Estudo de Viabilidade de um Sistema de Apoio à Decisão Clínica Centrado no Doente para Rastreios Recomendados nos Cuidados de Saúde Primários (ADER-F)
Estudo de Viabilidade de um Sistema de Apoio à Decisão Clínica Centrado no Doente para Rastreios Recomendados em Cuidados de Saúde Primários
Os profissionais de cuidados de saúde primários (PCPs) são responsáveis por identificar os pacientes que são elegíveis para todos os rastreios recomendados. A elegibilidade é difícil, dado o número de rastreios recomendados pela Autoridade Nacional de Saúde francesa (HAS) e a complexidade de definir grupos de risco. Quando a elegibilidade para um ou mais rastreios é identificada, o PCP informa o paciente e pode ajudá-lo a tomar a decisão, considerando os seus valores e preferências.
A falta de informação para os pacientes e a falta de tempo para os PCPs são os principais obstáculos à prevenção nos cuidados de saúde primários (CSP). Outra barreira identificada é a falta de oportunidade para os pacientes que não consultam o seu PCP com muita frequência, uma vez que é menos provável que sejam abordados para intervenções preventivas devido a outras razões de consulta mais urgentes.
Um Sistema de Apoio à Decisão Médica (SADM) é uma aplicação de software concebida para ser uma ajuda direta à tomada de decisão clínica, na qual um motor de inferência compara as características individuais do paciente com uma base de conhecimento informatizada ou um algoritmo de aprendizagem automática para propor uma avaliação de risco ou recomendações adaptadas ao profissional de saúde e/ou ao paciente.
O objetivo do programa de investigação ADER-F é apoiar o desenvolvimento e avaliação de uma intervenção complexa centrada na utilização de um SADM chamado "Lianeli".
Esta intervenção complexa contribuirá, em última análise, para estruturar novas consultas dedicadas à prevenção na prática geral, melhorando o sentido de autoeficácia do médico na condução da decisão partilhada de rastreio e reduzindo o conflito de decisão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent LETRILLIART
- Número de telefone: (33) 478 777 286
- E-mail: laurent.letrilliart@univ-lyon1.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julien PERON
- Número de telefone: (33) 478 862 339
- E-mail: julien.peron@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Belley, França, 01300
- Recrutamento
- Cabinet Médical
-
Contato:
- Stéphanie BARON-BERTRAND
- E-mail: dr.baron.stephanie@gmail.com
-
Beynost, França, 01700
- Recrutamento
- Cabinet Médical
-
Contato:
- Marie RODIER
- E-mail: drmrodier@gmail.com
-
Bron, França, 69005
- Ainda não está recrutando
- CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
-
Contato:
- Vanina ARIGAULT
- E-mail: vanina.arigault@cscp-bron.fr
-
Bron, França, 69500
- Ainda não está recrutando
- CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
-
Contato:
- COUSYN Cecile
- E-mail: cecile.cousyn@cscp-bron.fr
-
Craponne, França, 69290
- Ainda não está recrutando
- Cabinet Médical
-
Contato:
- Florent TRONEL
- E-mail: docteur.tronel@gmail.com
-
Crêches-sur-Saône, França, 71680
- Recrutamento
- MSP
-
Contato:
- Alexandre BREST
- E-mail: drbrest@orange.fr
-
Gleizé, França, 69400
- Recrutamento
- Maison de santé Gleizé Epinay
-
Contato:
- Isabelle PLANUS
- E-mail: planusisabelle@gmail.com
-
LArbresle, França, 69210
- Recrutamento
- Groupe Médical Claude Bernard
-
Contato:
- Claire Elise DEAL
- E-mail: clarie.elise.deal@gmail.com
-
Lyon, França, 69008
- Ainda não está recrutando
- Cabinet Médical
-
Contato:
- Philippe VERMOREL
- E-mail: dr.vermorel@orange.fr
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Maison de Santé Beauvisage
-
Contato:
- France BARDONNET
- E-mail: francecharvet@hotmail.com
-
Lyon, França, 69008
- Ainda não está recrutando
- Maison de Santé Beauvisage
-
Contato:
- Lea ASTYL
- E-mail: lea.astyl@gmail.com
-
Saint-Pierre-la-Palud, França, 69210
- Recrutamento
- Cabinet médcial
-
Contato:
- Isabelle DURAND
- E-mail: ifuvel@gmail.com
-
Tignieu, França, 38230
- Recrutamento
- MSP du Tissage
-
Contato:
- Florian VALLE
- Número de telefone: florian.valle096@hotmail.fr
-
Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Cabinet Médical
-
Contato:
- Anne HERSART
- E-mail: anne.hdlv@gmail.com
-
Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Maison de Santé Clos Caroline
-
Contato:
- Sophie SUN
- E-mail: sophie.sun@univ-lyon1.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 74 anos,
- Consultor para médico de família,
- Sem barreiras de comunicação em francês, capaz de ler e escrever
- Ter assinado o formulário de consentimento escrito para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Sob proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda da justiça ou privado de liberdade)
- Com uma patologia psiquiátrica ou perturbação com juízo comprometido, conforme determinado pelo médico de família
- Grávida ou a amamentar
- Não filiado num regime de segurança social ou não beneficiando de um regime semelhante
- Participar noutro estudo clínico que possa interferir com o estudo ADER-F
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADER-F
A plataforma digital Lianeli é um SADM produzido pela PREVENEAR. O SADM Lianeli foi concebido para facilitar a identificação da elegibilidade dos pacientes para o rastreio recomendado pela HAS (Autoridade Nacional de Saúde francesa) e a tomada de decisão partilhada. Será utilizado pelo paciente através de um autoquestionário de saúde e acesso a fichas informativas factuais, depois pelo paciente e pelo médico de família durante a consulta dedicada à prevenção. Todos os exames sugeridos pela Lianeli baseiam-se em recomendações nacionais, principalmente da HAS. Foi utilizada uma metodologia mista, combinando o componente quantitativo com um componente qualitativo envolvendo entrevistas semiestruturadas com profissionais de saúde voluntários e uma amostra de pacientes voluntários entre os incluídos. |
O Lianeli SADM foi concebido para facilitar a identificação de pacientes elegíveis para rastreios recomendados pela HAS (Autoridade Nacional de Saúde francesa) e para facilitar a tomada de decisão partilhada durante uma consulta de cuidados primários dedicada à prevenção. O Lianeli SADM será utilizado primeiro pelo paciente através de um questionário de saúde e, em seguida, pelo paciente e pelo médico de família durante a consulta dedicada à prevenção. Serão realizadas 24 entrevistas individuais semiestruturadas com uma amostra de doentes voluntários, um mês após o término do seu seguimento, por um psicólogo especializado em estudos qualitativos. O objetivo é descrever qualitativamente os critérios de exequibilidade para a implementação da intervenção de acordo com os domínios da lista de verificação GUIDES (Um contexto de utilização favorável, conteúdo apropriado, um sistema de alto desempenho, implementação adequada). Serão realizadas entrevistas individuais semiestruturadas ou grupos focais com 24 profissionais de cuidados primários por um psicólogo especializado em estudos qualitativos com uma amostra de voluntários, um mês após a última visita do último paciente ao centro. O objetivo é descrever qualitativamente os critérios de viabilidade para implementar a intervenção de acordo com os domínios da lista de verificação GUIDES (um contexto de uso favorável, conteúdo apropriado, um sistema de alto desempenho, implementação adequada). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lianeli SADM totalmente utilizado
Prazo: No prazo de 60 dias após a consulta de inclusão
|
O resultado primário é um critério composto. Este critério composto é a proporção de doentes com utilização completa do Lianeli SADM. Uma resposta "sim" aos três itens seguintes define a utilização completa do Lianeli SADM:
|
No prazo de 60 dias após a consulta de inclusão
|
|
Lianeli SADM totalmente utilizado
Prazo: No prazo de 60 dias após a consulta de inclusão
|
Proporção de pacientes incluídos para os quais o Lianeli SADM foi totalmente utilizado: Verificação do questionário pelo médico de família (validado/não validado) |
No prazo de 60 dias após a consulta de inclusão
|
|
Lianeli SADM totalmente utilizado
Prazo: Dentro de 60 dias após a consulta de inclusão
|
Proporção de pacientes incluídos para os quais o Lianeli SADM foi totalmente utilizado : Consulta de rastreio dedicada com o médico de família (realizada/não realizada) |
Dentro de 60 dias após a consulta de inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de viabilidade - GUIDES
Prazo: Dentro de 60 dias após a consulta de inclusão
|
Descreva quantitativamente os critérios de viabilidade para a implementação da intervenção ADER-F de acordo com os domínios da checklist GUIDES. A checklist GUIDES é o padrão para avaliar indicadores que promovem a implementação de um sistema CDS (suporte à decisão computadorizado) baseado em recomendações de prática clínica. De acordo com este guia, indicadores distribuídos uniformemente por quatro áreas (um contexto favorável para uso, um conteúdo apropriado, um sistema eficaz, uma implementação adequada) determinam o sucesso da implementação de um sistema CDS. O questionário GUIDES consiste em 12 itens distribuídos por estas quatro áreas. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 7 pontos. As respostas foram codificadas da seguinte forma: 1 para discordo totalmente, 2 para discordo, 3 para discordo um pouco, 4 para indeciso, 5 para concordo um pouco, 6 para concordo, 7 para concordo totalmente. As pontuações por domínio são a média das pontuações atribuídas aos vários itens que compõem cada domínio (intervalo de 1 a 7). Domínios com |
Dentro de 60 dias após a consulta de inclusão
|
|
Critérios de viabilidade (Questionário de satisfação do paciente)
Prazo: No prazo de 30 dias após a consulta de triagem dedicada com o médico de família
|
Descreva quantitativamente os critérios de viabilidade para a implementação da intervenção ADER-F de acordo com os domínios da lista de verificação GUIDES, utilizando um questionário de satisfação do doente (12 itens - escala de Likert de 7 pontos). O questionário de satisfação é interpretado de acordo com as áreas da Lista de Verificação GUIDES. De acordo com este guia, 16 indicadores, distribuídos uniformemente por 4 áreas, determinam o sucesso da implementação de um SADM (Sistema de Gestão de Acesso Simplificado). Estas quatro áreas levam os investigadores a assegurar que o contexto de utilização é favorável, o conteúdo é adequado, o sistema é eficiente e a implementação é adequada. |
No prazo de 30 dias após a consulta de triagem dedicada com o médico de família
|
|
Critérios de viabilidade (Questionário de satisfação dos profissionais de cuidados primários)
Prazo: No prazo de 30 dias após a consulta de rastreio dedicada com o médico de família
|
Descreva quantitativamente os critérios de exequibilidade para a implementação da intervenção ADER-F de acordo com as áreas dos domínios da lista de verificação GUIDES utilizando o questionário para profissionais de cuidados de saúde primários (11 itens - escala de Likert de 7 pontos)
|
No prazo de 30 dias após a consulta de rastreio dedicada com o médico de família
|
|
Usabilidade do Lianeli SADM pelo paciente
Prazo: No prazo de 30 dias após a consulta de rastreio dedicada com o médico de família
|
Avaliação da experiência do utilizador do Lianeli SADM (paciente e profissional de Cuidados de Saúde Primários) utilizando a escala SUS A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário para medir a usabilidade de sistemas interativos, composto por dez itens formulados na forma de frases afirmativas. Para cada frase, os utilizadores são solicitados a expressar a sua concordância ou discordância, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. Avaliação da experiência do utilizador do Lianeli SADM (paciente e profissional de Cuidados de Saúde Primários) utilizando a escala SUS A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário para medir a usabilidade de sistemas interativos, composto por dez itens formulados na forma de frases afirmativas. Para cada frase, os utilizadores são solicitados a expressar a sua concordância ou discordância, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. Os resultados do questionário SUS são utilizados para calcular a pontuação de satisfação. Esta pontuação varia de 1 a 100. Uma pontuação de 75 ou superior é geralmente considerada "boa", enquanto uma pontuação entre 50 e 75 é considerada |
No prazo de 30 dias após a consulta de rastreio dedicada com o médico de família
|
|
Utilização interprofissional do Lianeli SADM
Prazo: Dentro de 60 dias após a consulta de inclusão
|
Para avaliar o efeito do uso interprofissional do Lianeli SADM no endpoint primário. O trabalho interprofissional será definido como a colaboração de pelo menos dois profissionais de saúde (incluindo o médico de família) com o paciente, como parte da intervenção ADER-F. |
Dentro de 60 dias após a consulta de inclusão
|
|
HLS-UE16
Prazo: Dentro de 60 dias após a consulta de inclusão
|
Para avaliar o efeito da literacia em saúde dos pacientes no endpoint primário. A literacia em saúde será avaliada usando o HLS-EU16 (Questionário Europeu de Literacia em Saúde). Este questionário compreende 16 questões usando uma escala Likert de 5 pontos. A escala HLS-EU16 L avalia uma dimensão da literacia em saúde na população geral. A versão francesa do HLS-EU-Q16 tem propriedades psicométricas aceitáveis. Questionário Europeu de Literacia em Saúde (Erro no protocolo - escala Likert de 4 pontos) Os resultados da escala HLS-EU16 revelam os níveis de literacia em saúde dos participantes. As respostas foram codificadas da seguinte forma: 0 para "bastante difícil" e "muito difícil", e 1 para "bastante fácil" e "muito fácil". A pontuação total, que varia de 0 a 16, permite classificar a literacia em saúde dos participantes em três níveis: Inadequada (0-8), Problemática (9-12), Suficiente (13-16) |
Dentro de 60 dias após a consulta de inclusão
|
|
EPICES 11
Prazo: Dentro de 60 dias após a consulta de inclusão
|
EPICES: Avaliação da Precariedade e Desigualdades em Saúde nos Centros de Exames de Saúde Para avaliar o efeito da precariedade dos pacientes e das desigualdades em saúde no resultado primário. A insegurança em saúde será avaliada utilizando a escala EPICES. Este questionário é um indicador individual de precariedade que considera a natureza multidimensional da precariedade. Consiste em 11 perguntas binárias de sim/não. A resposta a cada pergunta recebe um coeficiente, e a soma das 11 respostas dá a pontuação EPICES. A pontuação é contínua, variando de 0 (ausência de precariedade) a 100 (precariedade máxima). Uma pontuação única de 30,17 é considerada relevante. |
Dentro de 60 dias após a consulta de inclusão
|
|
Rastreios oncológicos organizados (mamário, cervical e colorretal)
Prazo: No prazo de 60 dias após a consulta de inclusão
|
A proporção de pacientes para os quais a intervenção é suscetível de melhorar a participação nos três rastreios oncológicos organizados (colorretal, mama, colo do útero) será avaliada na população de pacientes identificados como elegíveis para pelo menos um dos três rastreios organizados (exame anterior realizado num período superior ao período recomendado, ou nunca realizado) pela proporção de pacientes que compareceram à consulta de rastreio dedicada no prazo de 60 dias após a consulta de inclusão.
|
No prazo de 60 dias após a consulta de inclusão
|
|
Rastreio oncológico individual
Prazo: No prazo de 60 dias
|
A proporção de doentes para os quais a intervenção poderá melhorar a participação no rastreio oncológico oportunista será avaliada na população de doentes identificados como elegíveis para pelo menos um dos rastreios oncológicos oportunistas (cancro colorretal de alto risco, cancro da mama de alto risco, cancro do estômago de alto risco - exame anterior realizado num período superior ao recomendado ou nunca realizado) através da proporção de doentes que compareceram à consulta de rastreio dedicada no prazo de 60 dias após a consulta de inclusão.
|
No prazo de 60 dias
|
|
Critérios de viabilidade - metadados
Prazo: No prazo de 60 dias após a consulta de inclusão
|
Descrever quantitativamente os critérios de viabilidade para a implementação da intervenção ADER-F a partir dos metadados de utilização do Lianeli
|
No prazo de 60 dias após a consulta de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_1126
- 2025-A00819-40 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .