Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация режима энтерального питания для тяжелобольных пациентов

26 ноября 2025 г. обновлено: Mr.Mutaz Ibrahim Omar Othman, Hamad Medical Corporation

Оптимизация энтерального питания: сравнительное исследование 18-часового, 20-часового и 24-часового режимов

Клиническое испытание Цель этого клинического испытания — выяснить, улучшают ли различные циклы энтерального питания (18-часовое, 20-часовое или стандартное 24-часовое непрерывное питание) исходы для тяжелобольных пациентов в ОРИТ, нуждающихся в зондовом питании. Оно также будет изучать переносимость, доставку питания и безопасность.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Уменьшают ли более короткие циклы питания (с окнами голодания) продолжительность пребывания в ОРИТ?

Снижают ли они риск инфекций, таких как вентилятор-ассоциированная пневмония?

Как они влияют на доставку калорий, контроль уровня сахара в крови и желудочно-кишечную переносимость?

Исследователи будут сравнивать:

Непрерывное 24-часовое питание (стандартная помощь)

20-часовое питание с 4-часовым окном голодания

18-часовое питание с 6-часовым окном голодания

Участники будут:

Тяжелобольные взрослые в ОРИТ, нуждающиеся как минимум в 7 днях энтерального питания

Рандомизированы в один из трёх графиков питания

Получать ежедневный мониторинг калорий, белка, уровня сахара в крови и желудочно-кишечной переносимости

Иметь измеряемые исходы, включая продолжительность пребывания в ОРИТ, инфекции, метаболический контроль и переносимость питания

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать три режима энтерального питания у пациентов реанимационного отделения в критическом состоянии: стандартное непрерывное питание в течение 24 часов, циклическое питание в течение 20 часов с 4-часовым окном голодания и циклическое питание в течение 18 часов с 6-часовым окном голодания. Обоснование заключается в том, что непрерывное питание может нарушать метаболическую регуляцию, увеличивать потребность в инсулине и способствовать желудочно-кишечной непереносимости, тогда как циклическое питание может лучше соответствовать циркадным ритмам, поддерживать метаболический баланс и снижать осложнения, такие как вентилятор-ассоциированная пневмония.

Примерно 150 взрослых пациентов, которым требуется энтеральное питание не менее семи дней, будут включены в исследование в отделениях реанимации Медицинской корпорации Хамад. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 с использованием блочной рандомизации через REDCap для обеспечения сокрытия распределения. Все группы будут получать изокалорическое энтеральное питание через назогастральные или орофарингеальные зонды, при этом целевые показатели калорий и белка будут определяться на основе непрямой калориметрии или расчетов на основе веса.

Планы питания будут инициированы в течение 24 часов после поступления в реанимацию или стабилизации состояния. Пациенты, распределенные в группы 18 и 20 часов, будут иметь структурированные периоды голодания, тогда как контрольная группа будет получать непрерывное питание. Ежедневные оценки будут включать данные о доставке питания, желудочно-кишечной переносимости и метаболических параметрах, а также мониторинг безопасности на предмет нежелательных явлений. Данные будут собираться электронно через REDCap, обезличены и регулярно проверяться отделом клинических исследований.

Исследование разработано для получения высококачественных доказательств о том, может ли включение окон голодания в графики питания оптимизировать нутритивную терапию, улучшить переносимость, сократить продолжительность пребывания в реанимации и минимизировать осложнения. Ожидается, что результаты исследования послужат основой для будущих рекомендаций по питанию в реанимации и внесут вклад в глобальное обсуждение практик прерывистого и непрерывного питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям для участия в исследовании:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Пациенты, которым ожидается потребность в энтеральном питании (ЭП) ≥ 7 дней.
  3. Пациенты в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
  4. Новые пациенты, начинающие ЭП в отделении интенсивной терапии.

  5. Пациенты, получающие ЭП через:

    • назогастральный (НГ) зонд.
    • орофарингеальный питательный зонд.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к энтеральному питанию или ранее существовавшими желудочно-кишечными расстройствами, включая:

    • Активное желудочно-кишечное кровотечение.
    • Прогрессирующее заболевание желудочно-кишечного тракта.
    • Недавняя резекция желудочно-кишечного тракта.
  2. Показания для специальной диетической формулы.
  3. Необходимость в большом объеме питания (по определению клинической команды).
  4. Ранее существовавшая печеночная недостаточность.
  5. Использование назоеюнального зонда, гастростомы или еюностомы.
  6. Беременность, подтвержденная тестированием на β-ХГЧ у женщин детородного возраста.
  7. Инсулинозависимый сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 24-часовое непрерывное кормление (контроль)
График кормления обеспечивает непрерывное энтеральное питание в течение 24 часов без окна голодания. Это стандартная практика во многих отделениях интенсивной терапии, которая служит базой для сравнения с двумя экспериментальными циклическими режимами кормления. Скорость кормления рассчитана на равномерную доставку общей суточной калорийной цели в течение всего периода.
Активный компаратор: 20-часовое циклическое кормление (вмешательство)
График питания состоит из энтерального питания, которое вводится в течение 20 часов, с ежедневным структурированным окном голодания продолжительностью 4 часа. Этот подход направлен на баланс метаболических и желудочно-кишечных преимуществ при обеспечении адекватного суточного потребления калорий. Следовательно, скорость кормления увеличивается для достижения общей калорийной цели в течение более короткого периода кормления.
Поведенческий: 20-часовая циклическая энтеральная нутритивная поддержка с 4-часовым окном голодания
20-часовое циклическое энтеральное питание с 4-часовым окном голодания (Вмешательство 1) Цель: Оценить физиологические преимущества структурированного ежедневного периода голодания при сохранении консервативного подхода к доставке калорий.
Другие имена:
  • Группа вмешательства 1
Активный компаратор: 18-часовое циклическое питание (вмешательство)
График питания предусматривает энтеральное питание в течение 18-часового периода с включением 6-часового окна голодания в каждом 24-часовом цикле. Эта структура предназначена для проверки более интенсивного режима интервального голодания, направленного на усиление физиологических преимуществ за счёт лучшего соответствия циркадным ритмам. Ожидаемые результаты включают улучшение метаболического контроля, усиление желудочно-кишечной моторики и снижение частоты инфекций, при тщательном мониторинге риска снижения калорийности рациона. Соответственно, скорость питания увеличивается для достижения ежедневных калорийных целей в рамках 18-часового периода, что приводит к наиболее интенсивному графику питания среди трёх исследуемых групп.
Поведенческий: 18-часовое циклическое энтеральное питание с 6-часовым окном голодания
График питания предусматривает энтеральное питание в течение 18 часов с включением 6-часового окна голодания в каждом 24-часовом цикле. Эта структура разработана для тестирования более интенсивного режима интервального голодания, направленного на усиление физиологических преимуществ за счет лучшего соответствия циркадным ритмам. Ожидаемые результаты включают улучшение метаболического контроля, усиление желудочно-кишечной моторики и снижение частоты инфекций при тщательном мониторинге риска снижения калорийности питания. Соответственно, скорость питания увеличена для достижения ежедневных калорийных целей в рамках 18-часового периода, что приводит к наиболее интенсивному графику питания среди трех исследуемых групп.
Другие имена:
  • Групповое вмешательство 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ДПОИТ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или перевода, оценка до 90 дней (или до выписки из больницы, если это происходит раньше).
Общее количество дней, проведенных пациентом в отделении интенсивной терапии, рассчитанное с даты поступления в ОИТ до даты выписки или перевода из ОИТ.
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или перевода, оценка до 90 дней (или до выписки из больницы, если это происходит раньше).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутрибольничных инфекций/пневмоний
Временное ограничение: Оценивалось ежедневно с 3-го по 7-й день.
Инфекции, приобретенные после 48 часов госпитализации, в частности включая Вентилятор-Ассоциированную Пневмонию (ВАП). Диагностика на основе критериев CDC (клинические признаки, лабораторные данные и визуализация).
Оценивалось ежедневно с 3-го по 7-й день.
Пищевая адекватность
Временное ограничение: Рассчитывается ежедневно с 1-го по 7-й день
Процент от назначенной ежедневной калорийной цели, который фактически доставляется пациенту.
Рассчитывается ежедневно с 1-го по 7-й день
Желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: Ежедневно контролировалось с 1 по 7 день
Нежелательные явления, связанные с непереносимостью питания.
Ежедневно контролировалось с 1 по 7 день
Индекс опорожнения желудка
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 часа, ежедневно с 1-го по 7-й день.
Показатель желудочно-кишечной моторики, характеризующийся замедленным опорожнением желудка. Аспирируйте содержимое желудка через назогастральный (НГ) или орогастральный (ОГ) зонд через регулярные промежутки времени (каждые 4 часа). объем остаточного содержимого желудка ≤ 500 мл, постоянно высокий ОСЖ (>500 мл) указывает на замедленное опорожнение.
Измеряется каждые 4 часа, ежедневно с 1-го по 7-й день.
Гликемический контроль
Временное ограничение: Ежедневно, с 1-го по 7-й день вмешательства.
Регулирование уровня глюкозы в крови в период энтерального питания. Среднесуточный уровень глюкозы в крови (ммоль/л или мг/дл), рассчитанный на основе тестирования у постели больного, проведенного в течение дня.
Ежедневно, с 1-го по 7-й день вмешательства.
Потребность в инсулине
Временное ограничение: Ежедневно, с 1-го по 7-й день вмешательства.
Общая суточная доза экзогенного инсулина, необходимая для поддержания уровня глюкозы в крови в целевых пределах. Общая доза инсулина, вводимая за 24-часовой период, измеряется в единицах.
Ежедневно, с 1-го по 7-й день вмешательства.
Уровень креатинина в сыворотке, измеряемый в мг/дл (или мкмоль/л)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с Дня 1 по День 7. Базовое значение записывается на День 0.
Изменение концентрации сывороточного креатинина от исходного уровня служит специфическим биомаркером скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и функции почек.
Измеряется ежедневно с Дня 1 по День 7. Базовое значение записывается на День 0.
Уровень азота мочевины крови (АМК), измеряемый в мг/дл (или ммоль/л)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с 1-го по 7-й день вмешательства. Исходное значение регистрируется на 0-й день.
Изменение концентрации азота мочевины в крови от исходного уровня, как биомаркер накопления азотистых продуктов обмена, на который влияют функция почек, катаболизм белков и состояние гидратации.
Измеряется ежедневно с 1-го по 7-й день вмешательства. Исходное значение регистрируется на 0-й день.
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), измеряемый в Ед/л
Временное ограничение: Измерялось ежедневно с 1-го по 7-й день вмешательства. Базовое значение зафиксировано на 0-й день.
Изменение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови от исходного уровня служит специфическим биомаркером повреждения гепатоцитов.
Измерялось ежедневно с 1-го по 7-й день вмешательства. Базовое значение зафиксировано на 0-й день.
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), измеряемый в Ед/л
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с 1-го по 7-й день вмешательства. Базовое значение фиксируется на 0-й день.
Изменение концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем, как биомаркера воспаления и повреждения печени.
Измеряется ежедневно с 1-го по 7-й день вмешательства. Базовое значение фиксируется на 0-й день.
Уровень общего билирубина, измеряемый в мг/дл (или мкмоль/л)
Временное ограничение: Измерялось ежедневно с 1-го по 7-й день вмешательства. Базовое значение зафиксировано на 0-й день.
Изменение концентрации общего билирубина в сыворотке крови от исходного уровня служит биомаркером экскреторной функции печени и желчевыделения.
Измерялось ежедневно с 1-го по 7-й день вмешательства. Базовое значение зафиксировано на 0-й день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркер воспаления
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с 1-го по 7-й день. Базовое значение фиксируется на 0-й день.
Уровень системного воспаления по маркерам воспаления (например, СРБ)
Измеряется ежедневно с 1-го по 7-й день. Базовое значение фиксируется на 0-й день.
Переносимость пациентом
Временное ограничение: Измерялось ежедневно с 1-го по 7-й день
Возможность получать энтеральное питание без значительных побочных эффектов.
Измерялось ежедневно с 1-го по 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-01-25-949

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут собраны и обезличены, для сокрытия идентификаторов пациентов, таких как имя, номер медицинской карты, дата рождения, будут использоваться коды. Любая связь между кодом и идентификатором будет удалена по окончании сбора данных, а анонимизированные данные будут храниться не менее 5 лет после завершения исследования. Участие в исследовании документируется с использованием уникального идентификатора исследования (например, "EN-001"), а не имен пациентов. Доступ к идентификаторам ограничен для исследовательской группы и контролируется отделом клинических исследований (CTU) в HMC. Данные, собранные в рамках данного исследования, останутся конфиденциальными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться