Optimización del Régimen de Nutrición Enteral para Pacientes Críticamente Enfermos
Optimización de la Nutrición Enteral: Un Estudio Comparativo de 18 Horas, 20 Horas y 24 Horas
Ensayo Clínico El objetivo de este ensayo clínico es determinar si diferentes ciclos de alimentación enteral (alimentación continua de 18 horas, 20 horas o la estándar de 24 horas) mejoran los resultados para pacientes críticos en la UCI que requieren alimentación por sonda. También examinará la tolerancia, la administración de nutrición y la seguridad.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los ciclos de alimentación más cortos (con ventanas de ayuno) reducen la duración de la estancia en la UCI?
¿Disminuyen el riesgo de infecciones como la neumonía asociada al ventilador?
¿Cómo afectan a la administración de calorías, el control del azúcar en sangre y la tolerancia gastrointestinal?
Los investigadores compararán:
Alimentación continua de 24 horas (cuidado estándar)
Alimentación de 20 horas con una ventana de ayuno de 4 horas
Alimentación de 18 horas con una ventana de ayuno de 6 horas
Los participantes:
Serán adultos críticos en la UCI que requieran al menos 7 días de alimentación enteral
Serán asignados aleatoriamente a uno de los tres horarios de alimentación
Recibirán monitoreo diario de calorías, proteínas, azúcar en sangre y tolerancia gastrointestinal
Tendrán resultados medidos, incluyendo duración de la estancia en la UCI, infecciones, control metabólico y tolerancia a la alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado comparará tres regímenes de alimentación enteral en pacientes críticos de la UCI: alimentación continua estándar de 24 horas, alimentación cíclica de 20 horas con una ventana de ayuno de 4 horas, y alimentación cíclica de 18 horas con una ventana de ayuno de 6 horas. La justificación es que la alimentación continua puede perjudicar la regulación metabólica, aumentar los requerimientos de insulina y contribuir a la intolerancia gastrointestinal, mientras que la alimentación cíclica podría alinearse mejor con los ritmos circadianos, apoyar el equilibrio metabólico y reducir complicaciones como la neumonía asociada al ventilador.
Aproximadamente 150 pacientes adultos que requieran nutrición enteral durante al menos siete días serán reclutados en las UCIs de la Corporación Médica Hamad. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 mediante aleatorización por bloques a través de REDCap para garantizar la ocultación de la asignación. Todos los grupos recibirán nutrición enteral isocalórica mediante sondas nasogástricas u orogástricas, con objetivos calóricos y proteicos guiados por calorimetría indirecta o cálculos basados en el peso.
Los planes de alimentación se iniciarán en las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI o a la estabilización. Los pacientes asignados a los brazos de 18 y 20 horas tendrán períodos de ayuno estructurados, mientras que el grupo de control recibirá alimentación ininterrumpida. Las evaluaciones diarias recopilarán la administración nutricional, la tolerancia gastrointestinal y los parámetros metabólicos, junto con la monitorización de seguridad para eventos adversos. Los datos se recopilarán electrónicamente mediante REDCap, se desidentificarán y serán auditados regularmente por la Unidad de Ensayos Clínicos.
El estudio está diseñado para generar evidencia de alta calidad sobre si la incorporación de ventanas de ayuno en los horarios de alimentación puede optimizar la terapia nutricional, mejorar la tolerancia, reducir las estancias en la UCI y minimizar las complicaciones. Se espera que los hallazgos informen las futuras guías de nutrición en la UCI y contribuyan al debate global sobre las prácticas de alimentación intermitente versus continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
- Pacientes de edad ≥ 18 años.
- Pacientes que se espera que requieran nutrición enteral (NE) durante ≥ 7 días.
- Pacientes críticamente enfermos, con ventilación mecánica en la UCI.
- Nuevos pacientes que inician NE en la unidad de cuidados críticos.
Pacientes que reciben NE mediante:
- una sonda nasogástrica (NG).
- sonda de alimentación orogástrica (OG).
Criterios de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones para la alimentación enteral o trastornos gastrointestinales preexistentes, incluyendo:
- Hemorragia gastrointestinal activa.
- Enfermedad gastrointestinal progresiva.
- Resección reciente del tracto gastrointestinal.
- Indicación de una fórmula dietética especial.
- Necesidad de un gran volumen de alimentación (según determine el equipo clínico).
- Insuficiencia hepática preexistente.
- Uso de una sonda nasoyeyunal, gastrostomía o yeyunostomía.
- Embarazo confirmado mediante prueba de β-hCG para mujeres en edad fértil.
- Diabetes mellitus insulinodependiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: alimentación continua de 24 horas (control)
El horario de alimentación proporciona nutrición enteral continua durante 24 horas sin ventana de ayuno.
Esta atención estándar en muchas UCIs sirve como línea base para la comparación con dos regímenes experimentales de alimentación cíclica.
La velocidad de alimentación está diseñada para distribuir uniformemente el objetivo calórico diario total durante todo el período.
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Comparador activo: alimentación cíclica de 20 horas (intervención)
El horario de alimentación consiste en nutrición enteral administrada durante 20 horas, con un período estructurado de ayuno de 4 horas cada día.
Este enfoque busca equilibrar los beneficios metabólicos y gastrointestinales mientras garantiza una ingesta calórica diaria adecuada. En consecuencia, la tasa de alimentación se incrementa para alcanzar el objetivo calórico total dentro del período de alimentación más corto. |
Nutrición enteral cíclica de 20 horas con un periodo de ayuno de 4 horas (Intervención 1) Objetivo: Evaluar los beneficios fisiológicos de un periodo de ayuno diario estructurado manteniendo un enfoque conservador en la administración calórica.
Otros nombres:
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Comparador activo: alimentación cíclica de 18 horas (intervención)
El Horario de Alimentación implica nutrición enteral durante un período de 18 horas, incorporando una ventana de ayuno de 6 horas en cada ciclo de 24 horas.
Esta estructura está diseñada para probar un régimen de ayuno intermitente más intenso, con el objetivo de mejorar los beneficios fisiológicos alineándose mejor con los ritmos circadianos.
Las expectativas incluyen un mejor control metabólico, una motilidad gastrointestinal mejorada y tasas de infección reducidas, con un monitoreo cuidadoso del riesgo de ingesta calórica reducida.
En consecuencia, la tasa de alimentación se incrementa para alcanzar los objetivos calóricos diarios dentro del período de 18 horas, resultando en el horario de alimentación más intensivo entre los tres brazos examinados.
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El Horario de Alimentación consiste en nutrición enteral durante un período de 18 horas, incorporando una ventana de ayuno de 6 horas en cada ciclo de 24 horas.
Esta estructura está diseñada para probar un régimen de ayuno intermitente más intenso, con el objetivo de mejorar los beneficios fisiológicos alineándose mejor con los ritmos circadianos.
Las expectativas incluyen un mejor control metabólico, una motilidad gastrointestinal mejorada y tasas de infección reducidas, con un monitoreo cuidadoso del riesgo de ingesta calórica reducida.
En consecuencia, la tasa de alimentación se incrementa para cumplir con los objetivos calóricos diarios dentro del período de 18 horas, lo que resulta en el horario de alimentación más intensivo entre los tres brazos examinados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI (DEU)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o traslado, evaluado hasta 90 días (o hasta el alta hospitalaria si ocurre antes).
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El número total de días que un paciente permanece en la unidad de cuidados intensivos, calculado desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta o traslado fuera de la UCI.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o traslado, evaluado hasta 90 días (o hasta el alta hospitalaria si ocurre antes).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Infección Nosocomial/Neumonía
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el Día 3 hasta el Día 7.
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Infecciones adquiridas después de 48 horas de ingreso hospitalario, incluyendo específicamente Neumonía Asociada al Ventilador (NAV).
Diagnosticadas según los criterios de los CDC (signos clínicos, hallazgos de laboratorio e imágenes).
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Evaluado diariamente desde el Día 3 hasta el Día 7.
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Adecuación Nutricional
Periodo de tiempo: Calculado diariamente del Día 1 al Día 7
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El porcentaje de la meta calórica diaria prescrita que realmente se administra al paciente.
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Calculado diariamente del Día 1 al Día 7
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Complicaciones Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Monitorizado diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7
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Eventos adversos relacionados con la intolerancia alimentaria.
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Monitorizado diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7
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Índice de Vaciamiento Gástrico
Periodo de tiempo: Medido cada 4 horas, diariamente desde el Día 1 al Día 7.
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Una medida de la motilidad gastrointestinal, indicada por el vaciamiento gástrico retardado.
Aspirar el contenido gástrico a través de una sonda nasogástrica (NG) u orogástrica (OG) a intervalos regulares (cada 4 horas).
volumen residual gástrico ≤ 500 mL, un GRV persistentemente alto (>500 mL) indica vaciamiento retardado.
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Medido cada 4 horas, diariamente desde el Día 1 al Día 7.
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Diariamente, desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención.
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La regulación de los niveles de glucosa en sangre durante el período de intervención de nutrición enteral. Nivel promedio diario de glucosa en sangre (mmol/L o mg/dL), calculado a partir de pruebas realizadas en el punto de atención a lo largo del día.
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Diariamente, desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención.
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Requerimiento de Insulina
Periodo de tiempo: Diariamente, desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención.
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La dosis total diaria de insulina exógena necesaria para mantener la glucosa en sangre dentro del rango objetivo. Dosis total de insulina administrada por período de 24 horas, medida en unidades.
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Diariamente, desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención.
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Nivel de creatinina sérica, medido en mg/dL (o µmol/L)
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7. El valor basal se registra en el Día 0.
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El cambio en la concentración de creatinina sérica desde el inicio sirve como biomarcador específico de la tasa de filtración glomerular (TFG) y la función renal.
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Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7. El valor basal se registra en el Día 0.
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Nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN), medido en mg/dL (o mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención. El valor basal se registra en el Día 0.
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Cambio en la concentración de nitrógeno ureico en sangre desde el inicio, como biomarcador de la acumulación de desechos nitrogenados influenciada por la función renal, el catabolismo proteico y el estado de hidratación.
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Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención. El valor basal se registra en el Día 0.
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Nivel de alanina aminotransferasa (ALT), medido en U/L
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención. El valor basal se registra en el Día 0.
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El cambio en la concentración sérica de alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio sirve como biomarcador específico de lesión hepatocelular.
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Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención. El valor basal se registra en el Día 0.
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Nivel de aspartato aminotransferasa (AST), medido en U/L
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención. El valor basal se registra en el Día 0.
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Cambio en la concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) desde el valor basal, como biomarcador de inflamación y lesión hepática.
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Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención. El valor basal se registra en el Día 0.
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Nivel total de bilirrubina, medido en mg/dL (o µmol/L)
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención. El valor basal se registra en el Día 0.
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El cambio en la concentración sérica de bilirrubina total desde el inicio sirve como biomarcador de la función excretora hepática y del flujo biliar.
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Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la intervención. El valor basal se registra en el Día 0.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador Inflamatorio
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7. El valor basal se registra el Día 0.
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Nivel de inflamación sistémica por marcadores inflamatorios (p. ej., PCR)
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Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7. El valor basal se registra el Día 0.
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Tolerancia del Paciente
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7
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La capacidad de recibir nutrición enteral sin efectos adversos significativos.
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Medido diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad crítica
- Hiperglucemia
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-25-949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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