Optimalisering av enteral ernæringsregime for kritisk syke pasienter
Optimalisering av enteral ernæring: En sammenlignende studie av 18-timers, 20-timers og 24-timers
Klinisk studie Målet med denne kliniske studien er å undersøke om forskjellige enteral ernæringssykluser (18-timers, 20-timers eller standard 24-timers kontinuerlig ernæring) forbedrer resultatene for kritisk syke intensivpasienter som trenger sondeernæring. Den vil også se på toleranse, ernæringstilførsel og sikkerhet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer kortere ernæringssykluser (med fastevinduer) liggetiden på intensivavdelingen?
Reduserer de risikoen for infeksjoner som respiratorassosiert lungebetennelse?
Hvordan påvirker de kaloritilførselen, blodsukkerkontrollen og gastrointestinal toleranse?
Forskere vil sammenligne:
Kontinuerlig 24-timers ernæring (standardbehandling)
20-timers ernæring med et 4-timers fastevindu
18-timers ernæring med et 6-timers fastevindu
Deltakere vil:
Være kritisk syke voksne på intensivavdelingen som krever minst 7 dagers enteral ernæring
Bli randomisert til en av de tre ernæringsplanene
Få daglig overvåkning av kalorier, protein, blodsukker og GI-toleranse
Få målt resultater, inkludert liggetid på intensivavdelingen, infeksjoner, metabolsk kontroll og ernæringstoleranse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne tre enterale ernæringsregimer hos kritisk syke intensivpasienter: standard 24-timers kontinuerlig ernæring, 20-timers syklisk ernæring med et 4-timers fastende vindu, og 18-timers syklisk ernæring med et 6-timers fastende vindu.
Begrunnelsen er at kontinuerlig ernæring kan svekke metabolsk regulering, øke insulinbehovet og bidra til gastrointestinal intolerans, mens syklisk ernæring kan bedre samsvare med døgnrytmer, støtte metabolsk balanse og redusere komplikasjoner som respiratorassosiert pneumoni.
Omtrent 150 voksne pasienter som krever enteral ernæring i minst syv dager vil bli inkludert på intensivavdelinger ved Hamad Medical Corporation.
Deltakere vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold ved hjelp av blokkrandomisering gjennom REDCap for å sikre allokeringsskjuling.
Alle grupper vil motta isokalorisk enteral ernæring gjennom nasogastriske eller orogastriske soner, med kalori- og proteinmål veiledet av indirekte kalorimetri eller vektbaserte beregninger.
Ernæringsplaner vil settes i gang innen 24 timer etter intensivinnleggelse eller stabilisering.
Pasienter tildelt 18-timers- og 20-timers-gruppene vil ha strukturerte fastende perioder, mens kontrollgruppen vil motta uavbrutt ernæring.
Daglige vurderinger vil registrere ernæringstilførsel, gastrointestinal toleranse og metabolske parametere, sammen med sikkerhetsovervåking for uønskede hendelser.
Data vil bli samlet elektronisk via REDCap, anonymisert og regelmessig revidert av klinisk studieenhet.
Studien er designet for å generere høykvalitetsbevis på hvorvidt inkorporering av fastende vinduer i ernæringsplaner kan optimalisere ernæringsterapi, forbedre toleranse, redusere intensivopphold og minimere komplikasjoner.
Funn forventes å informere fremtidige intensivernæringsretningslinjer og bidra til den globale diskusjonen om intermitterende versus kontinuerlige ernæringspraksiser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakere må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:
- Pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter som forventes å kreve enteral ernæring (EN) i ≥ 7 dager.
- Kritisk syke, mekanisk ventilert pasienter på intensivavdeling.
- Nye pasienter som starter EN på intensivavdeling.
Pasienter som mottar EN via:
- en nasogastrisk (NG) tube.
- orogastrisk (OG) ernæringstube.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med kontraindikasjoner for enteral ernæring eller eksisterende gastrointestinale lidelser, inkludert:
- Aktiv GI-blødning.
- Progressiv GI-sykdom.
- Nylig GI-traktereseksjon.
- Indikasjon for en spesiell dietformel.
- Behov for stor ernæringsmengde (som bestemt av det kliniske teamet).
- Eksisterende leversvikt.
- Bruk av nasojejunal tube, gastrostomi eller jejunostomi.
- Graviditet bekreftet via β-hCG-test for kvinner i fruktbar alder.
- Insulinavhengig diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 24-timers kontinuerlig tilførsel (kontroll)
Fôringsplanen gir kontinuerlig enteral ernæring over 24 timer uten fastende periode.
Denne standardbehandlingen på mange intensivavdelinger fungerer som referansepunkt for sammenligning med to eksperimentelle sykliske fôringsregimer.
Fôringshastigheten er utformet for å levere det totale daglige kalorimålet jevnt over hele perioden.
|
|
|
Aktiv komparator: 20-timers syklisk ernæring (intervensjon)
Spiseskjemaet består av enteral ernæring som gis over 20 timer, med et strukturert 4-timers fastende vindu hver dag.
Denne tilnærmingen har som mål å balansere metabolske og gastrointestinale fordeler samtidig som man sikrer tilstrekkelig daglig kaloriinntak.
Følgelig økes matehastigheten for å oppnå det totale kalorimålet innenfor den kortere mateperioden.
|
20-timers syklisk enteral ernæring med et 4-timers fastende vindu (Intervensjon 1) Mål: Å vurdere de fysiologiske fordelene med en strukturert daglig fastende periode samtidig som man opprettholder en konservativ tilnærming til kalorilevering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 18-timers syklisk ernæring (intervensjon)
Fødeskjemaet innebærer enteral ernæring over en 18-timers periode samtidig som det inkluderer en 6-timers fasteperiode i hver 24-timers syklus.
Denne strukturen er utformet for å teste et mer intensivt intermitterende faste-regime, med mål om å forbedre fysiologiske fordeler ved bedre å tilpasse seg døgnrytmer.
Forventningene inkluderer forbedret metabolsk kontroll, forbedret gastrointestinal motilitet og reduserte infeksjonsrater, med nøye overvåking for risiko for redusert kaloriinntak.
Følgelig økes føderaten for å nå daglige kalorimål innenfor 18-timers tidsrammen, noe som resulterer i det mest intensive fødeskjemaet blant de tre undersøkte armene.
|
Fødeskjemaet innebærer enteral ernæring over en 18-timers periode samtidig som det inkluderer et 6-timers fastevindu i hver 24-timers syklus.
Denne strukturen er designet for å teste et mer intensivt intermitterende faste-regime, med mål om å forbedre fysiologiske fordeler ved bedre å tilpasse seg døgnrytmer.
Forventningene inkluderer forbedret metabolsk kontroll, forbedret gastrointestinal motilitet og reduserte infeksjonsrater, med nøye overvåking for risiko ved redusert kaloriinntak.
Følgelig økes fôringsraten for å oppnå daglige kalorimål innenfor 18-timersperioden, noe som resulterer i det mest intensive fôringsskjemaet av de tre undersøkte armene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-oppholdets varighet (LOS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning fra intensivavdeling eller overføring, vurdert opp til 90 dager (eller til utskrivning fra sykehus hvis dette skjer tidligere).
|
Det totale antall dager en pasient tilbringer på intensivavdelingen, beregnet fra datoen for innleggelse på intensiv til datoen for utskrivelse eller overføring ut av intensiven.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning fra intensivavdeling eller overføring, vurdert opp til 90 dager (eller til utskrivning fra sykehus hvis dette skjer tidligere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehussmitte/lungebetennelse
Tidsramme: Vurdert daglig fra dag 3 til dag 7.
|
Infeksjoner oppstått etter 48 timer etter sykehusinnleggelse, spesifikt inkludert respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).
Diagnostisert basert på CDC-kriterier (kliniske tegn, laboratoriefunn og bildeundersøkelser).
|
Vurdert daglig fra dag 3 til dag 7.
|
|
Ernæringsmessig tilstrekkelighet
Tidsramme: Beregnet daglig fra dag 1 til dag 7
|
Prosentandelen av det foreskrevne daglige kalorimålet som faktisk leveres til pasienten.
|
Beregnet daglig fra dag 1 til dag 7
|
|
Mage- og tarmkomplikasjoner
Tidsramme: Overvåket daglig fra dag 1 til dag 7
|
Bivirkninger relatert til fôrintoleranse.
|
Overvåket daglig fra dag 1 til dag 7
|
|
Mage-tømmingsindeks
Tidsramme: Målt hver 4. time, daglig fra dag 1 til dag 7.
|
Et mål på gastrointestinal motilitet, indikert av forsinket mageevakuering.
Aspirer mageinnhold via en nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) tube med jevne mellomrom (hver 4. time).
mage restvolum ≤ 500 mL, vedvarende høyt GRV (>500 mL) indikerer forsinket evakuering.
|
Målt hver 4. time, daglig fra dag 1 til dag 7.
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Daglig, fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen.
|
Reguleringen av blodsukkernivået under ernæringsintervensjonsperioden med enteral ernæring. Gjennomsnittlig daglig blodsukkernivå (mmol/L eller mg/dL), beregnet fra point-of-care-testing utført gjennom dagen.
|
Daglig, fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen.
|
|
Insulinbehov
Tidsramme: Daglig, fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen.
|
Den totale daglige eksogene insulindosen som kreves for å holde blodsukkeret innenfor målområdet. Total insulindose administrert per 24-timersperiode, målt i enheter.
|
Daglig, fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen.
|
|
Serumkreatininnivå, målt i mg/dL (eller µmol/L)
Tidsramme: Målt daglig fra dag 1 til dag 7. Grunnverdien registreres på dag 0.
|
Endringen i serumkreatininkonsentrasjon fra utgangspunktet tjener som en spesifikk biomarkør for glomerulær filtreringshastighet (GFR) og nyrefunksjon.
|
Målt daglig fra dag 1 til dag 7. Grunnverdien registreres på dag 0.
|
|
Blod-ureastikstoff (BUN)-nivå, målt i mg/dL (eller mmol/L)
Tidsramme: Målt daglig fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen. Basislinjeverdien registreres på dag 0.
|
Endring i blod-ureastikkonsentrasjon fra baseline, som en biomarkør for nitrogenavfallsakkumulering påvirket av nyrefunksjon, proteinkatabolisme og hydreringsstatus.
|
Målt daglig fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen. Basislinjeverdien registreres på dag 0.
|
|
Alaninaminotransferase (ALT)-nivå, målt i U/L
Tidsramme: Målt daglig fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen. Utgangsverdien registreres på dag 0.
|
Endringen i serum alaninaminotransferase (ALT)-konsentrasjon fra utgangspunkt fungerer som en spesifikk biomarkør for leverskade.
|
Målt daglig fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen. Utgangsverdien registreres på dag 0.
|
|
Aspartataminotransferase (AST)-nivå, målt i U/L
Tidsramme: Målt daglig fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen. Grunnlinjeverdien registreres på dag 0.
|
Endring i serum aspartataminotransferase (AST)-konsentrasjon fra utgangspunkt, som en biomarkør for leverskade og -inflammasjon.
|
Målt daglig fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen. Grunnlinjeverdien registreres på dag 0.
|
|
Total bilirubinnivå, målt i mg/dL (eller µmol/L)
Tidsramme: Målt daglig fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen. Grunnverdien er registrert på dag 0.
|
Endringen i serum totalt bilirubin-konsentrasjon fra utgangspunktet fungerer som en biomarkør for levers ekskretoriske funksjon og gallestrøm.
|
Målt daglig fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen. Grunnverdien er registrert på dag 0.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammasjonsmarkør
Tidsramme: Målt daglig fra dag 1 til dag 7. Grunnverdien registreres på dag 0.
|
Nivå av systemisk inflammasjon ved inflammasjonsmarkører (f.eks. CRP)
|
Målt daglig fra dag 1 til dag 7. Grunnverdien registreres på dag 0.
|
|
Pasienttoleranse
Tidsramme: Målt daglig fra dag 1 til dag 7
|
Evnen til å motta enteral ernæring uten betydelige bivirkninger.
|
Målt daglig fra dag 1 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lungebetennelse
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kritisk sykdom
- Hyperglykemi
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-25-949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .