重症患者のための経腸栄養レジメンの最適化
経腸栄養の最適化：18時間、20時間、および24時間の比較研究
臨床試験 この臨床試験の目標は、経管栄養を必要とするICUの重症患者において、異なる経管栄養サイクル（18時間、20時間、または標準的な24時間連続栄養）が転帰を改善するかどうかを学ぶことです。 また、耐容性、栄養投与、安全性についても検討します。
主な研究課題は以下の通りです：
短い栄養サイクル（絶食期間あり）はICU在院日数を短縮するか？
人工呼吸器関連肺炎などの感染リスクを低下させるか？
カロリー投与量、血糖コントロール、胃腸耐容性にどのような影響を与えるか？
研究者は以下を比較します：
24時間連続栄養（標準治療）
20時間栄養と4時間絶食期間
18時間栄養と6時間絶食期間
参加者は：
少なくとも7日間の経管栄養を必要とするICUの重症成人患者である
3つの栄養スケジュールのいずれかに無作為に割り付けられる
カロリー、タンパク質、血糖、胃腸耐容性の日常的モニタリングを受ける
ICU在院日数、感染症、代謝コントロール、栄養耐容性を含む転帰を測定される
調査の概要
状態
詳細な説明
このランダム化比較試験では、重症ICU患者における3種類の経腸栄養レジメンを比較します：標準的な24時間持続投与、4時間の絶食期間を伴う20時間サイクル投与、および6時間の絶食期間を伴う18時間サイクル投与です。 その理論的根拠は、持続投与は代謝調節を損ない、インスリン必要量を増加させ、消化器不耐性に寄与する可能性がある一方、サイクル投与は概日リズムにより適切に一致し、代謝バランスをサポートし、人工呼吸器関連肺炎などの合併症を減少させる可能性があることです。
ハマド医療公社のICU全体で、少なくとも7日間の経腸栄養を必要とする約150人の成人患者が登録されます。 参加者は、割り付け隠蔽を確保するためにREDCapを使用したブロックランダム化により1：1：1の比率でランダム化されます。 すべてのグループは、間接熱量測定または体重ベースの計算によって導かれるカロリーおよびタンパク質目標に基づき、経鼻胃管または経口胃管を通じて等カロリーの経腸栄養を受けます。
栄養計画は、ICU入院または安定化後24時間以内に開始されます。 18時間および20時間の群に割り付けられた患者は構造化された絶食期間を持ち、対照群は中断のない投与を受けます。 毎日の評価では、栄養投与、消化器耐容性、代謝パラメータが記録され、有害事象の安全性モニタリングが行われます。 データはREDCapを介して電子的に収集され、非識別化され、臨床試験ユニットによって定期的に監査されます。
この研究は、絶食期間を栄養スケジュールに組み込むことが、栄養療法を最適化し、耐容性を改善し、ICU滞在期間を短縮し、合併症を最小限に抑えることができるかどうかについて、高品質のエビデンスを生成するように設計されています。 研究結果は、将来のICU栄養ガイドラインに情報を提供し、断続的投与と持続投与の実践に関する世界的な議論に貢献することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準
参加者は、本研究の対象となるために以下のすべての基準を満たさなければなりません：
- 18歳以上の患者。
- 経腸栄養（EN）が7日以上必要と予想される患者。
- ICUにおける重症で機械的人工呼吸中の患者。
- 集中治療室で新たにENを開始する患者。
以下の経路でENを受けている患者：
- 経鼻胃管（NGチューブ）。
- 経口胃管（OGチューブ）。
除外基準：
経腸栄養の禁忌または既存の胃腸障害を有する患者、以下を含む：
- 活動性の消化管出血。
- 進行性の消化管疾患。
- 最近の消化管切除。
- 特別な処方食が必要な患者。
- 大量の栄養投与が必要な患者（臨床チームの判断による）。
- 既存の肝不全。
- 経鼻空腸チューブ、胃瘻、または空腸瘻を使用している患者。
- 妊娠可能年齢の女性でβ-hCG検査により妊娠が確認された患者。
- インスリン依存性糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：24時間連続給餌（対照）
フィーディングスケジュールは、断食期間を設けずに24時間連続した経腸栄養を提供します。
この多くのICUで標準的なケアは、2つの実験的なサイクル給餌レジメンと比較するためのベースラインとして機能します。
給餌速度は、全期間にわたって1日の総カロリー目標を均等に届けるように設計されています。
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アクティブコンパレータ：20時間サイクル給餌（介入）
経腸栄養は20時間かけて投与され、毎日4時間の絶食時間を設けるという摂食スケジュールです。
このアプローチは、代謝および消化器系の利点をバランスさせながら、1日の適切なカロリー摂取を確保することを目的としています。
そのため、短い摂食期間内で総カロリー目標を達成するために、摂食速度が増加されます。
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20時間サイクル経腸栄養と4時間の絶食期間（介入1） 目的：カロリー摂取を保守的に維持しながら、構造化された日常的な絶食期間の生理学的利点を評価すること。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：18時間サイクル給餌（介入）
摂食スケジュールは、24時間サイクルごとに6時間の絶食期間を組み込みながら、18時間にわたる経腸栄養を含みます。
この構造は、概日リズムにより適応させることで生理学的な利点を高めることを目的とした、より強度の高い間欠的絶食レジメンをテストするために設計されています。
期待される効果には、代謝コントロールの改善、胃腸運動の促進、感染率の低下が含まれ、カロリー摂取量減少のリスクを慎重にモニタリングします。
その結果、18時間の時間枠内で1日のカロリー目標を達成するために摂食速度が増加し、調査した3つの群の中で最も強度の高い摂食スケジュールとなります。
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給与スケジュールは、24時間サイクルごとに6時間の絶食期間を組み込みながら、18時間にわたる経腸栄養を実施します。
この構造は、より厳格な間欠的断食レジメンを試験するために設計されており、概日リズムにより適切に合わせることで生理学的な利点を高めることを目的としています。
期待される効果には、代謝制御の改善、胃腸運動の促進、感染率の低減が含まれ、カロリー摂取量減少のリスクを慎重に監視します。
その結果、給与速度は18時間の時間枠内で1日のカロリー目標を達成するために増加され、調査対象の3群の中で最も集中的な給与スケジュールとなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 入院期間 (LOS)
時間枠：無作為化の日から、ICU退室または転院の日まで、最大90日間評価される（または、それより早く退院する場合は退院まで）。
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患者が集中治療室で過ごす総日数で、ICU入院日からICU退院または転出日まで計算されます。
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無作為化の日から、ICU退室または転院の日まで、最大90日間評価される（または、それより早く退院する場合は退院まで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染／肺炎発症率
時間枠：3日目から7日目まで毎日評価されました。
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入院後48時間以降に感染した感染症、特に人工呼吸器関連肺炎（VAP）を含む。
CDC基準（臨床症状、検査所見、画像所見）に基づいて診断。 |
3日目から7日目まで毎日評価されました。
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栄養学的妥当性
時間枠：Day 1からDay 7まで毎日計算
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患者に実際に供給される、処方された1日のカロリー目標の割合。
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Day 1からDay 7まで毎日計算
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胃腸合併症
時間枠：Day 1からDay 7まで毎日モニタリング
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授乳不耐性に関連する有害事象。
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Day 1からDay 7まで毎日モニタリング
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胃排出指数
時間枠：Day 1からDay 7まで毎日、4時間ごとに測定。
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胃排出遅延を示す、胃腸運動の指標。
定期的な間隔（4時間ごと）で、経鼻胃管（NG）または経口胃管（OG）を介して胃内容物を吸引する。
胃内容残留量 ≤ 500 mL、持続的に高いGRV（>500 mL）は排出遅延を示す。
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Day 1からDay 7まで毎日、4時間ごとに測定。
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血糖コントロール
時間枠：介入の1日目から7日目まで、毎日。
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経腸栄養介入期間中の血糖値の調節。1日を通して実施されたポイントオブケア検査から算出した平均日血糖値（mmol/Lまたはmg/dL）。
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介入の1日目から7日目まで、毎日。
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インスリン必要量
時間枠：介入の第1日目から第7日目まで、毎日。
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目標範囲内で血糖値を維持するために必要な1日の総外因性インスリン投与量。24時間ごとに投与される総インスリン投与量（単位で測定）。
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介入の第1日目から第7日目まで、毎日。
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血清クレアチニン値、mg/dL（またはµmol/L）で測定
時間枠：1日目から7日目まで毎日測定。基準値は0日目に記録されます。
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血清クレアチニン濃度のベースラインからの変化は、糸球体濾過率（GFR）および腎機能の特定のバイオマーカーとして機能する。
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1日目から7日目まで毎日測定。基準値は0日目に記録されます。
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血液尿素窒素（BUN）レベル、mg/dL（またはmmol/L）で測定
時間枠：介入の第1日から第7日まで毎日測定。ベースライン値は第0日に記録されます。
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腎機能、タンパク質異化、および水分状態に影響を受ける窒素性廃棄物蓄積のバイオマーカーとしての、ベースラインからの血中尿素窒素濃度の変化。
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介入の第1日から第7日まで毎日測定。ベースライン値は第0日に記録されます。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル、U/Lで測定
時間枠：介入の第1日から第7日まで毎日測定。基準値は第0日に記録されます。
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ベースラインからの血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度の変化は、肝細胞障害の特異的なバイオマーカーとして機能します。
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介入の第1日から第7日まで毎日測定。基準値は第0日に記録されます。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル、測定単位：U/L
時間枠：介入の第1日から第7日まで毎日測定。ベースライン値は第0日に記録されます。
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ベースラインからの血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）濃度の変化（肝臓の炎症および損傷のバイオマーカーとして）。
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介入の第1日から第7日まで毎日測定。ベースライン値は第0日に記録されます。
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総ビリルビン値、測定単位 mg/dL（または µmol/L）
時間枠：介入の第1日から第7日まで毎日測定。基準値は第0日に記録されます。
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ベースラインからの血清総ビリルビン濃度の変化は、肝臓の排泄機能と胆汁流のバイオマーカーとして機能します。
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介入の第1日から第7日まで毎日測定。基準値は第0日に記録されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー
時間枠：Day 1からDay 7まで毎日測定します。ベースライン値はDay 0に記録されます。
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炎症マーカー（例：CRP）による全身性炎症のレベル
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Day 1からDay 7まで毎日測定します。ベースライン値はDay 0に記録されます。
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患者耐容性
時間枠：Day 1からDay 7まで毎日測定
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重大な副作用なく経腸栄養を受けられる能力。
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Day 1からDay 7まで毎日測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRC-01-25-949
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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