Optimalisatie van Enterale Voedingsregimes voor Kritiek Zieke Patiënten
Optimalisatie van Enterale Voeding: Een Vergelijkende Studie van 18-Uur, 20-Uur en 24-Uur
Klinische studie Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of verschillende enterale voedingscycli (18-uur, 20-uur, of standaard 24-uur continue voeding) de uitkomsten verbeteren voor kritiek zieke IC-patiënten die sondevoeding nodig hebben. Het zal ook kijken naar tolerantie, voedingsafgifte en veiligheid.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verkorten kortere voedingscycli (met vastenperiodes) de IC-opnameduur?
Verlagen ze het risico op infecties zoals beademingsgerelateerde longontsteking?
Hoe beïnvloeden ze de calorieafgifte, bloedsuikercontrole en gastro-intestinale tolerantie?
Onderzoekers zullen vergelijken:
Continue 24-uur voeding (standaardzorg)
20-uur voeding met een 4-uur vastenperiode
18-uur voeding met een 6-uur vastenperiode
Deelnemers zullen:
Kritiek zieke volwassenen op de IC zijn die minstens 7 dagen enterale voeding nodig hebben
Willekeurig worden toegewezen aan een van de drie voedingsschema's
Dagelijkse monitoring ontvangen van calorieën, eiwit, bloedsuiker en GI-tolerantie
Uitkomsten laten meten, inclusief IC-opnameduur, infecties, metabole controle en voedings-tolerantie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal drie enterale voedingsregimes bij kritiek zieke IC-patiënten vergelijken: standaard 24-uurs continue voeding, 20-uurs cyclische voeding met een 4-uurs vastenperiode en 18-uurs cyclische voeding met een 6-uurs vastenperiode. De redenatie is dat continue voeding de metabole regulatie kan belemmeren, de insulinebehoefte kan verhogen en kan bijdragen aan gastro-intestinale intolerantie, terwijl cyclische voeding beter kan aansluiten bij circadiaanse ritmes, de metabole balans kan ondersteunen en complicaties zoals beademingsgerelateerde pneumonie kan verminderen.
Ongeveer 150 volwassen patiënten die ten minste zeven dagen enterale voeding nodig hebben, zullen worden ingeschreven in de IC's van Hamad Medical Corporation. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1:1-verhouding met behulp van blokrandomisatie via REDCap om toewijzingsverhulling te waarborgen. Alle groepen zullen isocalorische enterale voeding ontvangen via nasogastrische of orogastrische sondes, waarbij calorie- en eiwitdoelen worden geleid door indirecte calorimetrie of op gewicht gebaseerde berekeningen.
Voedingsplannen zullen binnen 24 uur na IC-opname of stabilisatie worden gestart. Patiënten toegewezen aan de 18-uurs- en 20-uursarmen zullen gestructureerde vastenperiodes hebben, terwijl de controlegroep ononderbroken voeding zal ontvangen. Dagelijkse beoordelingen zullen voedingslevering, gastro-intestinale tolerantie en metabole parameters vastleggen, samen met veiligheidsmonitoring voor bijwerkingen. Gegevens worden elektronisch verzameld via REDCap, geanonimiseerd en regelmatig gecontroleerd door de Clinical Trial Unit.
De studie is ontworpen om hoogwaardig bewijs te genereren over of het opnemen van vastenperiodes in voedingsschema's de voedingsbehandeling kan optimaliseren, tolerantie kan verbeteren, IC-verblijven kan verkorten en complicaties kan minimaliseren. Bevindingen worden verwacht toekomstige IC-voedingsrichtlijnen te informeren en bij te dragen aan de wereldwijde discussie over intermitterende versus continue voedingspraktijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers moeten aan ALLE van de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor de studie:
- Patiënten van ≥ 18 jaar.
- Patiënten bij wie naar verwachting enterale voeding (EN) nodig is voor ≥ 7 dagen.
- Kritiek zieke, mechanisch beademde patiënten op de intensive care.
- Nieuwe patiënten die starten met EN op de afdeling intensieve zorg.
Patiënten die EN ontvangen via:
- een nasogastrische (NG) sonde.
- een orogastrische (OG) voedingssonde.
Exclusiecriteria:
Patiënten met contra-indicaties voor enterale voeding of reeds bestaande gastro-intestinale aandoeningen, waaronder:
- Actieve GI-bloeding.
- Progressieve GI-aandoening.
- Recent uitgevoerde GI-tractresectie.
- Indicatie voor een speciaal dieetformule.
- Behoefte aan een groot volume voeding (zoals bepaald door het klinische team).
- Reeds bestaand leverfalen.
- Gebruik van een nasojejunale sonde, gastrostomie of jejunostomie.
- Zwangerschap bevestigd via β-hCG-test bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 24-uurs continue voeding (controle)
Het voedingsschema biedt continue enterale voeding gedurende 24 uur zonder vastenperiode.
Deze standaardzorg in veel IC's dient als basis voor vergelijking met twee experimentele cyclische voedingsregimes.
De voedingssnelheid is ontworpen om het totale dagelijkse caloriedoel gelijkmatig over de gehele periode te leveren.
|
|
|
Actieve vergelijker: 20-uur cyclisch voeren (interventie)
Het voedingsschema bestaat uit enterale voeding die over 20 uur wordt toegediend, met een gestructureerd vastenvenster van 4 uur per dag.
Deze aanpak beoogt metabolische en gastro-intestinale voordelen in evenwicht te brengen en tegelijkertijd voldoende dagelijkse calorie-inname te garanderen.
Dientengevolge wordt de voedingssnelheid verhoogd om het totale caloriedoel binnen de kortere voedingsperiode te bereiken.
|
20-Uur Gecirculeerde Enterale Voeding met een 4-Uur Vastentijdvenster (Interventie 1) Doelstelling: Het evalueren van de fysiologische voordelen van een gestructureerde dagelijkse vastenperiode terwijl een conservatieve benadering van calorietoevoer wordt aangehouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 18-uurs cyclische voeding (interventie)
Het voedingsschema omvat enterale voeding gedurende een periode van 18 uur, waarbij een vastenperiode van 6 uur wordt ingebouwd in elke cyclus van 24 uur.
Deze structuur is ontworpen om een intensiever intermitterend vastenregime te testen, met als doel de fysiologische voordelen te vergroten door beter aan te sluiten bij de circadiane ritmes.
De verwachtingen zijn onder meer verbeterde metabole controle, verbeterde gastro-intestinale motiliteit en verminderde infectiecijfers, met zorgvuldige monitoring voor het risico op verminderde calorie-inname.
Bijgevolg wordt de voedingssnelheid verhoogd om de dagelijkse caloriedoelen binnen de 18-uur periode te halen, wat resulteert in het meest intensieve voedingsschema van de drie onderzochte armen.
|
Het voedingsschema omvat enterale voeding gedurende een periode van 18 uur, waarbij een vastenperiode van 6 uur wordt ingebouwd in elke cyclus van 24 uur.
Deze structuur is ontworpen om een intensiever intermitterend vastenregime te testen, met als doel de fysiologische voordelen te vergroten door beter aan te sluiten bij de circadiane ritmes.
De verwachtingen zijn onder meer verbeterde metabole controle, verbeterde gastro-intestinale motiliteit en verminderde infectiepercentages, met zorgvuldige monitoring voor het risico op verminderde calorie-inname.
Daarom wordt de voedingssnelheid verhoogd om de dagelijkse caloriedoelen binnen het tijdsbestek van 18 uur te halen, wat resulteert in het meest intensieve voedingsschema van de drie onderzochte groepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van IC-ontslag of overplaatsing, geëvalueerd tot 90 dagen (of tot ziekenhuisontslag als dit eerder plaatsvindt).
|
Het totale aantal dagen dat een patiënt op de intensive care verblijft, berekend vanaf de datum van opname op de intensive care tot de datum van ontslag of overplaatsing van de intensive care.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van IC-ontslag of overplaatsing, geëvalueerd tot 90 dagen (of tot ziekenhuisontslag als dit eerder plaatsvindt).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nosocomiale Infectie/Pneumonie Incidentie
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld van Dag 3 tot Dag 7.
|
Infecties opgelopen na 48 uur ziekenhuisopname, specifiek inclusief Ventilator-geassocieerde Pneumonie (VAP).
Gediagnosticeerd op basis van CDC-criteria (klinische tekenen, laboratoriumbevindingen en beeldvorming).
|
Dagelijks beoordeeld van Dag 3 tot Dag 7.
|
|
Voedingsadequaatheid
Tijdsspanne: Dagelijks berekend van Dag 1 tot Dag 7
|
Het percentage van het voorgeschreven dagelijkse calorieën doel dat daadwerkelijk aan de patiënt wordt geleverd.
|
Dagelijks berekend van Dag 1 tot Dag 7
|
|
Maag-darmcomplicaties
Tijdsspanne: Dagelijks gecontroleerd van Dag 1 tot Dag 7
|
Bijwerkingen gerelateerd aan voedingsintolerantie.
|
Dagelijks gecontroleerd van Dag 1 tot Dag 7
|
|
Gastric Emptying Index
Tijdsspanne: Gemeten elke 4 uur, dagelijks van dag 1 tot dag 7.
|
Een maat voor de gastro-intestinale motiliteit, aangeduid door vertraagde maaglediging.
Aspireer maaginhoud via een nasogastrische (NG) of orogastrische (OG) sonde met regelmatige tussenpozen (elke 4 uur).
gastrisch residuvolume ≤ 500 mL, aanhoudend hoog GRV (>500 mL) duidt op vertraagde lediging.
|
Gemeten elke 4 uur, dagelijks van dag 1 tot dag 7.
|
|
Glycemische Controle
Tijdsspanne: Dagelijks, van Dag 1 tot Dag 7 van de interventie.
|
De regulatie van bloedglucosewaarden tijdens de interventieperiode met enterale voeding. Gemiddelde dagelijkse bloedglucosewaarde (mmol/L of mg/dL), berekend uit point-of-care testen die gedurende de dag worden uitgevoerd.
|
Dagelijks, van Dag 1 tot Dag 7 van de interventie.
|
|
Insulinebehoefte
Tijdsspanne: Dagelijks, van Dag 1 tot Dag 7 van de interventie.
|
De totale dagelijkse exogene insulinedosis die nodig is om de bloedglucose binnen het streefbereik te houden. Totale insulinedosis toegediend per periode van 24 uur, gemeten in eenheden.
|
Dagelijks, van Dag 1 tot Dag 7 van de interventie.
|
|
Serumcreatininegehalte, gemeten in mg/dL (of µmol/L)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten van dag 1 tot dag 7. De uitgangswaarde wordt geregistreerd op dag 0.
|
De verandering in serumcreatinineconcentratie vanaf de baseline dient als een specifieke biomarker van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en de nierfunctie.
|
Dagelijks gemeten van dag 1 tot dag 7. De uitgangswaarde wordt geregistreerd op dag 0.
|
|
Bloedureumstikstof (BUN) gehalte, gemeten in mg/dL (of mmol/L)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten van dag 1 tot dag 7 van de interventie. De uitgangswaarde wordt geregistreerd op dag 0.
|
Verandering in bloedureumstikstofconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde, als een biomarker van stikstofhoudende afvalophoping beïnvloed door nierfunctie, eiwitkatabolisme en hydratatiestatus.
|
Dagelijks gemeten van dag 1 tot dag 7 van de interventie. De uitgangswaarde wordt geregistreerd op dag 0.
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT) niveau, gemeten in U/L
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten van dag 1 tot dag 7 van de interventie. De basislijnwaarde wordt geregistreerd op dag 0.
|
De verandering in de serum alanine-aminotransferase (ALT)-concentratie vanaf baseline dient als een specifieke biomarker van hepatocellulaire schade.
|
Dagelijks gemeten van dag 1 tot dag 7 van de interventie. De basislijnwaarde wordt geregistreerd op dag 0.
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)-gehalte, gemeten in U/L
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf Dag 1 tot Dag 7 van de interventie. De uitgangswaarde wordt vastgelegd op Dag 0.
|
Verandering in serum aspartaataminotransferase (AST)-concentratie ten opzichte van baseline, als biomarker van leverontsteking en -letsel.
|
Dagelijks gemeten vanaf Dag 1 tot Dag 7 van de interventie. De uitgangswaarde wordt vastgelegd op Dag 0.
|
|
Totaal bilirubinegehalte, gemeten in mg/dL (of µmol/L)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten van Dag 1 tot Dag 7 van de interventie. De basiswaarde wordt geregistreerd op Dag 0.
|
De verandering in de serum totale bilirubineconcentratie vanaf baseline dient als een biomarker van de hepatische excretorfunctie en galstroom.
|
Dagelijks gemeten van Dag 1 tot Dag 7 van de interventie. De basiswaarde wordt geregistreerd op Dag 0.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarker
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten van Dag 1 tot Dag 7. De basislijnwaarde wordt geregistreerd op Dag 0.
|
Niveau van systemische ontsteking door ontstekingsmarkers (bijv. CRP)
|
Dagelijks gemeten van Dag 1 tot Dag 7. De basislijnwaarde wordt geregistreerd op Dag 0.
|
|
Patiententolerantie
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten van Dag 1 tot Dag 7
|
De mogelijkheid om enterale voeding te ontvangen zonder significante bijwerkingen.
|
Dagelijks gemeten van Dag 1 tot Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zorggerelateerde longontsteking
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Longontsteking
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Kritieke ziekte
- Hyperglykemie
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-25-949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .