Optimalizace režimu enterální výživy pro kriticky nemocné pacienty
Optimalizace enterální výživy: Srovnávací studie 18hodinové, 20hodinové a 24hodinové
Klinická studie Cílem této klinické studie je zjistit, zda různé cykly enterální výživy (18hodinový, 20hodinový nebo standardní 24hodinový kontinuální příjem) zlepšují výsledky u kriticky nemocných pacientů na JIP, kteří potřebují výživu sondou. Studie se také zaměří na toleranci, podávání výživy a bezpečnost.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Snižují kratší cykly výživy (s okny půstu) délku pobytu na JIP?
Snižují riziko infekcí, jako je pneumonie spojená s ventilací?
Jak ovlivňují podávání kalorií, kontrolu hladiny cukru v krvi a gastrointestinální toleranci?
Výzkumníci porovnají:
Kontinuální 24hodinovou výživu (standardní péče)
20hodinovou výživu s 4hodinovým oknem půstu
18hodinovou výživu s 6hodinovým oknem půstu
Účastníci:
Budou to kriticky nemocní dospělí na JIP, kteří vyžadují alespoň 7 dní enterální výživy
Budou randomizováni do jednoho ze tří režimů výživy
Obdrží denní monitorování kalorií, bílkovin, hladiny cukru v krvi a GI tolerance
Budou jim měřeny výsledky, včetně délky pobytu na JIP, infekcí, metabolické kontroly a tolerance výživy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná tři režimy enterální výživy u kriticky nemocných pacientů na JIP: standardní nepřetržitou výživu po 24 hodin, cyklickou výživu po 20 hodin s 4hodinovým lačňovacím oknem a cyklickou výživu po 18 hodin s 6hodinovým lačňovacím oknem. Důvodem je, že nepřetržitá výživa může narušit metabolickou regulaci, zvýšit potřebu inzulinu a přispět k gastrointestinální intoleranci, zatímco cyklická výživa by mohla lépe odpovídat cirkadiánním rytmům, podporovat metabolickou rovnováhu a snižovat komplikace, jako je pneumonie spojená s ventilátorem.
Přibližně 150 dospělých pacientů, kteří vyžadují enterální výživu po dobu alespoň sedmi dnů, bude zařazeno na jednotkách intenzivní péče Hamad Medical Corporation. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 pomocí blokové randomizace prostřednictvím REDCap, aby bylo zajištěno utajení alokace. Všechny skupiny budou dostávat izokalorickou enterální výživu prostřednictvím nazogastrických nebo orogastrických sond, přičemž kalorické a proteinové cíle budou vedeny nepřímou kalorimetrií nebo výpočty založenými na hmotnosti.
Plány výživy budou zahájeny do 24 hodin od přijetí na JIP nebo stabilizace. Pacientům přiřazeným k 18hodinovým a 20hodinovým skupinám budou stanoveny strukturované lačňovací období, zatímco kontrolní skupina bude dostávat nepřerušovanou výživu. Denní hodnocení budou zaznamenávat podávání výživy, gastrointestinální toleranci a metabolické parametry spolu s bezpečnostním monitorováním nežádoucích událostí. Data budou shromažďována elektronicky prostřednictvím REDCap, anonymizována a pravidelně auditována Jednotkou klinických studií.
Studie je navržena tak, aby poskytla kvalitní důkazy o tom, zda začlenění lačňovacích oken do harmonogramů výživy může optimalizovat nutriční terapii, zlepšit toleranci, zkrátit pobyt na JIP a minimalizovat komplikace. Očekává se, že zjištění budou informovat budoucí směrnice pro výživu na JIP a přispějí ke globální diskusi o přerušovaných versus nepřetržitých výživových postupech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci musí splňovat VŠECHNA následující kritéria, aby byli způsobilí pro studii:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti, u kterých se předpokládá potřeba enterální výživy (EN) po dobu ≥ 7 dnů.
- Kriticky nemocní, mechanicky ventilovaní pacienti na JIP.
- Noví pacienti zahajující EN na jednotce intenzivní péče.
Pacienti přijímající EN prostřednictvím:
- nazogastrické (NG) sondy.
- orogastrické (OG) výživové sondy.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s kontraindikacemi enterální výživy nebo předchozími gastrointestinálními poruchami, včetně:
- Aktivního GI krvácení.
- Progresivního GI onemocnění.
- Nedávné resekce GI traktu.
- Indikace pro speciální dietní formuli.
- Potřeba velkého objemu výživy (dle rozhodnutí klinického týmu).
- Předchozí selhání jater.
- Použití nazojejunální sondy, gastrostomie nebo jejunostomie.
- Těhotenství potvrzené testováním β-hCG u žen v reprodukčním věku.
- Inzulin-dependentní diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 24hodinové nepřetržité podávání (kontrola)
Harmonogram krmení zajišťuje kontinuální enterální výživu po dobu 24 hodin bez období hladovění.
Tato standardní péče na mnoha JIP slouží jako základní linie pro porovnání s dvěma experimentálními cyklickými režimy krmení.
Rychlost krmení je navržena tak, aby rovnoměrně dodávala celkový denní kalorický cíl během celého období.
|
|
|
Aktivní komparátor: 20hodinový cyklický příjem potravy (intervence)
Harmonogram krmení spočívá v enterální výživě podávané po dobu 20 hodin s pravidelným 4hodinovým oknem půstu každý den.
Tento přístup usiluje o vyvážení metabolických a gastrointestinálních benefitů při zajištění adekvátního denního kalorického příjmu.
V důsledku toho je rychlost krmení zvýšena, aby bylo dosaženo celkového kalorického cíle v kratším časovém úseku krmení.
|
20hodinová cyklická enterální výživa s 4hodinovým oknem půstu (Intervence 1) Cíl: Vyhodnotit fyziologické přínosy strukturovaného denního období půstu při zachování konzervativního přístupu k dodávce kalorií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 18hodinové cyklické krmení (intervence)
Harmonogram krmení zahrnuje enterální výživu po dobu 18 hodin s 6hodinovým oknem půstu v každém 24hodinovém cyklu.
Tato struktura je navržena k testování intenzivnějšího režimu přerušovaného půstu s cílem zvýšit fyziologické přínosy lepším sladěním s cirkadiánními rytmy.
Očekávání zahrnují zlepšenou metabolickou kontrolu, zvýšenou gastrointestinální motilitu a sníženou míru infekcí, s pečlivým sledováním rizika sníženého kalorického příjmu.
V důsledku toho je rychlost krmení zvýšena, aby se dosáhlo denních kalorických cílů v rámci 18hodinového časového rámce, což vede k nejintenzivnějšímu harmonogramu krmení ze tří zkoumaných ramen.
|
Režim krmení zahrnuje enterální výživu po dobu 18 hodin s 6hodinovým půstovým oknem v každém 24hodinovém cyklu.
Tato struktura je navržena pro testování intenzivnějšího přerušovaného půstu s cílem zvýšit fyziologické benefity lepším sladěním s cirkadiánními rytmy.
Očekávání zahrnují zlepšenou metabolickou kontrolu, zvýšenou gastrointestinální motilitu a sníženou míru infekcí, s pečlivým sledováním rizika sníženého kalorického příjmu.
V důsledku toho je rychlost krmení zvýšena, aby bylo dosaženo denních kalorických cílů v rámci 18hodinového časového rámce, což vede k nejintenzivnějšímu režimu krmení ze tří zkoumaných větví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo převodu, hodnoceno až do 90 dnů (nebo do propuštění z nemocnice, pokud nastane dříve).
|
Celkový počet dní, které pacient stráví na jednotce intenzivní péče, vypočítaný od data přijetí na JIP do data propuštění nebo převodu z JIP.
|
Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo převodu, hodnoceno až do 90 dnů (nebo do propuštění z nemocnice, pokud nastane dříve).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nozokomiální infekce/pneumonie
Časové okno: Hodnoceno denně od 3. do 7. dne.
|
Infekce získané po 48 hodinách od přijetí do nemocnice, konkrétně včetně pneumonie spojené s ventilací (VAP).
Diagnostikováno na základě kritérií CDC (klinické příznaky, laboratorní nálezy a zobrazovací vyšetření).
|
Hodnoceno denně od 3. do 7. dne.
|
|
Nutriční přiměřenost
Časové okno: Vypočítáno denně od 1. do 7. dne
|
Procento předepsaného denního kalorického cíle, které je pacientovi skutečně dodáno.
|
Vypočítáno denně od 1. do 7. dne
|
|
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: Monitorováno denně od 1. dne do 7. dne
|
Nežádoucí účinky související s intolerancí výživy.
|
Monitorováno denně od 1. dne do 7. dne
|
|
Index vyprazdňování žaludku
Časové okno: Měřeno každé 4 hodiny, denně od 1. dne do 7. dne.
|
Měření gastrointestinální motility, indikované opožděným vyprazdňováním žaludku.
Aspirujte žaludeční obsah přes nazogastrickou (NG) nebo orogastrickou (OG) sondu v pravidelných intervalech (každé 4 hodiny).
zbytkový objem žaludku ≤ 500 ml, trvale vysoký GRV (>500 ml) indikuje opožděné vyprazdňování.
|
Měřeno každé 4 hodiny, denně od 1. dne do 7. dne.
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Denně, od 1. do 7. dne intervence.
|
Regulace hladiny glukózy v krvi během období enterální výživy.Průměrná denní hladina glukózy v krvi (mmol/L nebo mg/dL), vypočtená z bodového testování provedeného během dne.
|
Denně, od 1. do 7. dne intervence.
|
|
Požadavek na inzulín
Časové okno: Denně, od 1. do 7. dne intervence.
|
Celková denní dávka exogenního inzulinu potřebná k udržení hladiny glukózy v krvi v cílovém rozmezí. Celková dávka inzulinu podaná za 24hodinové období, měřená v jednotkách.
|
Denně, od 1. do 7. dne intervence.
|
|
Hladina sérového kreatininu, měřená v mg/dL (nebo µmol/L)
Časové okno: Měřeno denně od 1. dne do 7. dne. Bazální hodnota je zaznamenána v den 0.
|
Změna koncentrace sérového kreatininu od výchozí hodnoty slouží jako specifický biomarker glomerulární filtrace (GFR) a funkce ledvin.
|
Měřeno denně od 1. dne do 7. dne. Bazální hodnota je zaznamenána v den 0.
|
|
Hladina močoviny v krvi (BUN), měřená v mg/dL (nebo mmol/L)
Časové okno: Měřeno denně od 1. do 7. dne intervence. Výchozí hodnota je zaznamenána v den 0.
|
Změna koncentrace močoviny v krvi od výchozí hodnoty, jakožto biomarker hromadění dusíkatých odpadních látek ovlivněný renální funkcí, katabolismem bílkovin a hydratačním stavem.
|
Měřeno denně od 1. do 7. dne intervence. Výchozí hodnota je zaznamenána v den 0.
|
|
Hladina alaninaminotransferázy (ALT) měřená v U/L
Časové okno: Měřeno denně od 1. do 7. dne intervence. Základní hodnota je zaznamenána v den 0.
|
Změna koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) v séru oproti výchozí hodnotě slouží jako specifický biomarker poškození hepatocytů.
|
Měřeno denně od 1. do 7. dne intervence. Základní hodnota je zaznamenána v den 0.
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST) hladina, měřená v U/L
Časové okno: Měření denně od 1. do 7. dne intervence. Výchozí hodnota je zaznamenána v den 0.
|
Změna koncentrace aspartátaminotransferázy (AST) v séru oproti výchozí hodnotě, jako biomarker jaterního zánětu a poškození.
|
Měření denně od 1. do 7. dne intervence. Výchozí hodnota je zaznamenána v den 0.
|
|
Celková hladina bilirubinu měřená v mg/dL (nebo µmol/L)
Časové okno: Měřeno denně od 1. do 7. dne intervence. Výchozí hodnota je zaznamenána v den 0.
|
Změna koncentrace celkového bilirubinu v séru od výchozí hodnoty slouží jako biomarker jaterní exkreční funkce a toku žluči.
|
Měřeno denně od 1. do 7. dne intervence. Výchozí hodnota je zaznamenána v den 0.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivý marker
Časové okno: Měřeno denně od 1. dne do 7. dne. Základní hodnota je zaznamenána v den 0.
|
Úroveň systémového zánětu podle zánětlivých markerů (např. CRP)
|
Měřeno denně od 1. dne do 7. dne. Základní hodnota je zaznamenána v den 0.
|
|
Tolerance pacienta
Časové okno: Měřeno denně od 1. dne do 7. dne
|
Schopnost přijímat enterální výživu bez významných nežádoucích účinků.
|
Měřeno denně od 1. dne do 7. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Zápal plic
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Závažné onemocnění
- Hyperglykémie
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-25-949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .