Otimização do Regime de Nutrição Enteral para Doentes Críticos
Otimização da Nutrição Enteral: Um Estudo Comparativo de 18 Horas, 20 Horas e 24 Horas
Ensaio Clínico O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se diferentes ciclos de alimentação enteral (alimentação contínua de 18 horas, 20 horas ou padrão de 24 horas) melhoram os resultados para pacientes críticos na UCI que necessitam de alimentação por sonda. Também analisará a tolerância, a administração de nutrição e a segurança.
As principais questões que pretende responder são:
Os ciclos de alimentação mais curtos (com janelas de jejum) reduzem o tempo de internamento na UCI?
Reduzem o risco de infeções como pneumonia associada ao ventilador?
Como afetam a administração de calorias, o controlo do açúcar no sangue e a tolerância gastrointestinal?
Os investigadores compararão:
Alimentação contínua de 24 horas (cuidados padrão)
Alimentação de 20 horas com uma janela de jejum de 4 horas
Alimentação de 18 horas com uma janela de jejum de 6 horas
Os participantes:
Serão adultos críticos na UCI que necessitam de pelo menos 7 dias de alimentação enteral
Serão aleatoriamente distribuídos por um dos três horários de alimentação
Receberão monitorização diária de calorias, proteínas, açúcar no sangue e tolerância gastrointestinal
Terão os resultados medidos, incluindo tempo de internamento na UCI, infeções, controlo metabólico e tolerância à alimentação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aleatorizado irá comparar três regimes de alimentação enteral em doentes críticos da UCI: alimentação contínua padrão de 24 horas, alimentação cíclica de 20 horas com um período de jejum de 4 horas, e alimentação cíclica de 18 horas com um período de jejum de 6 horas. A fundamentação é que a alimentação contínua pode prejudicar a regulação metabólica, aumentar as necessidades de insulina e contribuir para a intolerância gastrointestinal, enquanto a alimentação cíclica poderá alinhar-se melhor com os ritmos circadianos, apoiar o equilíbrio metabólico e reduzir complicações como a pneumonia associada à ventilação.
Aproximadamente 150 doentes adultos que necessitem de nutrição enteral durante pelo menos sete dias serão recrutados nas UCIs da Hamad Medical Corporation. Os participantes serão aleatorizados numa proporção 1:1:1 utilizando aleatorização por blocos através do REDCap para garantir a ocultação da alocação. Todos os grupos receberão nutrição enteral isocalórica através de tubos nasogástricos ou orogástricos, com metas calóricas e proteicas orientadas por calorimetria indireta ou cálculos baseados no peso.
Os planos de alimentação serão iniciados no prazo de 24 horas após a admissão ou estabilização na UCI. Os doentes atribuídos aos braços de 18 e 20 horas terão períodos de jejum estruturados, enquanto o grupo de controlo receberá alimentação ininterrupta. Avaliações diárias irão registar a administração nutricional, a tolerância gastrointestinal e os parâmetros metabólicos, juntamente com a monitorização de segurança para eventos adversos. Os dados serão recolhidos eletronicamente via REDCap, anonimizados e auditados regularmente pela Unidade de Ensaios Clínicos.
O estudo foi concebido para gerar evidência de alta qualidade sobre se a incorporação de períodos de jejum nos horários de alimentação pode otimizar a terapia nutricional, melhorar a tolerância, reduzir o tempo de internamento na UCI e minimizar complicações. Espera-se que os resultados informem futuras diretrizes de nutrição na UCI e contribuam para a discussão global sobre as práticas de alimentação intermitente versus contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Os participantes devem cumprir TODOS os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com expectativa de necessitar de nutrição enteral (NE) por ≥ 7 dias.
- Pacientes críticos, ventilados mecanicamente na UCI.
- Novos pacientes a iniciar NE na unidade de cuidados intensivos.
Pacientes a receber NE através de:
- sonda nasogástrica (SNG).
- sonda orogástrica (SOG).
Critérios de Exclusão:
Pacientes com contraindicações para alimentação enteral ou distúrbios gastrointestinais pré-existentes, incluindo:
- Hemorragia gastrointestinal ativa.
- Doença gastrointestinal progressiva.
- Ressecção recente do trato gastrointestinal.
- Indicação para uma fórmula dietética especial.
- Necessidade de um grande volume de alimentação (conforme determinado pela equipa clínica).
- Insuficiência hepática pré-existente.
- Uso de sonda nasojejunal, gastrostomia ou jejunostomia.
- Gravidez confirmada através de teste de β-hCG para mulheres em idade fértil.
- Diabetes mellitus insulinodependente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Alimentação contínua de 24 horas (controlo)
O Horário de Alimentação fornece nutrição enteral contínua durante 24 horas sem período de jejum.
Este cuidado padrão em muitas UCIs serve como base para comparação com dois regimes experimentais de alimentação ciclada. A taxa de alimentação é projetada para distribuir uniformemente a meta calórica diária total ao longo de todo o período. |
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Comparador Ativo: Alimentação ciclada de 20 horas (intervenção)
O Horário de Alimentação consiste em nutrição enteral administrada ao longo de 20 horas, com uma janela de jejum estruturada de 4 horas por dia.
Esta abordagem visa equilibrar os benefícios metabólicos e gastrointestinais, garantindo uma ingestão calórica diária adequada.
Consequentemente, a taxa de alimentação é aumentada para atingir o objetivo calórico total no período de alimentação mais curto.
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Nutrição Enteral Ciclada de 20 Horas com Janela de Jejum de 4 Horas (Intervenção 1) Objetivo: Avaliar os benefícios fisiológicos de um período de jejum diário estruturado, mantendo uma abordagem conservadora na administração calórica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: alimentação ciclada de 18 horas (intervenção)
O Cronograma de Alimentação envolve nutrição enteral durante um período de 18 horas, incorporando uma janela de jejum de 6 horas em cada ciclo de 24 horas.
Esta estrutura foi concebida para testar um regime de jejum intermitente mais intenso, visando potenciar os benefícios fisiológicos através de uma melhor sincronização com os ritmos circadianos.
As expectativas incluem um melhor controlo metabólico, uma motilidade gastrointestinal reforçada e taxas de infeção reduzidas, com uma monitorização cuidadosa do risco de ingestão calórica reduzida.
Consequentemente, a taxa de alimentação é aumentada para cumprir as metas calóricas diárias dentro do período de 18 horas, resultando no cronograma de alimentação mais intenso entre os três braços examinados.
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O Horário de Alimentação envolve nutrição enteral durante um período de 18 horas, incorporando uma janela de jejum de 6 horas em cada ciclo de 24 horas.
Esta estrutura foi concebida para testar um regime de jejum intermitente mais intenso, visando potenciar os benefícios fisiológicos através de uma melhor sincronização com os ritmos circadianos.
As expectativas incluem um melhor controlo metabólico, uma motilidade gastrointestinal reforçada e taxas de infeção reduzidas, com uma monitorização cuidadosa do risco de ingestão calórica insuficiente.
Consequentemente, a taxa de alimentação é aumentada para atingir os objetivos calóricos diários dentro do período de 18 horas, resultando no horário de alimentação mais intenso entre os três braços examinados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Internação na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta da UCI ou transferência, avaliado até 90 dias (ou até à alta hospitalar se ocorrer mais cedo).
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O número total de dias que um doente permanece na unidade de cuidados intensivos, calculado desde a data de admissão na UCI até à data de alta ou transferência para fora da UCI.
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Desde a data de randomização até à data de alta da UCI ou transferência, avaliado até 90 dias (ou até à alta hospitalar se ocorrer mais cedo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Infeção Nosocomial/Pneumonia
Prazo: Avaliado diariamente do Dia 3 ao Dia 7.
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Infeções adquiridas após 48 horas de admissão hospitalar, especificamente incluindo Pneumonia Associada a Ventilador (PAV).
Diagnosticadas com base nos critérios do CDC (sinais clínicos, achados laboratoriais e imagiológicos).
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Avaliado diariamente do Dia 3 ao Dia 7.
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Adequação Nutricional
Prazo: Calculado diariamente do Dia 1 ao Dia 7
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A percentagem da meta calórica diária prescrita que é realmente entregue ao paciente.
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Calculado diariamente do Dia 1 ao Dia 7
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Complicações Gastrointestinais
Prazo: Monitorizado diariamente do Dia 1 ao Dia 7
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Eventos adversos relacionados com intolerância alimentar.
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Monitorizado diariamente do Dia 1 ao Dia 7
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Índice de Esvaziamento Gástrico
Prazo: Medido a cada 4 horas, diariamente do Dia 1 ao Dia 7.
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Uma medida da motilidade gastrointestinal, indicada por esvaziamento gástrico retardado.
Aspire o conteúdo gástrico através de uma sonda nasogástrica (NG) ou orogástrica (OG) em intervalos regulares (a cada 4 horas).
volume residual gástrico ≤ 500 mL, GRV persistentemente alto (>500 mL) indica esvaziamento retardado.
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Medido a cada 4 horas, diariamente do Dia 1 ao Dia 7.
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Controlo Glicémico
Prazo: Diariamente, do Dia 1 ao Dia 7 da intervenção.
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A regulação dos níveis de glicose no sangue durante o período de intervenção de nutrição enteral.Nível médio diário de glicose no sangue (mmol/L ou mg/dL), calculado a partir de testes realizados ao longo do dia.
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Diariamente, do Dia 1 ao Dia 7 da intervenção.
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Requisito de Insulina
Prazo: Diariamente, do Dia 1 ao Dia 7 da intervenção.
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A dose diária total de insulina exógena necessária para manter a glicemia dentro do intervalo alvo. Dose total de insulina administrada por período de 24 horas, medida em unidades.
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Diariamente, do Dia 1 ao Dia 7 da intervenção.
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Nível de Creatinina Sérica, medido em mg/dL (ou µmol/L)
Prazo: Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7. O valor de base é registado no Dia 0.
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A alteração na concentração sérica de creatinina em relação à linha de base serve como um biomarcador específico da taxa de filtração glomerular (TFG) e da função renal.
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Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7. O valor de base é registado no Dia 0.
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Nível de azoto ureico no sangue (BUN), medido em mg/dL (ou mmol/L)
Prazo: Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7 da intervenção. O valor de referência é registado no Dia 0.
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Alteração na concentração de azoto ureico no sangue em relação à linha de base, como biomarcador da acumulação de resíduos azotados influenciada pela função renal, catabolismo proteico e estado de hidratação.
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Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7 da intervenção. O valor de referência é registado no Dia 0.
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Nível de Alanina Aminotransferase (ALT), medido em U/L
Prazo: Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7 da intervenção. O valor de base é registado no Dia 0.
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A alteração na concentração sérica de alanina aminotransferase (ALT) em relação ao valor basal serve como um biomarcador específico de lesão hepatocelular.
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Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7 da intervenção. O valor de base é registado no Dia 0.
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Nível de Aspartato Aminotransferase (AST), medido em U/L
Prazo: Medido diariamente desde o Dia 1 até ao Dia 7 da intervenção. O valor de referência é registado no Dia 0.
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Alteração na concentração sérica de aspartato aminotransferase (AST) em relação ao valor basal, como biomarcador de inflamação e lesão hepática.
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Medido diariamente desde o Dia 1 até ao Dia 7 da intervenção. O valor de referência é registado no Dia 0.
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Nível total de bilirrubina, medido em mg/dL (ou µmol/L)
Prazo: Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7 da intervenção. O valor de base é registado no Dia 0.
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A alteração na concentração sérica total de bilirrubina em relação à linha de base serve como biomarcador da função excretora hepática e do fluxo biliar.
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Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7 da intervenção. O valor de base é registado no Dia 0.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador Inflamatório
Prazo: Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7. O valor de base é registado no Dia 0.
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Nível de inflamação sistémica por Marcadores Inflamatórios (ex.: PCR)
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Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7. O valor de base é registado no Dia 0.
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Tolerância do Paciente
Prazo: Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7
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A capacidade de receber nutrição enteral sem efeitos adversos significativos.
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Medido diariamente do Dia 1 ao Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Pneumonia
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença grave
- Hiperglicemia
- Pneumonia Associada à Ventilação
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-25-949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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