优化危重患者肠内营养方案
优化肠内营养：18小时、20小时与24小时比较研究
临床试验 本临床试验旨在探究不同肠内喂养周期（18小时、20小时或标准24小时持续喂养）是否能改善需要管饲的重症监护室（ICU）危重患者的预后。 同时还将考察耐受性、营养输送和安全性。
本研究主要回答以下问题：
较短的喂养周期（含禁食窗口）是否能缩短ICU住院时间？
它们是否能降低呼吸机相关性肺炎等感染风险？
它们如何影响热量输送、血糖控制和胃肠道耐受性？
研究人员将比较：
持续24小时喂养（标准护理）
20小时喂养配合4小时禁食窗口
18小时喂养配合6小时禁食窗口
参与者需满足：
为ICU中需要至少7天肠内喂养的危重成年患者
被随机分配至三种喂养方案之一
接受每日热量、蛋白质、血糖和胃肠道耐受性监测
测量预后指标，包括ICU住院时间、感染情况、代谢控制和喂养耐受性
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将比较重症监护室（ICU）危重患者的三种肠内喂养方案：标准24小时连续喂养、20小时循环喂养（含4小时禁食窗口）和18小时循环喂养（含6小时禁食窗口）。 理论基础在于，连续喂养可能损害代谢调节、增加胰岛素需求并导致胃肠道不耐受，而循环喂养能更好地与昼夜节律同步、支持代谢平衡，并减少呼吸机相关性肺炎等并发症。
哈马德医疗公司ICU将招募约150名需要至少七天肠内营养的成年患者。 参与者将通过REDCap采用区组随机化以1:1:1的比例随机分配，确保分配隐藏。 所有组将通过鼻胃管或口胃管接受等热量肠内营养，热量和蛋白质目标将根据间接测热法或基于体重的计算进行指导。
喂养计划将在ICU入院或病情稳定后24小时内启动。 分配到18小时和20小时方案组的患者将有结构化禁食期，而对照组将接受不间断喂养。 每日评估将记录营养输送、胃肠道耐受性和代谢参数，同时进行不良事件的安全监测。 数据将通过REDCap电子收集，去标识化处理，并由临床试验部门定期审核。
本研究旨在生成高质量证据，探讨在喂养计划中加入禁食窗口是否能优化营养治疗、改善耐受性、缩短ICU住院时间并减少并发症。 研究结果有望为未来ICU营养指南提供参考，并促进全球关于间歇性与连续性喂养实践的讨论。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
参与者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究：
- 患者年龄≥18岁。
- 预计需要肠内营养（EN）≥7天的患者。
- 重症监护室（ICU）中接受机械通气的危重患者。
- 在重症监护室开始肠内营养的新患者。
通过以下方式接受肠内营养的患者：
- 鼻胃管（NG管）。
- 口胃管（OG管）。
排除标准：
存在肠内喂养禁忌症或已有胃肠道疾病的患者，包括：
- 活动性胃肠道出血。
- 进展性胃肠道疾病。
- 近期胃肠道切除手术。
- 需要特殊饮食配方的指征。
- 需要大量喂养（由临床团队判定）。
- 已有肝功能衰竭。
- 使用鼻空肠管、胃造口术或空肠造口术。
- 通过β-hCG检测确认妊娠的育龄女性。
- 胰岛素依赖型糖尿病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：24小时持续喂养（对照）
喂养计划提供24小时连续肠内营养，无禁食窗口。
这是许多ICU的标准护理方案，作为与两种实验性循环喂养方案进行比较的基线。
喂养速率旨在整个期间均匀地输送每日总热量目标。
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有源比较器：20小时循环喂养（干预）
喂养计划包括通过肠内营养输送20小时，每天安排4小时的禁食窗口。
这种方法旨在平衡代谢和胃肠道益处，同时确保每日充足的热量摄入。
因此，需提高喂养速率，以在较短的喂养期内达到总热量目标。
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20小时循环肠内营养配合4小时禁食窗口（干预方案1） 目的：评估在保持保守热量输送方法的同时，采用结构化每日禁食期的生理益处。
其他名称：
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有源比较器：18小时循环喂养（干预）
喂养计划涉及在24小时周期内进行18小时的肠内营养，同时包含6小时的禁食窗口。
这种结构旨在测试更密集的间歇性禁食方案，通过更好地与昼夜节律对齐来增强生理益处。
预期效果包括改善代谢控制、增强胃肠蠕动和降低感染率，同时密切监测热量摄入不足的风险。
因此，喂养速率提高，以确保在18小时内满足每日热量目标，使其成为三个研究组中最密集的喂养计划。
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喂养方案采用肠内营养，每24小时周期中包含18小时喂养期与6小时禁食窗口。
此结构旨在测试更严格的间歇性禁食方案，通过更好地与昼夜节律同步以增强生理效益。
预期效果包括改善代谢控制、增强胃肠动力及降低感染率，同时需密切监测热量摄入不足的风险。
因此，喂养速率相应提高以确保在18小时内达成每日热量目标，这使其成为三项研究组中最严格的喂养方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时长
大体时间：从随机分组之日起至ICU出院或转院之日止，最长评估90天（若提前出院则评估至出院之日）。
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患者入住重症监护室的总天数，从入住ICU之日起计算，直至出院或转出ICU之日为止。
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从随机分组之日起至ICU出院或转院之日止，最长评估90天（若提前出院则评估至出院之日）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院感染/肺炎发生率
大体时间：从第3天至第7天每日评估。
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医院入院48小时后获得的感染，特别包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。
根据CDC标准（临床症状、实验室发现和影像学）进行诊断。
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从第3天至第7天每日评估。
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营养充足性
大体时间：从第1天到第7天每日计算
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实际输送给患者的每日热量目标百分比。
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从第1天到第7天每日计算
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胃肠道并发症
大体时间：从第1天到第7天每日监测
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与喂养不耐受相关的不良事件。
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从第1天到第7天每日监测
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胃排空指数
大体时间：从第1天到第7天，每日测量，每4小时一次。
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胃肠道动力的衡量指标，表现为胃排空延迟。
通过鼻胃管（NG）或口胃管（OG）定期（每4小时）抽吸胃内容物。
胃残余容量≤500 mL，持续高GRV（>500 mL）表明排空延迟。
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从第1天到第7天，每日测量，每4小时一次。
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血糖控制
大体时间：每日，从干预第1天到第7天。
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肠内营养干预期间血糖水平的调控。平均每日血糖水平（mmol/L或mg/dL），根据全天进行的即时检测结果计算。
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每日，从干预第1天到第7天。
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胰岛素需求
大体时间：在干预期间，每日一次，从第1天到第7天。
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维持血糖在目标范围内所需的每日外源性胰岛素总剂量。每24小时期间给药的胰岛素总剂量，以单位计量。
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在干预期间，每日一次，从第1天到第7天。
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血清肌酐水平，以 mg/dL（或 µmol/L）为单位测量
大体时间：从第1天至第7天每日测量。基线值记录于第0天。
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血清肌酐浓度相对于基线的变化可作为肾小球滤过率（GFR）和肾功能的具体生物标志物。
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从第1天至第7天每日测量。基线值记录于第0天。
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血尿素氮（BUN）水平，以 mg/dL（或 mmol/L）为单位测量
大体时间：从干预第1天至第7天每日测量。基线值记录于第0天。
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血尿素氮浓度相对于基线的变化，作为受肾功能、蛋白质分解代谢和水合状态影响的含氮废物积累的生物标志物。
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从干预第1天至第7天每日测量。基线值记录于第0天。
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平，以U/L为单位测量
大体时间：在干预第1天至第7天每日测量。基线值记录于第0天。
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血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度相对于基线的变化是肝细胞损伤的特异性生物标志物。
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在干预第1天至第7天每日测量。基线值记录于第0天。
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天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平，以U/L为单位测量
大体时间：在干预的第1天至第7天每日测量。基线值记录在第0天。
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血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度相对于基线的变化，作为肝脏炎症和损伤的生物标志物。
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在干预的第1天至第7天每日测量。基线值记录在第0天。
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总胆红素水平，单位为 mg/dL（或 µmol/L）
大体时间：在干预的第1天至第7天每日测量。基线值在第0天记录。
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血清总胆红素浓度相对于基线的变化可作为肝脏排泄功能和胆汁流量的生物标志物。
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在干预的第1天至第7天每日测量。基线值在第0天记录。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物
大体时间：从第1天到第7天每日测量。基线值记录于第0天。
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通过炎症标志物（例如，C反应蛋白）评估的全身炎症水平
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从第1天到第7天每日测量。基线值记录于第0天。
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患者耐受性
大体时间：从第1天到第7天每日测量
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能够接受肠内营养而不产生显著的副作用。
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从第1天到第7天每日测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MRC-01-25-949
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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