Optimisation du régime de nutrition entérale pour les patients en état critique
Optimisation de la Nutrition Entérale : Étude Comparative de 18 Heures, 20 Heures et 24 Heures
Essai Clinique L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si différents cycles d'alimentation entérale (18 heures, 20 heures ou alimentation continue standard de 24 heures) améliorent les résultats pour les patients gravement malades en soins intensifs nécessitant une alimentation par sonde. Il examinera également la tolérance, l'apport nutritionnel et la sécurité.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les cycles d'alimentation plus courts (avec des fenêtres de jeûne) réduisent-ils la durée de séjour en soins intensifs ?
Réduisent-ils le risque d'infections comme la pneumonie associée à la ventilation mécanique ?
Comment affectent-ils l'apport calorique, le contrôle de la glycémie et la tolérance gastro-intestinale ?
Les chercheurs compareront :
Alimentation continue de 24 heures (soins standard)
Alimentation de 20 heures avec une fenêtre de jeûne de 4 heures
Alimentation de 18 heures avec une fenêtre de jeûne de 6 heures
Les participants :
Seront des adultes gravement malades en soins intensifs nécessitant au moins 7 jours d'alimentation entérale
Seront randomisés dans l'un des trois régimes d'alimentation
Recevront une surveillance quotidienne des calories, des protéines, de la glycémie et de la tolérance gastro-intestinale
Auront leurs résultats mesurés, y compris la durée de séjour en soins intensifs, les infections, le contrôle métabolique et la tolérance à l'alimentation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé comparera trois régimes d'alimentation entérale chez les patients de soins intensifs en réanimation : une alimentation continue de 24 heures standard, une alimentation cyclique de 20 heures avec une fenêtre de jeûne de 4 heures, et une alimentation cyclique de 18 heures avec une fenêtre de jeûne de 6 heures. La justification est que l'alimentation continue peut altérer la régulation métabolique, augmenter les besoins en insuline et contribuer à l'intolérance gastro-intestinale, tandis que l'alimentation cyclique pourrait mieux s'aligner sur les rythmes circadiens, soutenir l'équilibre métabolique et réduire les complications telles que la pneumonie associée à la ventilation mécanique.
Environ 150 patients adultes nécessitant une nutrition entérale pendant au moins sept jours seront recrutés dans les services de soins intensifs du Hamad Medical Corporation. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1 en utilisant une randomisation par blocs via REDCap pour garantir la dissimulation de l'allocation. Tous les groupes recevront une nutrition entérale isocalorique par sonde nasogastrique ou orogastrique, avec des objectifs caloriques et protéiques guidés par calorimétrie indirecte ou des calculs basés sur le poids.
Les plans d'alimentation seront initiés dans les 24 heures suivant l'admission en soins intensifs ou la stabilisation. Les patients assignés aux groupes de 18 heures et 20 heures auront des périodes de jeûne structurées, tandis que le groupe témoin recevra une alimentation ininterrompue. Des évaluations quotidiennes recueilleront les données sur l'apport nutritionnel, la tolérance gastro-intestinale et les paramètres métaboliques, ainsi qu'une surveillance de la sécurité pour les événements indésirables. Les données seront collectées électroniquement via REDCap, anonymisées et auditées régulièrement par l'Unité des essais cliniques.
L'étude est conçue pour générer des preuves de haute qualité sur l'intégration de fenêtres de jeûne dans les calendriers d'alimentation afin d'optimiser la thérapie nutritionnelle, d'améliorer la tolérance, de réduire la durée de séjour en soins intensifs et de minimiser les complications. Les résultats devraient éclairer les futures directives de nutrition en soins intensifs et contribuer au débat mondial sur les pratiques d'alimentation intermittente versus continue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Les participants doivent remplir TOUS les critères suivants pour être éligibles à l'étude :
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Patients devant nécessiter une nutrition entérale (NE) pendant ≥ 7 jours.
- Patients gravement malades, sous ventilation mécanique en soins intensifs.
- Nouveaux patients initiant la NE dans l'unité de soins critiques.
Patients recevant la NE via :
- une sonde nasogastrique (NG).
- une sonde orogastrique (OG).
Critères d'exclusion :
Patients présentant des contre-indications à l'alimentation entérale ou des troubles gastro-intestinaux préexistants, notamment :
- Saignement gastro-intestinal actif.
- Maladie gastro-intestinale évolutive.
- Résection récente du tractus gastro-intestinal.
- Indication pour une formule diététique spéciale.
- Besoin d'un volume important d'alimentation (selon l'équipe clinique).
- Insuffisance hépatique préexistante.
- Utilisation d'une sonde nasojéjunale, d'une gastrostomie ou d'une jéjunostomie.
- Grossesse confirmée par test β-hCG pour les femmes en âge de procréer.
- Diabète sucré insulinodépendant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Alimentation continue sur 24 heures (témoin)
Le programme d'alimentation fournit une nutrition entérale continue sur 24 heures sans période de jeûne.
Ce soin standard dans de nombreuses unités de soins intensifs sert de référence pour la comparaison avec deux régimes d'alimentation cycliques expérimentaux.
Le débit d'alimentation est conçu pour délivrer uniformément l'objectif calorique quotidien total sur toute la période.
|
|
|
Comparateur actif: Alimentation cyclée de 20 heures (intervention)
Le schéma d'alimentation consiste en une nutrition entérale administrée sur 20 heures, avec une fenêtre de jeûne structurée de 4 heures chaque jour.
Cette approche vise à équilibrer les bénéfices métaboliques et gastro-intestinaux tout en assurant un apport calorique quotidien adéquat.
Par conséquent, le débit d'alimentation est augmenté pour atteindre l'objectif calorique total pendant la période d'alimentation plus courte.
|
Nutrition entérale cyclée sur 20 heures avec une fenêtre de jeûne de 4 heures (Intervention 1) Objectif : Évaluer les bénéfices physiologiques d'une période de jeûne quotidienne structurée tout en maintenant une approche conservatrice de l'apport calorique.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Alimentation cyclée de 18 heures (intervention)
Le programme d'alimentation implique une nutrition entérale sur une période de 18 heures tout en incorporant une fenêtre de jeûne de 6 heures dans chaque cycle de 24 heures.
Cette structure est conçue pour tester un régime de jeûne intermittent plus intense, visant à améliorer les bénéfices physiologiques en s'alignant mieux sur les rythmes circadiens.
Les attentes incluent un meilleur contrôle métabolique, une motilité gastro-intestinale améliorée et des taux d'infection réduits, avec une surveillance attentive du risque d'apport calorique réduit.
Par conséquent, le débit d'alimentation est augmenté pour atteindre les objectifs caloriques quotidiens dans le délai de 18 heures, ce qui donne le programme d'alimentation le plus intensif parmi les trois bras examinés.
|
Le programme d'alimentation implique une nutrition entérale sur une période de 18 heures tout en incorporant une fenêtre de jeûne de 6 heures dans chaque cycle de 24 heures.
Cette structure est conçue pour tester un régime de jeûne intermittent plus intense, visant à améliorer les bénéfices physiologiques en s'accordant mieux avec les rythmes circadiens.
Les attentes incluent un meilleur contrôle métabolique, une motilité gastro-intestinale améliorée et des taux d'infection réduits, avec une surveillance attentive du risque d'apport calorique réduit.
Par conséquent, le débit d'alimentation est augmenté pour atteindre les objectifs caloriques quotidiens dans la fenêtre de 18 heures, ce qui donne le programme d'alimentation le plus intensif parmi les trois bras examinés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de séjour en soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de transfert, évaluée jusqu'à 90 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si elle survient plus tôt).
|
Le nombre total de jours qu'un patient passe en unité de soins intensifs, calculé à partir de la date d'admission en USI jusqu'à la date de sortie ou de transfert hors de l'USI.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de transfert, évaluée jusqu'à 90 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si elle survient plus tôt).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des Infections Nosocomiales/Pneumonies
Délai: Évalué quotidiennement du jour 3 au jour 7.
|
Infections acquises après 48 heures d'admission à l'hôpital, incluant spécifiquement la pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM).
Diagnostiquées selon les critères du CDC (signes cliniques, résultats de laboratoire et imagerie).
|
Évalué quotidiennement du jour 3 au jour 7.
|
|
Adéquation nutritionnelle
Délai: Calculé quotidiennement du jour 1 au jour 7
|
Le pourcentage de l'objectif calorique quotidien prescrit qui est effectivement administré au patient.
|
Calculé quotidiennement du jour 1 au jour 7
|
|
Complications Gastro-intestinales
Délai: Surveillé quotidiennement du jour 1 au jour 7
|
Effets indésirables liés à l’intolérance alimentaire.
|
Surveillé quotidiennement du jour 1 au jour 7
|
|
Index de Vidange Gastrique
Délai: Mesuré toutes les 4 heures, quotidiennement du Jour 1 au Jour 7.
|
Une mesure de la motilité gastro-intestinale, indiquée par un retard de vidange gastrique.
Aspirer le contenu gastrique via une sonde nasogastrique (NG) ou orogastrique (OG) à intervalles réguliers (toutes les 4 heures).
volume résiduel gastrique ≤ 500 mL, un GRV élevé de manière persistante (>500 mL) indique un retard de vidange.
|
Mesuré toutes les 4 heures, quotidiennement du Jour 1 au Jour 7.
|
|
Contrôle glycémique
Délai: Quotidiennement, du jour 1 au jour 7 de l'intervention.
|
La régulation des taux de glucose sanguin pendant la période d'intervention nutritionnelle entérale. Niveau moyen quotidien de glucose sanguin (mmol/L ou mg/dL), calculé à partir des tests au point de soin effectués tout au long de la journée.
|
Quotidiennement, du jour 1 au jour 7 de l'intervention.
|
|
Besoins en insuline
Délai: Quotidiennement, du jour 1 au jour 7 de l'intervention.
|
La dose quotidienne totale d'insuline exogène nécessaire pour maintenir la glycémie dans la plage cible. Dose totale d'insuline administrée sur une période de 24 heures, mesurée en unités.
|
Quotidiennement, du jour 1 au jour 7 de l'intervention.
|
|
Niveau de créatinine sérique, mesuré en mg/dL (ou µmol/L)
Délai: Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7. La valeur de référence est enregistrée le jour 0.
|
La variation de la concentration sérique de créatinine par rapport à la valeur initiale sert de biomarqueur spécifique du taux de filtration glomérulaire (TFG) et de la fonction rénale.
|
Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7. La valeur de référence est enregistrée le jour 0.
|
|
Niveau d'azote uréique sanguin (BUN), mesuré en mg/dL (ou mmol/L)
Délai: Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7 de l'intervention. La valeur de référence est enregistrée le jour 0.
|
Variation de la concentration d'urée sanguine par rapport à la valeur de base, en tant que biomarqueur de l'accumulation de déchets azotés influencée par la fonction rénale, le catabolisme protéique et l'état d'hydratation.
|
Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7 de l'intervention. La valeur de référence est enregistrée le jour 0.
|
|
Niveau d'Alanine Aminotransférase (ALT), mesuré en U/L
Délai: Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7 de l'intervention. La valeur de base est enregistrée le jour 0.
|
La variation de la concentration sérique d'alanine aminotransférase (ALT) par rapport à la valeur initiale sert de biomarqueur spécifique de lésion hépatocellulaire.
|
Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7 de l'intervention. La valeur de base est enregistrée le jour 0.
|
|
Niveau d'aspartate aminotransférase (AST), mesuré en U/L
Délai: Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7 de l'intervention. La valeur de référence est enregistrée au jour 0.
|
Variation de la concentration sérique d'aspartate aminotransférase (AST) par rapport à la valeur de base, en tant que biomarqueur de l'inflammation et de la lésion hépatique.
|
Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7 de l'intervention. La valeur de référence est enregistrée au jour 0.
|
|
Niveau de bilirubine totale, mesuré en mg/dL (ou µmol/L)
Délai: Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7 de l'intervention. La valeur de base est enregistrée le jour 0.
|
La variation de la concentration sérique de bilirubine totale par rapport à la valeur de base sert de biomarqueur de la fonction excrétrice hépatique et du flux biliaire.
|
Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7 de l'intervention. La valeur de base est enregistrée le jour 0.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueur inflammatoire
Délai: Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7. La valeur de référence est enregistrée au jour 0.
|
Niveau d'inflammation systémique par Marqueurs Inflammatoires (ex. CRP)
|
Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7. La valeur de référence est enregistrée au jour 0.
|
|
Tolérance du patient
Délai: Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7
|
La capacité à recevoir une nutrition entérale sans effets indésirables significatifs.
|
Mesuré quotidiennement du jour 1 au jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Pneumonie nosocomiale
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Pneumonie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladie critique
- Hyperglycémie
- Pneumonie associée au ventilateur
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-25-949
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .