Halbstrukturierte Einzelinterviews oder Fokusgruppen mit 24 Fachkräften der Primärversorgung werden von einem Psychologen mit Spezialisierung auf qualitative Studien durchgeführt, mit einer Stichprobe von Freiwilligen, einen Monat nach dem letzten Besuch des letzten Patienten im Zentrum.

Das Ziel ist es, die Machbarkeitskriterien für die Umsetzung der Intervention gemäß den GUIDES-Checklistendomänen (Ein günstiger Nutzungskontext, angemessener Inhalt, ein leistungsfähiges System, angemessene Umsetzung) qualitativ zu beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lianeli SADM vollständig verwendet
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussuntersuchung

Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Kriterium. Dieses zusammengesetzte Kriterium ist der Anteil der Patienten mit vollständiger Nutzung des Lianeli SADM. Eine "Ja"-Antwort auf die drei folgenden Punkte definiert die vollständige Nutzung des Lianeli SADM:

  • Bestätigung durch den Patienten seiner Antworten auf den Lianeli-Gesundheitsfragebogen (ja/nein)
  • Bestätigung durch den Hausarzt der Antworten des Patienten auf den Lianeli-Gesundheitsfragebogen (ja/nein)
  • Abschluss der für das Screening vorgesehenen Konsultation (ja/nein)
Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussuntersuchung
Lianeli SADM vollständig genutzt
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung

Anteil der eingeschlossenen Patienten, für die der Lianeli SADM vollständig verwendet wurde :

Überprüfung des Fragebogens durch den Hausarzt (validiert/nicht validiert)
Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung
Lianeli SADM vollständig verwendet
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung

Anteil der eingeschlossenen Patienten, für die das Lianeli SADM vollständig angewendet wurde :

Dedizierte Screening-Konsultation beim Hausarzt (durchgeführt/nicht durchgeführt)
Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitskriterien - GUIDES
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung

Beschreiben Sie quantitativ die Machbarkeitskriterien für die Umsetzung der ADER-F-Intervention gemäß den Domänen der GUIDES-Checkliste.

Die GUIDES-Checkliste ist der Standard zur Bewertung von Indikatoren, die die Implementierung eines CDS-Systems (computerunterstützte Entscheidungsfindung) basierend auf klinischen Praxisempfehlungen fördern. Gemäß diesem Leitfaden bestimmen Indikatoren, die gleichmäßig auf vier Bereiche verteilt sind (ein günstiger Kontext für die Nutzung, ein angemessener Inhalt, ein effektives System, eine ordnungsgemäße Implementierung), den Erfolg der Implementierung eines CDS-Systems. Der GUIDES-Fragebogen besteht aus 12 Items, die über diese vier Bereiche verteilt sind. Jedes Item wird mit einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Antworten wurden wie folgt kodiert: 1 für starke Ablehnung, 2 für Ablehnung, 3 für teilweise Ablehnung, 4 für unentschieden, 5 für teilweise Zustimmung, 6 für Zustimmung, 7 für starke Zustimmung.

Die Punktzahlen pro Domäne sind der Durchschnitt der den verschiedenen Items zugewiesenen Punktzahlen, die jede Domäne umfassen (Bereich 1 bis 7). Domänen mit l
Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung
Machbarkeitskriterien (Patientenzufriedenheitsfragebogen)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der speziellen Screening-Beratung mit dem Hausarzt

Quantitativ beschreiben Sie die Durchführbarkeitskriterien für die Implementierung der ADER-F-Intervention gemäß den GUIDES-Checklist-Bereichen mithilfe des Patientenzufriedenheitsfragebogens (12 Items - 7-Punkte-Likert-Skala).

Der Zufriedenheitsfragebogen wird gemäß den Bereichen der GUIDES-Checkliste interpretiert. Gemäß diesem Leitfaden bestimmen 16 Indikatoren, gleichmäßig auf 4 Bereiche verteilt, den Erfolg der Implementierung eines SADM (Vereinfachtes Zugangsverwaltungssystem). Diese vier Bereiche führen Forscher dazu sicherzustellen, dass der Nutzungskontext günstig ist, der Inhalt angemessen, das System effizient und die Implementierung angemessen ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach der speziellen Screening-Beratung mit dem Hausarzt
Machbarkeitskriterien (Fragebogen zur Zufriedenheit von Fachkräften in der Primärversorgung)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der speziellen Screening-Konsultation mit dem Hausarzt
Beschreiben Sie quantitativ die Machbarkeitskriterien für die Implementierung der ADER-F-Intervention gemäß den Bereichen der GUIDES-Checklistendomänen mithilfe eines Fragebogens für Fachkräfte der Primärversorgung (11 Items - 7-Punkte-Likert-Skala)
Innerhalb von 30 Tagen nach der speziellen Screening-Konsultation mit dem Hausarzt
Patientenfreundlichkeit von Lianeli SADM
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der speziellen Screening-Beratung beim Hausarzt

Bewertung der Lianeli SADM-Benutzererfahrung (Patient und primärer medizinischer Fachmann) mit der SUS-Skala Die System Usability Scale (SUS) ist ein Fragebogen zur Messung der Benutzerfreundlichkeit interaktiver Systeme, der zehn Items in Form von affirmativen Aussagen umfasst. Für jede Aussage werden die Benutzer gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala auszudrücken.

Bewertung der Lianeli SADM-Benutzererfahrung (Patient und primärer medizinischer Fachmann) mit der SUS-Skala Die System Usability Scale (SUS) ist ein Fragebogen zur Messung der Benutzerfreundlichkeit interaktiver Systeme, der zehn Items in Form von affirmativen Aussagen umfasst. Für jede Aussage werden die Benutzer gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala auszudrücken. Die Ergebnisse des SUS-Fragebogens werden zur Berechnung des Zufriedenheitswerts verwendet. Dieser Wert liegt zwischen 1 und 100. Ein Wert von 75 oder höher wird allgemein als "gut" angesehen, während ein Wert zwischen 50 und 75 als
Innerhalb von 30 Tagen nach der speziellen Screening-Beratung beim Hausarzt
Interprofessionelle Verwendung des Lianeli SADM
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung

Um die Wirkung der interprofessionellen Nutzung des Lianeli SADM auf den primären Endpunkt zu bewerten.

Interprofessionelle Arbeit wird definiert als die Zusammenarbeit von mindestens zwei Gesundheitsfachkräften (einschließlich des Hausarztes) mit dem Patienten im Rahmen der ADER-F-Intervention
Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung
HLS-UE16
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung

Um die Auswirkung der Gesundheitskompetenz der Patienten auf den primären Endpunkt zu bewerten. Die Gesundheitskompetenz wird mithilfe des HLS-EU16 (Europäischer Gesundheitskompetenz-Fragebogen) bewertet. Dieser Fragebogen umfasst 16 Fragen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die HLS-EU16 L-Skala bewertet eine Dimension der Gesundheitskompetenz in der Allgemeinbevölkerung. Die französische Version des HLS-EU-Q16 weist akzeptable psychometrische Eigenschaften auf.

Europäischer Gesundheitskompetenz-Fragebogen (Fehler im Protokoll - Likert-Skala mit 4 Punkten) Die Ergebnisse der HLS-EU16-Skala zeigen die Gesundheitskompetenzstufen der Teilnehmer. Antworten wurden wie folgt kodiert: 0 für "ziemlich schwierig" und "sehr schwierig" und 1 für "ziemlich einfach" und "sehr einfach". Der Gesamtpunktwert, der von 0 bis 16 reicht, ermöglicht die Einteilung der Gesundheitskompetenz der Teilnehmer in drei Stufen: Unzureichend (0-8), Problematisch (9-12), Ausreichend (13-16)
Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung
EPICES 11
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung

EPICES: Bewertung von Prekarität und gesundheitlichen Ungleichheiten in Gesundheitsuntersuchungszentren. Bewertung der Auswirkungen von Prekarität und gesundheitlichen Ungleichheiten der Patienten auf das primäre Ergebnis.

Gesundheitliche Unsicherheit wird mithilfe der EPICES-Skala bewertet. Dieser Fragebogen ist ein individueller Indikator für Prekarität, der die multidimensionale Natur der Prekarität berücksichtigt. Er besteht aus 11 binären Ja/Nein-Fragen. Die Antwort auf jede Frage erhält einen Koeffizienten, und die Summe der 11 Antworten ergibt den EPICES-Score. Der Score ist kontinuierlich und reicht von 0 (keine Prekarität) bis 100 (maximale Prekarität). Ein einzelner Score von 30,17 wird als relevant angesehen.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung
Organisierte Krebsvorsorgeuntersuchungen (Brust, Gebärmutterhals und Darm)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung
Der Anteil der Patienten, bei denen die Intervention voraussichtlich die Teilnahme an den drei organisierten Krebsvorsorgeuntersuchungen (Darmkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs) verbessert, wird innerhalb der Population der Patienten bewertet, die als für mindestens eine der drei organisierten Vorsorgeuntersuchungen geeignet identifiziert wurden (vorherige Untersuchung durchgeführt innerhalb eines Zeitraums, der länger als der empfohlene Zeitraum ist, oder nie durchgeführt), durch den Anteil der Patienten, die die spezielle Vorsorgeberatung innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung besucht haben.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung
Individuelle Krebsvorsorge
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen
Der Anteil der Patienten, für die die Intervention voraussichtlich die Teilnahme an opportunistischen Krebsvorsorgeuntersuchungen verbessern wird, wird in der Population der Patienten, die für mindestens eine der opportunistischen Krebsvorsorgeuntersuchungen (hochrisiko Darmkrebs, hochrisiko Brustkrebs, hochrisiko Magenkrebs - vorherige Untersuchung innerhalb eines Zeitraums durchgeführt, der länger als der empfohlene Zeitraum ist oder nie durchgeführt) als geeignet identifiziert wurden, durch den Anteil der Patienten bewertet, die innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlusskonsultation an der speziellen Screening-Konsultation teilgenommen haben.
Innerhalb von 60 Tagen
Machbarkeitskriterien - Metadaten
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung
Beschreiben Sie quantitativ die Durchführbarkeitskriterien für die Implementierung der ADER-F-Intervention anhand von Nutzungsmetadaten von Lianeli
Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschlussberatung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_1126
  • 2025-A00819-40 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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