Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av en patientcentrerad CDS för rekommenderade screeningar i primärvården (ADER-F)

30 mars 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Genomförbarhetsstudie av ett patientcentrerat kliniskt beslutsstödssystem för rekommenderade screeningar inom primärvården

Primärvårdspersonal (PCP) ansvarar för att identifiera patienter som är berättigade till alla rekommenderade screeningar. Berättigandet är svårt, med tanke på antalet screeningar som rekommenderas av den franska nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheten (HAS), och komplexiteten i att definiera riskgrupper. När berättigande för en eller flera screeningar har identifierats informerar PCP patienten och kan hjälpa honom eller henne att fatta beslutet, med hänsyn till hans eller hennes värderingar och preferenser.

Brist på information för patienter och brist på tid för PCP är de främsta hindren för prevention i primärvården (PV). Ett annat identifierat hinder är bristen på möjligheter för patienter som inte konsulterar sin PCP särskilt ofta, eftersom de är mindre benägna att bli tillfrågade om förebyggande åtgärder på grund av andra mer akuta skäl för konsultation.

Ett medicinskt beslutsstödssystem (MDSS) är en mjukvaruapplikation utformad för att vara ett direkt stöd för kliniskt beslutsfattande, där en inferensmotor matchar enskilda patientkarakteristika med en datoriserad kunskapsbas eller maskininlärningsalgoritm för att föreslå en riskbedömning eller anpassade rekommendationer till vårdpersonalen och/eller patienten.

Syftet med forskningsprogrammet ADER-F är att stödja utvecklingen och utvärderingen av en komplex intervention centrerad kring användningen av ett MDSS som heter "Lianeli".

Denna komplexa intervention kommer i slutändan att bidra till att strukturera nya konsultationer dedikerade till prevention i allmänpraxis, genom att förbättra läkarens känsla av själveffektivitet vid genomförandet av det delade screeningbeslutet, och minska patientens beslutsfattandekonflikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Belley, Frankrike, 01300
      • Beynost, Frankrike, 01700
      • Bron, Frankrike, 69005
        • Har inte rekryterat ännu
        • CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Har inte rekryterat ännu
        • CSCP - Centre de Santé Communautaire et Planétaire
        • Kontakt:
      • Craponne, Frankrike, 69290
      • Crêches-sur-Saône, Frankrike, 71680
      • Gleizé, Frankrike, 69400
      • LArbresle, Frankrike, 69210
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maison de Santé Beauvisage
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre-la-Palud, Frankrike, 69210
        • Rekrytering
        • Cabinet médcial
        • Kontakt:
      • Tignieu, Frankrike, 38230
        • Rekrytering
        • MSP du Tissage
        • Kontakt:
          • Florian VALLE
          • Telefonnummer: florian.valle096@hotmail.fr
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 74 år,
  • Konsult till allmänläkare,
  • Utan kommunikationshinder på franska, kan läsa och skriva
  • Har undertecknat det skriftliga samtyckesformuläret för att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Under rättsligt skydd (förmyndarskap, godmanskap, rättsskydd eller frihetsberövad)
  • Med en psykiatrisk patologi eller störning med nedsatt omdömesförmåga, som bedöms av allmänläkaren
  • Gravid eller ammande
  • Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte omfattas av ett liknande system
  • Deltar i en annan klinisk studie som kan störa ADER-F-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADER-F

Lianeli digitala plattform är en SADM producerad av PREVENEAR. Lianeli SADM är utformad för att underlätta identifiering av patienters behörighet för screening som rekommenderas av HAS (franska nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheten) och för delat beslutsfattande. Den kommer att användas av patienten genom ett hälsoenkät och tillgång till faktablad, sedan av patienten och allmänläkaren under konsultationen som är dedikerad till prevention. Alla undersökningar som föreslås av Lianeli är baserade på nationella rekommendationer, huvudsakligen från HAS.

En blandad metodologi användes, som kombinerade den kvantitativa komponenten med en kvalitativ komponent som involverade semistrukturerade intervjuer med frivilliga vårdpersonal och ett urval av frivilliga patienter bland de inkluderade.
Övrig: ADER-F kvantitativ bedömning

Lianeli SADM är utformad för att underlätta identifiering av patienter som är berättigade till screeningar som rekommenderas av HAS (Hälsomyndigheten i Frankrike) och för att underlätta delat beslutsfattande under en primärvårdskonsultation som är avsedd för prevention.

Lianeli SADM kommer att användas av patienten först via ett hälsokompletteringsformulär, sedan av patienten och allmänläkaren under konsultationen som är avsedd för prevention.

Övrig: Individuell semidirektiv intervju med patienten

24 semistrukturerade individuella intervjuer kommer att genomföras med ett urval av frivilliga patienter, en månad efter avslutad uppföljning, av en psykolog som specialiserat sig på kvalitativa studier.

Syftet är att kvalitativt beskriva genomförbarhetskriterierna för att implementera interventionen enligt GUIDES-checklistans domäner (En gynnsam användningskontext, lämpligt innehåll, ett högpresterande system, adekvat implementering).

Övrig: Individuell semidirektiv intervju eller fokusgrupp med primärvårdspersonalen

Semistrukturerade individuella intervjuer eller fokusgrupper med 24 primärvårdspersonal kommer att genomföras av en psykolog specialiserad på kvalitativa studier med ett urval av frivilliga, en månad efter den sista patientens sista besök på centret.

Syftet är att kvalitativt beskriva genomförbarhetskriterierna för att implementera interventionen enligt GUIDES-checklistans områden (En gynnsam användningskontext, lämpligt innehåll, ett högpresterande system, adekvat implementering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lianeli SADM fullt utnyttjad
Tidsram: Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen

Det primära utfallsmåttet är ett sammansatt kriterium. Detta sammansatta kriterium är andelen patienter med fullständig användning av Lianeli SADM. Ett "ja"-svar på följande tre punkter definierar fullständig användning av Lianeli SADM:

  • Patientens bekräftelse av sina svar på Lianeli-hälsoundersökningen (ja/nej)
  • Allmänläkarens bekräftelse av patientens svar på Lianeli-hälsoundersökningen (ja/nej)
  • Genomförande av den dedikerade screeningkonsultationen (ja/nej)
Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen
Lianeli SADM fullt utnyttjad
Tidsram: Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen

Andel patienter som inkluderades för vilka Lianeli SADM användes fullt ut :

Verifiering av frågeformuläret av allmänläkaren (validerad/ej validerad)
Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen
Lianeli SADM fullt utnyttjad
Tidsram: Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen

Andel patienter som inkluderades för vilka Lianeli SADM användes fullt ut :

Dedikerad screeningskonsultation med allmänläkaren (gjord/ej gjord)
Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetskriterier - GUIDES
Tidsram: Inom 60 dagar efter inklusionskonsultationen

Beskriv kvantitativt genomförbarhetskriterierna för implementering av ADER-F-interventionen enligt GUIDES-checklistans domäner.

Checklistan GUIDES är standarden för att utvärdera indikatorer som främjar implementeringen av ett CDS-system (datoriserat beslutsstöd) baserat på kliniska praxisrekommendationer. Enligt denna guide bestäms framgången för implementering av ett CDS-system av indikatorer jämnt fördelade över fyra områden (en gynnsam kontext för användning, ett lämpligt innehåll, ett effektivt system, en korrekt implementering). Enkäten GUIDES består av 12 frågor fördelade över dessa fyra områden. Varje fråga poängsätts med en 7-gradig Likertskala. Svaren kodades enligt följande: 1 för starkt ogillar, 2 för ogillar, 3 för något ogillar, 4 för obesluten, 5 för något gillar, 6 för gillar, 7 för starkt gillar.

Poängen per domän är genomsnittet av poängen som tilldelats de olika frågorna som utgör varje domän (intervall 1 till 7). Domäner med l
Inom 60 dagar efter inklusionskonsultationen
Genomförbarhetskriterier (Patienttillfredsställelseformulär)
Tidsram: Inom 30 dagar efter den dedikerade screeningskonsultationen med husläkaren

Beskriv kvantitativt genomförbarhetskriterierna för implementeringen av ADER-F-interventionen enligt GUIDES-checklistans områden med hjälp av patienttillfredsställelseformulär (12 frågor - 7-gradig Likert-skala).

Tillfredsställelseformuläret tolkas enligt områdena i GUIDES Check List. Enligt denna guide bestäms 16 indikatorer, jämnt fördelade över 4 områden, framgången för implementeringen av ett SADM (Förenklat åtkomsthanteringssystem). Dessa fyra områden leder forskare att säkerställa att användningssammanhanget är gynnsamt, innehållet lämpligt, systemet effektivt och implementeringen adekvat.
Inom 30 dagar efter den dedikerade screeningskonsultationen med husläkaren
Genomförbarhetskriterier (Enkät för tillfredsställelse hos primärvårdspersonal)
Tidsram: Inom 30 dagar efter den dedikerade screeningskonsultationen med allmänläkaren
Beskriv kvantitativt genomförbarhetskriterierna för implementeringen av ADER-F-interventionen enligt områdena i GUIDES-checklistans domäner med hjälp av enkät för primärvårdspersonal (11 frågor - 7-gradig Likertskala)
Inom 30 dagar efter den dedikerade screeningskonsultationen med allmänläkaren
Patientanvändbarhet av Lianeli SADM
Tidsram: Inom 30 dagar efter den dedikerade screeningkonsultationen med allmänläkaren

Bedömning av Lianeli SADM-användarupplevelsen (patient och primärvårdspersonal) med hjälp av SUS-skalan System Usability Scale (SUS) är ett frågeformulär för att mäta användbarheten hos interaktiva system, som består av tio påståenden formulerade som affirmativa meningar. För varje mening ombeds användarna uttrycka sin överensstämmelse eller oenighet med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.

Bedömning av Lianeli SADM-användarupplevelsen (patient och primärvårdspersonal) med hjälp av SUS-skalan System Usability Scale (SUS) är ett frågeformulär för att mäta användbarheten hos interaktiva system, som består av tio påståenden formulerade som affirmativa meningar. För varje mening ombeds användarna uttrycka sin överensstämmelse eller oenighet med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. Resultaten från SUS-frågeformuläret används för att beräkna tillfredsställelsepoängen. Denna poäng sträcker sig från 1 till 100. En poäng på 75 eller högre anses generellt som "bra", medan en poäng mellan 50 och 75 anses
Inom 30 dagar efter den dedikerade screeningkonsultationen med allmänläkaren
Interprofessionell användning av Lianeli SADM
Tidsram: Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen

För att bedöma effekten av interprofessionell användning av Lianeli SADM på den primära slutpunkten.

Interprofessionellt arbete kommer att definieras som samarbetet mellan minst två vårdprofessionella (inklusive allmänläkaren) med patienten som en del av ADER-F-interventionen
Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen
HLS-UE16
Tidsram: Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen

För att bedöma effekten av patienters hälsolitteracitet på den primära slutpunkten. Hälsolitteracitet kommer att bedömas med HLS-EU16 (European Health Literacy Survey Questionnaire). Detta frågeformulär består av 16 frågor som använder en 5-gradig Likert-skala. HLS-EU16 L-skalan bedömer en dimension av hälsolitteracitet i allmänbefolkningen. Den franska versionen av HLS-EU-Q16 har acceptabla psykometriska egenskaper.

European Health Literacy Survey Questionnaire (Fel i protokoll - Likert-skala i 4 punkter) Resultaten av HLS-EU16-skalan avslöjar deltagarnas hälsolitteracitetsnivåer. Svaren kodades enligt följande: 0 för "ganska svårt" och "mycket svårt," och 1 för "ganska lätt" och "mycket lätt." Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 16, gör det möjligt att klassificera deltagarnas hälsolitteracitet i tre nivåer: Otillräcklig (0-8), Problematisk (9-12), Tillräcklig (13-16)
Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen
EPICES 11
Tidsram: Inom 60 dagar efter inklusionskonsultationen

EPICES: Utvärdering av prekärhet och hälsoojämlikheter i hälsoundersökningscenter För att bedöma effekten av patienters prekärhet och hälsoojämlikheter på det primära utfallet.

Hälsootrygghet kommer att bedömas med EPICES-skalan. Detta frågeformulär är en individuell indikator på prekärhet som tar hänsyn till prekäritetens multidimensionella natur. Det består av 11 binära ja/nej-frågor. Svaret på varje fråga tilldelas en koefficient, och summan av de 11 svaren ger EPICES-poängen. Poängen är kontinuerlig, från 0 (avsaknad av prekärhet) till 100 (maximal prekärhet). Ett enskilt poäng på 30,17 anses relevant.
Inom 60 dagar efter inklusionskonsultationen
Organiserade cancertester (bröst-, livmoderhals- och tjocktarmscancer)
Tidsram: Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen
Andelen patienter för vilken interventionen sannolikt kommer att förbättra deltagandet i de tre organiserade cancerscreeningarna (tjocktarms-, bröst- och livmoderhalscancer) kommer att bedömas inom patientpopulationen som identifierats som berättigad till minst en av de tre organiserade screeningarna (tidigare undersökning utförd inom en tidsram som överstiger den rekommenderade tidsramen, eller aldrig utförd) genom andelen patienter som deltog i den dedikerade screeningskonsultationen inom 60 dagar från inklusionskonsultationen.
Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen
Individuell cancertestning
Tidsram: Inom 60 dagar
Andelen patienter för vilka interventionen sannolikt kommer att förbättra deltagandet i opportunistisk cancerscreening kommer att bedömas inom populationen av patienter som identifierats som berättigade till minst en av de opportunistiska cancerscreeningarna (högrisk kolorektalcancer, högrisk bröstcancer, högrisk magcancer - tidigare undersökning utförd inom en tidsram som överstiger den rekommenderade tidsramen eller aldrig utförd) genom andelen patienter som deltog i den dedikerade screeningkonsultationen inom 60 dagar från inklusionskonsultationen.
Inom 60 dagar
Genomförbarhetskriterier - metadata
Tidsram: Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen
Beskriv kvantitativt genomförbarhetskriterierna för implementeringen av ADER-F-interventionen från Lianeli-användningsmetadata
Inom 60 dagar från inklusionskonsultationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL23_1126
  • 2025-A00819-40 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera