Optymalizacja schematu żywienia dojelitowego dla pacjentów w stanie krytycznym
Optymalizacja żywienia dojelitowego: Badanie porównawcze 18-godzinnego, 20-godzinnego i 24-godzinnego
Badanie kliniczne Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy różne cykle żywienia dojelitowego (18-godzinny, 20-godzinny lub standardowe ciągłe żywienie 24-godzinne) poprawiają wyniki u krytycznie chorych pacjentów na OIT, którzy wymagają żywienia przez sondę. Przeanalizuje również tolerancję, dostarczanie składników odżywczych i bezpieczeństwo.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy krótsze cykle żywieniowe (z oknami postu) skracają długość pobytu na OIT?
Czy zmniejszają ryzyko infekcji, takich jak zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną?
Jak wpływają na dostarczanie kalorii, kontrolę poziomu cukru we krwi i tolerancję przewodu pokarmowego?
Badacze porównają:
Czągłe 24-godzinne żywienie (standardowa opieka)
20-godzinne żywienie z 4-godzinnym oknem postu
18-godzinne żywienie z 6-godzinnym oknem postu
Uczestnicy:
Będą to krytycznie chorzy dorośli na OIT, którzy wymagają co najmniej 7 dni żywienia dojelitowego
Zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech harmonogramów żywieniowych
Będą codziennie monitorowani pod kątem kalorii, białka, poziomu cukru we krwi i tolerancji przewodu pokarmowego
Będą mierzone wyniki, w tym długość pobytu na OIT, infekcje, kontrola metaboliczna i tolerancja żywienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie porówna trzy schematy żywienia dojelitowego u krytycznie chorych pacjentów na oddziale intensywnej terapii: standardowe 24-godzinne ciągłe żywienie, 20-godzinne żywienie cykliczne z 4-godzinnym oknem postu oraz 18-godzinne żywienie cykliczne z 6-godzinnym oknem postu. Uzasadnienie jest takie, że ciągłe żywienie może zaburzać regulację metaboliczną, zwiększać zapotrzebowanie na insulinę i przyczyniać się do nietolerancji żołądkowo-jelitowej, podczas gdy żywienie cykliczne może lepiej współgrać z rytmami dobowymi, wspierać równowagę metaboliczną i redukować powikłania, takie jak zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną.
Około 150 dorosłych pacjentów, którzy wymagają żywienia dojelitowego przez co najmniej siedem dni, zostanie włączonych do badania na oddziałach intensywnej terapii Hamad Medical Corporation. Uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1:1 przy użyciu randomizacji blokowej za pośrednictwem REDCap w celu zapewnienia ukrycia alokacji. Wszystkie grupy otrzymają izokaloryczne żywienie dojelitowe przez zgłębniki nosowo-żołądkowe lub ustno-żołądkowe, z celami kalorycznymi i białkowymi określonymi na podstawie kalorymetrii pośredniej lub obliczeń opartych na masie ciała.
Plany żywieniowe zostaną rozpoczęte w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT lub stabilizacji stanu pacjenta. Pacjenci przydzieleni do grup 18-godzinnej i 20-godzinnej będą mieli zaplanowane okresy postu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma nieprzerwane żywienie. Codzienne oceny będą obejmować dostarczanie składników odżywczych, tolerancję żołądkowo-jelitową oraz parametry metaboliczne, wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych. Dane będą zbierane elektronicznie za pośrednictwem REDCap, anonimizowane i regularnie audytowane przez Jednostkę Badań Klinicznych.
Badanie zostało zaprojektowane w celu uzyskania wysokiej jakości dowodów na to, czy włączenie okien postu do harmonogramów żywienia może zoptymalizować terapię żywieniową, poprawić tolerancję, skrócić pobyt na OIT i zminimalizować powikłania. Oczekuje się, że wyniki będą stanowić podstawę dla przyszłych wytycznych żywieniowych na oddziałach intensywnej terapii i przyczynią się do globalnej dyskusji na temat praktyk żywienia przerywanego versus ciągłego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Uczestnicy muszą spełnić WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci, u których przewiduje się konieczność żywienia dojelitowego (EN) przez ≥ 7 dni.
- Pacjenci w stanie krytycznym, mechanicznie wentylowani na oddziale intensywnej terapii (OIT).
- Nowi pacjenci rozpoczynający żywienie dojelitowe na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Pacjenci otrzymujący EN poprzez:
- zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG).
- zgłębnik ustno-żołądkowy (OG).
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego lub wcześniej istniejącymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym:
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Postępująca choroba przewodu pokarmowego.
- Niedawna resekcja przewodu pokarmowego.
- Wskazanie do specjalnej formuły diety.
- Potrzeba podawania dużej objętości pokarmu (zgodnie z decyzją zespołu klinicznego).
- Wcześniej istniejąca niewydolność wątroby.
- Stosowanie zgłębnika nosowo-częstniczego, gastrostomii lub jejunostomii.
- Ciaża potwierdzona testem β-hCG u kobiet w wieku rozrodczym.
- Cukrzyca insulinozależna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 24-godzinne ciągłe żywienie (kontrola)
Harmonogram żywienia zapewnia ciągłe żywienie dojelitowe przez 24 godziny bez okresu postu.
Ta standardowa opieka na wielu oddziałach intensywnej terapii stanowi punkt odniesienia do porównania z dwoma eksperymentalnymi, cyklicznymi schematami żywienia. Szybkość podawania pokarmu jest zaprojektowana tak, aby równomiernie dostarczać całkowity dzienny cel kaloryczny przez cały okres. |
|
|
Aktywny komparator: 20-godzinne cykliczne karmienie (interwencja)
Harmonogram żywienia obejmuje żywienie dojelitowe podawane przez 20 godzin, ze strukturalnym 4-godzinnym oknem postu każdego dnia.
Takie podejście ma na celu zrównoważenie korzyści metabolicznych i żołądkowo-jelitowych przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego dziennego spożycia kalorii.
W związku z tym tempo żywienia jest zwiększone, aby osiągnąć całkowity cel kaloryczny w krótszym okresie żywienia.
|
20-godzinne Cykliczne Żywienie Dojelitowe z 4-godzinnym Oknem Postu (Interwencja 1) Cel: Ocena korzyści fizjologicznych związanych ze strukturyzowanym codziennym okresem postu przy jednoczesnym zachowaniu konserwatywnego podejścia do dostarczania kalorii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 18-godzinne żywienie cykliczne (interwencja)
Harmonogram żywienia obejmuje żywienie dojelitowe w ciągu 18 godzin, z uwzględnieniem 6-godzinnego okna postu w każdym 24-godzinnym cyklu.
Ta struktura ma na celu przetestowanie bardziej intensywnego reżimu przerywanego postu, dążąc do zwiększenia korzyści fizjologicznych poprzez lepsze dostosowanie do rytmów dobowych.
Oczekiwania obejmują poprawę kontroli metabolicznej, zwiększoną motorykę przewodu pokarmowego i zmniejszoną częstość infekcji, przy jednoczesnym starannym monitorowaniu ryzyka zmniejszonego spożycia kalorii.
W konsekwencji tempo żywienia jest zwiększone, aby osiągnąć dzienne cele kaloryczne w ciągu 18 godzin, co skutkuje najbardziej intensywnym harmonogramem żywienia spośród trzech badanych ramion.
|
Harmonogram żywienia obejmuje żywienie enteralne przez 18 godzin z włączeniem 6-godzinnego okna postu w każdym 24-godzinnym cyklu.
Ta struktura ma na celu przetestowanie bardziej intensywnego schematu postu przerywanego, dążąc do zwiększenia korzyści fizjologicznych poprzez lepsze dopasowanie do rytmów okołodobowych. Oczekiwania obejmują poprawę kontroli metabolicznej, zwiększoną motorykę przewodu pokarmowego i zmniejszoną częstość infekcji, z uważnym monitorowaniem ryzyka zmniejszonego spożycia kalorii. W związku z tym tempo żywienia jest zwiększone, aby osiągnąć dzienne cele kaloryczne w ciągu 18 godzin, co skutkuje najbardziej intensywnym harmonogramem żywienia spośród trzech badanych ramion.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (LOS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii lub przeniesienia, oceniane do 90 dni (lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi wcześniej).
|
Całkowita liczba dni, którą pacjent spędza na oddziale intensywnej terapii, obliczana od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu lub przeniesienia z OIT.
|
Od dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii lub przeniesienia, oceniane do 90 dni (lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi wcześniej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zakażeń szpitalnych/zapalenia płuc
Ramy czasowe: Oceniano codziennie od dnia 3 do dnia 7.
|
Zakażenia nabyte po 48 godzinach od przyjęcia do szpitala, w szczególności w tym Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP).
Diagnozowane na podstawie kryteriów CDC (objawy kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych i obrazowanie).
|
Oceniano codziennie od dnia 3 do dnia 7.
|
|
Adekwatność Żywieniowa
Ramy czasowe: Obliczane codziennie od dnia 1 do dnia 7
|
Procent zalecanego dziennego celu kalorycznego, który jest faktycznie dostarczany pacjentowi.
|
Obliczane codziennie od dnia 1 do dnia 7
|
|
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Monitorowane codziennie od Dnia 1 do Dnia 7
|
Działania niepożądane związane z nietolerancją żywieniową.
|
Monitorowane codziennie od Dnia 1 do Dnia 7
|
|
Indeks Opróżniania Żołądka
Ramy czasowe: Mierzona co 4 godziny, codziennie od dnia 1 do dnia 7.
|
Miara motoryki przewodu pokarmowego, wskazująca na opóźnione opróżnianie żołądka.
Aspiruj zawartość żołądka za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (NG) lub ustno-żołądkowej (OG) w regularnych odstępach czasu (co 4 godziny).
objętość zalegająca w żołądku ≤ 500 ml, utrzymująca się wysoka objętość zalegająca w żołądku (>500 ml) wskazuje na opóźnione opróżnianie.
|
Mierzona co 4 godziny, codziennie od dnia 1 do dnia 7.
|
|
Kontrola Glikemii
Ramy czasowe: Codziennie, od Dnia 1 do Dnia 7 interwencji.
|
Regulacja poziomu glukozy we krwi w okresie interwencji żywienia dojelitowego. Średni dobowy poziom glukozy we krwi (mmol/L lub mg/dL), obliczony na podstawie badań przyłóżkowych wykonywanych w ciągu dnia.
|
Codziennie, od Dnia 1 do Dnia 7 interwencji.
|
|
Wymaganie insuliny
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do dnia 7 interwencji.
|
Całkowita dobowa dawka egzogennej insuliny wymagana do utrzymania stężenia glukozy we krwi w docelowym zakresie. Całkowita dawka insuliny podawana w ciągu 24 godzin, mierzona w jednostkach.
|
Codziennie, od dnia 1 do dnia 7 interwencji.
|
|
Poziom kreatyniny w surowicy, mierzony w mg/dL (lub µmol/L)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od Dnia 1 do Dnia 7. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w Dniu 0.
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej służy jako specyficzny biomarker współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) i czynności nerek.
|
Mierzone codziennie od Dnia 1 do Dnia 7. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w Dniu 0.
|
|
Poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN), mierzony w mg/dL (lub mmol/L)
Ramy czasowe: Mierzony codziennie od Dnia 1 do Dnia 7 interwencji. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w Dniu 0.
|
Zmiana stężenia mocznika we krwi od wartości wyjściowej, jako biomarker gromadzenia się związków azotowych, na który wpływają czynność nerek, katabolizm białek i stan nawodnienia.
|
Mierzony codziennie od Dnia 1 do Dnia 7 interwencji. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w Dniu 0.
|
|
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), mierzony w U/L
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od Dnia 1 do Dnia 7 interwencji. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w Dniu 0.
|
Zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy od wartości wyjściowej służy jako specyficzny biomarker uszkodzenia komórek wątrobowych.
|
Mierzone codziennie od Dnia 1 do Dnia 7 interwencji. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w Dniu 0.
|
|
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) mierzony w U/L
Ramy czasowe: Mierzono codziennie od dnia 1 do dnia 7 interwencji. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w dniu 0.
|
Zmiana stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej, jako biomarkera zapalenia i uszkodzenia wątroby.
|
Mierzono codziennie od dnia 1 do dnia 7 interwencji. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w dniu 0.
|
|
Poziom całkowitej bilirubiny, mierzony w mg/dL (lub µmol/L)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od Dnia 1 do Dnia 7 interwencji. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w Dniu 0.
|
Zmiana stężenia całkowitej bilirubiny w surowicy od wartości wyjściowej służy jako biomarker czynności wydalniczej wątroby i przepływu żółci.
|
Mierzone codziennie od Dnia 1 do Dnia 7 interwencji. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w Dniu 0.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker Zapalny
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od Dnia 1 do Dnia 7. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w Dniu 0.
|
Poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego według markerów zapalnych (np. CRP)
|
Mierzone codziennie od Dnia 1 do Dnia 7. Wartość wyjściowa jest rejestrowana w Dniu 0.
|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od Dnia 1 do Dnia 7
|
Możliwość przyjmowania żywienia dojelitowego bez istotnych działań niepożądanych.
|
Mierzone codziennie od Dnia 1 do Dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zapalenie płuc
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Śmiertelna choroba
- Hiperglikemia
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-25-949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .